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補聴器フィッティングのための実耳測定 (REM) の利点と費用対効果の定量化 (BREM)

2026年3月2日 更新者:Kuopio University Hospital
プローブマイクロフォン技術を使用して補聴器ユーザーの実際の耳のパフォーマンスを調整すること (実際の耳の測定、REM) は、鼓膜での補聴器の出力が所定のターゲットと一致するかどうかを検証するよく知られた手順です。 補聴器のフィッティングが、この技術を使用して規定のターゲット増幅に一致するかどうかを検証するオーディオロジストはまだ半分未満です。 最近の研究では、独自のソフトウェアの予測のみを使用して、規定の増幅ターゲットに一致しないことが示されています。 米国音声言語聴覚協会 (ASHA) と米国聴覚学会 (AAA) は、初期フィッティング アプローチよりも実耳測定 (REM) を使用することを推奨するベスト プラクティス ガイドラインを作成し、補聴器フィッティング管理に関する最近の ISO 21388:2020 も作成しましたREMの定期的な使用を推奨しています。 それでも聴覚学者は、REM の使用における費用対効果と患者の転帰に関する証拠が不足しているため、製造元のデフォルトの「最初の適合」設定に依存することを好みます。 リスニング能力の自己申告、静かな環境と騒音下での会話明瞭度、患者の好みなど、患者の転帰に関して REM 補聴器の利点を示すさまざまなレベルのエビデンスの出版物はほとんどありません。 私たちの主な研究課題は、REM ベースのフィッティングが、初期フィット アプローチよりも、患者が報告したアウトカム メジャー (PROM (SSQ、HERE) およびパフォーマンス ベースのアウトカム メジャー (ノイズ中の発話閾値)) を改善するかどうかです。 追加の研究課題は、REM ベースのフィッティングが補聴器の使用を改善するかどうかです (自己報告およびログデータ レポート)。 最終的に、研究者は REM ベースのフィッティングの費用対効果を計算します。

調査の概要

詳細な説明

プローブ マイクロフォン技術 (実耳測定、REM) を使用して補聴器ユーザーの実際の耳の性能を調整することは、30 年以上にわたって聴覚学者の間でよく知られている手順です。 この測定技術を使用すると、補聴器の鼓膜での出力が所定のターゲットと一致しているかどうかを検証できます。 補聴器のフィッティングが、この技術を使用して規定のターゲット増幅に一致するかどうかを検証するオーディオロジストはまだ半数未満です。 多くの場合、メーカーのデフォルトの「ファースト フィッティング」設定 (初期フィッティング アプローチ) に依拠しています。これは、任意の周波数での患者の聴力閾値がプログラミング ソフトウェアに転送され、独自のまたは修正された方法を使用して補聴器の出力と利得を予測することを意味します。規範的なアルゴリズム。 これらの独自のアルゴリズムは、患者の年齢、マイク位置の影響の推定、イヤー モールドまたはシェルのデザインと長さ、通気孔のサイズ、およびチューブの特性などのデータに基づいて、装用中の患者の補聴器のゲインと出力の近似値を作成します。

最近の研究では、独自のソフトウェアの予測のみを使用して、規定の増幅ターゲットに一致しないことが示されています。 米国音声言語聴覚協会 (ASHA) と米国聴覚学会 (AAA) は、ヒアリングの所定のゲインと出力を検証するために、初期適合アプローチよりも実耳測定 (REM) を使用することを推奨するベスト プラクティス ガイドラインを作成しました。 AIDS。 したがって、補聴器フィッティング管理に関する最近の ISO 21388:2020 では、REM の日常的な使用が推奨されています。 では、なぜREMがまだ臨床的にほとんど適用されていないのでしょうか? 主な理由は、費用対効果と患者の転帰に関する証拠の欠如です。 リスニング能力の自己申告、静かな環境と騒音下での会話明瞭度、患者の好みなど、患者の転帰に関して REM 補聴器の利点を示すさまざまなレベルのエビデンスの出版物はほとんどありません。 アルムファリジらによるごく最近のシステマティック レビューとメタ分析によると、 2021年に出版されたもので、選択基準を満たす出版物は6つだけであり、証拠は、報告されたすべての結果(自己申告のリスニング能力、静かな環境と騒音下での会話の明瞭度、好み)に適合するREMを支持しています。 それでも、エビデンスの質は結果によって異なります。これは、すべての記事の参加者数がかなり限られており、標本サイズを決定するために検出力計算を使用したのは 2 つだけだったためです。 これらの研究のいずれも、健康関連の生活の質を報告しておらず、レビュアーによって主要な結果であると評価されました。 また、有害事象、一般的な生活の質、および費用対効果を含む関心のある副次的結果は評価されませんでした。 著者らはまた、十分なフォローアップ期間の欠如 (最大期間はわずか 6 週間) と、増幅特性をさらに調整する許可の欠如を認めました。 さらに、含まれている研究では、経験豊富な補聴器ユーザーよりも初めてのユーザーを調査できず、経験豊富なユーザーが慣れ親しんでいる増幅特性は報告されていません。 これは、補聴器ユーザーが慣れている増幅特性の変化が不快感を引き起こす可能性があるため、短期的な結果に影響を与える可能性があると判断されました。 著者らはまた、将来の研究では、発見された利点の重要性を推定し、参加者がこれらの利点を報告している理由を評価する必要があると主張しました.

要約すると、現在のエビデンスによると、最初のフィッティング アプローチでは補聴器の規定の音響ゲインと出力を達成できないことが多いが、REM ベースの補聴器フィッティング (これには時間がかかる) が臨床的に適切であり、費用対効果に欠けているため、さらなる研究が必要です。

私たちの主な研究課題は、REM ベースのフィッティングが、初期フィット アプローチよりも、患者が報告したアウトカム メジャー (PROM (SSQ、HERE) およびパフォーマンス ベースのアウトカム メジャー (ノイズ中の発話閾値)) を改善するかどうかです。 これらは、私たちの研究の主な成果です。 追加の研究課題は、REM ベースのフィッティングが補聴器の使用を改善するかどうかです (自己報告およびログデータ レポート)。 最終的に、研究者は REM ベースのフィッティングの費用対効果を計算します。 これらは、私たちの研究の副次的な成果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 耳鼻咽喉科医または聴覚専門医による評価に基づいて、両側補聴器リハビリテーションに適格なすべての初めての成人患者 (18 ~ 80 歳)

除外基準:

  • 認知機能低下または認知症の確定例
  • 片側性または伝音性難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:補聴器メーカーのソフトウェア グループ
参加者の補聴器は、メーカーのソフトウェアを使用してフィッティングされます。
補聴器メーカーのソフトウェア (s.c. 「ファースト フィット」または「イニシャル フィット」) フィッティングは、フィッティング ソフトウェアのガイド付きフィッティング手順に従います。
参加者の補聴器は、REM を使用してフィッティングされます。 この方法では、REM 測定チューブを鼓膜近くの参加者の外耳道内に配置し、Real Ear Unaided Gain (REUG) を測定します。 REUG は、補聴器なしで外耳道を測定するために使用され、患者の耳の音響を示します。 次に、補聴器を REM 測定チューブと一緒に患者の耳に装着します。 REM 測定では、補聴器を外した状態で実耳閉塞ゲイン (REOG) が測定されます。 REOG を使用すると、イヤホンによる減衰と外部音の妨害効果を考慮することができます。 次の Real Ear Aided Response (REAR) は、補聴器をオンにして測定されます。 REAR では、患者の耳内での補聴器の増幅効果を測定することができ、患者の耳音響の効果も含まれます。
アクティブコンパレータ:レムグループ
参加者の補聴器は、REM (Real Ear Measurements) 方式でフィッティングされます。
補聴器メーカーのソフトウェア (s.c. 「ファースト フィット」または「イニシャル フィット」) フィッティングは、フィッティング ソフトウェアのガイド付きフィッティング手順に従います。
参加者の補聴器は、REM を使用してフィッティングされます。 この方法では、REM 測定チューブを鼓膜近くの参加者の外耳道内に配置し、Real Ear Unaided Gain (REUG) を測定します。 REUG は、補聴器なしで外耳道を測定するために使用され、患者の耳の音響を示します。 次に、補聴器を REM 測定チューブと一緒に患者の耳に装着します。 REM 測定では、補聴器を外した状態で実耳閉塞ゲイン (REOG) が測定されます。 REOG を使用すると、イヤホンによる減衰と外部音の妨害効果を考慮することができます。 次の Real Ear Aided Response (REAR) は、補聴器をオンにして測定されます。 REAR では、患者の耳内での補聴器の増幅効果を測定することができ、患者の耳音響の効果も含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者関連アウトカム指標: 音声、空間、および聴覚スケール (SSQ) の質
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
参加者は、すべての臨床訪問中にSSQアンケートに記入するよう求められます。 このアンケートには 49 の項目が含まれており、項目ごとに 0 から 10 までの数値評価尺度があり、補聴器を使用している場合と使用していない場合の聴力を評価できます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
患者関連アウトカム指標: 実生活環境での聴力 (こちら)
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
参加者は、すべての臨床訪問中にHEREアンケートに記入するよう求められます。 アンケートには 15 の項目があり、項目ごとに 0 から 10 までの数値評価尺度があり、補聴器の有無にかかわらず聴力を評価できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
パフォーマンス ベースの結果: フィンランド語マトリックス センテンス テスト (FMST)
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
参加者は、すべての臨床訪問中にフィンランド語マトリックス文テスト(FMST)を実施します。 このテストは、騒音下での参加者の発話知覚を測定します。
変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
パフォーマンスベースの結果: Digit Triple Test (DTT)
時間枠:変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。
参加者は、すべての臨床訪問中にディジットトリプルテスト(DTT)を実施します。 このテストは、騒音下での参加者の発話知覚を測定します。
変化の測定値: 0 か月、2 か月、4 か月、6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッティングパラメータの客観的な違い
時間枠:変化対策:0ヶ月と2ヶ月
初期適合と REM のデジベル レベルの差
変化対策:0ヶ月と2ヶ月
フィッティングの好み
時間枠:通院開始から12ヶ月
参加者の好みは、リッカート スケール (1-10) によって測定されます。
通院開始から12ヶ月
補聴器の使用
時間枠:通院開始から12ヶ月
参加者の自己申告による補聴器の使用状況とログ データ レポートが記録されます。
通院開始から12ヶ月
費用対効果
時間枠:0 ~ 12 か月。
REM の追加の消費時間とクリニックへの追加の連絡先の数が記録されます。
0 ~ 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Aarno Dietz, Prof.、ENT specialist
  • スタディディレクター:Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof.、ENT specialist
  • 主任研究者:Laura Ihalainen, MD、ENT specialist
  • スタディディレクター:Tytti Willberg, PhD、ENT specialist
  • スタディディレクター:Pia Linder, PhD、Medical engineer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月7日

一次修了 (実際)

2025年9月12日

研究の完了 (実際)

2025年9月12日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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