補聴器フィッティングのための実耳測定 (REM) の利点と費用対効果の定量化 (BREM)
調査の概要
詳細な説明
プローブ マイクロフォン技術 (実耳測定、REM) を使用して補聴器ユーザーの実際の耳の性能を調整することは、30 年以上にわたって聴覚学者の間でよく知られている手順です。 この測定技術を使用すると、補聴器の鼓膜での出力が所定のターゲットと一致しているかどうかを検証できます。 補聴器のフィッティングが、この技術を使用して規定のターゲット増幅に一致するかどうかを検証するオーディオロジストはまだ半数未満です。 多くの場合、メーカーのデフォルトの「ファースト フィッティング」設定 (初期フィッティング アプローチ) に依拠しています。これは、任意の周波数での患者の聴力閾値がプログラミング ソフトウェアに転送され、独自のまたは修正された方法を使用して補聴器の出力と利得を予測することを意味します。規範的なアルゴリズム。 これらの独自のアルゴリズムは、患者の年齢、マイク位置の影響の推定、イヤー モールドまたはシェルのデザインと長さ、通気孔のサイズ、およびチューブの特性などのデータに基づいて、装用中の患者の補聴器のゲインと出力の近似値を作成します。
最近の研究では、独自のソフトウェアの予測のみを使用して、規定の増幅ターゲットに一致しないことが示されています。 米国音声言語聴覚協会 (ASHA) と米国聴覚学会 (AAA) は、ヒアリングの所定のゲインと出力を検証するために、初期適合アプローチよりも実耳測定 (REM) を使用することを推奨するベスト プラクティス ガイドラインを作成しました。 AIDS。 したがって、補聴器フィッティング管理に関する最近の ISO 21388:2020 では、REM の日常的な使用が推奨されています。 では、なぜREMがまだ臨床的にほとんど適用されていないのでしょうか? 主な理由は、費用対効果と患者の転帰に関する証拠の欠如です。 リスニング能力の自己申告、静かな環境と騒音下での会話明瞭度、患者の好みなど、患者の転帰に関して REM 補聴器の利点を示すさまざまなレベルのエビデンスの出版物はほとんどありません。 アルムファリジらによるごく最近のシステマティック レビューとメタ分析によると、 2021年に出版されたもので、選択基準を満たす出版物は6つだけであり、証拠は、報告されたすべての結果(自己申告のリスニング能力、静かな環境と騒音下での会話の明瞭度、好み)に適合するREMを支持しています。 それでも、エビデンスの質は結果によって異なります。これは、すべての記事の参加者数がかなり限られており、標本サイズを決定するために検出力計算を使用したのは 2 つだけだったためです。 これらの研究のいずれも、健康関連の生活の質を報告しておらず、レビュアーによって主要な結果であると評価されました。 また、有害事象、一般的な生活の質、および費用対効果を含む関心のある副次的結果は評価されませんでした。 著者らはまた、十分なフォローアップ期間の欠如 (最大期間はわずか 6 週間) と、増幅特性をさらに調整する許可の欠如を認めました。 さらに、含まれている研究では、経験豊富な補聴器ユーザーよりも初めてのユーザーを調査できず、経験豊富なユーザーが慣れ親しんでいる増幅特性は報告されていません。 これは、補聴器ユーザーが慣れている増幅特性の変化が不快感を引き起こす可能性があるため、短期的な結果に影響を与える可能性があると判断されました。 著者らはまた、将来の研究では、発見された利点の重要性を推定し、参加者がこれらの利点を報告している理由を評価する必要があると主張しました.
要約すると、現在のエビデンスによると、最初のフィッティング アプローチでは補聴器の規定の音響ゲインと出力を達成できないことが多いが、REM ベースの補聴器フィッティング (これには時間がかかる) が臨床的に適切であり、費用対効果に欠けているため、さらなる研究が必要です。
私たちの主な研究課題は、REM ベースのフィッティングが、初期フィット アプローチよりも、患者が報告したアウトカム メジャー (PROM (SSQ、HERE) およびパフォーマンス ベースのアウトカム メジャー (ノイズ中の発話閾値)) を改善するかどうかです。 これらは、私たちの研究の主な成果です。 追加の研究課題は、REM ベースのフィッティングが補聴器の使用を改善するかどうかです (自己報告およびログデータ レポート)。 最終的に、研究者は REM ベースのフィッティングの費用対効果を計算します。 これらは、私たちの研究の副次的な成果です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科医または聴覚専門医による評価に基づいて、両側補聴器リハビリテーションに適格なすべての初めての成人患者 (18 ~ 80 歳)
除外基準:
- 認知機能低下または認知症の確定例
- 片側性または伝音性難聴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:補聴器メーカーのソフトウェア グループ
参加者の補聴器は、メーカーのソフトウェアを使用してフィッティングされます。
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補聴器メーカーのソフトウェア (s.c.
「ファースト フィット」または「イニシャル フィット」) フィッティングは、フィッティング ソフトウェアのガイド付きフィッティング手順に従います。
参加者の補聴器は、REM を使用してフィッティングされます。
この方法では、REM 測定チューブを鼓膜近くの参加者の外耳道内に配置し、Real Ear Unaided Gain (REUG) を測定します。
REUG は、補聴器なしで外耳道を測定するために使用され、患者の耳の音響を示します。
次に、補聴器を REM 測定チューブと一緒に患者の耳に装着します。
REM 測定では、補聴器を外した状態で実耳閉塞ゲイン (REOG) が測定されます。
REOG を使用すると、イヤホンによる減衰と外部音の妨害効果を考慮することができます。
次の Real Ear Aided Response (REAR) は、補聴器をオンにして測定されます。
REAR では、患者の耳内での補聴器の増幅効果を測定することができ、患者の耳音響の効果も含まれます。
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アクティブコンパレータ:レムグループ
参加者の補聴器は、REM (Real Ear Measurements) 方式でフィッティングされます。
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補聴器メーカーのソフトウェア (s.c.
「ファースト フィット」または「イニシャル フィット」) フィッティングは、フィッティング ソフトウェアのガイド付きフィッティング手順に従います。
参加者の補聴器は、REM を使用してフィッティングされます。
この方法では、REM 測定チューブを鼓膜近くの参加者の外耳道内に配置し、Real Ear Unaided Gain (REUG) を測定します。
REUG は、補聴器なしで外耳道を測定するために使用され、患者の耳の音響を示します。
次に、補聴器を REM 測定チューブと一緒に患者の耳に装着します。
REM 測定では、補聴器を外した状態で実耳閉塞ゲイン (REOG) が測定されます。
REOG を使用すると、イヤホンによる減衰と外部音の妨害効果を考慮することができます。
次の Real Ear Aided Response (REAR) は、補聴器をオンにして測定されます。
REAR では、患者の耳内での補聴器の増幅効果を測定することができ、患者の耳音響の効果も含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者関連アウトカム指標: 音声、空間、および聴覚スケール (SSQ) の質
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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参加者は、すべての臨床訪問中にSSQアンケートに記入するよう求められます。
このアンケートには 49 の項目が含まれており、項目ごとに 0 から 10 までの数値評価尺度があり、補聴器を使用している場合と使用していない場合の聴力を評価できます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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患者関連アウトカム指標: 実生活環境での聴力 (こちら)
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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参加者は、すべての臨床訪問中にHEREアンケートに記入するよう求められます。
アンケートには 15 の項目があり、項目ごとに 0 から 10 までの数値評価尺度があり、補聴器の有無にかかわらず聴力を評価できます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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パフォーマンス ベースの結果: フィンランド語マトリックス センテンス テスト (FMST)
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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参加者は、すべての臨床訪問中にフィンランド語マトリックス文テスト(FMST)を実施します。
このテストは、騒音下での参加者の発話知覚を測定します。
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変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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パフォーマンスベースの結果: Digit Triple Test (DTT)
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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参加者は、すべての臨床訪問中にディジットトリプルテスト(DTT)を実施します。
このテストは、騒音下での参加者の発話知覚を測定します。
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変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィッティングパラメータの客観的な違い
時間枠:変化対策:0ヶ月と2ヶ月
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初期適合と REM のデジベル レベルの差
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変化対策:0ヶ月と2ヶ月
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フィッティングの好み
時間枠:通院開始から12ヶ月
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参加者の好みは、リッカート スケール (1-10) によって測定されます。
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通院開始から12ヶ月
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補聴器の使用
時間枠:通院開始から12ヶ月
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参加者の自己申告による補聴器の使用状況とログ データ レポートが記録されます。
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通院開始から12ヶ月
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費用対効果
時間枠:0 ~ 12 か月。
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REM の追加の消費時間とクリニックへの追加の連絡先の数が記録されます。
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0 ~ 12 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Aarno Dietz, Prof.、ENT specialist
- スタディディレクター:Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof.、ENT specialist
- 主任研究者:Laura Ihalainen, MD、ENT specialist
- スタディディレクター:Tytti Willberg, PhD、ENT specialist
- スタディディレクター:Pia Linder, PhD、Medical engineer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
- Denys S, Latzel M, Francart T, Wouters J. A preliminary investigation into hearing aid fitting based on automated real-ear measurements integrated in the fitting software: test-retest reliability, matching accuracy and perceptual outcomes. Int J Audiol. 2019 Mar;58(3):132-140. doi: 10.1080/14992027.2018.1543958. Epub 2018 Dec 4.
- Scollie S, Ching TY, Seewald R, Dillon H, Britton L, Steinberg J, Corcoran J. Evaluation of the NAL-NL1 and DSL v4.1 prescriptions for children: Preference in real world use. Int J Audiol. 2010 Jan;49 Suppl 1:S49-63. doi: 10.3109/14992020903148038.
- Hawkings DP, Cook JA. Hearing aid software predictive gain values: How accurate are they? The Hearing Journal. 2003; 56(7): 26-34.
- Aarts NL, Caffee CS. Manufacturer predicted and measured REAR values in adult hearing aid fitting: accuracy and clinical usefulness. Int J Audiol. 2005 May;44(5):293-301. doi: 10.1080/14992020500057830.
- Aazh H, Moore BC, Prasher D. Real ear measurement methods for open fit hearing aids: modified pressure concurrent equalization (MPCE) versus modified pressure stored equalization (MPSE). Int J Audiol. 2012 Feb;51(2):103-7. doi: 10.3109/14992027.2011.609182. Epub 2011 Oct 24.
- Aazh H, Moore BC. The value of routine real ear measurement of the gain of digital hearing aids. J Am Acad Audiol. 2007 Sep;18(8):653-64. doi: 10.3766/jaaa.18.8.3.
- Mueller HG, Picou EM. Survey examines popularity of real-ear probe-microphone measures. Hearing Journal. 2010; 63(5): 27-32.
- Valente M, Oeding K, Brockmeyer A, Smith S, Kallogjeri D. Differences in Word and Phoneme Recognition in Quiet, Sentence Recognition in Noise, and Subjective Outcomes between Manufacturer First-Fit and Hearing Aids Programmed to NAL-NL2 Using Real-Ear Measures. J Am Acad Audiol. 2018 Sep;29(8):706-721. doi: 10.3766/jaaa.17005.
- Walravens E, Keidser G, Hickson L. Consistency of Hearing Aid Setting Preference in Simulated Real-World Environments: Implications for Trainable Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216520933392. doi: 10.1177/2331216520933392.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5551888
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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