Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace přínosů a nákladové efektivity měření na skutečném uchu (REM) pro uchycení sluchadel (BREM)

2. března 2026 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Úprava výkonu skutečného ucha uživatele sluchadla pomocí technologie sonda-mikrofon (reálné měření ucha, REM) je dobře známý postup, který ověřuje, zda výstup sluchadla na ušním bubínku odpovídá požadovanému předepsanému cíli. Stále méně než polovina audiologů ověřuje usazení sluchadla, aby odpovídalo předepsanému cílovému zesílení pomocí této technologie. Nedávné studie prokázaly, že se nepodařilo splnit předepsané cíle zesílení, a to výhradně za použití předpovědí proprietárního softwaru. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) a American Academy of Audiology (AAA) vytvořily Směrnice osvědčených postupů, které doporučují používat měření v reálném uchu (REM) před počátečním přístupem a také nedávnou normu ISO 21388:2020 o správě uchycení sluchadel. doporučuje rutinní používání REM. Audiologové stále dávají přednost tomu, aby se spoléhali na výchozí nastavení výrobce „first-fit“ kvůli nedostatku důkazů o nákladové efektivitě a výsledku pro pacienta při použití REM. Existuje jen málo publikací s různou úrovní důkazů naznačujících výhody sluchadel vybavených REM s ohledem na výsledky pacientů, které zahrnují vlastní schopnost naslouchat, srozumitelnost řeči v tichu a hluku a preference pacientů. Naší hlavní výzkumnou otázkou je, zda přizpůsobení založené na REM zlepšuje výsledná měření uváděná pacientem – PROM (SSQ, HERE) a měření výsledků založená na výkonu (práh příjmu řeči v hluku) oproti počátečnímu přístupu přizpůsobení. Další výzkumnou otázkou je, zda vybavení na bázi REM zlepšuje používání sluchadel (sebe-reported & log-data report). Nakonec vyšetřovatelé vypočítají nákladovou efektivitu montáže na bázi REM.

Přehled studie

Detailní popis

Úprava výkonu skutečného ucha uživatele sluchadla pomocí technologie sonda-mikrofon (reálné měření ucha, REM) je mezi audiology již více než 30 let známým postupem. Pomocí této měřicí techniky je možné ověřit, zda výstup sluchadla na ušním bubínku odpovídá požadovanému předepsanému cíli. Stále méně než polovina audiologů ověřuje, zda jejich usazení sluchadla odpovídá předepsanému cílovému zesílení pomocí této technologie. Mnozí stále spoléhají na výchozí nastavení výrobce „first-fit“ (postup počátečního přizpůsobení), což znamená, že prahy sluchu pacienta při jakékoli dané frekvenci jsou přeneseny do programovacího softwaru, který předpovídá výstup a zisk sluchadla pomocí vlastního nebo upraveného preskriptivní algoritmus. Tyto proprietární algoritmy vytvářejí aproximaci zisku a výstupu ze sluchadla pacientů in situ na základě údajů, jako je věk pacienta, odhad efektů umístění mikrofonu, design a délka ušní formy nebo skořepiny, velikost ventilace a charakteristiky hadičky.

Nedávné studie prokázaly, že se nepodařilo splnit předepsané cíle zesílení, a to výhradně za použití předpovědí proprietárního softwaru. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) a American Academy of Audiology (AAA) vytvořily Pokyny pro nejlepší praxi, které doporučují používat měření v reálném uchu (REM) před počátečním přístupem, aby bylo možné ověřit předepsaný zisk a výstup sluchu. AIDS. V souladu s tím nedávná norma ISO 21388:2020 o správě uchycení sluchadel doporučuje rutinní používání REM. Proč se tedy REM stále klinicky používá jen zřídka? Hlavním důvodem je nedostatek důkazů o nákladové efektivitě a výsledku pro pacienta. Existuje jen málo publikací s různou úrovní důkazů naznačujících výhody sluchadel vybavených REM s ohledem na výsledky pacientů, které zahrnují vlastní schopnost naslouchat, srozumitelnost řeči v tichu a hluku a preference pacientů. Podle velmi nedávného systematického přehledu a metaanalýz Almufarrij et al. publikované v roce 2021, existuje pouze šest publikací, které splňují kritéria pro zařazení, a důkazy upřednostňují přizpůsobení REM pro všechny hlášené výsledky (vlastní schopnost naslouchat, srozumitelnost řeči v tichu a hluku a preference). Přesto se kvalita důkazů v rámci výsledků liší, protože všechny články měly spíše omezený počet účastníků a pouze dva používali k určení velikosti vzorku výpočet síly. Žádná z těchto studií neuvedla kvalitu života související se zdravím, což hodnotitelé hodnotili jako primární výsledek. Nebyly hodnoceny ani vedlejší sledované výsledky včetně nežádoucích příhod, generické kvality života a nákladové efektivity. Autoři také uznali nedostatek dostatečné doby sledování (maximální délka byla pouze 6 týdnů) a nedostatek povolení pro další úpravy amplifikačních charakteristik. Kromě toho zahrnuté studie selhaly při zkoumání prvních uživatelů oproti zkušeným uživatelům sluchadel a charakteristiky zesílení, se kterými byli zkušení uživatelé obeznámeni, nebyly hlášeny. Bylo posouzeno, že to může mít dopad na krátkodobé výsledky, protože změny charakteristik zesílení uživatelů sluchadel, na které jsou již zvyklí, mohou způsobit nepohodlí. Autoři také tvrdili, že budoucí studie by také měly odhadnout důležitost jakéhokoli nalezeného přínosu a zhodnotit důvody, proč účastníci tyto přínosy hlásí.

Souhrnně řečeno, současné důkazy naznačují, že přístup počátečního přizpůsobení často nedokáže dosáhnout předepsaného akustického zisku a výstupu sluchadel, nicméně důkazy, které by jasně ukázaly, že nasazování sluchadla na bázi REM (které je časově náročné) je klinicky relevantní a chybí nákladově efektivní, a proto vyžaduje další studie.

Naší hlavní výzkumnou otázkou je, zda přizpůsobení založené na REM zlepšuje výsledná měření uváděná pacientem – PROM (SSQ, HERE) a měření výsledků založená na výkonu (práh příjmu řeči v hluku) oproti počátečnímu přístupu přizpůsobení. Toto jsou hlavní výsledky naší studie. Další výzkumnou otázkou je, zda vybavení na bázi REM zlepšuje používání sluchadel (sebe-reported & log-data report). Nakonec vyšetřovatelé vypočítají nákladovou efektivitu montáže na bázi REM. Toto jsou sekundární výsledky naší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti poprvé (18-80 let) způsobilí k bilaterální rehabilitaci sluchadel na základě hodnocení otolaryngologa nebo audiologa

Kritéria vyloučení:

  • potvrzené případy kognitivního poklesu nebo demence
  • jednostranné nebo převodní poškození sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Softwarová skupina výrobce naslouchátek
Sluchadla účastníků jsou instalována pomocí softwaru výrobce.
Při použití softwaru výrobce sluchadla (s.c. „první montáž“ nebo „počáteční montáž“) tvarovka se bude řídit řízeným montážním postupem v montážním softwaru.
Sluchadla účastníků jsou vybavena pomocí REM. Při této metodě se měřící trubice REM umístí do zvukovodu účastníka blízko bubínku a měří se skutečný zisk bez pomoci ucha (REUG). REUG se používá k měření zvukovodu bez sluchadla a ukazuje pacientovi akustiku ucha. Poté se sluchadlo umístí na ucho pacienta spolu s měřicí trubicí REM. Při měřeních REM se měří okludovaný zisk v uchu (REOG) s vypnutým sluchadlem. REOG umožňuje zohlednit útlum způsobený sluchátkem a jeho rušivý účinek vnějších zvuků. Next Real Ear Aided Response (REAR) se měří se zapnutým naslouchátkem. REAR umožňuje měření zesilovacího účinku sluchadla v uchu pacienta a zahrnuje vliv akustiky ucha pacienta.
Aktivní komparátor: REM Group
Sluchadla účastníků jsou vybavena metodou REM (Real Ear Measurements).
Při použití softwaru výrobce sluchadla (s.c. „první montáž“ nebo „počáteční montáž“) tvarovka se bude řídit řízeným montážním postupem v montážním softwaru.
Sluchadla účastníků jsou vybavena pomocí REM. Při této metodě se měřící trubice REM umístí do zvukovodu účastníka blízko bubínku a měří se skutečný zisk bez pomoci ucha (REUG). REUG se používá k měření zvukovodu bez sluchadla a ukazuje pacientovi akustiku ucha. Poté se sluchadlo umístí na ucho pacienta spolu s měřicí trubicí REM. Při měřeních REM se měří okludovaný zisk v uchu (REOG) s vypnutým sluchadlem. REOG umožňuje zohlednit útlum způsobený sluchátkem a jeho rušivý účinek vnějších zvuků. Next Real Ear Aided Response (REAR) se měří se zapnutým naslouchátkem. REAR umožňuje měření zesilovacího účinku sluchadla v uchu pacienta a zahrnuje vliv akustiky ucha pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku souvisejícího s pacientem: škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Účastníci jsou požádáni, aby během každé klinické návštěvy vyplnili dotazník SSQ. Tento dotazník obsahuje 49 položek s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10 pro každou položku a umožňuje posouzení sluchu s naslouchátky i bez nich. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Měření výsledku souvisejícího s pacientem: Slyšení v reálném prostředí (ZDE)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Účastníci jsou požádáni, aby při každé klinické návštěvě vyplnili dotazník ZDE. Dotazník obsahuje 15 položek s číselnou stupnicí hodnocení od 0 do 10 pro každou položku a umožňuje posouzení sluchu s naslouchátky i bez nich. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Výsledek založený na výkonu: Finský maticový test vět (FMST)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Účastníci provedou Finnish Matrix Sentence Test (FMST) během každé klinické návštěvy. Tento test měří vnímání řeči účastníků v hluku.
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Výsledek založený na výkonu: Digit Triple Test (DTT)
Časové okno: Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.
Účastníci provedou během každé klinické návštěvy Digit Triple Test (DTT). Tento test měří vnímání řeči účastníků v hluku.
Opatření změny: 0 měsíců, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní rozdíly parametrů kování
Časové okno: Změna opatření: 0 měsíců a 2 měsíce
Rozdíl v hladinách desibel mezi počátečním fitem a REM
Změna opatření: 0 měsíců a 2 měsíce
Preference kování
Časové okno: 12 měsíců po zahájení klinických návštěv
Preference účastníků jsou měřeny Likertovou stupnicí (1-10).
12 měsíců po zahájení klinických návštěv
Použití sluchadla
Časové okno: 12 měsíců po zahájení klinických návštěv
Zaznamenává se používání sluchadel, které účastníci sami nahlásili, a protokol s daty.
12 měsíců po zahájení klinických návštěv
Efektivita nákladů
Časové okno: Mezi 0-12 měsíci.
Zaznamenává se další spotřeba času pro REM a počet dalších kontaktů na kliniku.
Mezi 0-12 měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
  • Ředitel studie: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
  • Ředitel studie: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
  • Ředitel studie: Pia Linder, PhD, Medical engineer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit