- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05621798
Cuantificación de los beneficios y la rentabilidad de las mediciones en oído real (REM) para la adaptación de audífonos (BREM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ajuste del rendimiento del oído real del usuario de audífonos mediante el uso de tecnología de sonda y micrófono (medición del oído real, REM) ha sido un procedimiento bien conocido durante más de 30 años entre los audiólogos. Con esta técnica de medición, es posible verificar si la salida del audífono en el tímpano coincide con el objetivo prescrito deseado. Todavía menos de la mitad de los audiólogos verifican la adaptación de sus audífonos para que coincidan con la amplificación objetivo prescrita con esta tecnología. Muchos aún confían en la configuración de "primer ajuste" predeterminada del fabricante (enfoque de ajuste inicial), lo que significa que los umbrales de audición del paciente en cualquier frecuencia determinada se transfieren al software de programación que predice la salida y la ganancia del audífono mediante el uso de propietarios o modificados. algoritmo prescriptivo. Estos algoritmos patentados crean una aproximación sobre la ganancia y la salida del audífono in situ de los pacientes en función de datos como la edad del paciente, una estimación de los efectos de la ubicación del micrófono, el molde del oído o el diseño y la longitud de la carcasa, el tamaño de la ventilación y las características del tubo.
Estudios recientes han demostrado fallas en la coincidencia de los objetivos de amplificación prescritos, utilizando exclusivamente las predicciones del software propietario. La Asociación Estadounidense del Habla, Lenguaje y Audición (ASHA) y la Academia Estadounidense de Audiología (AAA) han creado pautas de mejores prácticas que recomiendan el uso de la medición en oído real (REM) sobre el enfoque de ajuste inicial para verificar la ganancia y el rendimiento prescritos de la audición. SIDA. En consecuencia, la reciente ISO 21388:2020 sobre la gestión de la adaptación de audífonos recomienda el uso rutinario de REM. Entonces, ¿por qué REM rara vez se aplica clínicamente? La razón principal es la falta de pruebas sobre la rentabilidad y el resultado del paciente. Hay solo unas pocas publicaciones de diversos niveles de evidencia que indican los beneficios de los audífonos con ajuste REM con respecto a los resultados del paciente que incluyen la capacidad auditiva autoinformada, la inteligibilidad del habla en silencio y ruido y la preferencia de los pacientes. Según una revisión sistemática y metanálisis muy recientes de Almufarrij et al. publicado en 2021, solo hay seis publicaciones que cumplen con los criterios de inclusión, y la evidencia favorece la adaptación REM para todos los resultados informados (capacidad auditiva autoinformada, inteligibilidad del habla en silencio y ruido y preferencia). Aún así, la calidad de la evidencia varía entre los resultados, ya que todos los artículos tenían un número bastante limitado de participantes y solo dos utilizaron el cálculo del poder estadístico para determinar el tamaño de la muestra. Ninguno de estos estudios informó la calidad de vida relacionada con la salud, que los revisores evaluaron como el resultado primario. Además, no se evaluaron los resultados secundarios de interés, incluidos los eventos adversos, la calidad de vida genérica y la rentabilidad. Los autores también reconocieron la falta de una duración suficiente del seguimiento (la duración máxima fue de solo 6 semanas) y la falta de permiso para un mayor ajuste a las características de amplificación. Además, los estudios incluidos no lograron investigar a los usuarios primerizos sobre los usuarios experimentados de audífonos y no se informaron las características de amplificación con las que los usuarios experimentados estaban familiarizados. Se consideró que esto podría afectar los resultados a corto plazo, ya que los cambios en las características de amplificación de los usuarios de audífonos a los que ya están acostumbrados pueden causar molestias. Los autores también afirmaron que los estudios futuros también deberían estimar la importancia de cualquier beneficio encontrado y evaluar las razones por las que los participantes informan sobre estos beneficios.
En resumen, la evidencia actual indica que el enfoque de ajuste inicial a menudo no logra la ganancia acústica prescriptiva y el rendimiento de los audífonos, sin embargo, la evidencia que mostraría claramente que la adaptación de audífonos basada en REM (que requiere mucho tiempo) es clínicamente relevante y falta costo-efectividad y, por lo tanto, merece más estudios.
Nuestra principal pregunta de investigación es si la adaptación basada en REM mejora las medidas de resultado informadas por el paciente: PROM (SSQ, HERE) y medidas de resultado basadas en el rendimiento (umbral de recepción del habla en ruido) sobre el enfoque de ajuste inicial. Estos son los resultados primarios de nuestro estudio. Una pregunta de investigación adicional es si la adaptación basada en REM mejora el uso de audífonos (autoinformado e informe de datos de registro). Eventualmente, los investigadores calcularán la rentabilidad de la adaptación basada en REM. Estos son los resultados secundarios de nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos primerizos (de 18 a 80 años de edad) elegibles para rehabilitación con audífonos bilaterales según una evaluación realizada por un otorrinolaringólogo o un audiólogo
Criterio de exclusión:
- casos confirmados de deterioro cognitivo o demencia
- deficiencia auditiva unilateral o conductiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de software del fabricante de audífonos
Los audífonos de los participantes se ajustan utilizando el software del fabricante.
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Al utilizar el software del fabricante de audífonos (s.c.
"primer ajuste" o "ajuste inicial"), la adaptación seguirá el procedimiento de adaptación guiado en el software de adaptación.
Los audífonos de los participantes se ajustan mediante REM.
En este método, el tubo de medición REM se coloca dentro del canal auditivo del participante cerca de la membrana timpánica y se mide la ganancia sin ayuda del oído real (REUG).
REUG se utiliza para medir el canal auditivo sin ningún dispositivo auditivo y muestra la acústica del oído del paciente.
A continuación, el audífono se coloca en el oído del paciente junto con el tubo de medición REM.
En las mediciones REM, la ganancia ocluida del oído real (REOG) se mide con el audífono apagado.
REOG permite considerar la atenuación causada por el auricular y su efecto de obstrucción de los sonidos externos.
Next La respuesta asistida por el oído real (REAR) se mide con el dispositivo auditivo encendido.
REAR permite medir el efecto de amplificación del dispositivo auditivo dentro del oído del paciente e incluye el efecto de la acústica del oído del paciente.
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Comparador activo: Grupo REM
Los audífonos de los participantes se ajustan mediante el método REM (mediciones de oído real).
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Al utilizar el software del fabricante de audífonos (s.c.
"primer ajuste" o "ajuste inicial"), la adaptación seguirá el procedimiento de adaptación guiado en el software de adaptación.
Los audífonos de los participantes se ajustan mediante REM.
En este método, el tubo de medición REM se coloca dentro del canal auditivo del participante cerca de la membrana timpánica y se mide la ganancia sin ayuda del oído real (REUG).
REUG se utiliza para medir el canal auditivo sin ningún dispositivo auditivo y muestra la acústica del oído del paciente.
A continuación, el audífono se coloca en el oído del paciente junto con el tubo de medición REM.
En las mediciones REM, la ganancia ocluida del oído real (REOG) se mide con el audífono apagado.
REOG permite considerar la atenuación causada por el auricular y su efecto de obstrucción de los sonidos externos.
Next La respuesta asistida por el oído real (REAR) se mide con el dispositivo auditivo encendido.
REAR permite medir el efecto de amplificación del dispositivo auditivo dentro del oído del paciente e incluye el efecto de la acústica del oído del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado relacionada con el paciente: Escala de habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Se pide a los participantes que completen el cuestionario SSQ durante cada visita clínica.
Este cuestionario incluye 49 ítems con una escala de calificación numérica de 0 a 10 para cada ítem y permite la evaluación de la audición con y sin audífonos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Medida de resultado relacionada con el paciente: audición en entornos de la vida real (AQUÍ)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Se solicita a los participantes que completen el cuestionario HERE durante cada visita clínica.
El cuestionario incluye 15 ítems con una escala de calificación numérica de 0 a 10 para cada ítem y permite la evaluación de la audición con y sin audífonos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Resultado basado en el rendimiento: prueba de oraciones de matriz finlandesa (FMST)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Los participantes realizarán la prueba de sentencia matricial finlandesa (FMST) durante cada visita clínica.
Esta prueba mide la percepción del habla de los participantes en ruido.
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Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Resultado basado en el rendimiento: Prueba de triple dígito (DTT)
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Los participantes realizarán la prueba triple de dígitos (DTT) durante cada visita clínica.
Esta prueba mide la percepción del habla de los participantes en ruido.
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Medidas de cambio: 0 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias objetivas de los parámetros de ajuste
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: 0 meses y 2 meses
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Diferencia en los niveles de desibelios entre ajuste inicial y REM
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Medidas de cambio: 0 meses y 2 meses
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Preferencia de ajuste
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de las visitas clínicas
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Las preferencias de los participantes se miden mediante una escala Likert (1-10).
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12 meses después del inicio de las visitas clínicas
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Uso de audífonos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de las visitas clínicas
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Se registra el uso de audífonos autoinformado por los participantes y el informe de datos de registro.
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12 meses después del inicio de las visitas clínicas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Entre 0-12 meses.
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Se registra el consumo de tiempo adicional para REM y el número de contactos adicionales a la clínica.
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Entre 0-12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
- Director de estudio: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
- Investigador principal: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
- Director de estudio: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
- Director de estudio: Pia Linder, PhD, Medical engineer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
- Denys S, Latzel M, Francart T, Wouters J. A preliminary investigation into hearing aid fitting based on automated real-ear measurements integrated in the fitting software: test-retest reliability, matching accuracy and perceptual outcomes. Int J Audiol. 2019 Mar;58(3):132-140. doi: 10.1080/14992027.2018.1543958. Epub 2018 Dec 4.
- Scollie S, Ching TY, Seewald R, Dillon H, Britton L, Steinberg J, Corcoran J. Evaluation of the NAL-NL1 and DSL v4.1 prescriptions for children: Preference in real world use. Int J Audiol. 2010 Jan;49 Suppl 1:S49-63. doi: 10.3109/14992020903148038.
- Hawkings DP, Cook JA. Hearing aid software predictive gain values: How accurate are they? The Hearing Journal. 2003; 56(7): 26-34.
- Aarts NL, Caffee CS. Manufacturer predicted and measured REAR values in adult hearing aid fitting: accuracy and clinical usefulness. Int J Audiol. 2005 May;44(5):293-301. doi: 10.1080/14992020500057830.
- Aazh H, Moore BC, Prasher D. Real ear measurement methods for open fit hearing aids: modified pressure concurrent equalization (MPCE) versus modified pressure stored equalization (MPSE). Int J Audiol. 2012 Feb;51(2):103-7. doi: 10.3109/14992027.2011.609182. Epub 2011 Oct 24.
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- Walravens E, Keidser G, Hickson L. Consistency of Hearing Aid Setting Preference in Simulated Real-World Environments: Implications for Trainable Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216520933392. doi: 10.1177/2331216520933392.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Etapas del Sueño
- Sueño
- Sueño, REM
Otros números de identificación del estudio
- 5551888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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