- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05621798
Kvantificering af fordelene og omkostningseffektiviteten ved real-ear-målinger (REM) til tilpasning af høreapparater (BREM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Justering af høreapparatbrugerens reelle øreydeevne ved at bruge probe-mikrofonteknologi (real ear measurement, REM) har været en velkendt procedure gennem 30 år blandt audiologer. Med denne måleteknik er det muligt at verificere, om høreapparatets output ved trommehinden matcher det ønskede foreskrevne mål. Stadig mindre end halvdelen af audiologerne verificerer deres høreapparattilpasning for at matche den foreskrevne målforstærkning med denne teknologi. Mange stoler stadig på producentens standard "first-fit" indstillinger (initial fit approach), hvilket betyder, at patientens høretærskler ved enhver given frekvens overføres til programmeringssoftwaren, der forudsiger høreapparatets output og forstærkning ved at bruge proprietære eller modificerede præskriptiv algoritme. Disse proprietære algoritmer skaber en tilnærmelse over patienters in situ høreapparatforstærkning og -output baseret på data såsom patientens alder, et estimat af mikrofonplaceringseffekter, øreproppen eller skallens design og længde, udluftningsstørrelse og slangeegenskaber.
Nylige undersøgelser har vist, at de ikke matcher de foreskrevne amplifikationsmål, udelukkende ved at bruge forudsigelserne fra den proprietære software. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) og American Academy of Audiology (AAA) har udarbejdet retningslinjer for bedste praksis, der anbefaler brug af real-ear measurement (REM) over initial fit-tilgang for at verificere den foreskrevne forstærkning og output af hørelsen hjælpemidler. Derfor anbefaler den nylige ISO 21388:2020 om styring af høreapparattilpasning rutinemæssig brug af REM. Så hvorfor anvendes REM stadig sjældent klinisk? Hovedårsagen er manglen på bevis for omkostningseffektivitet og patientresultat. Der er kun få publikationer af varierende niveauer af evidens, der indikerer fordele ved REM-tilpassede høreapparater med hensyn til patientresultater, som inkluderer selvrapporteret lytteevne, taleforståelighed i stilhed og støj og patienters præference. Ifølge en meget nylig systematisk gennemgang og metaanalyser af Almufarrij et al. udgivet i 2021, er der kun seks publikationer, der opfylder inklusionskriterierne, og beviserne favoriserer REM-tilpasning for alle rapporterede resultater (selvrapporteret lytteevne, taleforståelighed i stilhed og støj og præference). Alligevel varierer evidenskvaliteten på tværs af resultaterne, da alle artikler havde et ret begrænset antal deltagere, og kun to brugte effektberegning til at bestemme stikprøvestørrelsen. Ingen af disse undersøgelser rapporterede om sundhedsrelateret livskvalitet, som blev vurderet til at være det primære resultat af anmelderne. Sekundære resultater af interesse, herunder uønskede hændelser, generisk livskvalitet og omkostningseffektivitet, blev heller ikke vurderet. Forfatterne anerkendte også manglen på tilstrækkelig opfølgningsvarighed (den maksimale varighed var kun 6 uger) og manglen på tilladelse til yderligere justering af amplifikationsegenskaberne. Derudover undlod de inkluderede undersøgelser at undersøge førstegangsbrugere i forhold til erfarne høreapparatbrugere, og de forstærkningsegenskaber, som de erfarne brugere var bekendt med, blev ikke rapporteret. Dette blev vurderet til muligvis at påvirke kortsigtede resultater, da ændringer i høreapparatbrugeres forstærkningsegenskaber, som de allerede er vant til, kan forårsage ubehag. Forfatterne hævdede også, at fremtidige undersøgelser også skulle estimere vigtigheden af enhver fundet fordel og evaluere årsagerne til, at deltagerne rapporterer disse fordele.
Sammenfattende tyder den nuværende evidens på, at den initiale tilpasningstilgang ofte ikke opnår den foreskrevne akustiske forstærkning og output af høreapparater, dog beviser, som klart viser, at REM-baseret høreapparattilpasning (som er tidskrævende) er klinisk relevant og omkostningseffektive mangler, og derfor berettiger yderligere undersøgelser.
Vores primære forskningsspørgsmål er, om REM-baseret tilpasning forbedrer de patientrapporterede resultatmål - PROM'er (SSQ, HERE) og præstationsbaserede resultatmål (tale-modtagelsestærskel i støj) i forhold til initial tilpasningstilgang. Dette er de primære resultater af vores undersøgelse. Et yderligere forskningsspørgsmål er, om REM-baseret tilpasning forbedrer brugen af høreapparat (selvrapporteret & log-datarapport). Til sidst vil efterforskerne beregne omkostningseffektiviteten af REM-baseret tilpasning. Dette er de sekundære resultater af vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle førstegangs voksne patienter (18-80 år), der er berettiget til bilateral høreapparatrehabilitering baseret på en vurdering fra en otolaryngolog eller en audiolog
Ekskluderingskriterier:
- bekræftede tilfælde af kognitiv svækkelse eller demens
- ensidig eller ledende hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparatproducentens softwaregruppe
Deltageres høreapparater tilpasses ved hjælp af producentens software.
|
Når du bruger høreapparatproducentens software (s.c.
"first-fit" eller "initial fit") vil fittingen følge den guidede tilpasningsprocedure i tilpasningssoftwaren.
Deltagernes høreapparater tilpasses ved brug af REM.
I denne metode placeres REM-målerøret inde i deltagerens øregang nær trommehinden, og Real Ear Unaided Gain (REUG) måles.
REUG bruges til at måle øregangen uden høreapparat og viser patientens øreakustik.
Derefter placeres høreapparatet på patientens øre sammen med REM-måleslangen.
I REM-målinger måles Real-Ear Occluded Gain (REOG) med høreapparatet slukket.
REOG tillader overvejelse af dæmpningen forårsaget af ørestykket og dens blokerende virkning af eksterne lyde.
Next Real Ear Aided Response (REAR) måles med høreapparatet tændt.
REAR tillader måling af høreapparatets forstærkningseffekt i patientens øre og inkluderer effekten af patientens øreakustik.
|
|
Aktiv komparator: REM Gruppen
Deltagernes høreapparater tilpasses efter REM-metoden (Real Ear Measurements).
|
Når du bruger høreapparatproducentens software (s.c.
"first-fit" eller "initial fit") vil fittingen følge den guidede tilpasningsprocedure i tilpasningssoftwaren.
Deltagernes høreapparater tilpasses ved brug af REM.
I denne metode placeres REM-målerøret inde i deltagerens øregang nær trommehinden, og Real Ear Unaided Gain (REUG) måles.
REUG bruges til at måle øregangen uden høreapparat og viser patientens øreakustik.
Derefter placeres høreapparatet på patientens øre sammen med REM-måleslangen.
I REM-målinger måles Real-Ear Occluded Gain (REOG) med høreapparatet slukket.
REOG tillader overvejelse af dæmpningen forårsaget af ørestykket og dens blokerende virkning af eksterne lyde.
Next Real Ear Aided Response (REAR) måles med høreapparatet tændt.
REAR tillader måling af høreapparatets forstærkningseffekt i patientens øre og inkluderer effekten af patientens øreakustik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrelateret resultatmål: Tale-, rumlig og hørekvalitetsskala (SSQ)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde SSQ-spørgeskemaet under hvert klinisk besøg.
Dette spørgeskema omfatter 49 emner med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for hvert emne og giver mulighed for vurdering af hørelse med og uden høreapparat.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
|
Patientrelateret resultatmål: Høring i virkelige miljøer (HER)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde HER-spørgeskemaet under hvert klinisk besøg.
Spørgeskemaet omfatter 15 emner med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for hvert emne og gør det muligt at vurdere hørelsen med og uden høreapparater.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
|
Præstationsbaseret resultat: Finsk matrixsætningstest (FMST)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
Deltagerne vil udføre Finish Matrix Sentence Test (FMST) under hvert klinisk besøg.
Denne test måler deltagernes taleopfattelse i støj.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
|
Præstationsbaseret resultat: Digit Triple Test (DTT)
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
Deltagerne vil udføre Digit Triple Test (DTT) under hvert klinisk besøg.
Denne test måler deltagernes taleopfattelse i støj.
|
Ændringstiltag: 0 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive forskelle af tilpasningsparametrene
Tidsramme: Ændringstiltag: 0 måneder og 2 måneder
|
Forskel i desibel-niveauer mellem initial fit og REM
|
Ændringstiltag: 0 måneder og 2 måneder
|
|
Tilpasningspræference
Tidsramme: 12 måneder efter begyndelsen af kliniske besøg
|
Deltagernes præferencer måles på likert-skalaen (1-10).
|
12 måneder efter begyndelsen af kliniske besøg
|
|
Brug af høreapparat
Tidsramme: 12 måneder efter begyndelsen af kliniske besøg
|
Deltageres selvrapporterede høreapparatbrug og log-datarapport registreres.
|
12 måneder efter begyndelsen af kliniske besøg
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Mellem 0-12 måneder.
|
Yderligere tidsforbrug til REM og antal yderligere kontakter til klinikken registreres.
|
Mellem 0-12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
- Studieleder: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
- Ledende efterforsker: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
- Studieleder: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
- Studieleder: Pia Linder, PhD, Medical engineer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
- Denys S, Latzel M, Francart T, Wouters J. A preliminary investigation into hearing aid fitting based on automated real-ear measurements integrated in the fitting software: test-retest reliability, matching accuracy and perceptual outcomes. Int J Audiol. 2019 Mar;58(3):132-140. doi: 10.1080/14992027.2018.1543958. Epub 2018 Dec 4.
- Scollie S, Ching TY, Seewald R, Dillon H, Britton L, Steinberg J, Corcoran J. Evaluation of the NAL-NL1 and DSL v4.1 prescriptions for children: Preference in real world use. Int J Audiol. 2010 Jan;49 Suppl 1:S49-63. doi: 10.3109/14992020903148038.
- Hawkings DP, Cook JA. Hearing aid software predictive gain values: How accurate are they? The Hearing Journal. 2003; 56(7): 26-34.
- Aarts NL, Caffee CS. Manufacturer predicted and measured REAR values in adult hearing aid fitting: accuracy and clinical usefulness. Int J Audiol. 2005 May;44(5):293-301. doi: 10.1080/14992020500057830.
- Aazh H, Moore BC, Prasher D. Real ear measurement methods for open fit hearing aids: modified pressure concurrent equalization (MPCE) versus modified pressure stored equalization (MPSE). Int J Audiol. 2012 Feb;51(2):103-7. doi: 10.3109/14992027.2011.609182. Epub 2011 Oct 24.
- Aazh H, Moore BC. The value of routine real ear measurement of the gain of digital hearing aids. J Am Acad Audiol. 2007 Sep;18(8):653-64. doi: 10.3766/jaaa.18.8.3.
- Mueller HG, Picou EM. Survey examines popularity of real-ear probe-microphone measures. Hearing Journal. 2010; 63(5): 27-32.
- Valente M, Oeding K, Brockmeyer A, Smith S, Kallogjeri D. Differences in Word and Phoneme Recognition in Quiet, Sentence Recognition in Noise, and Subjective Outcomes between Manufacturer First-Fit and Hearing Aids Programmed to NAL-NL2 Using Real-Ear Measures. J Am Acad Audiol. 2018 Sep;29(8):706-721. doi: 10.3766/jaaa.17005.
- Walravens E, Keidser G, Hickson L. Consistency of Hearing Aid Setting Preference in Simulated Real-World Environments: Implications for Trainable Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216520933392. doi: 10.1177/2331216520933392.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab, sensorineural
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Søvnstadier
- Søvn
- Søvn, REM
Andre undersøgelses-id-numre
- 5551888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .