En studie å forstå er at COVID-19-vaksinen BNT162b2 er trygg i indonesiske mennesker
1. mai 2025 oppdatert av: Pfizer
Sikkerhetsprofil for BNT162b2 mRNA SARS-Cov-2-vaksine i Indonesia: En nasjonal passiv overvåking
Hensikten med denne studien er å beskrive BNT162b2-vaksinasjonssikkerhetserfaringen blant det indonesiske folk. Vi vil se på uønskede hendelser (AE) rapportert i Indonesia Vaksinesikkerhetsnettsted for personer 12 år og eldre. AE er uønskede reaksjoner forbundet med bruk av BNT162b2-vaksinen. De kan være forårsaket av denne vaksinen eller ikke.
Den sekundære datainnsamlingen vil være utelukkende fra Indonesia Vaccine Safety Website som forespurt av BPOM. Denne studien søker ikke flere deltakere. Vi vil se på rapporterte bivirkninger for BNT162b2-vaksine siden den ble tilgjengelig i Indonesia. Individuelle data vil bli avidentifisert før bruk. Dette vil bidra til å beskytte personlig informasjon.
Vi vil studere bivirkningene knyttet til BNT162b2-vaksinen på flere måter. Disse inkluderer blant annet typen AE og hvilke kroppsdeler som påvirkes. Dette vil hjelpe oss å forstå at vaksinen er trygg i indonesiske mennesker.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer i Indonesia over 12 år som mottok vaksine og rapporterte en uønsket hendelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien vil inkludere uønskede hendelser rapportert i Indonesia Vaccine Safety Website for personer 12 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaksine
|
BNT162b2 halv dose og full dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter primærdose
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst i enhver dose som: mistenkt å forårsake død; påkrevd sykehusinnleggelse; livstruende; Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne.
Antall deltakere med SAE-er etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 vaksine primærdose er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall deltakere med SAE -er etter boosterdose
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst i enhver dose som: mistenkt å forårsake død; påkrevd sykehusinnleggelse; livstruende; Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne.
Antall deltakere med SAE-er etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 vaksineforsterkerdose er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall deltakere med ikke alvorlige bivirkninger (ikke SAE) etter primærdose
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis ha et årsakssammenheng med behandlingen.
AE-er enn Saes ble ansett som ikke-SAE-er.
Antall deltakere med AE etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 vaksine primærdose er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall deltakere med ikke SAE -er etter boosterdose
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis ha et årsakssammenheng med behandlingen.
AE-er enn Saes ble ansett som ikke-SAE-er.
Antall deltakere med AE etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2 vaksineforsterkerdose er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SAE -er rapportert i henhold til begynnelsen av begynnelsen
Tidsramme: Innen 30 minutter og> 30 minutter etter vaks., Inkluderte sekundær dataanalyse av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-APR-2023 (ca. 20 dager) AES rapportert etter administrasjonsvaks. Fra 21. august-2021 til 14-des-2022 (ca. 1,3 år)
|
En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst i enhver dose som: mistenkt å forårsake død; påkrevd sykehusinnleggelse; livstruende; Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne.
Antall SAE -er rapportert i henhold til begynnelsen av begynnelsen av mindre enn lik (<= 30) minutter (min) og mer enn (>) 30 minutter etter administrering av BNT162B2 mRNA -vaksine, er primær- og boosterdose rapportert i dette utfallsmålet.
|
Innen 30 minutter og> 30 minutter etter vaks., Inkluderte sekundær dataanalyse av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-APR-2023 (ca. 20 dager) AES rapportert etter administrasjonsvaks. Fra 21. august-2021 til 14-des-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall deltakere i henhold til årsakssammenheng
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En SAE var noen uheldig medisinsk forekomst i enhver dose som: mistenkt å forårsake død; påkrevd sykehusinnleggelse; livstruende; Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne.
Årsakelsen av SAE -er ble klassifisert som tilfeldigheter: inkonsekvent årsakssammenheng mot immunisering; Vaksinereaksjon, ubestemmelig: Når tilstrekkelig informasjon er tilgjengelig, men det er ikke mulig å tilordne den, uklassifiserbar.
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall deltakere i henhold til type AES
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
AE-er kan kategoriseres i SAES og ikke-SAE-er.
SAE var noen uheldig medisinsk forekomst i enhver dose som: mistenkt å forårsake død; påkrevd sykehusinnleggelse; livstruende; Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne.
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis ha et årsakssammenheng med behandlingen.
AE-er enn Saes ble ansett som ikke-SAE-er.
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall AE -er rapportert i henhold til anmodet og uoppfordret AES
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis ha et årsakssammenheng med behandlingen.
Oppfordret AE -er rapporteres og er en del av den enhetlige samlingen av informasjon i registeret, og uoppfordret AE -er er frivillig eller bemerket på en uoppfordret måte og ikke som et nødvendig dataelement gjennom et saksrapportskjema.
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall og typen anmodet AES
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis ha et årsakssammenheng med behandlingen.
Oppfordret AES er rapportert og er en del av den enhetlige samlingen av informasjon i registeret.
Disse ble klassifisert som lokale reaksjoner (lokal smerte, lokal hevelse, lokal erytem) og systemiske reaksjoner (feber, kvalme/oppkast, hodepine, ubehag/utmattelse, leddgikt/myalgi, chill og diaré).
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
|
Antall og typen uoppfordret AE -er rapportert
Tidsramme: Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som fikk BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis ha et årsakssammenheng med behandlingen.
Uoppfordret AES er frivillig eller bemerket på en uoppfordret måte og ikke som et nødvendig dataelement gjennom et saksrapportskjema.
Disse ble klassifisert som lokale reaksjoner (lokal sår, lokal kløe og erytem) og systemiske reaksjoner (svimmelhet/svimmelhet, hoste/rhinitt/sår hals, kløende, dyspné/tachypnea, døsing, synkope/tap av bevissthet, hypestesi/parestesi, brystsmerter/brysttetthet, Synkop, Synkope, Syncope, Lammelse/parese, slurvet tale, hyperhidrose og søvnløshet).
|
Den sekundære dataanalysen av strukturerte AE-data utført fra 15-mars-2023 til 03-apr-2023 (ca. 20 dager) inkluderte AE-er rapportert etter administrering av BNT162B2 mRNA SARS-COV-2-vaksine fra 21-aug-2021 til 14. desember-2022 (ca. 1,3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4591050
- NCT05621239 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .