Eine Studie zum Verständnis ist, dass der COVID-19-Impfstoff BNT162b2 bei Menschen in Indonesien sicher ist
1. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer
Sicherheitsprofil des BNT162b2-mRNA-SARS-Cov-2-Impfstoffs in Indonesien: Eine nationale passive Überwachung
Der Zweck dieser Studie ist die deskriptive Charakterisierung der BNT162b2-Impfsicherheitserfahrung unter der indonesischen Bevölkerung. Wir werden unerwünschte Ereignisse (AEs) untersuchen, die auf der indonesischen Website für Vaccine Safety für Personen ab 12 Jahren gemeldet wurden. UEs sind unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung des BNT162b2-Impfstoffs. Sie können durch diesen Impfstoff verursacht werden oder auch nicht.
Die sekundäre Datenerhebung erfolgt ausschließlich von der Indonesia Vaccine Safety Website, wie von BPOM gefordert. Diese Studie sucht keine zusätzlichen Teilnehmer. Wir werden uns die gemeldeten unerwünschten Ereignisse für den BNT162b2-Impfstoff ansehen, seit er in Indonesien erhältlich ist. Einzelne Daten werden vor der Verwendung zunächst anonymisiert. Dies trägt zum Schutz personenbezogener Daten bei.
Wir werden die mit dem BNT162b2-Impfstoff verbundenen UE auf verschiedene Weise untersuchen. Dazu gehören unter anderem die Art der UE und welche Körperteile betroffen sind. Dies wird uns helfen zu verstehen, dass der Impfstoff für Indonesier sicher ist.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Pfizer
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen in Indonesien über 12 Jahren, die einen Impfstoff erhalten haben und ein unerwünschtes Ereignis melden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diese Studie wird unerwünschte Ereignisse umfassen, die auf der Indonesia Vaccine Safety Website für Personen ab 12 Jahren gemeldet wurden
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COMIRNATY
COVID-19 mRNA-Impfstoff
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BNT162b2 halbe Dosis und volle Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Primärdosis
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: Verdacht auf Tod verursachten; Erforderliche Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAES nach Verabreichung der Primärdosis von Bnt162B2-mRNA SARS-CoV-2-Impfstoff wird in diesem Ergebnismaß berichtet.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit SAES nach der Booster -Dosis
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: Verdacht auf Tod verursachten; Erforderliche Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAES nach Verabreichung der BNT162B2-mRNA SARS-CoV-2-Impfstoff-Booster-Dosis wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht -SAEs) nach der primären Dosis
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer; Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben.
Andere AEs als SAEs wurden als Nicht-Saes angesehen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit AES nach der Verabreichung der Primärdosis von Bnt162B2-mRNA SARS-CoV-2-Impfstoff wird in diesem Ergebnismaß berichtet.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht -SAES nach der Booster -Dosis
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer; Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben.
Andere AEs als SAEs wurden als Nicht-Saes angesehen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit AES nach der Verabreichung der BNT162B2-mRNA SARS-CoV-2-Impfstoff-Booster-Dosis wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gemeldeten SAEs gemäß dem Beginn des Beginns
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten und> 30 min nach dem Impfstoff. Sekundärdatenanalyse von strukturierten AE-Daten, die von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) durchgeführt wurden, enthielt AES nach dem VACC der Verabreichung. von 21 bis 2021 bis 14-Dec-2022 (ca. 1,3 Jahre)
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Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: Verdacht auf Tod verursachten; Erforderliche Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.
Die Anzahl der SAEs gemäß dem Zeitpunkt von weniger als gleich (<= 30) Minuten (min) und mehr als (>) 30 Minuten nach Verabreichung von BNT162B2 -mRNA -Impfstoff -Primär- und Booster -Dosis werden in diesem Ergebnismaß angegeben.
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Innerhalb von 30 Minuten und> 30 min nach dem Impfstoff. Sekundärdatenanalyse von strukturierten AE-Daten, die von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) durchgeführt wurden, enthielt AES nach dem VACC der Verabreichung. von 21 bis 2021 bis 14-Dec-2022 (ca. 1,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer nach Kausalität von SAES
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: Verdacht auf Tod verursachten; Erforderliche Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.
Die Kausalität von SAEs wurde als Zufall eingestuft: inkonsistente kausale Assoziation zur Immunisierung; Impfstoffreaktion, unbestimmt: Wenn angemessene Informationen verfügbar sind, sie jedoch nicht zuweisen können, ist nicht klassifizierbar.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer gemäß AES
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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AEs können in SAES und Nicht-Saes eingeteilt werden.
SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in jeder Dosis, die: Verdacht auf Tod verursacht; Erforderliche Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit.
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer; Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben.
Andere AEs als SAEs wurden als Nicht-Saes angesehen.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Anzahl der gemeldeten AEs gemäß der angeforderten und unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer; Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben.
Eingestellte AEs werden gemeldet und sind Teil der einheitlichen Informationserfassung in der Registrierung, und unaufgeforderte AEs werden freiwillig oder auf unaufgeforderte Weise und nicht als das erforderliche Datenelement in einem Fallberichtsformular freiwillig oder notiert.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Anzahl und Art der angegebenen AES gemeldet
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff erhielt; Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben.
Eingestellte AEs werden gemeldet und sind Teil der einheitlichen Informationserfassung in der Registrierung.
Diese wurden als lokale Reaktionen (lokale Schmerzen, lokale Schwellung, lokales Erythem) und systemische Reaktionen (Fieber, Übelkeit/Erbrochene, Kopfschmerzen, Unwohlsein/Müdigkeit, Arthralgie/Myalgie, Schüttelfrost und Durchfall) eingestuft.
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Anzahl und Art von unerwünschten AES gemeldet
Zeitfenster: Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff erhielt; Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben.
Unaufgeforderte AEs werden unaufgefordert und nicht als erforderliches Datenelement in einem Fallberichtsformular freiwillig oder notiert.
These were classified as local reactions (local sore, local itch and erythema) and systemic reactions (vertigo/dizziness, cough/rhinitis/sore throat, itchy, dyspnea/tachypnea, drowsiness, syncope/loss of consciousness, hypesthesia/paresthesia, chest pain/chest tightness, stomach ache/dyspepsia, seizure, Lähmung/Parese, geschlossene Sprache, Hyperhidrose und Schlaflosigkeit).
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Die sekundäre Datenanalyse von strukturierten AE-Daten von 15-mar-2023 bis 03-Apr-2023 (ca. 20 Tage) enthielt AES, die nach der Verabreichung von BNT162B2-mRNA SARS-COV-2-Impfstoff von 21-Aug-2021 bis 14-Dec-2022 (ungefähr 1,3 Jahre) berichtet wurden (ungefähr 1,3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4591050
- NCT05621239 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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