- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05621798
Kuulolaitteiden sovittamisen todellisen korvan mittausten (REM) hyötyjen ja kustannustehokkuuden kvantifiointi (BREM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulokojeen käyttäjän todellisen korvan suorituskyvyn säätäminen anturi-mikrofonitekniikalla (reaalikorvan mittaus, REM) on ollut audiologien keskuudessa jo 30 vuoden ajan tunnettu toimenpide. Tällä mittaustekniikalla on mahdollista varmistaa, että kuulokojeen ulostulo tärykalvossa vastaa haluttua määrättyä tavoitetta. Silti alle puolet audiologeista varmistaa, että kuulokojeen sovitus vastaa määrättyä kohdevahvistusta tämän tekniikan kanssa. Monet luottavat edelleen valmistajan oletusarvoisiin "first-fit"-asetuksiin (initial fit lähestymistapa), mikä tarkoittaa, että potilaan kuulokynnykset millä tahansa taajuudella siirretään ohjelmointiohjelmistoon, joka ennustaa kuulokojeen tehon ja vahvistuksen käyttämällä patentoitua tai muokattua ohjeellinen algoritmi. Nämä patentoidut algoritmit luovat likiarvon potilaiden in situ kuulokojeen vahvistukseen ja ulostuloon perustuen tietoihin, kuten potilaan ikä, arvio mikrofonin sijaintivaikutuksista, korvan muoto ja pituus, tuuletuskoko ja letkun ominaisuudet.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet epäonnistumisia sovittujen vahvistustavoitteiden saavuttamisessa käyttämällä yksinomaan patentoidun ohjelmiston ennusteita. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) ja American Academy of Audiology (AAA) ovat luoneet parhaiden käytäntöjen ohjeet, joissa suositellaan oikean korvan mittauksen (REM) käyttöä alkuperäisen sovitusmenetelmän sijaan, jotta voidaan varmistaa kuulon määrätty vahvistus ja tulos. aids. Vastaavasti tuoreessa kuulolaitteiden sovittamisen hallintaa koskevassa ISO 21388:2020 -standardissa suositellaan REM:n rutiinikäyttöä. Joten miksi REM:ää käytetään edelleen harvoin kliinisesti? Suurin syy on kustannustehokkuuden ja potilastulosten puutteellinen näyttö. On vain muutamia julkaisuja, joissa on eritasoisia todisteita, jotka osoittavat REM-sovitettujen kuulokojeiden hyödyt suhteessa potilaiden tuloksiin, mukaan lukien itse ilmoittama kuuntelukyky, puheen ymmärrettävyys hiljaisuudessa ja melussa sekä potilaiden mieltymykset. Almufarrij et al.:n hyvin tuoreen systemaattisen katsauksen ja meta-analyysien mukaan. Vuonna 2021 julkaistussa julkaisussa on vain kuusi sisällyttämiskriteerit täyttävää julkaisua, ja todisteet puoltavat REM-sovitusta kaikissa raportoiduissa tuloksissa (itseraportoitu kuuntelukyky, puheen ymmärrettävyys hiljaisuudessa ja melussa ja mieltymykset). Silti todisteiden laatu vaihtelee tulosten mukaan, koska kaikissa artikkeleissa oli melko rajallinen osallistujamäärä ja vain kaksi käytti teholaskentaa otoskoon määrittämiseen. Mikään näistä tutkimuksista ei raportoinut terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, jonka arvioijat arvioivat ensisijaiseksi tulokseksi. Myöskään kiinnostavia toissijaisia seurauksia, mukaan lukien haittatapahtumat, yleinen elämänlaatu ja kustannustehokkuus, ei arvioitu. Kirjoittajat myönsivät myös riittävän seuranta-ajan puutteen (enimmäiskesto oli vain 6 viikkoa) ja luvan puuttumisen vahvistusominaisuuksien lisäsäätöön. Lisäksi mukana olevissa tutkimuksissa ei tutkittu ensikertalaisia kuulokojeen käyttäjiä kokeneempiin verrattuna, eikä kokeneiden käyttäjien tuntemia vahvistusominaisuuksia raportoitu. Tämän arvioitiin mahdollisesti vaikuttavan lyhyen aikavälin tuloksiin, koska kuulokojeiden käyttäjien jo tottuneiden vahvistusominaisuuksien muutokset voivat aiheuttaa epämukavuutta. Kirjoittajat väittivät myös, että tulevissa tutkimuksissa tulisi myös arvioida havaitun hyödyn tärkeys ja arvioida syitä, miksi osallistujat raportoivat näistä eduista.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset todisteet osoittavat, että alkuperäisellä sovitusmenetelmällä ei useinkaan saavuteta kuulolaitteiden määräävää akustista tehoa ja tehoa, mutta todisteet osoittaisivat selvästi, että REM-pohjainen kuulokojeen sovittaminen (joka vie aikaa) on kliinisesti merkityksellistä ja kustannustehokkuus puuttuu, ja siksi lisätutkimuksia on syytä tehdä.
Pääasiallinen tutkimuskysymyksemme on, parantaako REM-pohjainen sovitus potilaiden raportoimia tulosmittauksia - PROM:itä (SSQ, HERE) ja suorituskykyyn perustuvia tulosmittauksia (puheen vastaanoton kynnys kohinassa) alkuperäiseen sovitusmenetelmään verrattuna. Nämä ovat tutkimuksemme ensisijaiset tulokset. Lisätutkimuskysymys on, parantaako REM-pohjainen sovitus kuulolaitteiden käyttöä (itseraportoitu & log-data-raportti). Lopulta tutkijat laskevat REM-pohjaisen sovituksen kustannustehokkuuden. Nämä ovat tutkimuksemme toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki ensikertalaiset aikuispotilaat (18-80-vuotiaat), jotka ovat oikeutettuja kahdenväliseen kuulolaitekuntoutukseen otolaryngologin tai audiologin arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistetut tapaukset kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta
- yksipuolinen tai johtava kuulon heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuulolaitevalmistajan ohjelmistoryhmä
Osallistujien kuulokojeet asennetaan valmistajan ohjelmistolla.
|
Kun käytät kuulokojeen valmistajan ohjelmistoa (s.c.
"first-fit" tai "initial fit") sovitus noudattaa sovitusohjelmiston ohjattua sovitusmenettelyä.
Osallistujien kuulokojeet asennetaan REM:llä.
Tässä menetelmässä REM-mittausputki asetetaan osallistujan korvakäytävään lähelle tärykalvoa ja mitataan Real Ear Unaided Gain (REUG).
REUG:ia käytetään korvakäytävän mittaamiseen ilman kuulolaitetta ja se näyttää potilaalle korvan akustiikkaa.
Seuraavaksi kuulokoje asetetaan potilaan korvalle yhdessä REM-mittausputken kanssa.
REM-mittauksissa REOG (Real-Ear Occluded Gain) mitataan kuulokojeen ollessa pois päältä.
REOG mahdollistaa kuulokkeen aiheuttaman vaimennuksen ja sen ulkoisten äänien estävän vaikutuksen huomioimisen.
Seuraava Real Ear Aided Response (REAR) mitataan kuulokojeen ollessa päällä.
REAR mahdollistaa kuulolaitteen vahvistusvaikutuksen mittaamisen potilaan korvassa ja sisältää potilaan korvaakustiikan vaikutuksen.
|
|
Active Comparator: REM Group
Osallistujien kuulokojeet asennetaan REM-menetelmällä (Real Ear Measurements).
|
Kun käytät kuulokojeen valmistajan ohjelmistoa (s.c.
"first-fit" tai "initial fit") sovitus noudattaa sovitusohjelmiston ohjattua sovitusmenettelyä.
Osallistujien kuulokojeet asennetaan REM:llä.
Tässä menetelmässä REM-mittausputki asetetaan osallistujan korvakäytävään lähelle tärykalvoa ja mitataan Real Ear Unaided Gain (REUG).
REUG:ia käytetään korvakäytävän mittaamiseen ilman kuulolaitetta ja se näyttää potilaalle korvan akustiikkaa.
Seuraavaksi kuulokoje asetetaan potilaan korvalle yhdessä REM-mittausputken kanssa.
REM-mittauksissa REOG (Real-Ear Occluded Gain) mitataan kuulokojeen ollessa pois päältä.
REOG mahdollistaa kuulokkeen aiheuttaman vaimennuksen ja sen ulkoisten äänien estävän vaikutuksen huomioimisen.
Seuraava Real Ear Aided Response (REAR) mitataan kuulokojeen ollessa päällä.
REAR mahdollistaa kuulolaitteen vahvistusvaikutuksen mittaamisen potilaan korvassa ja sisältää potilaan korvaakustiikan vaikutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaaseen liittyvä tulosmittaus: puhe-, tila- ja kuuloasteikot (SSQ)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään SSQ-kysely jokaisen kliinisen käynnin aikana.
Tämä kyselylomake sisältää 49 kohtaa, joiden numeerinen luokitusasteikko on 0–10, ja se mahdollistaa kuulon arvioinnin kuulolaitteiden kanssa ja ilman.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Potilaaseen liittyvä tulosmittaus: Kuulo tosielämässä (TÄSTÄ)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään HERE-kysely jokaisen kliinisen käynnin aikana.
Kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joiden numeerinen luokitusasteikko on 0–10 ja joka mahdollistaa kuulon arvioinnin kuulolaitteiden kanssa ja ilman.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Suorituskykyyn perustuva tulos: suomalainen matriisilausetesti (FMST)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Osallistujat suorittavat suomalaisen matriisilausetestin (FMST) jokaisen kliinisen käynnin aikana.
Tämä testi mittaa osallistujien puhehavaintoa kohinassa.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Suorituskykyyn perustuva tulos: Digit Triple Test (DTT)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Osallistujat tekevät Digit Triple Test (DTT) -testin jokaisen kliinisen käynnin aikana.
Tämä testi mittaa osallistujien puhehavaintoa kohinassa.
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovitusparametrien objektiiviset erot
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta ja 2 kuukautta
|
Ero desibelitasoissa alkusovituksen ja REM:n välillä
|
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta ja 2 kuukautta
|
|
Sovitusmieltymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
|
Osallistujien mieltymyksiä mitataan likert-asteikolla (1-10).
|
12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
|
|
Kuulolaitteiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittama kuulokojeen käyttö ja lokitietoraportti tallennetaan.
|
12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden välillä.
|
Lisäajankulutus REM:lle ja lisäkontaktien määrä klinikalle kirjataan.
|
0-12 kuukauden välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
- Opintojohtaja: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
- Päätutkija: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
- Opintojohtaja: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
- Opintojohtaja: Pia Linder, PhD, Medical engineer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams HB, Chisolm TH, McManus M, McArdle R. Initial-fit approach versus verified prescription: comparing self-perceived hearing aid benefit. J Am Acad Audiol. 2012 Nov-Dec;23(10):768-78. doi: 10.3766/jaaa.23.10.3.
- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
- Denys S, Latzel M, Francart T, Wouters J. A preliminary investigation into hearing aid fitting based on automated real-ear measurements integrated in the fitting software: test-retest reliability, matching accuracy and perceptual outcomes. Int J Audiol. 2019 Mar;58(3):132-140. doi: 10.1080/14992027.2018.1543958. Epub 2018 Dec 4.
- Scollie S, Ching TY, Seewald R, Dillon H, Britton L, Steinberg J, Corcoran J. Evaluation of the NAL-NL1 and DSL v4.1 prescriptions for children: Preference in real world use. Int J Audiol. 2010 Jan;49 Suppl 1:S49-63. doi: 10.3109/14992020903148038.
- Hawkings DP, Cook JA. Hearing aid software predictive gain values: How accurate are they? The Hearing Journal. 2003; 56(7): 26-34.
- Aarts NL, Caffee CS. Manufacturer predicted and measured REAR values in adult hearing aid fitting: accuracy and clinical usefulness. Int J Audiol. 2005 May;44(5):293-301. doi: 10.1080/14992020500057830.
- Aazh H, Moore BC, Prasher D. Real ear measurement methods for open fit hearing aids: modified pressure concurrent equalization (MPCE) versus modified pressure stored equalization (MPSE). Int J Audiol. 2012 Feb;51(2):103-7. doi: 10.3109/14992027.2011.609182. Epub 2011 Oct 24.
- Aazh H, Moore BC. The value of routine real ear measurement of the gain of digital hearing aids. J Am Acad Audiol. 2007 Sep;18(8):653-64. doi: 10.3766/jaaa.18.8.3.
- Mueller HG, Picou EM. Survey examines popularity of real-ear probe-microphone measures. Hearing Journal. 2010; 63(5): 27-32.
- Valente M, Oeding K, Brockmeyer A, Smith S, Kallogjeri D. Differences in Word and Phoneme Recognition in Quiet, Sentence Recognition in Noise, and Subjective Outcomes between Manufacturer First-Fit and Hearing Aids Programmed to NAL-NL2 Using Real-Ear Measures. J Am Acad Audiol. 2018 Sep;29(8):706-721. doi: 10.3766/jaaa.17005.
- Walravens E, Keidser G, Hickson L. Consistency of Hearing Aid Setting Preference in Simulated Real-World Environments: Implications for Trainable Hearing Aids. Trends Hear. 2020 Jan-Dec;24:2331216520933392. doi: 10.1177/2331216520933392.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Unen vaiheet
- Uni
- Uni, REM
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5551888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .