- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05621577
Obstructieve slaapapneupatiënten behandeld met mandibulaire verplaatsingsinrichting
Sociaal-demografisch - tandheelkundige en respiratoire veranderingen van patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) behandeld met mandibulaire verplaatsingsapparatuur (MAD) van monsters in de stad Erbil
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire orale hulpmiddel (OA) dat wordt gebruikt bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) is het mandibulaire verplaatsingsapparaat (MAD). MAD's kunnen een vrij verkrijgbaar voorraadapparaat zijn of op maat gemaakt voor individuele patiënten. MAD's zijn er in verschillende uitvoeringen en materialen, maar de meeste bestaan uit boven- en onderspalken die over het gebit zijn gemonteerd als een eendelig monoblok of een tweedelig biblok Verbindingsstukken of blokken verbinden de bovenste en onderste spalken in een biblok om de onderkaak in een voorwaartse positie tijdens de slaap.
Hoewel de werkzaamheid van orale hulpmiddelen is bewezen, is de relatie met de aard van luchtwegvergroting bij patiënten met OSA nog niet duidelijk aangetoond.
Het doel van deze studie is daarom om de doeltreffendheid te evalueren van het mandibulair herpositioneringsapparaat dat slaapapneusymptomen met milde tot matige obstructieve slaapapneu vermindert. Secundaire uitkomsten zijn de tandheelkundige bijwerkingen van een dergelijk apparaat. Bij baseline en na een behandeling van 4 maanden zal dit onderzoek worden uitgevoerd om de frequentie van OSA te schatten op een populatiesteekproef uit het Erbil-onderzoek, en daarnaast wordt geprobeerd de efficiëntie van MAD te evalueren bij sommige patiënten bij wie OSA is vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Medical university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- er zal een steekproef worden genomen van de Koerdische bevolking in de stad Erbil.
- Obstructieve slaapapneu, apneu-hypopneu-index van <30 met overmatige slaperigheid overdag
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met problemen in het neusgedeelte van de luchtwegen.
- Mensen met een gespleten lip en gehemelte
- Patiënt die een tonsillectomie en/of andere keeloperaties heeft ondergaan.
- Mensen die enige vorm van slaapmedicatie gebruiken.
- Temporomandibulaire aandoeningen.
- Mensen met parodontitis.
- Minder dan 8 tanden/boog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: mandibulaire voortbewegingsinrichting
het gebruik van een onderkaakvoortbewegingsapparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
|
orthodontische behandeling van obstructieve slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van polysomnografie registreert wijzigingen vooraf en achteraf met behulp van een apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het vergelijken van polysomnografische metingen voor en na het gebruik van MAD om de werkzaamheid van het apparaat te evalueren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandheelkundige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
digitale tandheelkundige modellen voor en na de behandeling om bijwerkingen te evalueren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Randerath W, Verbraecken J, de Raaff CAL, Hedner J, Herkenrath S, Hohenhorst W, Jakob T, Marrone O, Marklund M, McNicholas WT, Morgan RL, Pepin JL, Schiza S, Skoetz N, Smyth D, Steier J, Tonia T, Trzepizur W, van Mechelen PH, Wijkstra P. European Respiratory Society guideline on non-CPAP therapies for obstructive sleep apnoea. Eur Respir Rev. 2021 Nov 30;30(162):210200. doi: 10.1183/16000617.0200-2021. Print 2021 Dec 31.
- Keim RG, Graham JW, Palomo JM, Shoaf SC, Tanguay D. Obstructive sleep apnea treatment in orthodontic practices. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):23-33. No abstract available.
- Keim RG. The orthodontist and obstructive sleep apnea. J Clin Orthod. 2022 Jan;56(1):8. No abstract available.
- Gambino F, Zammuto MM, Virzi A, Conti G, Bonsignore MR. Treatment options in obstructive sleep apnea. Intern Emerg Med. 2022 Jun;17(4):971-978. doi: 10.1007/s11739-022-02983-1. Epub 2022 Apr 23.
- Damian A, Gozal D. Innovations in the Treatment of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Adv Exp Med Biol. 2022;1384:339-350. doi: 10.1007/978-3-031-06413-5_20.
- Ho ACH, Savoldi F, Wong RWK, Fung SC, Li SKY, Yang Y, Gu M. Prevalence and Risk Factors for Obstructive Sleep Apnea Syndrome Among Children and Adolescents with Cleft lip and Palate: A Survey Study in Hong Kong. Cleft Palate Craniofac J. 2021 Dec 23:10556656211068306. doi: 10.1177/10556656211068306. Online ahead of print.
- Triggs A, Roberson G, Chaudhry K, Subramani K. Screening for obstructive sleep apnea by orthodontists in the United States - A survey study. J Clin Exp Dent. 2022 Aug 1;14(8):e625-e632. doi: 10.4317/jced.59708. eCollection 2022 Aug.
- Bozzini MF, Di Francesco RC, Soster LA. Clinical and anatomical characteristics associated with obstructive sleep apnea severity in children. Clinics (Sao Paulo). 2022 Nov 1;77:100131. doi: 10.1016/j.clinsp.2022.100131. eCollection 2022.
- Bariani RCB, Bigliazzi R, Cappellette Junior M, Moreira G, Fujita RR. Effectiveness of functional orthodontic appliances in obstructive sleep apnea treatment in children: literature review. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Mar-Apr;88(2):263-278. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.02.010. Epub 2021 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sleep apnea orthodontics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .