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Quantifizierung des Nutzens und der Kosteneffizienz von Real-Ear-Messungen (REM) für die Hörgeräteanpassung (BREM)

2. März 2026 aktualisiert von: Kuopio University Hospital
Das Anpassen der Leistung des Hörgeräteträgers im echten Ohr unter Verwendung der Sondenmikrofontechnologie (Echtohrmessung, REM) ist ein bekanntes Verfahren, das verifiziert, ob die Ausgabe des Hörgeräts am Trommelfell mit dem gewünschten vorgeschriebenen Ziel übereinstimmt. Immer noch weniger als die Hälfte der Audiologen verifizieren mit dieser Technologie die Anpassung der Hörgeräte an die vorgeschriebene Zielverstärkung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die vorgeschriebenen Amplifikationsziele nicht erreicht werden, wobei ausschließlich die Vorhersagen der proprietären Software verwendet wurden. Die American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) und die American Academy of Audiology (AAA) haben Best-Practice-Richtlinien erstellt, die die Verwendung der Real-Ear-Messung (REM) gegenüber dem Initial-Fit-Ansatz empfehlen, sowie die kürzlich erschienene ISO 21388:2020 zum Management der Hörgeräteanpassung empfiehlt die routinemäßige Anwendung von REM. Trotzdem verlassen sich Audiologen lieber auf die „first-fit“-Standardeinstellungen des Herstellers, da es an Beweisen für die Kosteneffizienz und das Patientenergebnis bei der Verwendung von REM mangelt. Es gibt nur wenige Publikationen mit unterschiedlichem Evidenzgrad, die auf Vorteile von REM-angepassten Hörgeräten in Bezug auf Patientenergebnisse hinweisen, zu denen die selbstberichtete Hörfähigkeit, die Sprachverständlichkeit in Ruhe und Lärm und die Präferenzen der Patienten gehören. Unsere Hauptforschungsfrage ist, ob die REM-basierte Anpassung die vom Patienten berichteten Ergebnismaße – PROMs (SSQ, HIER) und leistungsbasierte Ergebnismaße (Sprachrezeptionsschwelle im Lärm) gegenüber dem initialen Anpassungsansatz verbessert. Eine zusätzliche Forschungsfrage ist, ob die REM-basierte Anpassung die Hörgerätenutzung verbessert (Selbstauskunft & Protokolldatenbericht). Schließlich werden die Ermittler die Kosteneffektivität der REM-basierten Anpassung berechnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anpassung der Hörleistung des Hörgeräteträgers mithilfe der Sondenmikrofon-Technologie (Real-Ear-Messung, REM) ist unter Audiologen seit über 30 Jahren ein bekanntes Verfahren. Mit dieser Messtechnik ist es möglich zu überprüfen, ob die Ausgabe des Hörgeräts am Trommelfell mit dem gewünschten vorgeschriebenen Ziel übereinstimmt. Immer noch weniger als die Hälfte der Audiologen überprüft mit dieser Technologie ihre Hörgeräteanpassung auf die vorgeschriebene Zielverstärkung. Viele verlassen sich immer noch auf die standardmäßigen "First-Fit"-Einstellungen des Herstellers (Initial-Fit-Ansatz), was bedeutet, dass die Hörschwellen des Patienten bei einer bestimmten Frequenz an die Programmiersoftware übertragen werden, die die Leistung und Verstärkung des Hörgeräts vorhersagt, indem sie proprietäre oder modifizierte verwendet präskriptiver Algorithmus. Diese proprietären Algorithmen erstellen eine Annäherung über die Hörgeräteverstärkung und -ausgabe des Patienten in situ, basierend auf Daten wie dem Alter des Patienten, einer Schätzung der Mikrofonpositionseffekte, dem Design und der Länge des Ohrpassstücks oder der Schale, der Belüftungsgröße und den Schlaucheigenschaften.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die vorgeschriebenen Amplifikationsziele nicht erreicht werden, wobei ausschließlich die Vorhersagen der proprietären Software verwendet wurden. Die American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) und die American Academy of Audiology (AAA) haben Best-Practice-Richtlinien erstellt, die die Verwendung der Real-Ear-Messung (REM) gegenüber dem Initial-Fit-Ansatz empfehlen, um die vorgeschriebene Verstärkung und Ausgabe des Gehörs zu überprüfen AIDS. Dementsprechend empfiehlt die aktuelle ISO 21388:2020 zum Management der Hörgeräteanpassung den routinemäßigen Einsatz von REM. Warum wird REM immer noch selten klinisch angewendet? Der Hauptgrund ist der Mangel an Beweisen für die Kosteneffizienz und das Patientenergebnis. Es gibt nur wenige Publikationen mit unterschiedlichem Evidenzgrad, die auf Vorteile von REM-angepassten Hörgeräten in Bezug auf Patientenergebnisse hinweisen, zu denen die selbstberichtete Hörfähigkeit, die Sprachverständlichkeit in Ruhe und Lärm und die Präferenzen der Patienten gehören. Laut einem sehr aktuellen systematischen Review und Metaanalysen von Almufarrij et al. veröffentlicht im Jahr 2021, gibt es nur sechs Publikationen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und die Evidenz spricht für die REM-Anpassung für alle berichteten Ergebnisse (selbstberichtete Hörfähigkeit, Sprachverständlichkeit in Ruhe und Lärm und Präferenz). Dennoch variiert die Qualität der Evidenz zwischen den Endpunkten, da alle Artikel eine ziemlich begrenzte Anzahl von Teilnehmern hatten und nur zwei die Power-Berechnung zur Bestimmung der Stichprobengröße verwendeten. Keine dieser Studien berichtete über die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von den Gutachtern als primärer Endpunkt bewertet wurde. Auch sekundäre Endpunkte von Interesse, einschließlich unerwünschter Ereignisse, allgemeiner Lebensqualität und Kosteneffizienz, wurden nicht bewertet. Die Autoren erkannten auch das Fehlen einer ausreichenden Nachbeobachtungsdauer (die maximale Dauer betrug nur 6 Wochen) und die fehlende Genehmigung für eine weitere Anpassung der Amplifikationseigenschaften an. Darüber hinaus untersuchten die eingeschlossenen Studien Erstbenutzer gegenüber erfahrenen Hörgeräteträgern nicht, und die Verstärkungseigenschaften, mit denen die erfahrenen Benutzer vertraut waren, wurden nicht berichtet. Dies wurde als mögliche Auswirkung auf kurzfristige Ergebnisse bewertet, da Änderungen der Verstärkungseigenschaften von Hörgeräteträgern, an die sie bereits gewöhnt sind, Unbehagen verursachen können. Die Autoren forderten auch, dass zukünftige Studien auch die Bedeutung jedes festgestellten Nutzens abschätzen und die Gründe bewerten sollten, warum die Teilnehmer diesen Nutzen melden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die aktuelle Evidenz zeigt, dass der initiale Anpassungsansatz oft nicht die vorgeschriebene akustische Verstärkung und Leistung von Hörgeräten erreicht, jedoch Evidenz, die eindeutig zeigen würde, dass die REM-basierte Hörgeräteanpassung (die zeitaufwändig ist) klinisch relevant und klinisch relevant ist Kosteneffektivität fehlt und rechtfertigt daher weitere Studien.

Unsere Hauptforschungsfrage ist, ob die REM-basierte Anpassung die vom Patienten berichteten Ergebnismaße – PROMs (SSQ, HIER) und leistungsbasierte Ergebnismaße (Sprachrezeptionsschwelle im Lärm) gegenüber dem initialen Anpassungsansatz verbessert. Dies sind die primären Ergebnisse unserer Studie. Eine zusätzliche Forschungsfrage ist, ob die REM-basierte Anpassung die Hörgerätenutzung verbessert (Selbstauskunft & Protokolldatenbericht). Schließlich werden die Ermittler die Kosteneffektivität der REM-basierten Anpassung berechnen. Dies sind die sekundären Ergebnisse unserer Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erstmaligen erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die auf der Grundlage einer Beurteilung durch einen HNO-Arzt oder einen Audiologen für eine bilaterale Hörgeräterehabilitation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte Fälle von kognitivem Verfall oder Demenz
  • einseitige oder Schallleitungsschwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Softwaregruppe des Hörgeräteherstellers
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mithilfe der Software des Herstellers angepasst.
Bei Verwendung der Software des Hörgeräteherstellers (s.c. „first-fit“ oder „initial fit“) folgt die Anpassung dem geführten Anpassungsverfahren in der Anpassungssoftware.
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mithilfe von REM angepasst. Bei dieser Methode wird ein REM-Messröhrchen im Gehörgang des Teilnehmers in der Nähe des Trommelfells platziert und die Real Ear Unaided Gain (REUG) gemessen. REUG wird verwendet, um den Gehörgang ohne Hörgerät zu vermessen und zeigt die Ohrakustik des Patienten. Anschließend wird das Hörgerät zusammen mit dem REM-Messschlauch auf das Ohr des Patienten gesetzt. Bei REM-Messungen wird die Real-Ear Occluded Gain (REOG) bei ausgeschaltetem Hörgerät gemessen. REOG ermöglicht die Berücksichtigung der durch den Hörer verursachten Dämpfung und seiner blockierenden Wirkung auf externe Geräusche. Als Nächstes wird die Real Ear Aided Response (REAR) bei aufgesetztem Hörgerät gemessen. REAR ermöglicht die Messung des Verstärkungseffekts des Hörgeräts im Ohr des Patienten und berücksichtigt den Effekt der Ohrakustik des Patienten.
Aktiver Komparator: REM-Gruppe
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mit der REM-Methode (Real Ear Measurements) angepasst.
Bei Verwendung der Software des Hörgeräteherstellers (s.c. „first-fit“ oder „initial fit“) folgt die Anpassung dem geführten Anpassungsverfahren in der Anpassungssoftware.
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mithilfe von REM angepasst. Bei dieser Methode wird ein REM-Messröhrchen im Gehörgang des Teilnehmers in der Nähe des Trommelfells platziert und die Real Ear Unaided Gain (REUG) gemessen. REUG wird verwendet, um den Gehörgang ohne Hörgerät zu vermessen und zeigt die Ohrakustik des Patienten. Anschließend wird das Hörgerät zusammen mit dem REM-Messschlauch auf das Ohr des Patienten gesetzt. Bei REM-Messungen wird die Real-Ear Occluded Gain (REOG) bei ausgeschaltetem Hörgerät gemessen. REOG ermöglicht die Berücksichtigung der durch den Hörer verursachten Dämpfung und seiner blockierenden Wirkung auf externe Geräusche. Als Nächstes wird die Real Ear Aided Response (REAR) bei aufgesetztem Hörgerät gemessen. REAR ermöglicht die Messung des Verstärkungseffekts des Hörgeräts im Ohr des Patienten und berücksichtigt den Effekt der Ohrakustik des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Ergebnismessung: Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala (SSQ)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem klinischen Besuch den SSQ-Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen umfasst 49 Items mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für jedes Item und ermöglicht die Beurteilung des Hörens mit und ohne Hörgeräte. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Patientenbezogene Ergebnismessung: Hören in realen Umgebungen (HIER)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem klinischen Besuch den HIER-Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen umfasst 15 Items mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für jedes Item und ermöglicht die Bewertung des Hörvermögens mit und ohne Hörgeräte. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Leistungsbasiertes Ergebnis: Finnischer Matrixsatztest (FMST)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Die Teilnehmer führen bei jedem klinischen Besuch den Finnish Matrix Sentence Test (FMST) durch. Dieser Test misst die Sprachwahrnehmung der Teilnehmer im Lärm.
Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Leistungsbasiertes Ergebnis: Digit Triple Test (DTT)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
Die Teilnehmer führen bei jedem klinischen Besuch einen Digit Triple Test (DTT) durch. Dieser Test misst die Sprachwahrnehmung der Teilnehmer im Lärm.
Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Unterschiede der Anpassungsparameter
Zeitfenster: Änderungsmaße: 0 Monate und 2 Monate
Unterschied in den Desibel-Pegeln zwischen anfänglicher Anpassung und REM
Änderungsmaße: 0 Monate und 2 Monate
Passende Präferenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
Die Präferenzen der Teilnehmer werden anhand einer Likert-Skala (1-10) gemessen.
12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
Verwendung von Hörgeräten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
Die selbstberichtete Hörgerätenutzung und der Protokolldatenbericht der Teilnehmer werden aufgezeichnet.
12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwischen 0-12 Monate.
Zusätzlicher Zeitaufwand für REM und Anzahl zusätzlicher Klinikkontakte werden erfasst.
Zwischen 0-12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
  • Studienleiter: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
  • Hauptermittler: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
  • Studienleiter: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
  • Studienleiter: Pia Linder, PhD, Medical engineer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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