- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05621798
Kwantificering van de voordelen en kosteneffectiviteit van real-ear metingen (REM) voor het aanpassen van hoortoestellen (BREM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanpassen van de echte oorprestaties van de hoortoestelgebruiker met behulp van sonde-microfoontechnologie (real ear measurement, REM) is al 30 jaar een bekende procedure onder audiologen. Met deze meettechniek kan worden gecontroleerd of de output van het hoortoestel bij het trommelvlies overeenkomt met het gewenste voorgeschreven doel. Nog steeds controleert minder dan de helft van de audiologen of hun hoortoestelaanpassing overeenkomt met de voorgeschreven doelversterking met deze technologie. Velen vertrouwen nog steeds op de standaard "first-fit"-instellingen van de fabrikant (initial fit-benadering), wat betekent dat de hoordrempels van de patiënt bij een bepaalde frequentie worden overgebracht naar de programmeersoftware die de output en versterking van het hoortoestel voorspelt door eigen of aangepaste prescriptief algoritme. Deze gepatenteerde algoritmen creëren een benadering van de versterking en output van het in-situ hoortoestel van de patiënt op basis van gegevens zoals de leeftijd van de patiënt, een schatting van de locatie-effecten van de microfoon, het ontwerp en de lengte van het oorstukje of de schaal, de grootte van de ontluchting en de kenmerken van de slang.
Recente studies hebben aangetoond dat het niet lukt om de voorgeschreven versterkingsdoelen te halen, waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van de voorspellingen van de propriëtaire software. De American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) en de American Academy of Audiology (AAA) hebben richtlijnen voor beste praktijken opgesteld die het gebruik van real-ear-meting (REM) aanbevelen in plaats van de initiële aanpassingsbenadering om de voorgeschreven versterking en output van het gehoor te verifiëren AIDS. Dienovereenkomstig beveelt de recente ISO 21388:2020 over het aanpassen van hoortoestellen het routinematige gebruik van REM aan. Dus waarom wordt REM nog steeds zelden klinisch toegepast? De belangrijkste reden is het gebrek aan bewijs over de kosteneffectiviteit en het resultaat voor de patiënt. Er zijn slechts enkele publicaties met verschillende bewijsniveaus die wijzen op de voordelen van REM-gemonteerde hoortoestellen met betrekking tot patiëntresultaten, zoals zelfgerapporteerd luistervermogen, spraakverstaanbaarheid in stilte en lawaai en de voorkeur van de patiënt. Volgens een zeer recente systematische review en meta-analyses door Almufarrij et al. gepubliceerd in 2021, zijn er slechts zes publicaties die voldoen aan de opnamecriteria, en het bewijs is in het voordeel van REM-aanpassing voor alle gerapporteerde uitkomsten (zelfgerapporteerd luistervermogen, spraakverstaanbaarheid in stilte en lawaai en voorkeur). Toch varieert de kwaliteit van het bewijs tussen de uitkomsten, aangezien alle artikelen een vrij beperkt aantal deelnemers hadden en slechts twee een powerberekening gebruikten om de steekproefomvang te bepalen. Geen van deze onderzoeken rapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wat door de beoordelaars als de primaire uitkomst werd beoordeeld. Ook werden relevante secundaire uitkomsten, waaronder bijwerkingen, generieke kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit, niet beoordeeld. De auteurs erkenden ook het ontbreken van voldoende follow-upduur (de maximale duur was slechts 6 weken) en het ontbreken van toestemming voor verdere aanpassing van de versterkingskenmerken. Bovendien konden in de opgenomen onderzoeken nieuwe gebruikers niet worden onderzocht in plaats van ervaren hoortoestelgebruikers en werden de versterkingskenmerken waarmee de ervaren gebruikers bekend waren, niet gerapporteerd. Er werd geoordeeld dat dit mogelijk van invloed is op de resultaten op korte termijn, aangezien veranderingen in de versterkingskenmerken van hoortoestelgebruikers waaraan ze al gewend zijn, ongemak kunnen veroorzaken. De auteurs beweerden ook dat toekomstige studies ook het belang van elk gevonden voordeel zouden moeten inschatten en de redenen zouden moeten evalueren waarom deelnemers deze voordelen melden.
Samenvattend geeft huidig bewijs aan dat de initiële aanpassingsbenadering er vaak niet in slaagt om de voorgeschreven akoestische versterking en output van hoortoestellen te bereiken, maar bewijs dat duidelijk zou aantonen dat op REM gebaseerde hoortoestelaanpassing (wat tijdrovend is) klinisch relevant is en kosteneffectief ontbreekt, en rechtvaardigt dus verder onderzoek.
Onze belangrijkste onderzoeksvraag is of op REM gebaseerde aanpassing de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verbetert - PROM's (SSQ, HIER) en op prestaties gebaseerde uitkomstmaten (spraakontvangstdrempel in ruis) ten opzichte van de initiële aanpassingsbenadering. Dit zijn de belangrijkste uitkomsten van ons onderzoek. Een aanvullende onderzoeksvraag is of REM-gebaseerde aanpassing het gebruik van hoortoestellen verbetert (zelfgerapporteerd & log-datarapport). Uiteindelijk zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van op REM gebaseerde aanpassing berekenen. Dit zijn de secundaire uitkomsten van ons onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Edith Ihalainen, MD
- Telefoonnummer: 0447176801
- E-mail: laura.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Laura Edith Ihalainen, MD
- Telefoonnummer: 0447176801
- E-mail: laura.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle nieuwe volwassen patiënten (18-80 jaar) die in aanmerking komen voor bilaterale hoortoestelrevalidatie op basis van een evaluatie door een KNO-arts of een audioloog
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde gevallen van cognitieve achteruitgang of dementie
- unilateraal of conductief gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Softwaregroep van de fabrikant van hoortoestellen
De hoortoestellen van de deelnemers worden aangepast met software van de fabrikant.
|
Bij gebruik van software van de hoortoestelfabrikant (s.c.
"first-fit" of "initial fit") volgt de aanpassing de begeleide aanpasprocedure in de aanpassoftware.
De hoortoestellen van deelnemers worden aangepast met behulp van REM.
Bij deze methode wordt een REM-meetbuis in de gehoorgang van de deelnemer in de buurt van het trommelvlies geplaatst en wordt de Real Ear Unaided Gain (REUG) gemeten.
REUG wordt gebruikt om de gehoorgang te meten zonder hoortoestel en toont de oorakoestiek van de patiënt.
Vervolgens wordt het hoortoestel samen met het REM-meetbuisje op het oor van de patiënt geplaatst.
Bij REM-metingen wordt de Real-Ear Occluded Gain (REOG) gemeten met het hoortoestel uit.
REOG maakt het mogelijk rekening te houden met de verzwakking veroorzaakt door de oortelefoon en het belemmerende effect van externe geluiden.
Vervolgens wordt Real Ear Aided Response (REAR) gemeten met het hoortoestel aan.
Met REAR kan het versterkingseffect van het hoortoestel in het oor van de patiënt worden gemeten, inclusief het effect van de oorakoestiek van de patiënt.
|
Actieve vergelijker: REM-groep
De hoortoestellen van de deelnemers worden aangepast volgens de REM-methode (Real Ear Measurements).
|
Bij gebruik van software van de hoortoestelfabrikant (s.c.
"first-fit" of "initial fit") volgt de aanpassing de begeleide aanpasprocedure in de aanpassoftware.
De hoortoestellen van deelnemers worden aangepast met behulp van REM.
Bij deze methode wordt een REM-meetbuis in de gehoorgang van de deelnemer in de buurt van het trommelvlies geplaatst en wordt de Real Ear Unaided Gain (REUG) gemeten.
REUG wordt gebruikt om de gehoorgang te meten zonder hoortoestel en toont de oorakoestiek van de patiënt.
Vervolgens wordt het hoortoestel samen met het REM-meetbuisje op het oor van de patiënt geplaatst.
Bij REM-metingen wordt de Real-Ear Occluded Gain (REOG) gemeten met het hoortoestel uit.
REOG maakt het mogelijk rekening te houden met de verzwakking veroorzaakt door de oortelefoon en het belemmerende effect van externe geluiden.
Vervolgens wordt Real Ear Aided Response (REAR) gemeten met het hoortoestel aan.
Met REAR kan het versterkingseffect van het hoortoestel in het oor van de patiënt worden gemeten, inclusief het effect van de oorakoestiek van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat: spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteitenschaal (SSQ)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de SSQ-vragenlijst in te vullen tijdens elk klinisch bezoek.
Deze vragenlijst bevat 49 items met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor elk item en maakt de beoordeling van het gehoor met en zonder hoortoestellen mogelijk.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat: horen in levensechte omgevingen (HIER)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de HIER-vragenlijst in te vullen tijdens elk klinisch bezoek.
De vragenlijst bevat 15 items met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 voor elk item en maakt de beoordeling van het gehoor met en zonder hoortoestellen mogelijk.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Op prestaties gebaseerd resultaat: Finse matrixzintest (FMST)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Deelnemers voeren tijdens elk klinisch bezoek de Finse Matrix Sentence Test (FMST) uit.
Deze test meet de spraakverstaanbaarheid van deelnemers in lawaai.
|
Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Prestatiegebaseerd resultaat: Digit Triple Test (DTT)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Deelnemers voeren tijdens elk klinisch bezoek een Digit Triple Test (DTT) uit.
Deze test meet de spraakverstaanbaarheid van deelnemers in lawaai.
|
Maatregelen wijzigen: 0 maanden, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve verschillen van de aanpasparameters
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen: 0 maanden en 2 maanden
|
Verschil in desibelniveaus tussen initiële aanpassing en REM
|
Maatregelen wijzigen: 0 maanden en 2 maanden
|
Passende voorkeur
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de klinische bezoeken
|
De voorkeuren van de deelnemers worden gemeten met een Likert-schaal (1-10).
|
12 maanden na het begin van de klinische bezoeken
|
Gebruik van hoortoestellen
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de klinische bezoeken
|
Het zelfgerapporteerde hoortoestelgebruik en loggegevensrapport van de deelnemers worden geregistreerd.
|
12 maanden na het begin van de klinische bezoeken
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Tussen 0-12 maanden.
|
Extra tijdverbruik voor REM en aantal extra contacten naar de kliniek worden geregistreerd.
|
Tussen 0-12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
- Studie directeur: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
- Hoofdonderzoeker: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
- Studie directeur: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
- Studie directeur: Pia Linder, PhD, Medical engineer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
- Denys S, Latzel M, Francart T, Wouters J. A preliminary investigation into hearing aid fitting based on automated real-ear measurements integrated in the fitting software: test-retest reliability, matching accuracy and perceptual outcomes. Int J Audiol. 2019 Mar;58(3):132-140. doi: 10.1080/14992027.2018.1543958. Epub 2018 Dec 4.
- Scollie S, Ching TY, Seewald R, Dillon H, Britton L, Steinberg J, Corcoran J. Evaluation of the NAL-NL1 and DSL v4.1 prescriptions for children: Preference in real world use. Int J Audiol. 2010 Jan;49 Suppl 1:S49-63. doi: 10.3109/14992020903148038.
- Hawkings DP, Cook JA. Hearing aid software predictive gain values: How accurate are they? The Hearing Journal. 2003; 56(7): 26-34.
- Aarts NL, Caffee CS. Manufacturer predicted and measured REAR values in adult hearing aid fitting: accuracy and clinical usefulness. Int J Audiol. 2005 May;44(5):293-301. doi: 10.1080/14992020500057830.
- Aazh H, Moore BC, Prasher D. Real ear measurement methods for open fit hearing aids: modified pressure concurrent equalization (MPCE) versus modified pressure stored equalization (MPSE). Int J Audiol. 2012 Feb;51(2):103-7. doi: 10.3109/14992027.2011.609182. Epub 2011 Oct 24.
- Aazh H, Moore BC. The value of routine real ear measurement of the gain of digital hearing aids. J Am Acad Audiol. 2007 Sep;18(8):653-64. doi: 10.3766/jaaa.18.8.3.
- Mueller HG, Picou EM. Survey examines popularity of real-ear probe-microphone measures. Hearing Journal. 2010; 63(5): 27-32.
- Valente M, Oeding K, Brockmeyer A, Smith S, Kallogjeri D. Differences in Word and Phoneme Recognition in Quiet, Sentence Recognition in Noise, and Subjective Outcomes between Manufacturer First-Fit and Hearing Aids Programmed to NAL-NL2 Using Real-Ear Measures. J Am Acad Audiol. 2018 Sep;29(8):706-721. doi: 10.3766/jaaa.17005.
- Walravens E, Keidser G, Hickson L. Consistency of Hearing Aid Setting Preference in Simulated Real-World Environments: Implications for Trainable Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216520933392. doi: 10.1177/2331216520933392.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5551888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Software van de fabrikant van hoortoestellen
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
Oticon MedicalActief, niet wervendGehoorverliesSpanje, Denemarken, Verenigd Koninkrijk