- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05621798
Kvantifikace přínosů a nákladové efektivity měření na skutečném uchu (REM) pro uchycení sluchadel (BREM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úprava výkonu skutečného ucha uživatele sluchadla pomocí technologie sonda-mikrofon (reálné měření ucha, REM) je mezi audiology již více než 30 let známým postupem. Pomocí této měřicí techniky je možné ověřit, zda výstup sluchadla na ušním bubínku odpovídá požadovanému předepsanému cíli. Stále méně než polovina audiologů ověřuje, zda jejich usazení sluchadla odpovídá předepsanému cílovému zesílení pomocí této technologie. Mnozí stále spoléhají na výchozí nastavení výrobce „first-fit“ (postup počátečního přizpůsobení), což znamená, že prahy sluchu pacienta při jakékoli dané frekvenci jsou přeneseny do programovacího softwaru, který předpovídá výstup a zisk sluchadla pomocí vlastního nebo upraveného preskriptivní algoritmus. Tyto proprietární algoritmy vytvářejí aproximaci zisku a výstupu ze sluchadla pacientů in situ na základě údajů, jako je věk pacienta, odhad efektů umístění mikrofonu, design a délka ušní formy nebo skořepiny, velikost ventilace a charakteristiky hadičky.
Nedávné studie prokázaly, že se nepodařilo splnit předepsané cíle zesílení, a to výhradně za použití předpovědí proprietárního softwaru. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) a American Academy of Audiology (AAA) vytvořily Pokyny pro nejlepší praxi, které doporučují používat měření v reálném uchu (REM) před počátečním přístupem, aby bylo možné ověřit předepsaný zisk a výstup sluchu. AIDS. V souladu s tím nedávná norma ISO 21388:2020 o správě uchycení sluchadel doporučuje rutinní používání REM. Proč se tedy REM stále klinicky používá jen zřídka? Hlavním důvodem je nedostatek důkazů o nákladové efektivitě a výsledku pro pacienta. Existuje jen málo publikací s různou úrovní důkazů naznačujících výhody sluchadel vybavených REM s ohledem na výsledky pacientů, které zahrnují vlastní schopnost naslouchat, srozumitelnost řeči v tichu a hluku a preference pacientů. Podle velmi nedávného systematického přehledu a metaanalýz Almufarrij et al. publikované v roce 2021, existuje pouze šest publikací, které splňují kritéria pro zařazení, a důkazy upřednostňují přizpůsobení REM pro všechny hlášené výsledky (vlastní schopnost naslouchat, srozumitelnost řeči v tichu a hluku a preference). Přesto se kvalita důkazů v rámci výsledků liší, protože všechny články měly spíše omezený počet účastníků a pouze dva používali k určení velikosti vzorku výpočet síly. Žádná z těchto studií neuvedla kvalitu života související se zdravím, což hodnotitelé hodnotili jako primární výsledek. Nebyly hodnoceny ani vedlejší sledované výsledky včetně nežádoucích příhod, generické kvality života a nákladové efektivity. Autoři také uznali nedostatek dostatečné doby sledování (maximální délka byla pouze 6 týdnů) a nedostatek povolení pro další úpravy amplifikačních charakteristik. Kromě toho zahrnuté studie selhaly při zkoumání prvních uživatelů oproti zkušeným uživatelům sluchadel a charakteristiky zesílení, se kterými byli zkušení uživatelé obeznámeni, nebyly hlášeny. Bylo posouzeno, že to může mít dopad na krátkodobé výsledky, protože změny charakteristik zesílení uživatelů sluchadel, na které jsou již zvyklí, mohou způsobit nepohodlí. Autoři také tvrdili, že budoucí studie by také měly odhadnout důležitost jakéhokoli nalezeného přínosu a zhodnotit důvody, proč účastníci tyto přínosy hlásí.
Souhrnně řečeno, současné důkazy naznačují, že přístup počátečního přizpůsobení často nedokáže dosáhnout předepsaného akustického zisku a výstupu sluchadel, nicméně důkazy, které by jasně ukázaly, že nasazování sluchadla na bázi REM (které je časově náročné) je klinicky relevantní a chybí nákladově efektivní, a proto vyžaduje další studie.
Naší hlavní výzkumnou otázkou je, zda přizpůsobení založené na REM zlepšuje výsledná měření uváděná pacientem – PROM (SSQ, HERE) a měření výsledků založená na výkonu (práh příjmu řeči v hluku) oproti počátečnímu přístupu přizpůsobení. Toto jsou hlavní výsledky naší studie. Další výzkumnou otázkou je, zda vybavení na bázi REM zlepšuje používání sluchadel (sebe-reported & log-data report). Nakonec vyšetřovatelé vypočítají nákladovou efektivitu montáže na bázi REM. Toto jsou sekundární výsledky naší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti poprvé (18-80 let) způsobilí k bilaterální rehabilitaci sluchadel na základě hodnocení otolaryngologa nebo audiologa
Kritéria vyloučení:
- potvrzené případy kognitivního poklesu nebo demence
- jednostranné nebo převodní poškození sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Softwarová skupina výrobce naslouchátek
Sluchadla účastníků jsou instalována pomocí softwaru výrobce.
|
Při použití softwaru výrobce sluchadla (s.c.
„první montáž“ nebo „počáteční montáž“) tvarovka se bude řídit řízeným montážním postupem v montážním softwaru.
Sluchadla účastníků jsou vybavena pomocí REM.
Při této metodě se měřící trubice REM umístí do zvukovodu účastníka blízko bubínku a měří se skutečný zisk bez pomoci ucha (REUG).
REUG se používá k měření zvukovodu bez sluchadla a ukazuje pacientovi akustiku ucha.
Poté se sluchadlo umístí na ucho pacienta spolu s měřicí trubicí REM.
Při měřeních REM se měří okludovaný zisk v uchu (REOG) s vypnutým sluchadlem.
REOG umožňuje zohlednit útlum způsobený sluchátkem a jeho rušivý účinek vnějších zvuků.
Next Real Ear Aided Response (REAR) se měří se zapnutým naslouchátkem.
REAR umožňuje měření zesilovacího účinku sluchadla v uchu pacienta a zahrnuje vliv akustiky ucha pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: REM Group
Sluchadla účastníků jsou vybavena metodou REM (Real Ear Measurements).
|
Při použití softwaru výrobce sluchadla (s.c.
„první montáž“ nebo „počáteční montáž“) tvarovka se bude řídit řízeným montážním postupem v montážním softwaru.
Sluchadla účastníků jsou vybavena pomocí REM.
Při této metodě se měřící trubice REM umístí do zvukovodu účastníka blízko bubínku a měří se skutečný zisk bez pomoci ucha (REUG).
REUG se používá k měření zvukovodu bez sluchadla a ukazuje pacientovi akustiku ucha.
Poté se sluchadlo umístí na ucho pacienta spolu s měřicí trubicí REM.
Při měřeních REM se měří okludovaný zisk v uchu (REOG) s vypnutým sluchadlem.
REOG umožňuje zohlednit útlum způsobený sluchátkem a jeho rušivý účinek vnějších zvuků.
Next Real Ear Aided Response (REAR) se měří se zapnutým naslouchátkem.
REAR umožňuje měření zesilovacího účinku sluchadla v uchu pacienta a zahrnuje vliv akustiky ucha pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku souvisejícího s pacientem: škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
Účastníci jsou požádáni, aby během každé klinické návštěvy vyplnili dotazník SSQ.
Tento dotazník obsahuje 49 položek s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10 pro každou položku a umožňuje posouzení sluchu s naslouchátky i bez nich.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Měření výsledku souvisejícího s pacientem: Slyšení v reálném prostředí (ZDE)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
Účastníci jsou požádáni, aby při každé klinické návštěvě vyplnili dotazník ZDE.
Dotazník obsahuje 15 položek s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10 pro každou položku a umožňuje posouzení sluchu s naslouchátky i bez nich.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Výsledek založený na výkonu: Finský maticový test vět (FMST)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
Účastníci provedou Finnish Matrix Sentence Test (FMST) během každé klinické návštěvy.
Tento test měří vnímání řeči účastníků v hluku.
|
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Výsledek založený na výkonu: Digit Triple Test (DTT)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
Účastníci provedou během každé klinické návštěvy Digit Triple Test (DTT).
Tento test měří vnímání řeči účastníků v hluku.
|
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní rozdíly parametrů kování
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců a 2 měsíce
|
Rozdíl v hladinách desibel mezi počátečním fitem a REM
|
Změna opatření: 0 měsíců a 2 měsíce
|
|
Preference kování
Časové okno: 12 měsíců po zahájení klinických návštěv
|
Preference účastníků jsou měřeny Likertovou stupnicí (1-10).
|
12 měsíců po zahájení klinických návštěv
|
|
Použití sluchadla
Časové okno: 12 měsíců po zahájení klinických návštěv
|
Zaznamenává se používání sluchadel, které účastníci sami nahlásili, a protokol s daty.
|
12 měsíců po zahájení klinických návštěv
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Mezi 0-12 měsíci.
|
Zaznamenává se další spotřeba času pro REM a počet dalších kontaktů na kliniku.
|
Mezi 0-12 měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
- Ředitel studie: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
- Ředitel studie: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
- Ředitel studie: Pia Linder, PhD, Medical engineer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
- Denys S, Latzel M, Francart T, Wouters J. A preliminary investigation into hearing aid fitting based on automated real-ear measurements integrated in the fitting software: test-retest reliability, matching accuracy and perceptual outcomes. Int J Audiol. 2019 Mar;58(3):132-140. doi: 10.1080/14992027.2018.1543958. Epub 2018 Dec 4.
- Scollie S, Ching TY, Seewald R, Dillon H, Britton L, Steinberg J, Corcoran J. Evaluation of the NAL-NL1 and DSL v4.1 prescriptions for children: Preference in real world use. Int J Audiol. 2010 Jan;49 Suppl 1:S49-63. doi: 10.3109/14992020903148038.
- Hawkings DP, Cook JA. Hearing aid software predictive gain values: How accurate are they? The Hearing Journal. 2003; 56(7): 26-34.
- Aarts NL, Caffee CS. Manufacturer predicted and measured REAR values in adult hearing aid fitting: accuracy and clinical usefulness. Int J Audiol. 2005 May;44(5):293-301. doi: 10.1080/14992020500057830.
- Aazh H, Moore BC, Prasher D. Real ear measurement methods for open fit hearing aids: modified pressure concurrent equalization (MPCE) versus modified pressure stored equalization (MPSE). Int J Audiol. 2012 Feb;51(2):103-7. doi: 10.3109/14992027.2011.609182. Epub 2011 Oct 24.
- Aazh H, Moore BC. The value of routine real ear measurement of the gain of digital hearing aids. J Am Acad Audiol. 2007 Sep;18(8):653-64. doi: 10.3766/jaaa.18.8.3.
- Mueller HG, Picou EM. Survey examines popularity of real-ear probe-microphone measures. Hearing Journal. 2010; 63(5): 27-32.
- Valente M, Oeding K, Brockmeyer A, Smith S, Kallogjeri D. Differences in Word and Phoneme Recognition in Quiet, Sentence Recognition in Noise, and Subjective Outcomes between Manufacturer First-Fit and Hearing Aids Programmed to NAL-NL2 Using Real-Ear Measures. J Am Acad Audiol. 2018 Sep;29(8):706-721. doi: 10.3766/jaaa.17005.
- Walravens E, Keidser G, Hickson L. Consistency of Hearing Aid Setting Preference in Simulated Real-World Environments: Implications for Trainable Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216520933392. doi: 10.1177/2331216520933392.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy nervového systému
- Spánkové fáze
- Spánek
- Spánek, REM
Další identifikační čísla studie
- 5551888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .