Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteiden sovittamisen todellisen korvan mittausten (REM) hyötyjen ja kustannustehokkuuden kvantifiointi (BREM)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Kuulokojeen käyttäjän todellisen korvan suorituskyvyn säätäminen anturi-mikrofonitekniikalla (reaalikorvan mittaus, REM) on ollut hyvin tunnettu toimenpide, jolla varmistetaan, vastaako kuulokojeen ulostulo tärykalvosta haluttua määrättyä tavoitetta. Silti alle puolet audiologeista tarkistaa, että kuulokojeet sopivat määrättyyn kohdevahvistukseen tämän tekniikan kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet epäonnistumisia sovittujen vahvistustavoitteiden saavuttamisessa käyttämällä yksinomaan patentoidun ohjelmiston ennusteita. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) ja American Academy of Audiology (AAA) ovat luoneet Best Practice Guidelines -ohjeet, joissa suositellaan oikean korvan mittauksen (REM) käyttöä alkuperäisen sovitusmenetelmän sijaan ja myös äskettäin hyväksyttyä ISO 21388:2020 -standardia kuulolaitteiden sovituksen hallinnasta. suosittelee REM:n rutiininomaista käyttöä. Silti audiologit luottavat mieluummin valmistajan oletusarvoisiin "first-fit" -asetuksiin, koska REM:n käytön kustannustehokkuudesta ja potilaan tuloksista ei ole näyttöä. On vain muutamia julkaisuja, joissa on eritasoisia todisteita, jotka osoittavat REM-sovitettujen kuulokojeiden hyödyt suhteessa potilaiden tuloksiin, mukaan lukien itse ilmoittama kuuntelukyky, puheen ymmärrettävyys hiljaisuudessa ja melussa sekä potilaiden mieltymykset. Pääasiallinen tutkimuskysymyksemme on, parantaako REM-pohjainen sovitus potilaiden raportoimia tulosmittauksia - PROM:itä (SSQ, HERE) ja suorituskykyyn perustuvia tulosmittauksia (puheen vastaanoton kynnys kohinassa) alkuperäiseen sovitusmenetelmään verrattuna. Lisätutkimuskysymys on, parantaako REM-pohjainen sovitus kuulolaitteiden käyttöä (itseraportoitu & log-data-raportti). Lopulta tutkijat laskevat REM-pohjaisen sovituksen kustannustehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulokojeen käyttäjän todellisen korvan suorituskyvyn säätäminen anturi-mikrofonitekniikalla (reaalikorvan mittaus, REM) on ollut audiologien keskuudessa jo 30 vuoden ajan tunnettu toimenpide. Tällä mittaustekniikalla on mahdollista varmistaa, että kuulokojeen ulostulo tärykalvossa vastaa haluttua määrättyä tavoitetta. Silti alle puolet audiologeista varmistaa, että kuulokojeen sovitus vastaa määrättyä kohdevahvistusta tämän tekniikan kanssa. Monet luottavat edelleen valmistajan oletusarvoisiin "first-fit"-asetuksiin (initial fit lähestymistapa), mikä tarkoittaa, että potilaan kuulokynnykset millä tahansa taajuudella siirretään ohjelmointiohjelmistoon, joka ennustaa kuulokojeen tehon ja vahvistuksen käyttämällä patentoitua tai muokattua ohjeellinen algoritmi. Nämä patentoidut algoritmit luovat likiarvon potilaiden in situ kuulokojeen vahvistukseen ja ulostuloon perustuen tietoihin, kuten potilaan ikä, arvio mikrofonin sijaintivaikutuksista, korvan muoto ja pituus, tuuletuskoko ja letkun ominaisuudet.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet epäonnistumisia sovittujen vahvistustavoitteiden saavuttamisessa käyttämällä yksinomaan patentoidun ohjelmiston ennusteita. American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) ja American Academy of Audiology (AAA) ovat luoneet parhaiden käytäntöjen ohjeet, joissa suositellaan oikean korvan mittauksen (REM) käyttöä alkuperäisen sovitusmenetelmän sijaan, jotta voidaan varmistaa kuulon määrätty vahvistus ja tulos. aids. Vastaavasti tuoreessa kuulolaitteiden sovittamisen hallintaa koskevassa ISO 21388:2020 -standardissa suositellaan REM:n rutiinikäyttöä. Joten miksi REM:ää käytetään edelleen harvoin kliinisesti? Suurin syy on kustannustehokkuuden ja potilastulosten puutteellinen näyttö. On vain muutamia julkaisuja, joissa on eritasoisia todisteita, jotka osoittavat REM-sovitettujen kuulokojeiden hyödyt suhteessa potilaiden tuloksiin, mukaan lukien itse ilmoittama kuuntelukyky, puheen ymmärrettävyys hiljaisuudessa ja melussa sekä potilaiden mieltymykset. Almufarrij et al.:n hyvin tuoreen systemaattisen katsauksen ja meta-analyysien mukaan. Vuonna 2021 julkaistussa julkaisussa on vain kuusi sisällyttämiskriteerit täyttävää julkaisua, ja todisteet puoltavat REM-sovitusta kaikissa raportoiduissa tuloksissa (itseraportoitu kuuntelukyky, puheen ymmärrettävyys hiljaisuudessa ja melussa ja mieltymykset). Silti todisteiden laatu vaihtelee tulosten mukaan, koska kaikissa artikkeleissa oli melko rajallinen osallistujamäärä ja vain kaksi käytti teholaskentaa otoskoon määrittämiseen. Mikään näistä tutkimuksista ei raportoinut terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, jonka arvioijat arvioivat ensisijaiseksi tulokseksi. Myöskään kiinnostavia toissijaisia ​​seurauksia, mukaan lukien haittatapahtumat, yleinen elämänlaatu ja kustannustehokkuus, ei arvioitu. Kirjoittajat myönsivät myös riittävän seuranta-ajan puutteen (enimmäiskesto oli vain 6 viikkoa) ja luvan puuttumisen vahvistusominaisuuksien lisäsäätöön. Lisäksi mukana olevissa tutkimuksissa ei tutkittu ensikertalaisia ​​kuulokojeen käyttäjiä kokeneempiin verrattuna, eikä kokeneiden käyttäjien tuntemia vahvistusominaisuuksia raportoitu. Tämän arvioitiin mahdollisesti vaikuttavan lyhyen aikavälin tuloksiin, koska kuulokojeiden käyttäjien jo tottuneiden vahvistusominaisuuksien muutokset voivat aiheuttaa epämukavuutta. Kirjoittajat väittivät myös, että tulevissa tutkimuksissa tulisi myös arvioida havaitun hyödyn tärkeys ja arvioida syitä, miksi osallistujat raportoivat näistä eduista.

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset todisteet osoittavat, että alkuperäisellä sovitusmenetelmällä ei useinkaan saavuteta kuulolaitteiden määräävää akustista tehoa ja tehoa, mutta todisteet osoittaisivat selvästi, että REM-pohjainen kuulokojeen sovittaminen (joka vie aikaa) on kliinisesti merkityksellistä ja kustannustehokkuus puuttuu, ja siksi lisätutkimuksia on syytä tehdä.

Pääasiallinen tutkimuskysymyksemme on, parantaako REM-pohjainen sovitus potilaiden raportoimia tulosmittauksia - PROM:itä (SSQ, HERE) ja suorituskykyyn perustuvia tulosmittauksia (puheen vastaanoton kynnys kohinassa) alkuperäiseen sovitusmenetelmään verrattuna. Nämä ovat tutkimuksemme ensisijaiset tulokset. Lisätutkimuskysymys on, parantaako REM-pohjainen sovitus kuulolaitteiden käyttöä (itseraportoitu & log-data-raportti). Lopulta tutkijat laskevat REM-pohjaisen sovituksen kustannustehokkuuden. Nämä ovat tutkimuksemme toissijaisia ​​tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki ensikertalaiset aikuispotilaat (18-80-vuotiaat), jotka ovat oikeutettuja kahdenväliseen kuulolaitekuntoutukseen otolaryngologin tai audiologin arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistetut tapaukset kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta
  • yksipuolinen tai johtava kuulon heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuulolaitevalmistajan ohjelmistoryhmä
Osallistujien kuulokojeet asennetaan valmistajan ohjelmistolla.
Kun käytät kuulokojeen valmistajan ohjelmistoa (s.c. "first-fit" tai "initial fit") sovitus noudattaa sovitusohjelmiston ohjattua sovitusmenettelyä.
Osallistujien kuulokojeet asennetaan REM:llä. Tässä menetelmässä REM-mittausputki asetetaan osallistujan korvakäytävään lähelle tärykalvoa ja mitataan Real Ear Unaided Gain (REUG). REUG:ia käytetään korvakäytävän mittaamiseen ilman kuulolaitetta ja se näyttää potilaalle korvan akustiikkaa. Seuraavaksi kuulokoje asetetaan potilaan korvalle yhdessä REM-mittausputken kanssa. REM-mittauksissa REOG (Real-Ear Occluded Gain) mitataan kuulokojeen ollessa pois päältä. REOG mahdollistaa kuulokkeen aiheuttaman vaimennuksen ja sen ulkoisten äänien estävän vaikutuksen huomioimisen. Seuraava Real Ear Aided Response (REAR) mitataan kuulokojeen ollessa päällä. REAR mahdollistaa kuulolaitteen vahvistusvaikutuksen mittaamisen potilaan korvassa ja sisältää potilaan korvaakustiikan vaikutuksen.
Active Comparator: REM Group
Osallistujien kuulokojeet asennetaan REM-menetelmällä (Real Ear Measurements).
Kun käytät kuulokojeen valmistajan ohjelmistoa (s.c. "first-fit" tai "initial fit") sovitus noudattaa sovitusohjelmiston ohjattua sovitusmenettelyä.
Osallistujien kuulokojeet asennetaan REM:llä. Tässä menetelmässä REM-mittausputki asetetaan osallistujan korvakäytävään lähelle tärykalvoa ja mitataan Real Ear Unaided Gain (REUG). REUG:ia käytetään korvakäytävän mittaamiseen ilman kuulolaitetta ja se näyttää potilaalle korvan akustiikkaa. Seuraavaksi kuulokoje asetetaan potilaan korvalle yhdessä REM-mittausputken kanssa. REM-mittauksissa REOG (Real-Ear Occluded Gain) mitataan kuulokojeen ollessa pois päältä. REOG mahdollistaa kuulokkeen aiheuttaman vaimennuksen ja sen ulkoisten äänien estävän vaikutuksen huomioimisen. Seuraava Real Ear Aided Response (REAR) mitataan kuulokojeen ollessa päällä. REAR mahdollistaa kuulolaitteen vahvistusvaikutuksen mittaamisen potilaan korvassa ja sisältää potilaan korvaakustiikan vaikutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaaseen liittyvä tulosmittaus: puhe-, tila- ja kuuloasteikot (SSQ)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään SSQ-kysely jokaisen kliinisen käynnin aikana. Tämä kyselylomake sisältää 49 kohtaa, joiden numeerinen luokitusasteikko on 0–10, ja se mahdollistaa kuulon arvioinnin kuulolaitteiden kanssa ja ilman. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
Potilaaseen liittyvä tulosmittaus: Kuulo tosielämässä (TÄSTÄ)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään HERE-kysely jokaisen kliinisen käynnin aikana. Kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joiden numeerinen luokitusasteikko on 0–10 ja joka mahdollistaa kuulon arvioinnin kuulolaitteiden kanssa ja ilman. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
Suorituskykyyn perustuva tulos: suomalainen matriisilausetesti (FMST)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
Osallistujat suorittavat suomalaisen matriisilausetestin (FMST) jokaisen kliinisen käynnin aikana. Tämä testi mittaa osallistujien puhehavaintoa kohinassa.
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
Suorituskykyyn perustuva tulos: Digit Triple Test (DTT)
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.
Osallistujat tekevät Digit Triple Test (DTT) -testin jokaisen kliinisen käynnin aikana. Tämä testi mittaa osallistujien puhehavaintoa kohinassa.
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovitusparametrien objektiiviset erot
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta ja 2 kuukautta
Ero desibelitasoissa alkusovituksen ja REM:n välillä
Muutostoimenpiteet: 0 kuukautta ja 2 kuukautta
Sovitusmieltymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
Osallistujien mieltymyksiä mitataan likert-asteikolla (1-10).
12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
Kuulolaitteiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
Osallistujien itse ilmoittama kuulokojeen käyttö ja lokitietoraportti tallennetaan.
12 kuukautta kliinisten käyntien alkamisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden välillä.
Lisäajankulutus REM:lle ja lisäkontaktien määrä klinikalle kirjataan.
0-12 kuukauden välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
  • Opintojohtaja: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
  • Päätutkija: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
  • Opintojohtaja: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
  • Opintojohtaja: Pia Linder, PhD, Medical engineer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa