Пациенты с обструктивным апноэ во сне, получающие лечение с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти
3 февраля 2023 г. обновлено: Haval Jalal Rasheed, Hawler Medical University
Социально-демографические изменения: стоматологические и респираторные изменения у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), получавших лечение с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) образцов в городе Эрбиль
Целью данного исследования является оценка эффективности устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD).
при лечении обструктивного апноэ сна, симптомов, индекса апноэ/гипопноэ (QHI) и индекса респираторного возбуждения (AHI/REI) и диапазона насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2), PULSE у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ легкой и средней степени тяжести, и оценка потенциальных стоматологических побочных эффектов
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным устройством для полости рта (ОА), используемым при лечении синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС), является устройство для выдвижения нижней челюсти (MAD). MAD могут быть как безрецептурными, так и индивидуальными для отдельных пациентов. MAD бывают различных конструкций и материалов, но большинство из них представляют собой верхние и нижние шины, установленные над зубным рядом либо в виде цельного моноблока, либо в виде двухкомпонентного библока. переднее положение во время сна.
Хотя эффективность оральных приспособлений была доказана, связь с характером расширения дыхательных путей у пациентов с СОАС еще не была четко продемонстрирована.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности устройства для репозиционирования нижней челюсти, уменьшающего симптомы апноэ во сне при обструктивном апноэ во сне от легкой до умеренной степени. Вторичные результаты включают стоматологические побочные эффекты такого устройства. На исходном уровне и через 4 месяца лечения это исследование будет проводиться для оценки частоты СОАС в выборке населения из исследования в Эрбиле, а также для оценки эффективности MAD у некоторых пациентов с диагнозом СОАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erbil, Ирак, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- образец будет взят у курдского населения в городе Эрбиль.
- Обструктивное апноэ сна, индекс апноэ-гипопноэ <30 с чрезмерной дневной сонливостью
Критерий исключения:
- Люди с проблемами в носовой части дыхательных путей.
- Люди с расщелиной губы и неба
- Пациент, перенесший тонзиллэктомию и/или другие операции на глотке.
- Люди, которые принимают какие-либо снотворные.
- Височно-нижнечелюстные расстройства.
- Люди с пародонтозом.
- Менее 8 зубов на дугу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: нижнечелюстное продвигающее устройство
Использование устройства для выдвижения нижней челюсти для лечения обструктивного апноэ во сне
|
ортодонтическое лечение обструктивного апноэ сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение полисомнографии, запись изменений до и после использования прибора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение показаний полисомнографии до и после использования MAD для оценки эффективности аппарата
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоматологические побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
цифровые модели зубов до и после лечения для оценки побочных эффектов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Randerath W, Verbraecken J, de Raaff CAL, Hedner J, Herkenrath S, Hohenhorst W, Jakob T, Marrone O, Marklund M, McNicholas WT, Morgan RL, Pepin JL, Schiza S, Skoetz N, Smyth D, Steier J, Tonia T, Trzepizur W, van Mechelen PH, Wijkstra P. European Respiratory Society guideline on non-CPAP therapies for obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2021 Nov 30;30(162):210200. doi: 10.1183/16000617.0200-2021. Print 2021 Dec 31.
- Keim RG, Graham JW, Palomo JM, Shoaf SC, Tanguay D. Obstructive sleep apnea treatment in orthodontic practices. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):23-33. No abstract available.
- Keim RG. The orthodontist and obstructive sleep apnea. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):8. No abstract available.
- Gambino F, Zammuto MM, Virzi A, Conti G, Bonsignore MR. Treatment options in obstructive sleep apnea. Intern Emerg Med. 2022 Jun;17(4):971-978. doi: 10.1007/s11739-022-02983-1. Epub 2022 Apr 23.
- Damian A, Gozal D. Innovations in the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:339-350. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_20.
- Ho ACH, Savoldi F, Wong RWK, Fung SC, Li SKY, Yang Y, Gu M. Prevalence and Risk Factors for Obstructive Sleep Apnea Syndrome Among Children and Adolescents with Cleft lip and Palate: A Survey Study in Hong Kong. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Dec 23:10556656211068306. doi: 10.1177/10556656211068306. Online ahead of print.
- Triggs A, Roberson G, Chaudhry K, Subramani K. Screening for obstructive sleep apnea by orthodontists in the United States - A survey study. J Clin Exp Dent. 2022 Aug 1;14(8):e625-e632. doi: 10.4317/jced.59708. eCollection 2022 Aug.
- Bozzini MF, Di Francesco RC, Soster LA. Clinical and anatomical characteristics associated with obstructive sleep apnea severity in children. Clinics (Sao Paulo). 2022 Nov 1;77:100131. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100131. eCollection 2022.
- Bariani RCB, Bigliazzi R, Cappellette Junior M, Moreira G, Fujita RR. Effectiveness of functional orthodontic appliances in obstructive sleep apnea treatment in children: literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Mar-Apr;88(2):263-278. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.010. Epub 2021 Mar 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
5 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sleep apnea orthodontics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .