Oppdagelse av biomarkør for frukt og grønnsaker (UCD-DBDC)
27. mai 2026 oppdatert av: University of California, Davis
University of California (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Hensikten med denne forskningen er å finne et sett med markører i blodet og/eller urinen som kan knyttes til inntak av spesifikke frukter og grønnsaker.
Dette vil gi bedre forståelse av sammenhengen mellom kosthold og helserelaterte utfall.
Videre vil resultatene av denne studien føre til utvikling av nye metoder for å evaluere ernæringsstatusen til individer i både fellesskap og kliniske omgivelser.
Spørreskjemaer for matfrekvens og dagbøker/tilbakekallinger kan påvirkes av tilsiktet eller utilsiktet feilrapportering, og kan dermed skape feil ved bestemmelse av ernæringsstatus.
Denne studien vil føre til utvikling av en objektiv måte å vurdere forbruket av spesifikke frukter og grønnsaker i befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å finne et sett med markører i blodet og/eller urinen som kan knyttes til inntak av spesifikke frukter og grønnsaker. Dette vil gi bedre forståelse av sammenhengen mellom kosthold og helserelaterte utfall. Videre vil resultatene av denne studien føre til utvikling av nye metoder for å evaluere ernæringsstatusen til individer i både fellesskap og kliniske omgivelser. Spørreskjemaer for matfrekvens og dagbøker/tilbakekallinger kan påvirkes av tilsiktet eller utilsiktet feilrapportering, og kan dermed skape feil ved bestemmelse av ernæringsstatus. Denne studien vil føre til utvikling av en objektiv måte å vurdere forbruket av spesifikke frukter og grønnsaker i befolkningen generelt.
Denne studien inkluderer 3 mål for å identifisere og deretter validere urin- og plasmabiomarkører assosiert med frukt- og grønnsaksinntak. Mål 1 vil bruke en randomisert crossover diettintervensjon for å bestemme dosen og tidsresponsen til metabolitter i plasma og urin assosiert med eksponering for en blanding av MyPlate frukt og grønnsaker. Mål 2 vil bruke et parallelt design, kontrollert kostholdsintervensjon for å bestemme om biomarkørene for frukt- og grønnsaksinntak bestemt i Mål 1 er prediktorer for forbruk i sammenheng med et definert kostholdsmønster. Mål 3 vil være en tverrsnittsvalideringsarm som avgjør om biomarkørene for matinntak utviklet i mål 1 og 2 har prediktiv verdi som gjenspeiler nylig og vanlig forbruk av disse matvarene i en heterogen og mangfoldig befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-39,9 kg/m^2
- Vilje til å gi urin og få blodtappet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Allergi eller aversjon mot matvarer i testdietten
Anamnese med gastrointestinale lidelser, inkludert følgende:
- Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Cøliaki sprue
- Arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC)
- Familiær adenomatøs polypose
- Pankreas sykdom
- Leversykdom
- Tidligere gastrointestinal reseksjon eller fedmekirurgi
- Blødningsforstyrrelser som utelukker blodtap
- Nylige sykehusinnleggelser (siste 6 måneder) for hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Kardiovaskulær sykdom (CVD) under legeveiledet terapi som ikke er medisinsk stabil
- Kreft under strålebehandling eller kjemoterapibehandling som er aktiv eller innen 6 måneder etter behandling
- Vektendring (± 5 % de siste 3 månedene)
- Regelmessig alkoholinntak på > 2 drinker/dag (tilsvarer 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin), og uvillig til å avstå i fôringsperioder
- Bruk av tobakk og/eller marihuana, vannpiper, e-sigaretter eller vapes og ikke villig til å avstå i matingsperioder
- Bruk av ulovlige stoffer og ikke villig til å avstå i fôringsperioder
- BMI >40 kg/m^2
- Regelmessig (daglig til ukentlig) bruk av over-the-counter (OTC) vekttap hjelpemidler og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta disse i fôringsperioder
- Regelmessig (daglig til ukentlig) bruk av OTC anti-inflammatoriske midler og uvillig eller ute av stand til å slutte å ta disse i fôringsperioder
Uvillig til å slutte å ta OTC-kosttilskudd som forstyrrer testmaten som studeres, inkludert piller, tyggevarer, væsker eller pulver for følgende (kan fortsette hvis vitamintilskudd er foreskrevet av lege):
- Proteintilskudd
- Soya
- Fiber
- Linfrø
- Fiskeolje (inkludert tran)
- Probiotika
- Karotenoider
- Selen
- Andre antioksidanter
- Andre fytokjemikalier
- Glukosamin
- Kondroitin
- Oral eller IV antibiotikabruk de siste 6 månedene (kan utsette deltakelse til 6 måneder etter fullført antibiotikakur)
- Sittende blodtrykk >140/90 mmHg
Fastende kliniske laboratorieverdier utenfor følgende områder:
- Fastende glukose: 54-125 mg/dL
- Urea: 6-50 mg/dL
- Kreatinin: 0,4-1,3 mg/dL
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR): >60 ml/min
- Natrium: 133-146 mmol/L
- Alanintransaminase (ALT): 5-60 U/L
- Aspartataminotransferase (AST): 5-40 U/L
- Alkalisk fosfatase (ALP): 20-135 U/L
- Totalt bilirubin: 0,0-1,9 mg/dL
- Totalt protein: 5-9,0 g/dL
- Albumin: 3,5-5,9 d/L
- Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol:
- Triglyserider:
- Hvite blodlegemer: 3-10,5 Kl/µL
- Hematokrit: 35–48 g/dL (kvinner), 37,5–49 g/dL (menn)
Nåværende bruk av følgende reseptbelagte medisiner:
- Diuretika
- Steroider (oral): daglig oral enhver dose innen 1 måned etter studien (unntatt p-piller)
- Opiater: all bruk innen 1 måned etter studiet
- Hypolipidemiske midler som påvirker GI eller nyrefunksjon (dvs. fibrater)
- Andre hypoglykemiske medisiner enn metformin (dvs. insulin, SGLT2-hemmer, α-glukosidasehemmer)
- Psykiatriske medisiner som påvirker metabolisme/nyrefunksjon (antipsykotika, litium)
- Biologi/immunmodulatorer (dvs. revmatoid artritt, psoriasis, annen revmatologisk/hematologisk aktiv sykdom)
- Antikoagulanter (coumadin, heparin, Eliquis, etc.)
- HIV/HAART-medisiner (dyslipidemifremkallende)
- Manglende evne til fritt å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1 Gruppe 1
Rekkefølge av behandlinger: Måltidsutfordring 1, Måltidsutfordring 2, Måltidsutfordring 3 |
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon fersken og 2 porsjoner jordbær som smoothie og 2 porsjoner tomater og 1 porsjon gulrot som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon banan og 2 porsjoner fersken som smoothie og 1 porsjon tomater og 2 porsjoner grønne bønner som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 2 porsjoner bananer og 1 porsjon jordbær som smoothie og 1 porsjon grønne bønner og 2 porsjoner gulrøtter som grønnsaksrett.
|
|
Eksperimentell: Mål 1 Gruppe 2
Rekkefølge av behandlinger: Måltidsutfordring 1, Måltidsutfordring 3, Måltidsutfordring 2 |
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon fersken og 2 porsjoner jordbær som smoothie og 2 porsjoner tomater og 1 porsjon gulrot som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon banan og 2 porsjoner fersken som smoothie og 1 porsjon tomater og 2 porsjoner grønne bønner som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 2 porsjoner bananer og 1 porsjon jordbær som smoothie og 1 porsjon grønne bønner og 2 porsjoner gulrøtter som grønnsaksrett.
|
|
Eksperimentell: Mål 1 Gruppe 3
Rekkefølge av behandlinger: Måltidsutfordring 2, Måltidsutfordring 3, Måltidsutfordring 1 |
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon fersken og 2 porsjoner jordbær som smoothie og 2 porsjoner tomater og 1 porsjon gulrot som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon banan og 2 porsjoner fersken som smoothie og 1 porsjon tomater og 2 porsjoner grønne bønner som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 2 porsjoner bananer og 1 porsjon jordbær som smoothie og 1 porsjon grønne bønner og 2 porsjoner gulrøtter som grønnsaksrett.
|
|
Eksperimentell: Mål 1 Gruppe 4
Rekkefølge av behandlinger: Måltidsutfordring 2, Måltidsutfordring 1, Måltidsutfordring 3 |
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon fersken og 2 porsjoner jordbær som smoothie og 2 porsjoner tomater og 1 porsjon gulrot som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon banan og 2 porsjoner fersken som smoothie og 1 porsjon tomater og 2 porsjoner grønne bønner som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 2 porsjoner bananer og 1 porsjon jordbær som smoothie og 1 porsjon grønne bønner og 2 porsjoner gulrøtter som grønnsaksrett.
|
|
Eksperimentell: Mål 1 Gruppe 5
Rekkefølge av behandlinger: Måltidsutfordring 3, Måltidsutfordring 1, Måltidsutfordring 2 |
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon fersken og 2 porsjoner jordbær som smoothie og 2 porsjoner tomater og 1 porsjon gulrot som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon banan og 2 porsjoner fersken som smoothie og 1 porsjon tomater og 2 porsjoner grønne bønner som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 2 porsjoner bananer og 1 porsjon jordbær som smoothie og 1 porsjon grønne bønner og 2 porsjoner gulrøtter som grønnsaksrett.
|
|
Eksperimentell: Mål 1 Gruppe 6
Rekkefølge av behandlinger: Måltidsutfordring 3, Måltidsutfordring 2, Måltidsutfordring 1 |
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon fersken og 2 porsjoner jordbær som smoothie og 2 porsjoner tomater og 1 porsjon gulrot som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 1 porsjon banan og 2 porsjoner fersken som smoothie og 1 porsjon tomater og 2 porsjoner grønne bønner som grønnsaksrett.
Det vil bli gitt en måltidsutfordring som inneholder 2 porsjoner bananer og 1 porsjon jordbær som smoothie og 1 porsjon grønne bønner og 2 porsjoner gulrøtter som grønnsaksrett.
|
|
Eksperimentell: Mål 2 Typisk amerikansk diett
|
Dietten vil gi tilstrekkelige kalorier for vektvedlikehold og vil inneholde raffinert korn og lave mengder frukt og grønnsaker, representativt for det typiske amerikanske kostholdet.
Det vil ikke bli gitt bananer, jordbær, fersken, grønne bønner, gulrøtter eller tomater.
|
|
Eksperimentell: Mål 2 Typisk amerikansk diett pluss testmat
|
Denne dietten vil gi nok kalorier for vektvedlikehold og vil inneholde raffinerte korn og lave mengder frukt og grønnsaker, representativt for det typiske amerikanske kostholdet.
Bananer, jordbær, fersken, grønne bønner, gulrøtter og tomater vil bli gitt i mengder mindre enn eller lik 1 porsjon per dag hver.
|
|
Eksperimentell: Mål 2 kostholdsretningslinjer for amerikanere Diet Plus Test Foods
|
Denne dietten vil gi nok kalorier for vektvedlikehold og vil inneholde hele korn og store mengder frukt og grønnsaker, representativt for kostholdsretningslinjene for amerikanere.
Bananer, jordbær, fersken, grønne bønner, gulrøtter og tomater vil bli gitt i mengder større enn eller lik 1 porsjon per dag hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinmetabolomikkprofil
Tidsramme: Mål 1: dag 3, 8, 13; over natten fastet og postprandial 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10; Mål 3: dag 4.
|
Urinmetabolitter vil bli målt med ultra-ytelses væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) før og etter inntak av ingen, lave eller høye doser av studiefrukt og grønnsaker.
Endring vil bli vurdert av utseendet til og endring i nivåer av diettavledede metabolitter, som er kandidater som biomarkører i kostholdet.
|
Mål 1: dag 3, 8, 13; over natten fastet og postprandial 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10; Mål 3: dag 4.
|
|
Endring i plasmametabolomikkprofil
Tidsramme: Mål 1: dag 3, 8, 13; fastet over natten og etter prandial 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10. Mål 3: dag 4.
|
Plasmametabolitter vil bli målt ved ultra-ytelses væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) før og etter inntak av ingen, lave eller høye doser av studiefrukt og grønnsaker.
Endring vil bli vurdert av utseendet til og endring i nivåer av diettavledede metabolitter, som er kandidater som biomarkører i kostholdet.
|
Mål 1: dag 3, 8, 13; fastet over natten og etter prandial 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10. Mål 3: dag 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Mål 1: dag 3, 8, 13. Mål 2: dag 3, 6 og 9.
|
Inntak av test- og ikke-testmåltider/matvarer vil bli overvåket gjennom veiing av studiepersonell i Mål 1 og deltaker selvrapportering i Mål 2 for å identifisere avvik i inntak av frukt/grønnsaker av interesse.
|
Mål 1: dag 3, 8, 13. Mål 2: dag 3, 6 og 9.
|
|
Vanlig inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Dag 1
|
3-måneders generell ernæringsvurdering Spørreskjemaer for matfrekvens (GNA FFQ) vil bli administrert ved stedsbesøk 1 for hvert mål.
|
Dag 1
|
|
Akutt inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Dag 1, 2, 3.
|
En automatisk selvadministrert 24-timers (ASA24) 3-dagers matoppføring vil bli oppnådd over 2 ukedager og 1 helgedag under Mål 3.
|
Dag 1, 2, 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1788772
- 2021-67017-35783 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) vil bli sendt til Data Coordinating Center (DCC) ved Duke University.
DCC vil gjøre studiedata tilgjengelig for andre konsortiummedlemmer, inkludert forskere ved Fred Hutchinson Cancer Center og Harvard, og deres tilknyttede selskaper i samsvar med beste praksis for datasikkerhet og tilgjengelighet.
Dataene kan lagres og deles for fremtidig forskning uten ytterligere informert samtykke, forutsatt at all identifiserbar privat informasjon, for eksempel personens navn eller annen identifiserende informasjon, fjernes.
Når identifiserende informasjon er fjernet fra dataene, vil vi ikke lenger kunne identifisere og ødelegge data som tilhører deltakere som ønsker å fjerne prøvene deres fra fremtidig forskning.
De endelige avidentifiserte studiedataene og resultatene vil bli gjort offentlig tilgjengelige, i samsvar med retningslinjer for deling av data fra National Institutes of Health (NIH).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli underlagt embargo inntil publikasjonene er fullstendige, på hvilket tidspunkt de vil bli gjort tilgjengelige for det vitenskapelige samfunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .