- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05621798
보청기 피팅을 위한 실이 측정(REM)의 이점 및 비용 효율성 정량화 (BREM)
연구 개요
상세 설명
프로브-마이크 기술(실이 측정, REM)을 사용하여 보청기 사용자의 실이 성능을 조정하는 것은 청력학자 사이에서 30년 이상 잘 알려진 절차였습니다. 이 측정 기술을 사용하면 고막에서 보청기의 출력이 원하는 규정된 목표와 일치하는지 여부를 확인할 수 있습니다. 청력학자의 절반 미만이 이 기술로 처방된 목표 증폭과 일치하도록 보청기 피팅을 확인합니다. 많은 사람들이 제조업체의 기본 "최초 맞춤" 설정(초기 맞춤 접근 방식)에 의존합니다. 이는 주어진 주파수에서 환자의 청력 임계값이 독점 또는 수정된 보청기를 사용하여 보청기의 출력 및 이득을 예측하는 프로그래밍 소프트웨어로 전송됨을 의미합니다. 처방 알고리즘. 이러한 독점적인 알고리즘은 환자의 나이, 마이크 위치 효과의 추정치, 이어 몰드 또는 쉘 디자인 및 길이, 환기 크기 및 튜브 특성과 같은 데이터를 기반으로 환자 현장 보청기 게인 및 출력에 대한 근사치를 생성합니다.
최근 연구에서는 독점 소프트웨어의 예측만을 사용하여 규정된 증폭 목표와 일치하지 않는 것으로 나타났습니다. American Speech-Language-Hearing Association(ASHA) 및 American Academy of Audiology(AAA)는 청력의 규정된 게인 및 출력을 확인하기 위해 초기 적합 접근 방식보다 실이 측정(REM)을 사용하도록 권장하는 모범 사례 지침을 만들었습니다. 보조기구. 따라서 보청기 피팅 관리에 관한 최근 ISO 21388:2020은 REM의 일상적인 사용을 권장합니다. 그렇다면 REM이 여전히 임상적으로 거의 적용되지 않는 이유는 무엇입니까? 주된 이유는 비용 효율성과 환자 결과에 대한 증거가 부족하기 때문입니다. 자가 보고된 청취 능력, 조용하고 소음에서 어음 명료도 및 환자의 선호도를 포함하는 환자 결과와 관련하여 REM 장착 보청기의 이점을 나타내는 다양한 수준의 증거에 대한 간행물은 거의 없습니다. Almufarrij et al.의 최근 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면. 2021년에 출판된 출판물은 포함 기준을 충족하는 출판물이 6개뿐이며, 증거는 보고된 모든 결과(자체 보고 청취 능력, 조용하고 소음 및 선호도에서 어음 명료도)에 대해 REM 적합성을 선호합니다. 그럼에도 불구하고 모든 기사의 참여자 수가 다소 제한되어 있고 샘플 크기를 결정하기 위해 검정력 계산을 사용하는 경우가 2개뿐이기 때문에 증거의 질은 결과에 따라 다릅니다. 이들 연구 중 어느 것도 리뷰어가 주요 결과로 평가한 건강 관련 삶의 질을 보고하지 않았습니다. 또한 부작용, 일반적인 삶의 질 및 비용 효율성을 포함한 관심의 2차 결과는 평가되지 않았습니다. 저자는 또한 충분한 추적 기간(최대 기간은 6주)이 부족하고 증폭 특성에 대한 추가 조정에 대한 허가가 부족함을 인정했습니다. 또한, 포함된 연구는 보청기 경험자에 비해 처음 사용자를 조사하지 못했고 경험자에게 익숙한 증폭 특성은 보고되지 않았습니다. 이는 보청기 사용자가 이미 익숙한 증폭 특성의 변화가 불편함을 유발할 수 있기 때문에 단기 결과에 영향을 미칠 수 있는 것으로 판단되었습니다. 저자는 또한 향후 연구에서도 발견된 이점의 중요성을 추정하고 참가자가 이러한 이점을 보고하는 이유를 평가해야 한다고 주장했습니다.
요약하면, 현재의 증거는 초기 맞춤 접근법이 종종 보청기의 규정된 음향 이득 및 출력을 달성하는 데 실패하지만, REM 기반 보청기 피팅(시간이 많이 소요됨)이 임상적으로 적절하고 비용 효율성이 부족하므로 추가 연구가 필요합니다.
우리의 주요 연구 질문은 REM 기반 피팅이 초기 피팅 접근법에 비해 PROM(SSQ, HERE) 및 성능 기반 결과 측정(소음의 음성 수신 임계값)과 같은 환자 보고 결과 측정을 개선하는지 여부입니다. 이것이 우리 연구의 주요 결과입니다. 추가 연구 질문은 REM 기반 피팅이 보청기 사용을 개선하는지 여부입니다(자기 보고 및 로그 데이터 보고서). 결국 조사관은 REM 기반 피팅의 비용 효율성을 계산할 것입니다. 이것이 우리 연구의 2차 결과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이비인후과 전문의 또는 청각 전문의의 평가에 따라 양측 보청기 재활을 받을 자격이 있는 모든 최초 성인 환자(18-80세)
제외 기준:
- 인지 저하 또는 치매 확인 사례
- 편측성 또는 전음성 난청
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보청기 제조업체의 소프트웨어 그룹
참가자의 보청기는 제조업체의 소프트웨어를 사용하여 피팅됩니다.
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보청기 제조업체의 소프트웨어(s.c.
"최초 맞춤" 또는 "초기 맞춤") 피팅은 피팅 소프트웨어의 가이드 피팅 절차를 따릅니다.
참가자의 보청기는 REM을 사용하여 장착됩니다.
이 방법에서 REM 측정 튜브는 고막 근처 참가자의 외이도 내부에 배치되고 REUG(Real Ear Unaided Gain)가 측정됩니다.
REUG는 청각 장치 없이 외이도를 측정하는 데 사용되며 환자의 귀 음향을 보여줍니다.
다음으로 보청기는 REM 측정 튜브와 함께 환자의 귀에 배치됩니다.
REM 측정에서 REOG(Real-Ear Occluded Gain)는 보청기를 끈 상태에서 측정됩니다.
REOG를 사용하면 이어피스로 인한 감쇠와 외부 소리의 방해 효과를 고려할 수 있습니다.
다음 실이보조반응(REAR)은 보청기를 켠 상태에서 측정됩니다.
REAR는 환자의 귀 내에서 보청기의 증폭 효과를 측정할 수 있도록 하며 환자의 귀 음향 효과를 포함합니다.
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활성 비교기: 렘 그룹
참가자의 보청기는 REM(실이 측정) 방식으로 피팅됩니다.
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보청기 제조업체의 소프트웨어(s.c.
"최초 맞춤" 또는 "초기 맞춤") 피팅은 피팅 소프트웨어의 가이드 피팅 절차를 따릅니다.
참가자의 보청기는 REM을 사용하여 장착됩니다.
이 방법에서 REM 측정 튜브는 고막 근처 참가자의 외이도 내부에 배치되고 REUG(Real Ear Unaided Gain)가 측정됩니다.
REUG는 청각 장치 없이 외이도를 측정하는 데 사용되며 환자의 귀 음향을 보여줍니다.
다음으로 보청기는 REM 측정 튜브와 함께 환자의 귀에 배치됩니다.
REM 측정에서 REOG(Real-Ear Occluded Gain)는 보청기를 끈 상태에서 측정됩니다.
REOG를 사용하면 이어피스로 인한 감쇠와 외부 소리의 방해 효과를 고려할 수 있습니다.
다음 실이보조반응(REAR)은 보청기를 켠 상태에서 측정됩니다.
REAR는 환자의 귀 내에서 보청기의 증폭 효과를 측정할 수 있도록 하며 환자의 귀 음향 효과를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 결과 측정: SSQ(Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale)
기간: 측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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참가자는 모든 임상 방문 중에 SSQ 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 각 항목에 대해 0에서 10까지의 숫자 등급 척도가 있는 49개 항목을 포함하며 보청기 유무에 관계없이 청력을 평가할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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환자 관련 결과 측정: 실제 환경에서의 청력(HERE)
기간: 측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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참가자는 모든 임상 방문 중에 HERE 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 각 항목에 대해 0에서 10까지의 숫자 등급 척도가 있는 15개 항목을 포함하며 보청기 유무에 관계없이 청력을 평가할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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성과 기반 결과: FMST(Finnish Matrix Sentence Test)
기간: 측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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참가자는 모든 임상 방문 중에 FMST(Finnish Matrix Sentence Test)를 실시합니다.
이 테스트는 소음 속에서 참가자의 음성 인식을 측정합니다.
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측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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성능 기반 결과: Digit Triple Test(DTT)
기간: 측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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참가자는 모든 임상 방문 중에 Digit Triple Test(DTT)를 수행합니다.
이 테스트는 소음 속에서 참가자의 음성 인식을 측정합니다.
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측정 변경: 0개월, 2개월, 4개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피팅 매개변수의 객관적 차이
기간: 변경 조치: 0개월 및 2개월
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초기 적합과 REM 간의 데시벨 수준의 차이
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변경 조치: 0개월 및 2개월
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피팅 선호도
기간: 임상 방문 시작 후 12개월
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참가자의 선호도는 리커트 척도(1-10)로 측정됩니다.
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임상 방문 시작 후 12개월
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보청기 사용법
기간: 임상 방문 시작 후 12개월
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참가자의 자가 보고 보청기 사용 및 로그 데이터 보고서가 기록됩니다.
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임상 방문 시작 후 12개월
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비용 효율성
기간: 0-12개월 사이.
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REM에 대한 추가 시간 소비 및 클리닉에 대한 추가 접촉 수가 기록됩니다.
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0-12개월 사이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Aarno Dietz, Prof., ENT specialist
- 연구 책임자: Matti Iso-Mustajärvi, Ass. prof., ENT specialist
- 수석 연구원: Laura Ihalainen, MD, ENT specialist
- 연구 책임자: Tytti Willberg, PhD, ENT specialist
- 연구 책임자: Pia Linder, PhD, Medical engineer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Almufarrij I, Dillon H, Munro KJ. Does Probe-Tube Verification of Real-Ear Hearing Aid Amplification Characteristics Improve Outcomes in Adults? A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2021 Jan-Dec;25:2331216521999563. doi: 10.1177/2331216521999563.
- Almufarrij I, Munro KJ, Dillon H. Does probe-tube verification of real-ear hearing aid amplification characteristics improve outcomes in adult hearing aid users? A protocol for a systematic review. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e038113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038113.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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