果物と野菜のバイオマーカーの発見 (UCD-DBDC)
2026年5月27日 更新者：University of California, Davis
カリフォルニア大学 (UC)、デービス ダイエット バイオマーカー開発センター
この研究の目的は、特定の果物や野菜の摂取に関連する血液や尿中の一連のマーカーを見つけることです。
これにより、食事と健康関連の結果との関連性をよりよく理解できるようになります。
さらに、この研究の結果は、地域社会と臨床環境の両方で個人の栄養状態を評価するための新しい方法の開発につながります。
食品摂取頻度アンケートおよび日誌/リコールは、意図的または意図的でない誤った報告の影響を受ける可能性があり、栄養状態を判断する際にエラーを引き起こす可能性があります.
この研究は、一般集団による特定の果物や野菜の消費を評価するための客観的な方法の開発につながります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、特定の果物や野菜の摂取に関連する血液や尿中の一連のマーカーを見つけることです。 これにより、食事と健康関連の結果との関連性をよりよく理解できるようになります。 さらに、この研究の結果は、地域社会と臨床環境の両方で個人の栄養状態を評価するための新しい方法の開発につながります。 食品摂取頻度アンケートおよび日誌/リコールは、意図的または意図的でない誤った報告の影響を受ける可能性があり、栄養状態を判断する際にエラーを引き起こす可能性があります. この研究は、一般集団による特定の果物や野菜の消費を評価するための客観的な方法の開発につながります。
この研究には、果物と野菜の摂取に関連する尿と血漿のバイオマーカーを特定し、検証するための 3 つの目的が含まれています。 目的 1 では、無作為化されたクロスオーバー食事介入を使用して、MyPlate の果物と野菜の混合物への曝露に関連する血漿および尿中の代謝物の用量と時間反応を決定します。 目標 2 では、目標 1 で決定された果物と野菜の摂取量のバイオマーカーが、定義された食事パターンのコンテキストでの消費の予測因子であるかどうかを判断するために、並行設計の制御された食事介入を使用します。 目的 3 は、目的 1 および 2 で開発された食物摂取量のバイオマーカーが、不均一で多様な集団におけるこれらの食物の最近および習慣的な消費を反映する予測値を持っているかどうかを判断する横断的な検証アームになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18.5-39.9 kg/m^2
- 尿を提供し、採血する意思がある
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 試験食に含まれる食物に対するアレルギーまたは嫌悪感
以下を含む胃腸障害の病歴：
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病
- セリアックスプルー
- 遺伝性非ポリポーシス大腸がん (HNPCC)
- 家族性腺腫性ポリポーシス
- 膵臓の病気
- 肝疾患
- 以前の消化管切除または肥満手術
- 採血ができない出血性疾患
- -心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、またはうっ血性心不全（CHF）のための最近の入院（過去6か月）
- 医学的に安定していない医師の指導下にある心血管疾患（CVD）
- -放射線または化学療法治療中のがん、または活動性または治療後6か月以内のがん
- 体重の変化 (過去 3 か月で ± 5%)
- 1日2杯以上の定期的なアルコール摂取（ビール720mL、ワイン240mL、スピリッツ90mLに相当）、および授乳期間中の禁酒を望まない
- タバコおよび/またはマリファナ、水ギセル、電子タバコ、電子タバコの使用があり、授乳中は控えたくない
- 違法薬物の使用、および摂食期間中の禁酒を望まない
- BMI >40kg/m^2
- 店頭販売（OTC）の減量補助剤を定期的に（毎日から毎週）使用し、摂食期間中にこれらの使用をやめたくない、またはやめられない
- OTC抗炎症薬を定期的に（毎日から毎週）使用し、摂食期間中にこれらの服用をやめたくない、またはやめられない
以下のために、錠剤、チュアブル、液体または粉末を含む研究中の試験食品を妨害するOTC栄養補助食品の摂取をやめたくない（ビタミンサプリメントが医師によって処方されている場合は継続することができる）：
- プロテインサプリメント
- 大豆
- ファイバ
- 亜麻仁
- 魚油（タラ肝油を含む）
- プロバイオティクス
- カロテノイド
- セレン
- その他の抗酸化物質
- その他のファイトケミカル
- グルコサミン
- コンドロイチン
- -過去6か月間の経口またはIV抗生物質の使用（抗生物質のコース完了後6か月まで参加を延期する可能性があります）
- 着座血圧 >140/90 mmHg
以下の範囲外の絶食臨床検査値：
- 空腹時血糖：54～125mg/dL
- 尿素：6～50mg/dL
- クレアチニン：0.4～1.3mg/dL
- 推定糸球体濾過率 (eGFR): >60 mL/分
- ナトリウム: 133-146 mmol/L
- アラニントランスアミナーゼ (ALT): 5-60 U/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 5-40 U/L
- アルカリホスファターゼ (ALP): 20-135 U/L
- 総ビリルビン：0.0～1.9mg/dL
- 総タンパク質: 5-9.0 g/dL
- アルブミン: 3.5-5.9 d/L
- 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール:
- トリグリセリド:
- 白血球：3～10.5 Kl/μL
- ヘマトクリット：35～48g/dL（女性）、37.5～49g/dL（男性）
以下の処方薬の現在の使用：
- 利尿薬
- ステロイド (経口): 研究の 1 か月以内に任意の用量を毎日経口 (経口避妊薬を除く)
- アヘン剤：研究の1ヶ月以内の使用
- 消化管または腎機能に影響を与える脂質低下剤（すなわち. フィブラート）
- メトホルミン以外の血糖降下薬（. インスリン、SGLT2阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤)
- 代謝/腎機能に影響を与える精神科の薬（抗精神病薬、リチウム）
- 生物製剤/免疫調節剤 (すなわち. 関節リウマチ、乾癬、その他のリウマチ性/血液学的活動性疾患)
- 抗凝固剤（クマジン、ヘパリン、エリキュースなど）
- HIV/HAART 薬 (脂質異常症誘発)
- インフォームドコンセントを自由に与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標 1 グループ 1
治療の順序: 食事チャレンジ1、食事チャレンジ2、食事チャレンジ3 |
スムージーとして桃 1 人前とイチゴ 2 人前、野菜料理としてトマト 2 人前と人参 1 人前を含むミール チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 1 人前と桃 2 人前、野菜料理としてトマト 1 人前とインゲン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 2 人前とイチゴ 1 人前、野菜料理としてインゲン 1 人前とニンジン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
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実験的：目標 1 グループ 2
治療の順序: 食事チャレンジ1、食事チャレンジ3、食事チャレンジ2 |
スムージーとして桃 1 人前とイチゴ 2 人前、野菜料理としてトマト 2 人前と人参 1 人前を含むミール チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 1 人前と桃 2 人前、野菜料理としてトマト 1 人前とインゲン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 2 人前とイチゴ 1 人前、野菜料理としてインゲン 1 人前とニンジン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
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実験的：目標 1 グループ 3
治療の順序: 食事チャレンジ2、食事チャレンジ3、食事チャレンジ1 |
スムージーとして桃 1 人前とイチゴ 2 人前、野菜料理としてトマト 2 人前と人参 1 人前を含むミール チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 1 人前と桃 2 人前、野菜料理としてトマト 1 人前とインゲン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 2 人前とイチゴ 1 人前、野菜料理としてインゲン 1 人前とニンジン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
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実験的：目標 1 グループ 4
治療の順序: 食事チャレンジ2、食事チャレンジ1、食事チャレンジ3 |
スムージーとして桃 1 人前とイチゴ 2 人前、野菜料理としてトマト 2 人前と人参 1 人前を含むミール チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 1 人前と桃 2 人前、野菜料理としてトマト 1 人前とインゲン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 2 人前とイチゴ 1 人前、野菜料理としてインゲン 1 人前とニンジン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
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実験的：目標 1 グループ 5
治療の順序: 食事チャレンジ3、食事チャレンジ1、食事チャレンジ2 |
スムージーとして桃 1 人前とイチゴ 2 人前、野菜料理としてトマト 2 人前と人参 1 人前を含むミール チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 1 人前と桃 2 人前、野菜料理としてトマト 1 人前とインゲン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 2 人前とイチゴ 1 人前、野菜料理としてインゲン 1 人前とニンジン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
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実験的：目標 1 グループ 6
治療の順序: 食事チャレンジ3、食事チャレンジ2、食事チャレンジ1 |
スムージーとして桃 1 人前とイチゴ 2 人前、野菜料理としてトマト 2 人前と人参 1 人前を含むミール チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 1 人前と桃 2 人前、野菜料理としてトマト 1 人前とインゲン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
スムージーとしてバナナ 2 人前とイチゴ 1 人前、野菜料理としてインゲン 1 人前とニンジン 2 人前を含む食事チャレンジが提供されます。
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実験的：目標 2 典型的なアメリカの食事
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この食事は、体重維持に十分なカロリーを提供し、典型的なアメリカの食事の代表である、精製された穀物と少量の果物と野菜を含みます.
バナナ、イチゴ、モモ、インゲン、ニンジン、トマトは提供されません。
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実験的：目標 2 典型的なアメリカン ダイエット プラス テスト フード
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この食事は、体重を維持するのに十分なカロリーを提供し、典型的なアメリカの食事を代表する、精製された穀物と少量の果物と野菜を含みます.
バナナ、イチゴ、モモ、サヤインゲン、ニンジン、トマトは、それぞれ 1 日 1 サービング以下の量で提供されます。
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実験的：目的 2 アメリカ人の食事ガイドライン ダイエット プラス テスト食品
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この食事は、体重を維持するのに十分なカロリーを提供し、全粒穀物と多量の果物と野菜を含み、アメリカ人の食事ガイドラインを表しています.
バナナ、イチゴ、モモ、サヤインゲン、ニンジン、トマトは、それぞれ 1 日 1 サービング以上の量で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿メタボロミクスプロファイルの変化
時間枠：目標 1: 3 日目、8 日目、13 日目。一晩絶食し、食後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間、6 ～ 8 時間、8 ～ 24 時間。目的 2: 3 日目、9 日目、10 日目。目標 3: 4 日目。
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尿代謝物は、超高速液体クロマトグラフィー質量分析法（UPLC-MS）によって、研究用の果物や野菜を摂取しない、低用量、または高用量で摂取する前後に測定されます。
変化は、食事バイオマーカーの候補である食事由来の代謝産物の出現とレベルの変化によって評価されます。
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目標 1: 3 日目、8 日目、13 日目。一晩絶食し、食後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間、6 ～ 8 時間、8 ～ 24 時間。目的 2: 3 日目、9 日目、10 日目。目標 3: 4 日目。
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血漿メタボロミクスプロファイルの変化
時間枠：目標 1: 3 日目、8 日目、13 日目。一晩絶食し、食後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、24 時間。目標 2: 3、9、10 日目。目標 3: 4 日目。
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血漿代謝産物は、研究用の果物や野菜を摂取しない、低用量、または高用量で摂取する前と摂取した後に、超高速液体クロマトグラフィー質量分析法（UPLC-MS）によって測定されます。
変化は、食事バイオマーカーの候補である食事由来の代謝産物の出現とレベルの変化によって評価されます。
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目標 1: 3 日目、8 日目、13 日目。一晩絶食し、食後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、8 時間、24 時間。目標 2: 3、9、10 日目。目標 3: 4 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事の順守
時間枠：目標 1: 3、8、13 日目。 目標 2: 3、6、9 日目。
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テストおよび非テストの食事/食品の摂取量は、対象の果物/野菜の摂取量の偏差を特定するために、目的1の研究担当者と目的2の参加者の自己報告による体重測定を通じて監視されます。
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目標 1: 3、8、13 日目。 目標 2: 3、6、9 日目。
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果物と野菜の習慣的な摂取
時間枠：1日目
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3 か月の一般的な栄養評価食品頻度アンケート (GNA FFQ) は、目的ごとにサイト訪問 1 で実施されます。
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1日目
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果物と野菜の急性摂取
時間枠：1、2、3日目。
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自動自己管理型 24 時間 (ASA24) 3 日間の食事記録は、目標 3 の期間中、平日 2 日と週末 1 日にわたって取得されます。
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1、2、3日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn M Slupsky, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2026年3月13日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての個々の参加者データ (IPD) は、デューク大学のデータ調整センター (DCC) に送信されます。
DCC は、データの安全性とアクセシビリティのベスト プラクティスに従って、研究データを他のコンソーシアム メンバー (フレッド ハッチンソンがんセンターとハーバード大学の研究者、およびその関連会社を含む) が利用できるようにします。
データは、被験者の名前やその他の識別情報などのすべての識別可能な個人情報が削除されていることを条件に、追加のインフォームド コンセントなしで将来の研究のために保存および共有することができます。
識別情報がデータから削除されると、将来の研究からサンプルを削除したい参加者に属するデータを識別して破棄することはできなくなります。
匿名化された最終的な研究データと結果は、国立衛生研究所 (NIH) のデータ共有ポリシーに従って公開されます。
IPD 共有時間枠
データは出版物が完成するまで差し止められ、出版物が完成した時点で科学コミュニティが利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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