- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05621863
Hedelmien ja vihannesten biomarkkerien löytö (UCD-DBDC)
Kalifornian yliopisto (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää joukko markkereita verestä ja/tai virtsasta, jotka voidaan yhdistää tiettyjen hedelmien ja vihannesten kulutukseen. Tämä auttaa ymmärtämään paremmin ruokavalion ja terveyteen liittyvien tulosten välistä yhteyttä. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset johtavat uusien menetelmien kehittämiseen yksilöiden ravitsemustilan arvioimiseksi sekä yhteisössä että kliinisissä olosuhteissa. Tarkoitukselliset tai tahattomat väärät tiedot voivat vaikuttaa ruokatiheyskyselyihin ja päiväkirjoihin/muistutuksiin, ja näin ollen ne voivat aiheuttaa virheitä ravitsemustilan määrittämisessä. Tämä tutkimus johtaa siihen, että kehitetään objektiivinen tapa arvioida tiettyjen hedelmien ja vihannesten kulutusta väestössä.
Tämä tutkimus sisältää kolme tavoitetta tunnistaa ja sitten validoida virtsan ja plasman biomarkkerit, jotka liittyvät hedelmien ja vihannesten nauttimiseen. Tavoite 1 käyttää satunnaistettua vuorovaikutteista ruokavaliointerventiota määrittämään MyPlate-hedelmien ja -vihannesten seokselle altistumiseen liittyvien aineenvaihduntatuotteiden annos- ja aikavaste plasmassa ja virtsassa. Tavoitteessa 2 käytetään rinnakkaissuunnittelua, kontrolloitua ruokavaliointerventiota sen määrittämiseksi, ovatko tavoitteessa 1 määritellyt hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkerit kulutuksen ennustajia tietyn ruokavaliomallin yhteydessä. Tavoite 3 on poikkileikkauksen validointihaara, joka määrittää, onko tavoitteissa 1 ja 2 kehitetyillä ravinnonsaannin biomarkkereilla ennustearvoa, joka heijastaa näiden elintarvikkeiden viimeaikaista ja tavanomaista kulutusta heterogeenisessa ja monimuotoisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5-39,9 kg/m^2
- Halukkuus virtsaan ja verinäytteenottoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Allergia tai vastenmielisyys testiruokavaliossa oleville elintarvikkeille
Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien seuraavat:
- Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Keliakia
- Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC)
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
- Haiman sairaus
- Maksasairaus
- Aiempi maha-suolikanavan resektio tai bariatrinen leikkaus
- Verenvuotohäiriöt, jotka estävät verenoton
- Äskettäiset sairaalahoidot (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydäninfarktin (MI), aivoverisuonionnettomuuden (CVA) tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
- Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) lääkärin ohjauksessa, joka ei ole lääketieteellisesti stabiili
- Syöpä säteily- tai kemoterapiahoidossa, joka on aktiivinen tai 6 kuukauden sisällä hoidosta
- Painon muutos (± 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 2 juomaa päivässä (vastaa 720 ml olutta, 240 ml viiniä tai 90 ml väkevää alkoholia) ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana
- Tupakan ja/tai marihuanan, vesipiippujen, e-savukkeiden tai höyryjen käyttö ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana
- Laittomien huumeiden käyttö ja haluttomuus pidättäytyä ruokintajaksojen aikana
- BMI > 40 kg/m^2
- OTC-painonpudotusapuvälineiden säännöllinen (päivittäin viikoittainen) käyttö etkä halua tai pysty lopettamaan niiden ottamista ruokintajaksojen aikana
- OTC-tulehduskipulääkkeiden säännöllinen (päivittäin viikoittainen) käyttö ja haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa niiden ottamista ruokintajaksojen aikana
Ei halua lopettaa sellaisten OTC-ravintolisien käyttöä, jotka häiritsevät tutkittavia koeelintarvikkeita, mukaan lukien pillerit, pureskeluaineet, nesteet tai jauheet seuraaviin tarkoituksiin (voi jatkaa, jos lääkäri määrää vitamiinilisän):
- Proteiinilisäaineet
- Soija
- Kuitu
- Pellavansiemen
- Kalaöljy (mukaan lukien kalanmaksaöljy)
- Probiootit
- karotenoidit
- Seleeni
- Muut antioksidantit
- Muut fytokemikaalit
- Glukosamiini
- Kondroitiini
- Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty antibiootteja viimeisten 6 kuukauden aikana (voi lykätä osallistumista 6 kuukauteen antibioottikuurin päättymisen jälkeen)
- Istuvan verenpaine > 140/90 mmHg
Kliiniset laboratorioarvot paastossa seuraavien vaihteluvälien ulkopuolella:
- Paastoglukoosi: 54-125 mg/dl
- Urea: 6-50 mg/dl
- Kreatiniini: 0,4-1,3 mg/dl
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR): >60 ml/min
- Natrium: 133-146 mmol/l
- Alaniinitransaminaasi (ALT): 5-60 U/l
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST): 5-40 U/l
- Alkalinen fosfataasi (ALP): 20-135 U/l
- Kokonaisbilirubiini: 0,0-1,9 mg/dl
- Kokonaisproteiini: 5-9,0 g/dl
- Albumiini: 3,5-5,9 d/l
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli:
- Triglyseridit:
- Valkosolut: 3-10,5 Kl/µl
- Hematokriitti: 35-48 g/dl (naiset), 37,5-49 g/dl (miehet)
Seuraavien reseptilääkkeiden nykyinen käyttö:
- Diureetit
- Steroidit (suun kautta): päivittäin suun kautta mikä tahansa annos 1 kuukauden kuluessa tutkimuksesta (paitsi suun kautta otettavat ehkäisytabletit)
- Opiaatit: kaikki käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Hypolipideemiset aineet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan tai munuaisten toimintaan (esim. fibraatit)
- Muut hypoglykeemiset lääkkeet kuin metformiini (esim. insuliini, SGLT2-estäjä, α-glukosidaasi-inhibiittori)
- Psykiatriset lääkkeet, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan/munuaisten toimintaan (antipsykootit, litium)
- Biologiset/immuunimodulaattorit (esim. nivelreuma, psoriaasi, muu reumatologinen/hematologinen aktiivinen sairaus)
- Antikoagulantit (kumadiini, hepariini, Eliquis jne.)
- HIV/HAART-lääkkeet (dyslipidemiaa aiheuttavat)
- Kyvyttömyys antaa vapaasti tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 Ryhmä 1
Hoitojärjestys: Ateriahaaste 1, Ateriahaaste 2, Ateriahaaste 3 |
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen persikoita ja 2 annosta mansikoita smoothieksi ja 2 annosta tomaattia ja 1 annoksen porkkanaa kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen banaania ja 2 annosta persikoita smoothieksi ja 1 annoksen tomaatteja ja 2 annosta vihreitä papuja kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 2 annosta banaaneja ja 1 annosta mansikoita smoothieksi ja 1 annoksen vihreitä papuja ja 2 annosta porkkanaa kasvisruokana.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 Ryhmä 2
Hoitojärjestys: Ateriahaaste 1, Ateriahaaste 3, Ateriahaaste 2 |
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen persikoita ja 2 annosta mansikoita smoothieksi ja 2 annosta tomaattia ja 1 annoksen porkkanaa kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen banaania ja 2 annosta persikoita smoothieksi ja 1 annoksen tomaatteja ja 2 annosta vihreitä papuja kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 2 annosta banaaneja ja 1 annosta mansikoita smoothieksi ja 1 annoksen vihreitä papuja ja 2 annosta porkkanaa kasvisruokana.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 Ryhmä 3
Hoitojärjestys: Ateriahaaste 2, Ateriahaaste 3, Ateriahaaste 1 |
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen persikoita ja 2 annosta mansikoita smoothieksi ja 2 annosta tomaattia ja 1 annoksen porkkanaa kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen banaania ja 2 annosta persikoita smoothieksi ja 1 annoksen tomaatteja ja 2 annosta vihreitä papuja kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 2 annosta banaaneja ja 1 annosta mansikoita smoothieksi ja 1 annoksen vihreitä papuja ja 2 annosta porkkanaa kasvisruokana.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 Ryhmä 4
Hoitojärjestys: Ateriahaaste 2, Ateriahaaste 1, Ateriahaaste 3 |
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen persikoita ja 2 annosta mansikoita smoothieksi ja 2 annosta tomaattia ja 1 annoksen porkkanaa kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen banaania ja 2 annosta persikoita smoothieksi ja 1 annoksen tomaatteja ja 2 annosta vihreitä papuja kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 2 annosta banaaneja ja 1 annosta mansikoita smoothieksi ja 1 annoksen vihreitä papuja ja 2 annosta porkkanaa kasvisruokana.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 Ryhmä 5
Hoitojärjestys: Ateriahaaste 3, Ateriahaaste 1, Ateriahaaste 2 |
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen persikoita ja 2 annosta mansikoita smoothieksi ja 2 annosta tomaattia ja 1 annoksen porkkanaa kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen banaania ja 2 annosta persikoita smoothieksi ja 1 annoksen tomaatteja ja 2 annosta vihreitä papuja kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 2 annosta banaaneja ja 1 annosta mansikoita smoothieksi ja 1 annoksen vihreitä papuja ja 2 annosta porkkanaa kasvisruokana.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 Ryhmä 6
Hoitojärjestys: Ateriahaaste 3, Ateriahaaste 2, Ateriahaaste 1 |
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen persikoita ja 2 annosta mansikoita smoothieksi ja 2 annosta tomaattia ja 1 annoksen porkkanaa kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 1 annoksen banaania ja 2 annosta persikoita smoothieksi ja 1 annoksen tomaatteja ja 2 annosta vihreitä papuja kasvisruokana.
Tarjolla on ateriahaaste, joka sisältää 2 annosta banaaneja ja 1 annosta mansikoita smoothieksi ja 1 annoksen vihreitä papuja ja 2 annosta porkkanaa kasvisruokana.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2 Tyypillinen amerikkalainen ruokavalio
|
Ruokavalio tarjoaa riittävästi kaloreita painon ylläpitämiseen ja sisältää jalostettuja jyviä sekä vähän hedelmiä ja vihanneksia, jotka edustavat tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota.
Banaaneja, mansikoita, persikoita, vihreitä papuja, porkkanoita tai tomaatteja ei tarjota.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2 Tyypillinen amerikkalainen Diet Plus -testiruoka
|
Tämä ruokavalio tarjoaa riittävästi kaloreita painon ylläpitämiseen ja sisältää jalostettuja jyviä ja vähän hedelmiä ja vihanneksia, jotka edustavat tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota.
Banaaneja, mansikoita, persikoita, vihreitä papuja, porkkanoita ja tomaatteja tarjotaan enintään 1 annos päivässä.
|
|
Kokeellinen: Aim 2 -ruokavalioohjeet amerikkalaisten Diet Plus -testiruokille
|
Tämä ruokavalio tarjoaa riittävästi kaloreita painon ylläpitämiseen ja sisältää täysjyvätuotteita sekä suuria määriä hedelmiä ja vihanneksia, mikä edustaa amerikkalaisten ruokavalioohjeita.
Banaaneja, mansikoita, persikoita, vihreitä papuja, porkkanoita ja tomaatteja tarjotaan vähintään yksi annos päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan metabolomiikkaprofiilissa
Aikaikkuna: Tavoite 1: päivät 3, 8, 13; yön yli paastonnut ja aterian jälkeen 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia, 6-8 tuntia, 8-24 tuntia. Tavoite 2: päivät 3, 9, 10; Tavoite 3: päivä 4.
|
Virtsan aineenvaihduntatuotteet mitataan ultra-performance-nestekromatografian massaspektrometrialla (UPLC-MS) ennen ja jälkeen, kun tutkimushedelmiä ja vihanneksia ei nautita, syödään pieniä tai suuria annoksia.
Muutos arvioidaan ruokavaliosta peräisin olevien aineenvaihduntatuotteiden, jotka ovat kandidaattiravinnon biomarkkereita, ilmaantumisen ja muutoksen perusteella.
|
Tavoite 1: päivät 3, 8, 13; yön yli paastonnut ja aterian jälkeen 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia, 6-8 tuntia, 8-24 tuntia. Tavoite 2: päivät 3, 9, 10; Tavoite 3: päivä 4.
|
|
Muutos plasman metabolomiikkaprofiilissa
Aikaikkuna: Tavoite 1: päivät 3, 8, 13; paastottiin yön yli ja aterian jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia. Tavoite 2: päivät 3, 9, 10. Tavoite 3: päivä 4.
|
Plasman aineenvaihduntatuotteet mitataan ultra-performance-nestekromatografian massaspektrometrialla (UPLC-MS) ennen ja jälkeen tutkimushedelmien ja vihannesten vähäisten tai suurien annosten nauttimisen.
Muutos arvioidaan ruokavaliosta peräisin olevien aineenvaihduntatuotteiden, jotka ovat kandidaattiravinnon biomarkkereita, ilmaantumisen ja muutoksen perusteella.
|
Tavoite 1: päivät 3, 8, 13; paastottiin yön yli ja aterian jälkeen 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia. Tavoite 2: päivät 3, 9, 10. Tavoite 3: päivä 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Tavoite 1: päivä 3, 8, 13. Tavoite 2: päivä 3, 6 ja 9.
|
Testi- ja ei-testi-aterioiden/ruokien nauttimista seurataan tutkimushenkilöstön punnitsemalla tavoitteen 1 ja osallistujan itseraportin tavoitteen 2 avulla tunnistaakseen poikkeamat kiinnostavien hedelmien/vihannesten syömisessä.
|
Tavoite 1: päivä 3, 8, 13. Tavoite 2: päivä 3, 6 ja 9.
|
|
Hedelmien ja vihannesten tavanomainen kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kolmen kuukauden yleiset ravitsemusarviointikyselyt (GNA FFQ) annetaan paikan päällä 1 kunkin tavoitteen osalta.
|
Päivä 1
|
|
Hedelmien ja vihannesten akuutti kulutus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3.
|
Kolmen päivän automaattinen 24 tunnin (ASA24) ruokatietue hankitaan 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä tavoitteen 3 aikana.
|
Päivät 1, 2, 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1788772
- 2021-67017-35783 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .