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Descubrimiento de biomarcadores de frutas y verduras (UCD-DBDC)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Universidad de California (UC), Centro de Desarrollo de Biomarcadores Dietéticos Davis

El propósito de esta investigación es encontrar un conjunto de marcadores en la sangre y/u orina que puedan vincularse al consumo de frutas y verduras específicas. Esto permitirá una mejor comprensión del vínculo entre la dieta y los resultados relacionados con la salud. Además, los resultados de este estudio conducirán al desarrollo de nuevos métodos para evaluar el estado nutricional de las personas tanto en la comunidad como en entornos clínicos. Los cuestionarios de frecuencia de alimentos y los diarios/recordatorios pueden verse afectados por informes erróneos intencionales o no intencionales y, por lo tanto, pueden generar errores al determinar el estado nutricional. Este estudio conducirá al desarrollo de una forma objetiva de evaluar el consumo de frutas y verduras específicas por parte de la población en general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es encontrar un conjunto de marcadores en la sangre y/u orina que puedan vincularse al consumo de frutas y verduras específicas. Esto permitirá una mejor comprensión del vínculo entre la dieta y los resultados relacionados con la salud. Además, los resultados de este estudio conducirán al desarrollo de nuevos métodos para evaluar el estado nutricional de las personas tanto en la comunidad como en entornos clínicos. Los cuestionarios de frecuencia de alimentos y los diarios/recordatorios pueden verse afectados por informes erróneos intencionales o no intencionales y, por lo tanto, pueden generar errores al determinar el estado nutricional. Este estudio conducirá al desarrollo de una forma objetiva de evaluar el consumo de frutas y verduras específicas por parte de la población en general.

Este estudio incluye 3 objetivos para identificar y luego validar biomarcadores de orina y plasma asociados con la ingesta de frutas y verduras. El objetivo 1 utilizará una intervención dietética aleatoria cruzada para determinar la dosis y el tiempo de respuesta de los metabolitos en plasma y orina asociados con la exposición a una mezcla de frutas y verduras de MyPlate. El Objetivo 2 utilizará un diseño paralelo, una intervención dietética controlada para determinar si los biomarcadores de la ingesta de frutas y verduras determinados en el Objetivo 1 son predictores del consumo en el contexto de un patrón dietético definido. El Objetivo 3 será un brazo de validación transversal que determine si los biomarcadores de ingesta de alimentos desarrollados en los Objetivos 1 y 2 tienen valor predictivo que refleja el consumo reciente y habitual de estos alimentos en una población heterogénea y diversa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ellen L Bonnel, PhD
  • Número de teléfono: 530-752-4184
  • Correo electrónico: ellen.bonnel@usda.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Reclutamiento
        • USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolyn M Slupsky, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Brian J Bennett, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francene M Steinberg, RD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-39,9 kg/m^2
  • Voluntad de proporcionar orina y extraer sangre.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Alergia o aversión a los alimentos proporcionados en la dieta de prueba

  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales, incluidos los siguientes:

    1. Colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
    2. Celiaquía
    3. Cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
    4. Poliposis adenomatosa familiar
    5. Enfermedad pancreática
    6. Enfermedad del higado
  • Resección gastrointestinal previa o cirugía bariátrica
  • Trastornos hemorrágicos que impiden la extracción de sangre
  • Ingresos hospitalarios recientes (últimos 6 meses) por infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (CVA) o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Enfermedad cardiovascular (CVD) bajo terapia guiada por un médico que no es médicamente estable
  • Cáncer bajo tratamiento de radiación o quimioterapia que está activo o dentro de los 6 meses de tratamiento
  • Cambio de peso (± 5% en los últimos 3 meses)
  • Ingesta habitual de alcohol > 2 bebidas/día (equivalente a 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de bebidas espirituosas) y no está dispuesto a abstenerse durante los períodos de alimentación
  • Uso de tabaco y/o marihuana, pipas de agua, cigarrillos electrónicos o vaporizadores y no está dispuesto a abstenerse durante los períodos de alimentación.
  • Uso de drogas ilícitas y no querer abstenerse durante los períodos de alimentación.
  • IMC >40 kg/m^2
  • Uso regular (diario o semanal) de productos de venta libre (OTC) para perder peso y no querer o no poder dejar de tomarlos durante los períodos de alimentación.
  • Uso regular (diario o semanal) de antiinflamatorios de venta libre y no querer o no poder dejar de tomarlos durante los períodos de alimentación.

  • No está dispuesto a dejar de tomar suplementos dietéticos de venta libre que interfieren con los alimentos de prueba que se están estudiando, incluidas píldoras, masticables, líquidos o polvos para lo siguiente (puede continuar si un médico prescribe un suplemento vitamínico):

    1. suplementos proteicos
    2. Soja
    3. Fibra
    4. Semilla de lino
    5. Aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao)
    6. Probióticos
    7. carotenoides
    8. Selenio
    9. Otros antioxidantes
    10. Otros fitoquímicos
    11. glucosamina
    12. condroitina
  • Uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 6 meses (podría diferir la participación hasta 6 meses después de completar el ciclo de antibióticos)
  • Presión arterial sentada >140/90 mmHg

  • Valores de laboratorio clínico en ayunas fuera de los siguientes rangos:

    1. Glucosa en ayunas: 54-125 mg/dL
    2. Urea: 6-50 mg/dL
    3. Creatinina: 0.4-1.3 mg/dL
    4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): >60 ml/min
    5. Sodio: 133-146 mmol/L
    6. Alanina Transaminasa (ALT): 5-60 U/L
    7. Aspartato Aminotransferasa (AST): 5-40 U/L
    8. Fosfatasa Alcalina (ALP): 20-135 U/L
    9. Bilirrubina Total: 0.0-1.9 mg/dL
    10. Proteína Total: 5-9.0 g/dL
    11. Albúmina: 3,5-5,9 d/L
    12. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL):
    13. Triglicéridos:
    14. Glóbulos blancos: 3-10,5 Kl/µL
    15. Hematocrito: 35-48 g/dL (mujeres), 37,5-49 g/dL (hombres)

  • Uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

    1. diuréticos
    2. Esteroides (orales): cualquier dosis oral diaria dentro de 1 mes del estudio (excepto las píldoras anticonceptivas orales)
    3. Opiáceos: cualquier uso dentro de 1 mes de estudio
    4. Agentes hipolipidémicos que afectan la función gastrointestinal o renal (es decir, fibratos)
    5. Medicamentos hipoglucemiantes que no sean metformina (es decir, insulina, inhibidor de SGLT2, inhibidor de α-glucosidasa)
    6. Medicamentos psiquiátricos que afectan el metabolismo/función renal (antipsicóticos, litio)
    7. Moduladores biológicos/inmunitarios (es decir, artritis reumatoide, psoriasis, otras enfermedades reumatológicas/hematológicas activas)
    8. Anticoagulantes (coumadin, heparina, Eliquis, etc.)
    9. Medicamentos para el VIH/TARGA (inductores de dislipidemia)
  • Incapacidad para dar libremente el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo 1 Grupo 1

Orden de Tratamientos:

Desafío de comidas 1, Desafío de comidas 2, Desafío de comidas 3
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 1
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de duraznos y 2 porciones de fresas como batido y 2 porciones de tomates y 1 porción de zanahoria como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 2
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de plátano y 2 porciones de duraznos como batido y 1 porción de tomates y 2 porciones de judías verdes como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 3
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 2 porciones de plátanos y 1 porción de fresas como batido y 1 porción de judías verdes y 2 porciones de zanahorias como plato de vegetales.
Experimental: Objetivo 1 Grupo 2

Orden de Tratamientos:

Desafío de comidas 1, Desafío de comidas 3, Desafío de comidas 2
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 1
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de duraznos y 2 porciones de fresas como batido y 2 porciones de tomates y 1 porción de zanahoria como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 2
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de plátano y 2 porciones de duraznos como batido y 1 porción de tomates y 2 porciones de judías verdes como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 3
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 2 porciones de plátanos y 1 porción de fresas como batido y 1 porción de judías verdes y 2 porciones de zanahorias como plato de vegetales.
Experimental: Objetivo 1 Grupo 3

Orden de Tratamientos:

Desafío de comidas 2, Desafío de comidas 3, Desafío de comidas 1
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 1
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de duraznos y 2 porciones de fresas como batido y 2 porciones de tomates y 1 porción de zanahoria como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 2
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de plátano y 2 porciones de duraznos como batido y 1 porción de tomates y 2 porciones de judías verdes como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 3
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 2 porciones de plátanos y 1 porción de fresas como batido y 1 porción de judías verdes y 2 porciones de zanahorias como plato de vegetales.
Experimental: Objetivo 1 Grupo 4

Orden de Tratamientos:

Desafío de comidas 2, Desafío de comidas 1, Desafío de comidas 3
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 1
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de duraznos y 2 porciones de fresas como batido y 2 porciones de tomates y 1 porción de zanahoria como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 2
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de plátano y 2 porciones de duraznos como batido y 1 porción de tomates y 2 porciones de judías verdes como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 3
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 2 porciones de plátanos y 1 porción de fresas como batido y 1 porción de judías verdes y 2 porciones de zanahorias como plato de vegetales.
Experimental: Objetivo 1 Grupo 5

Orden de Tratamientos:

Desafío de comidas 3, Desafío de comidas 1, Desafío de comidas 2
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 1
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de duraznos y 2 porciones de fresas como batido y 2 porciones de tomates y 1 porción de zanahoria como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 2
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de plátano y 2 porciones de duraznos como batido y 1 porción de tomates y 2 porciones de judías verdes como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 3
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 2 porciones de plátanos y 1 porción de fresas como batido y 1 porción de judías verdes y 2 porciones de zanahorias como plato de vegetales.
Experimental: Objetivo 1 Grupo 6

Orden de Tratamientos:

Desafío de comidas 3, Desafío de comidas 2, Desafío de comidas 1
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 1
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de duraznos y 2 porciones de fresas como batido y 2 porciones de tomates y 1 porción de zanahoria como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 2
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 1 porción de plátano y 2 porciones de duraznos como batido y 1 porción de tomates y 2 porciones de judías verdes como plato de vegetales.
Otro: Objetivo 1 Comida Desafío 3
Se proporcionará un desafío de comida que contenga 2 porciones de plátanos y 1 porción de fresas como batido y 1 porción de judías verdes y 2 porciones de zanahorias como plato de vegetales.
Experimental: Objetivo 2 Dieta Americana Típica
Otro: Objetivo 2 Dieta Americana Típica
La dieta proporcionará suficientes calorías para mantener el peso y contendrá granos refinados y cantidades bajas de frutas y verduras, representativas de la dieta estadounidense típica. No se proporcionarán plátanos, fresas, duraznos, judías verdes, zanahorias o tomates.
Experimental: Objetivo 2 Dieta típica estadounidense más alimentos de prueba
Otro: Objetivo 2 Dieta típica estadounidense más alimentos de prueba
Esta dieta proporcionará suficientes calorías para mantener el peso y contendrá granos refinados y cantidades bajas de frutas y verduras, representativas de la dieta estadounidense típica. Se proporcionarán plátanos, fresas, duraznos, judías verdes, zanahorias y tomates en cantidades menores o iguales a 1 porción por día cada uno.
Experimental: Objetivo 2 Pautas dietéticas para estadounidenses Diet Plus Test Foods
Otro: Objetivo 2 Pautas dietéticas para estadounidenses Diet Plus Test Foods
Esta dieta proporcionará suficientes calorías para mantener el peso y contendrá granos integrales y grandes cantidades de frutas y verduras, representativas de las Pautas dietéticas para estadounidenses. Se proporcionarán plátanos, fresas, duraznos, judías verdes, zanahorias y tomates en cantidades mayores o iguales a 1 porción por día cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil metabolómico de la orina
Periodo de tiempo: Objetivo 1: día 3, 8, 13; en ayunas durante la noche y postprandial 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-24 horas. Objetivo 2: día 3, 9, 10; Objetivo 3: día 4.
Los metabolitos de la orina se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC-MS) antes y después del consumo de dosis alta, baja o nula de las frutas y verduras del estudio. El cambio se evaluará por la aparición y el cambio en los niveles de metabolitos derivados de la dieta, que son biomarcadores dietéticos candidatos.
Objetivo 1: día 3, 8, 13; en ayunas durante la noche y postprandial 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-8 horas, 8-24 horas. Objetivo 2: día 3, 9, 10; Objetivo 3: día 4.
Cambio en el perfil metabolómico del plasma
Periodo de tiempo: Objetivo 1: día 3, 8, 13; en ayunas durante la noche y postprandial 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 24 horas. Objetivo 2: días 3, 9, 10. Objetivo 3: día 4.
Los metabolitos plasmáticos se medirán mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de ultra rendimiento (UPLC-MS) antes y después del consumo de dosis alta, baja o nula de las frutas y verduras del estudio. El cambio se evaluará por la aparición y el cambio en los niveles de metabolitos derivados de la dieta, que son biomarcadores dietéticos candidatos.
Objetivo 1: día 3, 8, 13; en ayunas durante la noche y postprandial 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas, 8 horas, 24 horas. Objetivo 2: días 3, 9, 10. Objetivo 3: día 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: Objetivo 1: día 3, 8, 13. Objetivo 2: día 3, 6 y 9.
La ingesta de comidas/alimentos de prueba y no prueba será monitoreada a través de pesajes por parte del personal del estudio en el Objetivo 1 y el autoinforme del participante en el Objetivo 2 para identificar desviaciones en la ingesta de frutas/verduras de interés.
Objetivo 1: día 3, 8, 13. Objetivo 2: día 3, 6 y 9.
Consumo habitual de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Día 1
Se administrarán Cuestionarios de Frecuencia de Alimentos de Evaluación General de Nutrición de 3 meses (GNA FFQ) en la visita al sitio 1 para cada objetivo.
Día 1
Consumo agudo de frutas y verduras.
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3.
Se obtendrá un registro de alimentos de 3 días autoadministrado automatizado las 24 horas (ASA24) durante 2 días de semana y 1 día de fin de semana durante el Objetivo 3.
Días 1, 2, 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1788772
  • 13231928 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) se enviarán al Centro de Coordinación de Datos (DCC) en la Universidad de Duke. El DCC pondrá los datos del estudio a disposición de otros miembros del Consorcio, incluidos los investigadores del Fred Hutchinson Cancer Center y Harvard, y sus afiliados, de acuerdo con las mejores prácticas para la seguridad y accesibilidad de los datos. Los datos pueden almacenarse y compartirse para futuras investigaciones sin consentimiento informado adicional, siempre que se elimine toda la información privada identificable, como el nombre del sujeto u otra información de identificación. Una vez que se elimine la información de identificación de los datos, ya no podremos identificar ni destruir los datos pertenecientes a los participantes que deseen eliminar sus muestras de futuras investigaciones. Los datos y resultados finales del estudio anonimizado se pondrán a disposición del público, de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se embargarán hasta que se completen las publicaciones, momento en el que se pondrán a disposición de la comunidad científica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Objetivo 1 Comida Desafío 1

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