- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05621577
Pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med underkjevefremføringsutstyr
Sosiodemografisk - Dental og respiratoriske endringer av obstruktiv søvnapné (OSA)-pasienter behandlet med mandibular Advancement Device (MAD) av prøver i Erbil City
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære orale apparatet (OA) som brukes i obstruktiv søvnapné (OSA) behandling er mandibulær fremdriftsanordning (MAD). MAD-er kan enten være en reseptfri lagerenhet eller tilpasset individuelle pasienter. MAD-er kommer i ulike design og materialer, men de fleste består av øvre og nedre skinner montert over tannsettet som enten en 1-delt monoblokk eller en 2-delt biblokk. Koblinger eller blokker relaterer de øvre og nedre skinnene i en biblokk til å stikke ut underkjeven i en fremre stilling under søvn.
Selv om effektiviteten av orale apparater er bevist, er forholdet til naturen av luftveisforstørrelse hos pasienter med OSA ennå ikke klart påvist.
Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av underkjevens reposisjoneringsutstyr reduserer søvnapnésymptomer med mild til moderat obstruktiv søvnapné. Sekundære utfall inkluderer tannbivirkninger av et slikt apparat. Ved baseline og etter 4 måneders behandling vil denne studien bli utført for å estimere frekvensen av OSA på populasjonsprøven fra Erbil-studien, i tillegg til å prøve å evaluere effektiviteten av MAD på noen pasienter som er diagnostisert med OSA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prøve vil bli tatt fra kurdisk befolkning i Erbil by.
- Obstruktiv søvnapné, apné-hypopné-indeks på <30 med overdreven søvnighet på dagtid
Ekskluderingskriterier:
- Personer med problemer i nesedelen av luftveiene.
- Folk med leppe- og ganespalte
- Pasient som utførte tonsillektomi og/eller andre svelgeoperasjoner.
- Folk som tar noen form for søvnmedisin.
- Temporomandibulære lidelser.
- Personer med periodontal sykdom.
- Mindre enn 8 tenner/bue.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: mandibulær fremføringsenhet
ved hjelp av mandibulær fremføringsenhet for behandling av obstruktiv søvnapné
|
ortodontisk behandling av obstruktiv søvnapné
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av polysomnografi registrerer endringer før og etter ved bruk av apparatet
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne polysomnografi-avlesninger før og etter bruk av MAD for å evaluere apparatets effektivitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tannbivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
digitale tannmodeller før og etter behandling for å evaluere bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Randerath W, Verbraecken J, de Raaff CAL, Hedner J, Herkenrath S, Hohenhorst W, Jakob T, Marrone O, Marklund M, McNicholas WT, Morgan RL, Pepin JL, Schiza S, Skoetz N, Smyth D, Steier J, Tonia T, Trzepizur W, van Mechelen PH, Wijkstra P. European Respiratory Society guideline on non-CPAP therapies for obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2021 Nov 30;30(162):210200. doi: 10.1183/16000617.0200-2021. Print 2021 Dec 31.
- Keim RG, Graham JW, Palomo JM, Shoaf SC, Tanguay D. Obstructive sleep apnea treatment in orthodontic practices. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):23-33. No abstract available.
- Keim RG. The orthodontist and obstructive sleep apnea. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):8. No abstract available.
- Gambino F, Zammuto MM, Virzi A, Conti G, Bonsignore MR. Treatment options in obstructive sleep apnea. Intern Emerg Med. 2022 Jun;17(4):971-978. doi: 10.1007/s11739-022-02983-1. Epub 2022 Apr 23.
- Damian A, Gozal D. Innovations in the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:339-350. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_20.
- Ho ACH, Savoldi F, Wong RWK, Fung SC, Li SKY, Yang Y, Gu M. Prevalence and Risk Factors for Obstructive Sleep Apnea Syndrome Among Children and Adolescents with Cleft lip and Palate: A Survey Study in Hong Kong. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Dec 23:10556656211068306. doi: 10.1177/10556656211068306. Online ahead of print.
- Triggs A, Roberson G, Chaudhry K, Subramani K. Screening for obstructive sleep apnea by orthodontists in the United States - A survey study. J Clin Exp Dent. 2022 Aug 1;14(8):e625-e632. doi: 10.4317/jced.59708. eCollection 2022 Aug.
- Bozzini MF, Di Francesco RC, Soster LA. Clinical and anatomical characteristics associated with obstructive sleep apnea severity in children. Clinics (Sao Paulo). 2022 Nov 1;77:100131. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100131. eCollection 2022.
- Bariani RCB, Bigliazzi R, Cappellette Junior M, Moreira G, Fujita RR. Effectiveness of functional orthodontic appliances in obstructive sleep apnea treatment in children: literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Mar-Apr;88(2):263-278. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.010. Epub 2021 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sleep apnea orthodontics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .