Obstruktiv søvnapnø-patienter behandlet med mandibulært fremrykningsudstyr
3. februar 2023 opdateret af: Haval Jalal Rasheed, Hawler Medical University
Socio-demografisk - Tand- og åndedrætsændringer af obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter behandlet med Mandibular Advance Device (MAD) af prøver i Erbil City
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af mandibular advancement device (MAD).
om behandling af obstruktive søvnapnøer, symptomer, Apnø/Hypopnø Index (QHI) og Respiratory Arousal Index (AHI/REI) og perifer kapillær iltmætning (SpO2) Range, PULS hos patienter med mild til moderat obstruktiv søvnapnø/hypopnø syndrom, og vurdere potentielle tandbivirkninger
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære orale apparat (OA), der bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) er den mandibular advancement device (MAD). MAD'er kan enten være et håndkøbsudstyr eller skræddersyet til individuelle patienter. MAD'er kommer i forskellige designs og materialer, men de fleste omfatter øvre og nedre skinner monteret over tandsættet som enten en 1-delt monoblok eller en 2-delt biblok. Forbindelser eller blokke relaterer de øvre og nedre skinner i en biblok til at rage underkæben ud i en fremadstilling under søvn.
Selvom effektiviteten af orale apparater er blevet bevist, er forholdet til karakteren af luftvejsforstørrelse hos patienter med OSA endnu ikke klart påvist.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten af en mandibular repositioneringsanordning reducerer søvnapnøsymptomer med mild til moderat obstruktiv søvnapnø. Sekundære resultater omfatter de dentale bivirkninger af et sådant apparat. Ved baseline og efter 4 måneders behandling vil denne undersøgelse blive udført for at estimere hyppigheden af OSA på populationsprøven fra Erbil-undersøgelsen, udover at forsøge at evaluere effektiviteten af MAD på nogle patienter, som er diagnosticeret med OSA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prøve vil blive taget fra den kurdiske befolkning i Erbil by.
- Obstruktiv søvnapnø, apnø-hypopnø-indeks på <30 med overdreven søvnighed i dagtimerne
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med problemer i den nasale del af luftvejene.
- Mennesker med læbe-ganespalte
- Patient, der har foretaget tonsillektomi og/eller andre svælgoperationer.
- Folk, der tager nogen form for søvnmedicin.
- Temporomandibulære lidelser.
- Mennesker med paradentose.
- Mindre end 8 tænder/bue.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: mandibular fremføringsanordning
brug af mandibulær fremføringsanordning til behandling af obstruktiv søvnapnø
|
ortodontisk behandling af obstruktiv søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af polysomnografi registrerer ændringer før og efter ved hjælp af apparatet
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne polysomnografi-aflæsninger før og efter brug af MAD for at evaluere apparatets effektivitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandbivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
digitale tandmodeller før og efter behandling for at evaluere bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Randerath W, Verbraecken J, de Raaff CAL, Hedner J, Herkenrath S, Hohenhorst W, Jakob T, Marrone O, Marklund M, McNicholas WT, Morgan RL, Pepin JL, Schiza S, Skoetz N, Smyth D, Steier J, Tonia T, Trzepizur W, van Mechelen PH, Wijkstra P. European Respiratory Society guideline on non-CPAP therapies for obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2021 Nov 30;30(162):210200. doi: 10.1183/16000617.0200-2021. Print 2021 Dec 31.
- Keim RG, Graham JW, Palomo JM, Shoaf SC, Tanguay D. Obstructive sleep apnea treatment in orthodontic practices. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):23-33. No abstract available.
- Keim RG. The orthodontist and obstructive sleep apnea. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):8. No abstract available.
- Gambino F, Zammuto MM, Virzi A, Conti G, Bonsignore MR. Treatment options in obstructive sleep apnea. Intern Emerg Med. 2022 Jun;17(4):971-978. doi: 10.1007/s11739-022-02983-1. Epub 2022 Apr 23.
- Damian A, Gozal D. Innovations in the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:339-350. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_20.
- Ho ACH, Savoldi F, Wong RWK, Fung SC, Li SKY, Yang Y, Gu M. Prevalence and Risk Factors for Obstructive Sleep Apnea Syndrome Among Children and Adolescents with Cleft lip and Palate: A Survey Study in Hong Kong. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Dec 23:10556656211068306. doi: 10.1177/10556656211068306. Online ahead of print.
- Triggs A, Roberson G, Chaudhry K, Subramani K. Screening for obstructive sleep apnea by orthodontists in the United States - A survey study. J Clin Exp Dent. 2022 Aug 1;14(8):e625-e632. doi: 10.4317/jced.59708. eCollection 2022 Aug.
- Bozzini MF, Di Francesco RC, Soster LA. Clinical and anatomical characteristics associated with obstructive sleep apnea severity in children. Clinics (Sao Paulo). 2022 Nov 1;77:100131. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100131. eCollection 2022.
- Bariani RCB, Bigliazzi R, Cappellette Junior M, Moreira G, Fujita RR. Effectiveness of functional orthodontic appliances in obstructive sleep apnea treatment in children: literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Mar-Apr;88(2):263-278. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.010. Epub 2021 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
5. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sleep apnea orthodontics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .