下顎前進装置で治療された閉塞性睡眠時無呼吸患者
2023年2月3日 更新者：Haval Jalal Rasheed、Hawler Medical University
社会人口統計 - エルビル市のサンプルの下顎前進装置 (MAD) で治療された閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の歯と呼吸の変化
この研究の目的は、下顎前進装置 (MAD) の有効性を評価することです。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療、症状、無呼吸/低呼吸指数 (QHI)、呼吸覚醒指数 (AHI/REI)、および末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) 範囲、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群患者の PULSE、および潜在的な歯科副作用の評価
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 治療に使用される主要な口腔器具 (OA) は、下顎前進装置 (MAD) です。 MAD は、市販のストック デバイスまたは個々の患者用にカスタマイズされたデバイスのいずれかです。 MAD にはさまざまなデザインと素材がありますが、ほとんどの場合、1 ピースのモノブロックまたは 2 ピースのバイブロックとして歯列に取り付けられた上下のスプリントで構成されています。睡眠中の前傾姿勢。
口腔器具の有効性は証明されていますが、OSA 患者の気道拡大の性質との関係はまだ明確に実証されていません。
したがって、この研究の目的は、下顎矯正器具が軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸を伴う睡眠時無呼吸の症状を軽減する有効性を評価することです。 二次的転帰には、そのような器具の歯科的副作用が含まれます。 ベースライン時および 4 か月の治療後、この研究は、OSA と診断された一部の患者に対する MAD の有効性を評価することに加えて、Erbil 研究からの集団サンプルで OSA の頻度を推定するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erbil、イラク、44001
- Hawler Medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サンプルはエルビール市のクルド人集団から採取されます。
- 閉塞性睡眠時無呼吸、日中の過度の眠気を伴う30未満の無呼吸低呼吸指数
除外基準:
- 気道の鼻の部分に問題がある人。
- 口唇口蓋裂の人
- -扁桃摘出術および/または他の咽頭手術を行った患者。
- 何らかの睡眠薬を服用している人。
- 顎関節症。
- 歯周病の人。
- 8 本未満の歯/アーチ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：下顎前進装置
閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための下顎前進装置の使用
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の矯正治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置を使用して睡眠ポリグラフ記録の前後の変化を測定する
時間枠：6ヵ月
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アプライアンスの有効性を評価するために MAD を使用する前後の睡眠ポリグラフの測定値を比較する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の副作用
時間枠：6ヵ月
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副作用を評価するための治療前後のデジタル歯科モデル
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Randerath W, Verbraecken J, de Raaff CAL, Hedner J, Herkenrath S, Hohenhorst W, Jakob T, Marrone O, Marklund M, McNicholas WT, Morgan RL, Pepin JL, Schiza S, Skoetz N, Smyth D, Steier J, Tonia T, Trzepizur W, van Mechelen PH, Wijkstra P. European Respiratory Society guideline on non-CPAP therapies for obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2021 Nov 30;30(162):210200. doi: 10.1183/16000617.0200-2021. Print 2021 Dec 31.
- Keim RG, Graham JW, Palomo JM, Shoaf SC, Tanguay D. Obstructive sleep apnea treatment in orthodontic practices. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):23-33. No abstract available.
- Keim RG. The orthodontist and obstructive sleep apnea. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):8. No abstract available.
- Gambino F, Zammuto MM, Virzi A, Conti G, Bonsignore MR. Treatment options in obstructive sleep apnea. Intern Emerg Med. 2022 Jun;17(4):971-978. doi: 10.1007/s11739-022-02983-1. Epub 2022 Apr 23.
- Damian A, Gozal D. Innovations in the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:339-350. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_20.
- Ho ACH, Savoldi F, Wong RWK, Fung SC, Li SKY, Yang Y, Gu M. Prevalence and Risk Factors for Obstructive Sleep Apnea Syndrome Among Children and Adolescents with Cleft lip and Palate: A Survey Study in Hong Kong. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Dec 23:10556656211068306. doi: 10.1177/10556656211068306. Online ahead of print.
- Triggs A, Roberson G, Chaudhry K, Subramani K. Screening for obstructive sleep apnea by orthodontists in the United States - A survey study. J Clin Exp Dent. 2022 Aug 1;14(8):e625-e632. doi: 10.4317/jced.59708. eCollection 2022 Aug.
- Bozzini MF, Di Francesco RC, Soster LA. Clinical and anatomical characteristics associated with obstructive sleep apnea severity in children. Clinics (Sao Paulo). 2022 Nov 1;77:100131. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100131. eCollection 2022.
- Bariani RCB, Bigliazzi R, Cappellette Junior M, Moreira G, Fujita RR. Effectiveness of functional orthodontic appliances in obstructive sleep apnea treatment in children: literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Mar-Apr;88(2):263-278. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.010. Epub 2021 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月5日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。