- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05621798
Quantifizierung des Nutzens und der Kosteneffizienz von Real-Ear-Messungen (REM) für die Hörgeräteanpassung (BREM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anpassung der Hörleistung des Hörgeräteträgers mithilfe der Sondenmikrofon-Technologie (Real-Ear-Messung, REM) ist unter Audiologen seit über 30 Jahren ein bekanntes Verfahren. Mit dieser Messtechnik ist es möglich zu überprüfen, ob die Ausgabe des Hörgeräts am Trommelfell mit dem gewünschten vorgeschriebenen Ziel übereinstimmt. Immer noch weniger als die Hälfte der Audiologen überprüft mit dieser Technologie ihre Hörgeräteanpassung auf die vorgeschriebene Zielverstärkung. Viele verlassen sich immer noch auf die standardmäßigen "First-Fit"-Einstellungen des Herstellers (Initial-Fit-Ansatz), was bedeutet, dass die Hörschwellen des Patienten bei einer bestimmten Frequenz an die Programmiersoftware übertragen werden, die die Leistung und Verstärkung des Hörgeräts vorhersagt, indem sie proprietäre oder modifizierte verwendet präskriptiver Algorithmus. Diese proprietären Algorithmen erstellen eine Annäherung über die Hörgeräteverstärkung und -ausgabe des Patienten in situ, basierend auf Daten wie dem Alter des Patienten, einer Schätzung der Mikrofonpositionseffekte, dem Design und der Länge des Ohrpassstücks oder der Schale, der Belüftungsgröße und den Schlaucheigenschaften.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die vorgeschriebenen Amplifikationsziele nicht erreicht werden, wobei ausschließlich die Vorhersagen der proprietären Software verwendet wurden. Die American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) und die American Academy of Audiology (AAA) haben Best-Practice-Richtlinien erstellt, die die Verwendung der Real-Ear-Messung (REM) gegenüber dem Initial-Fit-Ansatz empfehlen, um die vorgeschriebene Verstärkung und Ausgabe des Gehörs zu überprüfen AIDS. Dementsprechend empfiehlt die aktuelle ISO 21388:2020 zum Management der Hörgeräteanpassung den routinemäßigen Einsatz von REM. Warum wird REM immer noch selten klinisch angewendet? Der Hauptgrund ist der Mangel an Beweisen für die Kosteneffizienz und das Patientenergebnis. Es gibt nur wenige Publikationen mit unterschiedlichem Evidenzgrad, die auf Vorteile von REM-angepassten Hörgeräten in Bezug auf Patientenergebnisse hinweisen, zu denen die selbstberichtete Hörfähigkeit, die Sprachverständlichkeit in Ruhe und Lärm und die Präferenzen der Patienten gehören. Laut einem sehr aktuellen systematischen Review und Metaanalysen von Almufarrij et al. veröffentlicht im Jahr 2021, gibt es nur sechs Publikationen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und die Evidenz spricht für die REM-Anpassung für alle berichteten Ergebnisse (selbstberichtete Hörfähigkeit, Sprachverständlichkeit in Ruhe und Lärm und Präferenz). Dennoch variiert die Qualität der Evidenz zwischen den Endpunkten, da alle Artikel eine ziemlich begrenzte Anzahl von Teilnehmern hatten und nur zwei die Power-Berechnung zur Bestimmung der Stichprobengröße verwendeten. Keine dieser Studien berichtete über die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die von den Gutachtern als primärer Endpunkt bewertet wurde. Auch sekundäre Endpunkte von Interesse, einschließlich unerwünschter Ereignisse, allgemeiner Lebensqualität und Kosteneffizienz, wurden nicht bewertet. Die Autoren erkannten auch das Fehlen einer ausreichenden Nachbeobachtungsdauer (die maximale Dauer betrug nur 6 Wochen) und die fehlende Genehmigung für eine weitere Anpassung der Amplifikationseigenschaften an. Darüber hinaus untersuchten die eingeschlossenen Studien Erstbenutzer gegenüber erfahrenen Hörgeräteträgern nicht, und die Verstärkungseigenschaften, mit denen die erfahrenen Benutzer vertraut waren, wurden nicht berichtet. Dies wurde als mögliche Auswirkung auf kurzfristige Ergebnisse bewertet, da Änderungen der Verstärkungseigenschaften von Hörgeräteträgern, an die sie bereits gewöhnt sind, Unbehagen verursachen können. Die Autoren forderten auch, dass zukünftige Studien auch die Bedeutung jedes festgestellten Nutzens abschätzen und die Gründe bewerten sollten, warum die Teilnehmer diesen Nutzen melden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die aktuelle Evidenz zeigt, dass der initiale Anpassungsansatz oft nicht die vorgeschriebene akustische Verstärkung und Leistung von Hörgeräten erreicht, jedoch Evidenz, die eindeutig zeigen würde, dass die REM-basierte Hörgeräteanpassung (die zeitaufwändig ist) klinisch relevant und klinisch relevant ist Kosteneffektivität fehlt und rechtfertigt daher weitere Studien.
Unsere Hauptforschungsfrage ist, ob die REM-basierte Anpassung die vom Patienten berichteten Ergebnismaße – PROMs (SSQ, HIER) und leistungsbasierte Ergebnismaße (Sprachrezeptionsschwelle im Lärm) gegenüber dem initialen Anpassungsansatz verbessert. Dies sind die primären Ergebnisse unserer Studie. Eine zusätzliche Forschungsfrage ist, ob die REM-basierte Anpassung die Hörgerätenutzung verbessert (Selbstauskunft & Protokolldatenbericht). Schließlich werden die Ermittler die Kosteneffektivität der REM-basierten Anpassung berechnen. Dies sind die sekundären Ergebnisse unserer Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erstmaligen erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die auf der Grundlage einer Beurteilung durch einen HNO-Arzt oder einen Audiologen für eine bilaterale Hörgeräterehabilitation in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- bestätigte Fälle von kognitivem Verfall oder Demenz
- einseitige oder Schallleitungsschwerhörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Softwaregruppe des Hörgeräteherstellers
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mithilfe der Software des Herstellers angepasst.
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Bei Verwendung der Software des Hörgeräteherstellers (s.c.
„first-fit“ oder „initial fit“) folgt die Anpassung dem geführten Anpassungsverfahren in der Anpassungssoftware.
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mithilfe von REM angepasst.
Bei dieser Methode wird ein REM-Messröhrchen im Gehörgang des Teilnehmers in der Nähe des Trommelfells platziert und die Real Ear Unaided Gain (REUG) gemessen.
REUG wird verwendet, um den Gehörgang ohne Hörgerät zu vermessen und zeigt die Ohrakustik des Patienten.
Anschließend wird das Hörgerät zusammen mit dem REM-Messschlauch auf das Ohr des Patienten gesetzt.
Bei REM-Messungen wird die Real-Ear Occluded Gain (REOG) bei ausgeschaltetem Hörgerät gemessen.
REOG ermöglicht die Berücksichtigung der durch den Hörer verursachten Dämpfung und seiner blockierenden Wirkung auf externe Geräusche.
Als Nächstes wird die Real Ear Aided Response (REAR) bei aufgesetztem Hörgerät gemessen.
REAR ermöglicht die Messung des Verstärkungseffekts des Hörgeräts im Ohr des Patienten und berücksichtigt den Effekt der Ohrakustik des Patienten.
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Aktiver Komparator: REM-Gruppe
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mit der REM-Methode (Real Ear Measurements) angepasst.
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Bei Verwendung der Software des Hörgeräteherstellers (s.c.
„first-fit“ oder „initial fit“) folgt die Anpassung dem geführten Anpassungsverfahren in der Anpassungssoftware.
Die Hörgeräte der Teilnehmer werden mithilfe von REM angepasst.
Bei dieser Methode wird ein REM-Messröhrchen im Gehörgang des Teilnehmers in der Nähe des Trommelfells platziert und die Real Ear Unaided Gain (REUG) gemessen.
REUG wird verwendet, um den Gehörgang ohne Hörgerät zu vermessen und zeigt die Ohrakustik des Patienten.
Anschließend wird das Hörgerät zusammen mit dem REM-Messschlauch auf das Ohr des Patienten gesetzt.
Bei REM-Messungen wird die Real-Ear Occluded Gain (REOG) bei ausgeschaltetem Hörgerät gemessen.
REOG ermöglicht die Berücksichtigung der durch den Hörer verursachten Dämpfung und seiner blockierenden Wirkung auf externe Geräusche.
Als Nächstes wird die Real Ear Aided Response (REAR) bei aufgesetztem Hörgerät gemessen.
REAR ermöglicht die Messung des Verstärkungseffekts des Hörgeräts im Ohr des Patienten und berücksichtigt den Effekt der Ohrakustik des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbezogene Ergebnismessung: Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala (SSQ)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem klinischen Besuch den SSQ-Fragebogen auszufüllen.
Dieser Fragebogen umfasst 49 Items mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für jedes Item und ermöglicht die Beurteilung des Hörens mit und ohne Hörgeräte.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Patientenbezogene Ergebnismessung: Hören in realen Umgebungen (HIER)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem klinischen Besuch den HIER-Fragebogen auszufüllen.
Der Fragebogen umfasst 15 Items mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 für jedes Item und ermöglicht die Bewertung des Hörvermögens mit und ohne Hörgeräte.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Leistungsbasiertes Ergebnis: Finnischer Matrixsatztest (FMST)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Die Teilnehmer führen bei jedem klinischen Besuch den Finnish Matrix Sentence Test (FMST) durch.
Dieser Test misst die Sprachwahrnehmung der Teilnehmer im Lärm.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Leistungsbasiertes Ergebnis: Digit Triple Test (DTT)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Die Teilnehmer führen bei jedem klinischen Besuch einen Digit Triple Test (DTT) durch.
Dieser Test misst die Sprachwahrnehmung der Teilnehmer im Lärm.
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Änderungsmaßnahmen: 0 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Unterschiede der Anpassungsparameter
Zeitfenster: Änderungsmaße: 0 Monate und 2 Monate
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Unterschied in den Desibel-Pegeln zwischen anfänglicher Anpassung und REM
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Änderungsmaße: 0 Monate und 2 Monate
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Passende Präferenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
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Die Präferenzen der Teilnehmer werden anhand einer Likert-Skala (1-10) gemessen.
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12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
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Verwendung von Hörgeräten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
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Die selbstberichtete Hörgerätenutzung und der Protokolldatenbericht der Teilnehmer werden aufgezeichnet.
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12 Monate nach Beginn der klinischen Besuche
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zwischen 0-12 Monate.
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Zusätzlicher Zeitaufwand für REM und Anzahl zusätzlicher Klinikkontakte werden erfasst.
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Zwischen 0-12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
- Studienleiter: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
- Hauptermittler: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
- Studienleiter: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
- Studienleiter: Pia Linder, PhD, Medical engineer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
- Denys S, Latzel M, Francart T, Wouters J. A preliminary investigation into hearing aid fitting based on automated real-ear measurements integrated in the fitting software: test-retest reliability, matching accuracy and perceptual outcomes. Int J Audiol. 2019 Mar;58(3):132-140. doi: 10.1080/14992027.2018.1543958. Epub 2018 Dec 4.
- Scollie S, Ching TY, Seewald R, Dillon H, Britton L, Steinberg J, Corcoran J. Evaluation of the NAL-NL1 and DSL v4.1 prescriptions for children: Preference in real world use. Int J Audiol. 2010 Jan;49 Suppl 1:S49-63. doi: 10.3109/14992020903148038.
- Hawkings DP, Cook JA. Hearing aid software predictive gain values: How accurate are they? The Hearing Journal. 2003; 56(7): 26-34.
- Aarts NL, Caffee CS. Manufacturer predicted and measured REAR values in adult hearing aid fitting: accuracy and clinical usefulness. Int J Audiol. 2005 May;44(5):293-301. doi: 10.1080/14992020500057830.
- Aazh H, Moore BC, Prasher D. Real ear measurement methods for open fit hearing aids: modified pressure concurrent equalization (MPCE) versus modified pressure stored equalization (MPSE). Int J Audiol. 2012 Feb;51(2):103-7. doi: 10.3109/14992027.2011.609182. Epub 2011 Oct 24.
- Aazh H, Moore BC. The value of routine real ear measurement of the gain of digital hearing aids. J Am Acad Audiol. 2007 Sep;18(8):653-64. doi: 10.3766/jaaa.18.8.3.
- Mueller HG, Picou EM. Survey examines popularity of real-ear probe-microphone measures. Hearing Journal. 2010; 63(5): 27-32.
- Valente M, Oeding K, Brockmeyer A, Smith S, Kallogjeri D. Differences in Word and Phoneme Recognition in Quiet, Sentence Recognition in Noise, and Subjective Outcomes between Manufacturer First-Fit and Hearing Aids Programmed to NAL-NL2 Using Real-Ear Measures. J Am Acad Audiol. 2018 Sep;29(8):706-721. doi: 10.3766/jaaa.17005.
- Walravens E, Keidser G, Hickson L. Consistency of Hearing Aid Setting Preference in Simulated Real-World Environments: Implications for Trainable Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216520933392. doi: 10.1177/2331216520933392.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Schlaf
- Schlaf, REM
Andere Studien-ID-Nummern
- 5551888
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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