Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af fordelene og omkostningseffektiviteten ved real-ear-målinger (REM) til tilpasning af høreapparater (BREM)

2. marts 2026 opdateret af: Kuopio University Hospital
Justering af høreapparatbrugerens reelle ørepræstation ved at bruge probe-mikrofonteknologi (real ear measurement, REM) har været en velkendt procedure, der verificerer, om høreapparatets output ved trommehinden matcher det ønskede foreskrevne mål. Stadig mindre end halvdelen af ​​audiologerne verificerer, at høreapparatet passer til den foreskrevne målforstærkning med denne teknologi. Nylige undersøgelser har vist, at de ikke matcher de foreskrevne amplifikationsmål, udelukkende ved at bruge forudsigelserne fra den proprietære software. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) og American Academy of Audiology (AAA) har udarbejdet retningslinjer for bedste praksis, der anbefaler brug af real-ear measurement (REM) frem for initial fit-tilgang og også den nylige ISO 21388:2020 om styring af høreapparattilpasning anbefaler rutinemæssig brug af REM. Alligevel foretrækker audiologer at stole på producentens standard "first-fit"-indstillinger på grund af manglen på bevis for omkostningseffektivitet og patientresultat ved brug af REM. Der er kun få publikationer af varierende niveauer af evidens, der indikerer fordele ved REM-tilpassede høreapparater med hensyn til patientresultater, som inkluderer selvrapporteret lytteevne, taleforståelighed i stilhed og støj og patienters præference. Vores primære forskningsspørgsmål er, om REM-baseret tilpasning forbedrer de patientrapporterede resultatmål - PROM'er (SSQ, HERE) og præstationsbaserede resultatmål (tale-modtagelsestærskel i støj) i forhold til initial tilpasningstilgang. Et yderligere forskningsspørgsmål er, om REM-baseret tilpasning forbedrer brugen af ​​høreapparat (selvrapporteret & log-datarapport). Til sidst vil efterforskerne beregne omkostningseffektiviteten af ​​REM-baseret tilpasning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Justering af høreapparatbrugerens reelle øreydeevne ved at bruge probe-mikrofonteknologi (real ear measurement, REM) har været en velkendt procedure gennem 30 år blandt audiologer. Med denne måleteknik er det muligt at verificere, om høreapparatets output ved trommehinden matcher det ønskede foreskrevne mål. Stadig mindre end halvdelen af ​​audiologerne verificerer deres høreapparattilpasning for at matche den foreskrevne målforstærkning med denne teknologi. Mange stoler stadig på producentens standard "first-fit" indstillinger (initial fit approach), hvilket betyder, at patientens høretærskler ved enhver given frekvens overføres til programmeringssoftwaren, der forudsiger høreapparatets output og forstærkning ved at bruge proprietære eller modificerede præskriptiv algoritme. Disse proprietære algoritmer skaber en tilnærmelse over patienters in situ høreapparatforstærkning og -output baseret på data såsom patientens alder, et estimat af mikrofonplaceringseffekter, øreproppen eller skallens design og længde, udluftningsstørrelse og slangeegenskaber.

Nylige undersøgelser har vist, at de ikke matcher de foreskrevne amplifikationsmål, udelukkende ved at bruge forudsigelserne fra den proprietære software. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) og American Academy of Audiology (AAA) har udarbejdet retningslinjer for bedste praksis, der anbefaler brug af real-ear measurement (REM) over initial fit-tilgang for at verificere den foreskrevne forstærkning og output af hørelsen hjælpemidler. Derfor anbefaler den nylige ISO 21388:2020 om styring af høreapparattilpasning rutinemæssig brug af REM. Så hvorfor anvendes REM stadig sjældent klinisk? Hovedårsagen er manglen på bevis for omkostningseffektivitet og patientresultat. Der er kun få publikationer af varierende niveauer af evidens, der indikerer fordele ved REM-tilpassede høreapparater med hensyn til patientresultater, som inkluderer selvrapporteret lytteevne, taleforståelighed i stilhed og støj og patienters præference. Ifølge en meget nylig systematisk gennemgang og metaanalyser af Almufarrij et al. udgivet i 2021, er der kun seks publikationer, der opfylder inklusionskriterierne, og beviserne favoriserer REM-tilpasning for alle rapporterede resultater (selvrapporteret lytteevne, taleforståelighed i stilhed og støj og præference). Alligevel varierer evidenskvaliteten på tværs af resultaterne, da alle artikler havde et ret begrænset antal deltagere, og kun to brugte effektberegning til at bestemme stikprøvestørrelsen. Ingen af ​​disse undersøgelser rapporterede om sundhedsrelateret livskvalitet, som blev vurderet til at være det primære resultat af anmelderne. Sekundære resultater af interesse, herunder uønskede hændelser, generisk livskvalitet og omkostningseffektivitet, blev heller ikke vurderet. Forfatterne anerkendte også manglen på tilstrækkelig opfølgningsvarighed (den maksimale varighed var kun 6 uger) og manglen på tilladelse til yderligere justering af amplifikationsegenskaberne. Derudover undlod de inkluderede undersøgelser at undersøge førstegangsbrugere i forhold til erfarne høreapparatbrugere, og de forstærkningsegenskaber, som de erfarne brugere var bekendt med, blev ikke rapporteret. Dette blev vurderet til muligvis at påvirke kortsigtede resultater, da ændringer i høreapparatbrugeres forstærkningsegenskaber, som de allerede er vant til, kan forårsage ubehag. Forfatterne hævdede også, at fremtidige undersøgelser også skulle estimere vigtigheden af ​​enhver fundet fordel og evaluere årsagerne til, at deltagerne rapporterer disse fordele.

Sammenfattende tyder den nuværende evidens på, at den initiale tilpasningstilgang ofte ikke opnår den foreskrevne akustiske forstærkning og output af høreapparater, dog beviser, som klart viser, at REM-baseret høreapparattilpasning (som er tidskrævende) er klinisk relevant og omkostningseffektive mangler, og derfor berettiger yderligere undersøgelser.

Vores primære forskningsspørgsmål er, om REM-baseret tilpasning forbedrer de patientrapporterede resultatmål - PROM'er (SSQ, HERE) og præstationsbaserede resultatmål (tale-modtagelsestærskel i støj) i forhold til initial tilpasningstilgang. Dette er de primære resultater af vores undersøgelse. Et yderligere forskningsspørgsmål er, om REM-baseret tilpasning forbedrer brugen af ​​høreapparat (selvrapporteret & log-datarapport). Til sidst vil efterforskerne beregne omkostningseffektiviteten af ​​REM-baseret tilpasning. Dette er de sekundære resultater af vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle førstegangs voksne patienter (18-80 år), der er berettiget til bilateral høreapparatrehabilitering baseret på en vurdering fra en otolaryngolog eller en audiolog

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftede tilfælde af kognitiv svækkelse eller demens
  • ensidig eller ledende hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høreapparatproducentens softwaregruppe
Deltageres høreapparater tilpasses ved hjælp af producentens software.
Når du bruger høreapparatproducentens software (s.c. "first-fit" eller "initial fit") vil fittingen følge den guidede tilpasningsprocedure i tilpasningssoftwaren.
Deltagernes høreapparater tilpasses ved brug af REM. I denne metode placeres REM-målerøret inde i deltagerens øregang nær trommehinden, og Real Ear Unaided Gain (REUG) måles. REUG bruges til at måle øregangen uden høreapparat og viser patientens øreakustik. Derefter placeres høreapparatet på patientens øre sammen med REM-måleslangen. I REM-målinger måles Real-Ear Occluded Gain (REOG) med høreapparatet slukket. REOG tillader overvejelse af dæmpningen forårsaget af ørestykket og dens blokerende virkning af eksterne lyde. Next Real Ear Aided Response (REAR) måles med høreapparatet tændt. REAR tillader måling af høreapparatets forstærkningseffekt i patientens øre og inkluderer effekten af ​​patientens øreakustik.
Aktiv komparator: REM Gruppen
Deltagernes høreapparater tilpasses efter REM-metoden (Real Ear Measurements).
Når du bruger høreapparatproducentens software (s.c. "first-fit" eller "initial fit") vil fittingen følge den guidede tilpasningsprocedure i tilpasningssoftwaren.
Deltagernes høreapparater tilpasses ved brug af REM. I denne metode placeres REM-målerøret inde i deltagerens øregang nær trommehinden, og Real Ear Unaided Gain (REUG) måles. REUG bruges til at måle øregangen uden høreapparat og viser patientens øreakustik. Derefter placeres høreapparatet på patientens øre sammen med REM-måleslangen. I REM-målinger måles Real-Ear Occluded Gain (REOG) med høreapparatet slukket. REOG tillader overvejelse af dæmpningen forårsaget af ørestykket og dens blokerende virkning af eksterne lyde. Next Real Ear Aided Response (REAR) måles med høreapparatet tændt. REAR tillader måling af høreapparatets forstærkningseffekt i patientens øre og inkluderer effekten af ​​patientens øreakustik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrelateret resultatmål: Tale-, rumlig og hørekvalitetsskala (SSQ)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde SSQ-spørgeskemaet under hvert klinisk besøg. Dette spørgeskema omfatter 49 emner med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for hvert emne og giver mulighed for vurdering af hørelse med og uden høreapparat. Højere score betyder bedre resultat.
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Patientrelateret resultatmål: Høring i virkelige miljøer (HER)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde HER-spørgeskemaet under hvert klinisk besøg. Spørgeskemaet omfatter 15 emner med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for hvert emne og gør det muligt at vurdere hørelsen med og uden høreapparater. Højere score betyder dårligere resultat.
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Præstationsbaseret resultat: Finsk matrixsætningstest (FMST)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Deltagerne vil udføre Finish Matrix Sentence Test (FMST) under hvert klinisk besøg. Denne test måler deltagernes taleopfattelse i støj.
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Præstationsbaseret resultat: Digit Triple Test (DTT)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Deltagerne vil udføre Digit Triple Test (DTT) under hvert klinisk besøg. Denne test måler deltagernes taleopfattelse i støj.
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive forskelle af tilpasningsparametrene
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder og 2 måneder
Forskel i desibel-niveauer mellem initial fit og REM
Ændringstiltag: 0 måneder og 2 måneder
Tilpasningspræference
Tidsramme: 12 måneder efter begyndelsen af ​​kliniske besøg
Deltagernes præferencer måles på likert-skalaen (1-10).
12 måneder efter begyndelsen af ​​kliniske besøg
Brug af høreapparat
Tidsramme: 12 måneder efter begyndelsen af ​​kliniske besøg
Deltageres selvrapporterede høreapparatbrug og log-datarapport registreres.
12 måneder efter begyndelsen af ​​kliniske besøg
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Mellem 0-12 måneder.
Yderligere tidsforbrug til REM og antal yderligere kontakter til klinikken registreres.
Mellem 0-12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
  • Studieleder: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
  • Ledende efterforsker: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
  • Studieleder: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
  • Studieleder: Pia Linder, PhD, Medical engineer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner