Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие биомаркеров фруктов и овощей (UCD-DBDC)

9 мая 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Калифорнийский университет (UC), Центр разработки диетических биомаркеров Дэвиса

Целью данного исследования является поиск набора маркеров в крови и/или моче, которые могут быть связаны с потреблением определенных фруктов и овощей. Это позволит лучше понять связь между диетой и результатами, связанными со здоровьем. Кроме того, результаты этого исследования приведут к разработке новых методов оценки состояния питания людей как в общественных, так и в клинических условиях. На вопросники и дневники/отзывы о частоте приема пищи могут повлиять преднамеренные или непреднамеренные неверные отчеты, что может привести к ошибкам в определении статуса питания. Это исследование приведет к разработке объективного способа оценки потребления конкретных фруктов и овощей населением в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является поиск набора маркеров в крови и/или моче, которые могут быть связаны с потреблением определенных фруктов и овощей. Это позволит лучше понять связь между диетой и результатами, связанными со здоровьем. Кроме того, результаты этого исследования приведут к разработке новых методов оценки состояния питания людей как в общественных, так и в клинических условиях. На вопросники и дневники/отзывы о частоте приема пищи могут повлиять преднамеренные или непреднамеренные неверные отчеты, что может привести к ошибкам в определении статуса питания. Это исследование приведет к разработке объективного способа оценки потребления конкретных фруктов и овощей населением в целом.

Это исследование включает в себя 3 цели: выявить, а затем подтвердить биомаркеры мочи и плазмы, связанные с потреблением фруктов и овощей. Цель 1 будет использовать рандомизированное перекрестное диетическое вмешательство для определения дозы и времени реакции метаболитов в плазме и моче, связанных с воздействием смеси фруктов и овощей MyPlate. Цель 2 будет использовать параллельный дизайн, контролируемое диетическое вмешательство, чтобы определить, являются ли биомаркеры потребления фруктов и овощей, определенные в Цели 1, предикторами потребления в контексте определенного режима питания. Цель 3 будет перекрестной проверкой, которая определит, имеют ли биомаркеры потребления пищи, разработанные в целях 1 и 2, прогностическую ценность, отражающую недавнее и привычное потребление этих продуктов в неоднородной и разнообразной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen L Bonnel, PhD
  • Номер телефона: 530-752-4184
  • Электронная почта: ellen.bonnel@usda.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Рекрутинг
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
        • Контакт:
          • Ellen L Bonnel, PhD
          • Номер телефона: 530-752-4184
          • Электронная почта: ellen.bonnel@usda.gov
        • Главный следователь:
          • Carolyn M Slupsky, PhD
        • Младший исследователь:
          • Brian J Bennett, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francene M Steinberg, RD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-39,9 кг/м^2
  • Готовность сдать мочу и сдать кровь

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Аллергия или отвращение к продуктам, включенным в тестовую диету

  • История желудочно-кишечных расстройств, включая следующие:

    1. Язвенный колит или болезнь Крона
    2. Целиакия литник
    3. Наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC)
    4. Семейный аденоматозный полипоз
    5. Заболевание поджелудочной железы
    6. Болезнь печени
  • Резекция желудочно-кишечного тракта или бариатрическая операция в анамнезе
  • Нарушения свертываемости крови, препятствующие забору крови
  • Недавние госпитализации (последние 6 месяцев) по поводу инфаркта миокарда (ИМ), нарушения мозгового кровообращения (ИВК) или застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) под контролем врача, которые не являются стабильными с медицинской точки зрения
  • Рак под лучевой или химиотерапевтической терапией, который активен или в течение 6 месяцев после лечения
  • Изменение веса (± 5% за последние 3 месяца)
  • Регулярное употребление алкоголя > 2 порций в день (эквивалентно 720 мл пива, 240 мл вина или 90 мл крепких спиртных напитков) и нежелание воздерживаться от него во время кормления
  • Употребление табака и/или марихуаны, кальянов, электронных сигарет или вейпов и нежелание воздерживаться во время периодов кормления
  • Употребление запрещенных наркотиков и нежелание воздерживаться во время кормления
  • ИМТ >40 кг/м^2
  • Регулярное (ежедневно или еженедельно) использование безрецептурных (OTC) средств для похудения и нежелание или неспособность прекратить их прием в период кормления
  • Регулярное (ежедневно или еженедельно) использование безрецептурных противовоспалительных средств и нежелание или неспособность прекратить их прием во время кормления

  • Нежелание прекращать прием безрецептурных пищевых добавок, которые мешают изучаемым продуктам, включая таблетки, жевательные таблетки, жидкости или порошки, по следующим причинам (может продолжаться, если витаминная добавка назначена врачом):

    1. Белковые добавки
    2. Соя
    3. Волокно
    4. Льняное
    5. Рыбий жир (включая жир печени трески)
    6. Пробиотики
    7. каротиноиды
    8. Селен
    9. Другие антиоксиданты
    10. Другие фитохимические вещества
    11. Глюкозамин
    12. Хондроитин
  • Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 6 месяцев (можно отложить участие до 6 месяцев после завершения курса антибиотиков)
  • Артериальное давление сидя >140/90 мм рт.ст.

  • Клинические лабораторные значения натощак выходят за следующие диапазоны:

    1. Глюкоза натощак: 54-125 мг/дл
    2. Мочевина: 6-50 мг/дл
    3. Креатинин: 0,4-1,3 мг/дл
    4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ): > 60 мл/мин.
    5. Натрий: 133-146 ммоль/л
    6. Аланинтрансаминаза (АЛТ): 5-60 ЕД/л
    7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ): 5-40 ЕД/л
    8. Щелочная фосфатаза (ЩФ): 20-135 ЕД/л
    9. Общий билирубин: 0,0-1,9 мг/дл
    10. Общий белок: 5-9,0 г/дл
    11. Альбумин: 3,5-5,9 д/л
    12. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Холестерин:
    13. Триглицериды:
    14. Лейкоциты: 3-10,5 кл/мкл
    15. Гематокрит: 35-48 г/дл (женщины), 37,5-49 г/дл (мужчины)

  • Текущее использование следующих рецептурных препаратов:

    1. Диуретики
    2. Стероиды (перорально): ежедневная пероральная любая доза в течение 1 месяца исследования (кроме оральных противозачаточных таблеток)
    3. Опиаты: любое употребление в течение 1 месяца обучения
    4. Гиполипидемические средства, влияющие на функцию ЖКТ или почек (т. фибраты)
    5. Гипогликемические препараты, кроме метформина (т. инсулин, ингибитор SGLT2, ингибитор α-глюкозидазы)
    6. Психиатрические препараты, влияющие на метаболизм/функцию почек (нейролептики, литий)
    7. Биопрепараты/иммуномодуляторы (т. ревматоидный артрит, псориаз, другие ревматологические/гематологические активные заболевания)
    8. Антикоагулянты (кумадин, гепарин, эликвис и др.)
    9. Лекарства от ВИЧ/ВААРТ (вызывающие дислипидемию)
  • Неспособность свободно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель 1 Группа 1

Порядок процедур:

Вызов с едой 1, Вызов с едой 2, Вызов с едой 3
Другой: Цель 1 Еда Задача 1
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 1 порцию персиков и 2 порции клубники в качестве смузи и 2 порции помидоров и 1 порцию моркови в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 2
Будет предоставлена ​​задача с едой, которая содержит 1 порцию банана и 2 порции персиков в качестве смузи и 1 порцию помидоров и 2 порции зеленой фасоли в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 3
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 2 порции бананов и 1 порцию клубники в качестве смузи и 1 порцию зеленой фасоли и 2 порции моркови в качестве овощного блюда.
Экспериментальный: Цель 1 Группа 2

Порядок процедур:

Вызов с едой 1, Вызов с едой 3, Вызов с едой 2
Другой: Цель 1 Еда Задача 1
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 1 порцию персиков и 2 порции клубники в качестве смузи и 2 порции помидоров и 1 порцию моркови в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 2
Будет предоставлена ​​задача с едой, которая содержит 1 порцию банана и 2 порции персиков в качестве смузи и 1 порцию помидоров и 2 порции зеленой фасоли в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 3
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 2 порции бананов и 1 порцию клубники в качестве смузи и 1 порцию зеленой фасоли и 2 порции моркови в качестве овощного блюда.
Экспериментальный: Цель 1 Группа 3

Порядок процедур:

Вызов с едой 2, Вызов с едой 3, Вызов с едой 1
Другой: Цель 1 Еда Задача 1
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 1 порцию персиков и 2 порции клубники в качестве смузи и 2 порции помидоров и 1 порцию моркови в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 2
Будет предоставлена ​​задача с едой, которая содержит 1 порцию банана и 2 порции персиков в качестве смузи и 1 порцию помидоров и 2 порции зеленой фасоли в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 3
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 2 порции бананов и 1 порцию клубники в качестве смузи и 1 порцию зеленой фасоли и 2 порции моркови в качестве овощного блюда.
Экспериментальный: Цель 1 Группа 4

Порядок процедур:

Вызов с едой 2, Вызов с едой 1, Вызов с едой 3
Другой: Цель 1 Еда Задача 1
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 1 порцию персиков и 2 порции клубники в качестве смузи и 2 порции помидоров и 1 порцию моркови в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 2
Будет предоставлена ​​задача с едой, которая содержит 1 порцию банана и 2 порции персиков в качестве смузи и 1 порцию помидоров и 2 порции зеленой фасоли в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 3
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 2 порции бананов и 1 порцию клубники в качестве смузи и 1 порцию зеленой фасоли и 2 порции моркови в качестве овощного блюда.
Экспериментальный: Цель 1 Группа 5

Порядок процедур:

Вызов с едой 3, Вызов с едой 1, Вызов с едой 2
Другой: Цель 1 Еда Задача 1
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 1 порцию персиков и 2 порции клубники в качестве смузи и 2 порции помидоров и 1 порцию моркови в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 2
Будет предоставлена ​​задача с едой, которая содержит 1 порцию банана и 2 порции персиков в качестве смузи и 1 порцию помидоров и 2 порции зеленой фасоли в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 3
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 2 порции бананов и 1 порцию клубники в качестве смузи и 1 порцию зеленой фасоли и 2 порции моркови в качестве овощного блюда.
Экспериментальный: Цель 1 Группа 6

Порядок процедур:

Вызов с едой 3, Вызов с едой 2, Вызов с едой 1
Другой: Цель 1 Еда Задача 1
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 1 порцию персиков и 2 порции клубники в качестве смузи и 2 порции помидоров и 1 порцию моркови в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 2
Будет предоставлена ​​задача с едой, которая содержит 1 порцию банана и 2 порции персиков в качестве смузи и 1 порцию помидоров и 2 порции зеленой фасоли в качестве овощного блюда.
Другой: Цель 1 Еда Задача 3
Будет предоставлено задание с едой, которое содержит 2 порции бананов и 1 порцию клубники в качестве смузи и 1 порцию зеленой фасоли и 2 порции моркови в качестве овощного блюда.
Экспериментальный: Цель 2 Типичная американская диета
Другой: Цель 2 Типичная американская диета
Диета будет обеспечивать достаточное количество калорий для поддержания веса и будет содержать рафинированные зерна и небольшое количество фруктов и овощей, характерных для типичной американской диеты. Бананы, клубника, персики, зеленая фасоль, морковь или помидоры предоставляться не будут.
Экспериментальный: Цель 2 Типичная американская диета плюс тестовые продукты
Другой: Цель 2 Типичная американская диета плюс тестовые продукты
Эта диета обеспечит достаточное количество калорий для поддержания веса и будет содержать рафинированное зерно и небольшое количество фруктов и овощей, типичный американский рацион. Бананы, клубника, персики, зеленая фасоль, морковь и помидоры будут предоставляться в количестве, меньшем или равном 1 порции в день каждого.
Экспериментальный: Aim 2 Диетические рекомендации для американцев Diet Plus Test Foods
Другой: Aim 2 Диетические рекомендации для американцев Diet Plus Test Foods
Эта диета обеспечит достаточное количество калорий для поддержания веса и будет содержать цельнозерновые продукты и большое количество фруктов и овощей, что соответствует рекомендациям по питанию для американцев. Бананы, клубника, персики, зеленая фасоль, морковь и помидоры будут предоставляться в количествах, превышающих или равных 1 порции в день каждого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля метаболизма мочи
Временное ограничение: Цель 1: день 3, 8, 13; ночь натощак и после еды 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-24 часа. Цель 2: день 3, 9, 10; Цель 3: день 4.
Метаболиты мочи будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (UPLC-MS) до и после употребления без, низких или высоких доз исследуемых фруктов и овощей. Изменения будут оцениваться по появлению и изменению уровней пищевых метаболитов, которые являются потенциальными диетическими биомаркерами.
Цель 1: день 3, 8, 13; ночь натощак и после еды 0-2 часа, 2-4 часа, 4-6 часов, 6-8 часов, 8-24 часа. Цель 2: день 3, 9, 10; Цель 3: день 4.
Изменение профиля метаболизма плазмы
Временное ограничение: Цель 1: день 3, 8, 13; ночное голодание и после еды 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 24 часа. Цель 2: дни 3, 9, 10. Цель 3: день 4.
Метаболиты плазмы будут измеряться с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (UPLC-MS) до и после употребления без, низких или высоких доз исследуемых фруктов и овощей. Изменения будут оцениваться по появлению и изменению уровней пищевых метаболитов, которые являются потенциальными диетическими биомаркерами.
Цель 1: день 3, 8, 13; ночное голодание и после еды 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов, 8 часов, 24 часа. Цель 2: дни 3, 9, 10. Цель 3: день 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диеты
Временное ограничение: Цель 1: день 3, 8, 13. Цель 2: день 3, 6 и 9.
Потребление тестируемых и нетестируемых блюд/продуктов будет контролироваться исследовательским персоналом путем взвешивания в рамках Цели 1 и самостоятельных отчетов участников в Цели 2 для выявления отклонений в потреблении интересующих фруктов/овощей.
Цель 1: день 3, 8, 13. Цель 2: день 3, 6 и 9.
Привычное потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: 1 день
3-месячные опросники по частоте приема пищи для общей оценки питания (GNA FFQ) будут проводиться при посещении объекта 1 для каждой цели.
1 день
Острое потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3.
Автоматизированная самоуправляемая 24-часовая (ASA24) трехдневная запись о еде будет получена в течение 2 рабочих дней и 1 выходного дня во время Цели 3.
Дни 1, 2, 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1788772
  • 13231928 (Другой номер гранта/финансирования: USDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников (IPD) будут отправлены в Координационный центр данных (DCC) в Университете Дьюка. DCC предоставит данные исследования другим членам Консорциума, в том числе исследователям из Онкологического центра Фреда Хатчинсона и Гарварда, а также их аффилированным лицам в соответствии с передовыми методами обеспечения безопасности и доступности данных. Данные могут храниться и передаваться для будущих исследований без дополнительного информированного согласия при условии удаления всей идентифицируемой личной информации, такой как имя субъекта или другая идентифицирующая информация. Как только идентифицирующая информация будет удалена из данных, мы больше не сможем идентифицировать и уничтожить данные, принадлежащие участникам, которые хотят удалить свои образцы из будущих исследований. Окончательные деидентифицированные данные и результаты исследования будут обнародованы в соответствии с политикой обмена данными Национального института здравоохранения (NIH).

Сроки обмена IPD

Данные будут запрещены до тех пор, пока публикации не будут завершены, после чего они станут доступными для научного сообщества.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цель 1 Еда Задача 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться