- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621863
Descoberta de biomarcadores de frutas e vegetais (UCD-DBDC)
Universidade da Califórnia (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é encontrar um conjunto de marcadores no sangue e/ou na urina que possam estar ligados ao consumo de frutas e vegetais específicos. Isso permitirá uma melhor compreensão da ligação entre dieta e resultados relacionados à saúde. Além disso, os resultados deste estudo levarão ao desenvolvimento de novos métodos para avaliar o estado nutricional de indivíduos tanto na comunidade quanto em ambientes clínicos. Questionários de frequência alimentar e diários/recordações podem ser afetados por relatórios incorretos intencionais ou não intencionais e, portanto, podem criar erros na determinação do estado nutricional. Este estudo levará ao desenvolvimento de uma forma objetiva de avaliar o consumo de frutas e vegetais específicos pela população em geral.
Este estudo inclui 3 objetivos: identificar e validar biomarcadores urinários e plasmáticos associados à ingestão de frutas e vegetais. O objetivo 1 usará uma intervenção dietética cruzada randomizada para determinar a dose e o tempo de resposta dos metabólitos no plasma e na urina associados à exposição a uma mistura de frutas e vegetais MyPlate. O Objetivo 2 usará um desenho paralelo, intervenção controlada de dieta para determinar se os biomarcadores de ingestão de frutas e vegetais determinados no Objetivo 1 são preditores de consumo no contexto de um padrão alimentar definido. O objetivo 3 será um braço de validação transversal que determina se os biomarcadores de ingestão alimentar desenvolvidos nos objetivos 1 e 2 têm valor preditivo refletindo o consumo recente e habitual desses alimentos em uma população heterogênea e diversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen L Bonnel, PhD
- Número de telefone: 530-752-4184
- E-mail: ellen.bonnel@usda.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
Contato:
- Ellen L Bonnel, PhD
- Número de telefone: 530-752-4184
- E-mail: ellen.bonnel@usda.gov
-
Investigador principal:
- Carolyn M Slupsky, PhD
-
Subinvestigador:
- Brian J Bennett, PhD
-
Subinvestigador:
- Francene M Steinberg, RD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-39,9 kg/m^2
- Vontade de fornecer urina e tirar sangue
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Alergia ou aversão a alimentos fornecidos na dieta de teste
Histórico de distúrbios gastrointestinais, incluindo os seguintes:
- Colite ulcerosa ou doença de Crohn
- espru celíaco
- Câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
- Polipose adenomatosa familiar
- doença pancreática
- Doença hepática
- Ressecção gastrointestinal prévia ou cirurgia bariátrica
- Distúrbios hemorrágicos que impedem a coleta de sangue
- Admissões hospitalares recentes (últimos 6 meses) por infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- Doença cardiovascular (DCV) sob terapia guiada por médico que não é clinicamente estável
- Câncer sob tratamento de radiação ou quimioterapia que está ativo ou dentro de 6 meses de tratamento
- Alteração de peso (± 5% nos últimos 3 meses)
- Ingestão regular de álcool de > 2 drinques/dia (equivalente a 720 mL de cerveja, 240 mL de vinho ou 90 mL de destilados) e indisposição para se abster durante os períodos de alimentação
- Uso de tabaco e/ou maconha, narguilé, cigarros eletrônicos ou vapes e não estar disposto a se abster durante os períodos de alimentação
- Uso de drogas ilícitas e não querer se abster durante os períodos de alimentação
- IMC >40 kg/m^2
- Uso regular (diário a semanal) de auxiliares de perda de peso de venda livre (OTC) e indisposição ou incapacidade de parar de tomá-los durante os períodos de alimentação
- Uso regular (diário a semanal) de antiinflamatórios OTC e indisposição ou incapacidade de parar de tomá-los durante os períodos de alimentação
Recusar-se a parar de tomar suplementos dietéticos OTC que interferem com os alimentos de teste em estudo, incluindo pílulas, mastigáveis, líquidos ou pós para o seguinte (pode continuar se o suplemento vitamínico for prescrito por um médico):
- Suplementos de proteína
- Soja
- Fibra
- linhaça
- Óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau)
- Probióticos
- Carotenóides
- Selênio
- Outros antioxidantes
- Outros fitoquímicos
- Glucosamina
- Condroitina
- Uso de antibiótico oral ou IV nos últimos 6 meses (pode adiar a participação até 6 meses após a conclusão do curso de antibióticos)
- Pressão arterial sentada >140/90 mmHg
Valores de laboratório clínico em jejum fora dos seguintes intervalos:
- Glicose em jejum: 54-125 mg/dL
- Uréia: 6-50 mg/dL
- Creatinina: 0,4-1,3 mg/dL
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR): >60 mL/min
- Sódio: 133-146 mmol/L
- Alanina Transaminase (ALT): 5-60 U/L
- Aspartato Aminotransferase (AST): 5-40 U/L
- Fosfatase Alcalina (ALP): 20-135 U/L
- Bilirrubina Total: 0,0-1,9 mg/dL
- Proteína Total: 5-9,0 g/dL
- Albumina: 3,5-5,9 d/L
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL):
- Triglicerídeos:
- Glóbulos brancos: 3-10,5 Kl/µL
- Hematócrito: 35-48 g/dL (mulheres), 37,5-49 g/dL (homens)
Uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:
- Diuréticos
- Esteróides (oral): oral diário em qualquer dose dentro de 1 mês de estudo (exceto para pílulas anticoncepcionais orais)
- Opiáceos: qualquer uso dentro de 1 mês de estudo
- Agentes hipolipemiantes que afetam a função gastrointestinal ou renal (por ex. fibratos)
- Medicamentos hipoglicemiantes que não sejam metformina (ex. insulina, inibidor de SGLT2, inibidor de α-glucosidase)
- Medicamentos psiquiátricos que afetam o metabolismo/função renal (antipsicóticos, lítio)
- Moduladores biológicos/imunes (ex. artrite reumatoide, psoríase, outras doenças reumatológicas/hematológicas ativas)
- Anti-coagulantes (coumadin, heparina, Eliquis, etc.)
- Medicamentos para HIV/HAART (indutores de dislipidemia)
- Incapacidade de dar consentimento informado livremente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 1 Grupo 1
Ordem dos Tratamentos: Desafio de Refeição 1, Desafio de Refeição 2, Desafio de Refeição 3 |
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de pêssegos e 2 porções de morangos como um smoothie e 2 porções de tomates e 1 porção de cenoura como um prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de banana e 2 porções de pêssego como smoothie e 1 porção de tomate e 2 porções de feijão verde como prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 2 porções de bananas e 1 porção de morangos como um smoothie e 1 porção de feijão verde e 2 porções de cenouras como um prato de vegetais.
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Experimental: Objetivo 1 Grupo 2
Ordem dos Tratamentos: Desafio de Refeição 1, Desafio de Refeição 3, Desafio de Refeição 2 |
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de pêssegos e 2 porções de morangos como um smoothie e 2 porções de tomates e 1 porção de cenoura como um prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de banana e 2 porções de pêssego como smoothie e 1 porção de tomate e 2 porções de feijão verde como prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 2 porções de bananas e 1 porção de morangos como um smoothie e 1 porção de feijão verde e 2 porções de cenouras como um prato de vegetais.
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Experimental: Objetivo 1 Grupo 3
Ordem dos Tratamentos: Desafio de Refeição 2, Desafio de Refeição 3, Desafio de Refeição 1 |
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de pêssegos e 2 porções de morangos como um smoothie e 2 porções de tomates e 1 porção de cenoura como um prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de banana e 2 porções de pêssego como smoothie e 1 porção de tomate e 2 porções de feijão verde como prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 2 porções de bananas e 1 porção de morangos como um smoothie e 1 porção de feijão verde e 2 porções de cenouras como um prato de vegetais.
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Experimental: Objetivo 1 Grupo 4
Ordem dos Tratamentos: Desafio de Refeição 2, Desafio de Refeição 1, Desafio de Refeição 3 |
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de pêssegos e 2 porções de morangos como um smoothie e 2 porções de tomates e 1 porção de cenoura como um prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de banana e 2 porções de pêssego como smoothie e 1 porção de tomate e 2 porções de feijão verde como prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 2 porções de bananas e 1 porção de morangos como um smoothie e 1 porção de feijão verde e 2 porções de cenouras como um prato de vegetais.
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Experimental: Objetivo 1 Grupo 5
Ordem dos Tratamentos: Desafio de Refeição 3, Desafio de Refeição 1, Desafio de Refeição 2 |
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de pêssegos e 2 porções de morangos como um smoothie e 2 porções de tomates e 1 porção de cenoura como um prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de banana e 2 porções de pêssego como smoothie e 1 porção de tomate e 2 porções de feijão verde como prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 2 porções de bananas e 1 porção de morangos como um smoothie e 1 porção de feijão verde e 2 porções de cenouras como um prato de vegetais.
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Experimental: Objetivo 1 Grupo 6
Ordem dos Tratamentos: Desafio de Refeição 3, Desafio de Refeição 2, Desafio de Refeição 1 |
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de pêssegos e 2 porções de morangos como um smoothie e 2 porções de tomates e 1 porção de cenoura como um prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 1 porção de banana e 2 porções de pêssego como smoothie e 1 porção de tomate e 2 porções de feijão verde como prato de vegetais.
Será fornecido um desafio de refeição que contém 2 porções de bananas e 1 porção de morangos como um smoothie e 1 porção de feijão verde e 2 porções de cenouras como um prato de vegetais.
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Experimental: Objetivo 2 Dieta Americana Típica
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A dieta fornecerá calorias suficientes para a manutenção do peso e conterá grãos refinados e baixas quantidades de frutas e vegetais, representativos da dieta americana típica.
Não serão fornecidas bananas, morangos, pêssegos, vagens, cenouras ou tomates.
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Experimental: Aim 2 Alimentos Típicos American Diet Plus Test
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Essa dieta fornecerá calorias suficientes para a manutenção do peso e conterá grãos refinados e baixas quantidades de frutas e vegetais, representativos da dieta americana típica.
Bananas, morangos, pêssegos, vagens, cenouras e tomates serão fornecidos em quantidades menores ou iguais a 1 porção por dia cada.
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Experimental: Objetivo 2 Diretrizes Dietéticas para Americanos Diet Plus Test Foods
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Esta dieta fornecerá calorias suficientes para a manutenção do peso e conterá grãos integrais e grandes quantidades de frutas e vegetais, representativos das Diretrizes Dietéticas para Americanos.
Bananas, morangos, pêssegos, vagens, cenouras e tomates serão fornecidos em quantidades maiores ou iguais a 1 porção por dia cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil metabolômico da urina
Prazo: Objetivo 1: dia 3, 8, 13; jejum noturno e pós-prandial 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-24 horas. Meta 2: dia 3, 9, 10; Objetivo 3: dia 4.
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Os metabólitos da urina serão medidos por espectrometria de massa por cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC-MS) antes e após o consumo de nenhuma, baixa ou alta dose das frutas e vegetais do estudo.
A mudança será avaliada pelo aparecimento e mudança nos níveis de metabólitos derivados da dieta, que são biomarcadores dietéticos candidatos.
|
Objetivo 1: dia 3, 8, 13; jejum noturno e pós-prandial 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-24 horas. Meta 2: dia 3, 9, 10; Objetivo 3: dia 4.
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Mudança no perfil metabolômico plasmático
Prazo: Objetivo 1: dia 3, 8, 13; jejum noturno e pós-prandial 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 24 horas. Objetivo 2: dias 3, 9, 10. Objetivo 3: dia 4.
|
Os metabólitos plasmáticos serão medidos por espectrometria de massa por cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC-MS) antes e após o consumo de nenhuma, baixa ou alta dose das frutas e vegetais do estudo.
A mudança será avaliada pelo aparecimento e mudança nos níveis de metabólitos derivados da dieta, que são biomarcadores dietéticos candidatos.
|
Objetivo 1: dia 3, 8, 13; jejum noturno e pós-prandial 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 24 horas. Objetivo 2: dias 3, 9, 10. Objetivo 3: dia 4.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência à dieta
Prazo: Objetivo 1: dia 3, 8, 13. Objetivo 2: dia 3, 6 e 9.
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A ingestão de refeições/alimentos de teste e não-teste será monitorada por meio de pesagem pelo pessoal do estudo no Objetivo 1 e auto-relato do participante no Objetivo 2 para identificar desvios na ingestão de frutas/vegetais de interesse.
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Objetivo 1: dia 3, 8, 13. Objetivo 2: dia 3, 6 e 9.
|
Consumo habitual de frutas e hortaliças
Prazo: Dia 1
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Questionários de frequência alimentar de avaliação nutricional geral de 3 meses (GNA FFQ) serão administrados na visita local 1 para cada objetivo.
|
Dia 1
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Consumo agudo de frutas e vegetais
Prazo: Dias 1, 2, 3.
|
Um registro alimentar automatizado de 24 horas (ASA24) de 3 dias será obtido em 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana durante o Objetivo 3.
|
Dias 1, 2, 3.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1788772
- 13231928 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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