Um estudo para entender se a vacina COVID-19 BNT162b2 é segura na Indonésia Pessoas
1 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer
Perfil de segurança da vacina BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2 na Indonésia: uma vigilância passiva nacional
O objetivo deste estudo é caracterizar descritivamente a experiência de segurança da vacinação BNT162b2 entre o povo indonésio. Analisaremos os eventos adversos (EAs) relatados no site de segurança de vacinas da Indonésia para pessoas com 12 anos de idade ou mais. Os EAs são reações indesejadas associadas ao uso da vacina BNT162b2. Eles podem ou não ser causados por esta vacina.
A coleta de dados secundários será exclusivamente do Site de Segurança de Vacinas da Indonésia, conforme solicitado pelo BPOM. Este estudo não busca participantes adicionais. Analisaremos os EAs relatados para a vacina BNT162b2 desde que ela se tornou disponível na Indonésia. Os dados individuais serão desidentificados antes do uso. Isso ajudará a proteger as informações pessoais.
Estudaremos os EAs associados à vacina BNT162b2 de várias maneiras. Estes incluem o tipo de EAs e quais partes do corpo afetadas, entre outros. Isso nos ajudará a entender que a vacina é segura para os indonésios.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pessoas na Indonésia com mais de 12 anos de idade que receberam vacina e relatam um evento adverso
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo incluirá eventos adversos relatados no site de segurança de vacinas da Indonésia para indivíduos com 12 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COMIRNATY
Vacina de mRNA da COVID-19
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BNT162b2 meia dose e dose completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) após a dose primária
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: suspeita de causar morte; hospitalização necessária; risco de vida; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
O número de participantes com SAEs após a administração de BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 da vacina primária é relatado nessa medida de resultado.
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número de participantes com SAES após dose de reforço
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: suspeita de causar morte; hospitalização necessária; risco de vida; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
O número de participantes com SAEs após a administração de BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 da dose de impulsionador de vacinas é relatado nessa medida de resultado.
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs) após dose primária
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante; O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Além do SAES, os SAEs eram considerados não-SAEs.
O número de participantes com EAs após a administração do BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 da vacina primária é relatado nessa medida de resultado.
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número de participantes com não SAES após dose de reforço
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante; O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Além do SAES, os SAEs eram considerados não-SAEs.
O número de participantes com EAs após a administração da dose de impulsionador de vacina BNT162B2 mRNA SARS-CoV-2 é relatada nessa medida de resultado.
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de SAEs relatados de acordo com o tempo de início
Prazo: Dentro de 30 minutos e> 30min após a VACC., Análise de dados secundários de dados estruturados de EA realizados de 15-Mar-2023 a 03-ABR-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram AES relatado após a Administração VACC. De 21 de agosto-2021 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: suspeita de causar morte; hospitalização necessária; risco de vida; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
O número de SAEs relatados de acordo com o tempo de início menor que igual a (<= 30) minutos (min) e mais de (>) 30 minutos após a administração da dose primária de vacina e reforço do mRNA BNT162B2 é relatada nessa medida de resultado.
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Dentro de 30 minutos e> 30min após a VACC., Análise de dados secundários de dados estruturados de EA realizados de 15-Mar-2023 a 03-ABR-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram AES relatado após a Administração VACC. De 21 de agosto-2021 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número de participantes de acordo com a causalidade do SAES
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: suspeita de causar morte; hospitalização necessária; risco de vida; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
A causalidade dos SAEs foi classificada como coincidência: associação causal inconsistente à imunização; Reação da vacina, indeterminada: quando informações adequadas estão disponíveis, mas não é possível atribuí -las, não classificáveis.
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número de participantes de acordo com o tipo de AES
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Os AES podem ser categorizados em SAEs e não-SAES.
Sae foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: suspeita de causar morte; hospitalização necessária; risco de vida; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa.
Um AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante; O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Além do SAES, os SAEs eram considerados não-SAEs.
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número de EAs relatados de acordo com AES solicitados e não solicitados
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante; O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Os EAs solicitados são relatados e fazem parte da coleção uniforme de informações no registro e os EAs não solicitados são voluntários ou observados de maneira não solicitada e não como um elemento de dados necessário por meio de um formulário de relatório de caso.
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número e tipo de AES solicitada relatada
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu a vacina MRNA-CoV-2 do BNT162B2; O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Os EAs solicitados são relatados e fazem parte da coleção uniforme de informações no registro.
Estes foram classificados como reações locais (dor local, inchaço local, eritema local) e reações sistêmicas (febre, náusea/vômito, dor de cabeça, mal -estar/fadiga, artralgia/mialgia, frio e diarréia).
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Número e tipo de AES não solicitada relatada
Prazo: A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Um AE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu a vacina MRNA-CoV-2 do BNT162B2; O evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Os EAs não solicitados são voluntários ou observados de maneira não solicitada e não como um elemento de dados necessário por meio de um formulário de relato de caso.
These were classified as local reactions (local sore, local itch and erythema) and systemic reactions (vertigo/dizziness, cough/rhinitis/sore throat, itchy, dyspnea/tachypnea, drowsiness, syncope/loss of consciousness, hypesthesia/paresthesia, chest pain/chest tightness, stomach ache/dyspepsia, seizure, paralysis/paresis, fala arrastada, hiperidrose e insônia).
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A análise de dados secundários dos dados de EA estruturados realizados de 15-Mar-2023 a 03-abr-2023 (aproximadamente 20 dias) incluíram os EAs relatados após a administração da vacina mRNA-Cov-Cov-2 de BNT162B2 de 21-AGEG-2021 a 14-2522 (aproximadamente 1,3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591050
- NCT05621239 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .