Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneupatiënten behandeld met mandibulaire verplaatsingsinrichting

3 februari 2023 bijgewerkt door: Haval Jalal Rasheed, Hawler Medical University

Sociaal-demografisch - tandheelkundige en respiratoire veranderingen van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) behandeld met mandibulaire verplaatsingsapparatuur (MAD) van monsters in de stad Erbil

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het mandibulaire bewegingsapparaat (MAD) te evalueren. over de behandeling van obstructieve slaapapneu, symptomen, Apnea/Hypopneu Index (QHI) en de Respiratory Arousal Index (AHI/REI) en perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) Bereik, PULSE bij patiënten met licht tot matig obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom, en het evalueren van mogelijke tandheelkundige bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire orale hulpmiddel (OA) dat wordt gebruikt bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) is het mandibulaire verplaatsingsapparaat (MAD). MAD's kunnen een vrij verkrijgbaar voorraadapparaat zijn of op maat gemaakt voor individuele patiënten. MAD's zijn er in verschillende uitvoeringen en materialen, maar de meeste bestaan ​​uit boven- en onderspalken die over het gebit zijn gemonteerd als een eendelig monoblok of een tweedelig biblok Verbindingsstukken of blokken verbinden de bovenste en onderste spalken in een biblok om de onderkaak in een voorwaartse positie tijdens de slaap.

Hoewel de werkzaamheid van orale hulpmiddelen is bewezen, is de relatie met de aard van luchtwegvergroting bij patiënten met OSA nog niet duidelijk aangetoond.

Het doel van deze studie is daarom om de doeltreffendheid te evalueren van het mandibulair herpositioneringsapparaat dat slaapapneusymptomen met milde tot matige obstructieve slaapapneu vermindert. Secundaire uitkomsten zijn de tandheelkundige bijwerkingen van een dergelijk apparaat. Bij baseline en na een behandeling van 4 maanden zal dit onderzoek worden uitgevoerd om de frequentie van OSA te schatten op een populatiesteekproef uit het Erbil-onderzoek, en daarnaast wordt geprobeerd de efficiëntie van MAD te evalueren bij sommige patiënten bij wie OSA is vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. er zal een steekproef worden genomen van de Koerdische bevolking in de stad Erbil.
  2. Obstructieve slaapapneu, apneu-hypopneu-index van <30 met overmatige slaperigheid overdag

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen met problemen in het neusgedeelte van de luchtwegen.
  2. Mensen met een gespleten lip en gehemelte
  3. Patiënt die een tonsillectomie en/of andere keeloperaties heeft ondergaan.
  4. Mensen die enige vorm van slaapmedicatie gebruiken.
  5. Temporomandibulaire aandoeningen.
  6. Mensen met parodontitis.
  7. Minder dan 8 tanden/boog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: mandibulaire voortbewegingsinrichting
het gebruik van een onderkaakvoortbewegingsapparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
orthodontische behandeling van obstructieve slaapapneu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het meten van polysomnografie registreert wijzigingen vooraf en achteraf met behulp van een apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
het vergelijken van polysomnografische metingen voor en na het gebruik van MAD om de werkzaamheid van het apparaat te evalueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tandheelkundige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
digitale tandheelkundige modellen voor en na de behandeling om bijwerkingen te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren