Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe léčení pomocí zařízení pro posun dolní čelisti

3. února 2023 aktualizováno: Haval Jalal Rasheed, Hawler Medical University

Socio-demografické – zubní a respirační změny u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) léčených zařízením pro posun mandibuly (MAD) vzorků v Erbil City

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zařízení pro posun dolní čelisti (MAD). o léčbě obstrukční spánkové apnoe, symptomů, indexu apnoe/hypopnoe (QHI) a indexu respiračního vzrušení (AHI/REI) a rozsahu periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2), PULSE u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe a hodnocení potenciálních vedlejších účinků na zuby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním orálním přístrojem (OA) používaným při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) je mandibular advancement device (MAD). MAD mohou být buď volně prodejné, nebo přizpůsobené pro jednotlivé pacienty. MAD se dodávají v různých provedeních a materiálech, ale většina zahrnuje horní a spodní dlahy namontované přes chrup jako buď 1dílný monoblok nebo 2dílný biblok Konektory nebo bloky spojují horní a spodní dlahy v bibloku tak, aby vyčnívaly dolní čelist do přední poloha během spánku.

Přestože účinnost orálních pomůcek byla prokázána, vztah k charakteru zvětšení dýchacích cest u pacientů s OSA nebyl dosud jednoznačně prokázán.

Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost mandibulárního repozičního aparátu, který snižuje symptomy spánkové apnoe s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe. Sekundární výsledky zahrnují dentální vedlejší účinky takového zařízení. Na začátku a po 4 měsících léčby bude tato studie provedena za účelem odhadu frekvence OSA na populačním vzorku ze studie Erbil, navíc se pokusí vyhodnotit účinnost MAD u některých pacientů, u kterých je diagnostikována OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Hawler Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vzorek bude odebrán z kurdské populace ve městě Erbil.
  2. Obstrukční spánková apnoe, index apnoe-hypopnoe <30 s nadměrnou denní spavostí

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s problémy v nosní části dýchacích cest.
  2. Lidé s rozštěpem rtu a patra
  3. Pacient, který provedl tonzilektomii a / nebo jiné operace hltanu.
  4. Lidé, kteří užívají jakýkoli druh léků na spaní.
  5. Temporomandibulární poruchy.
  6. Lidé s onemocněním parodontu.
  7. Méně než 8 zubů/oblouk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: mandibulární posouvací zařízení
pomocí zařízení pro posun dolní čelisti pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Přístroj: ZAŘÍZENÍ MANDIBULÁRNÍHO PŘESUNUTÍ
ortodontická léčba obstrukční spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření polysomnografie zaznamená změny před a po použití přístroje
Časové okno: 6 měsíců
porovnání hodnot polysomnografie před a po použití MAD za účelem vyhodnocení účinnosti přístroje
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zubní vedlejší účinky
Časové okno: 6 měsíců
digitální dentální modely před a po ošetření k vyhodnocení vedlejších účinků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sleep apnea orthodontics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit