Découverte de biomarqueurs de fruits et légumes (UCD-DBDC)
27 mai 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Université de Californie (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Le but de cette recherche est de trouver un ensemble de marqueurs dans le sang et/ou l'urine pouvant être liés à la consommation de fruits et légumes spécifiques.
Cela permettra de mieux comprendre le lien entre l'alimentation et les résultats liés à la santé.
De plus, les résultats de cette étude conduiront au développement de nouvelles méthodes pour évaluer l'état nutritionnel des individus en milieu communautaire et clinique.
Les questionnaires de fréquence alimentaire et les journaux/rappels peuvent être affectés par des déclarations erronées intentionnelles ou non, et peuvent donc créer des erreurs dans la détermination de l'état nutritionnel.
Cette étude conduira à l'élaboration d'une méthode objective d'évaluation de la consommation de fruits et légumes spécifiques par la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de trouver un ensemble de marqueurs dans le sang et/ou l'urine pouvant être liés à la consommation de fruits et légumes spécifiques. Cela permettra de mieux comprendre le lien entre l'alimentation et les résultats liés à la santé. De plus, les résultats de cette étude conduiront au développement de nouvelles méthodes pour évaluer l'état nutritionnel des individus en milieu communautaire et clinique. Les questionnaires de fréquence alimentaire et les journaux/rappels peuvent être affectés par des déclarations erronées intentionnelles ou non, et peuvent donc créer des erreurs dans la détermination de l'état nutritionnel. Cette étude conduira à l'élaboration d'une méthode objective d'évaluation de la consommation de fruits et légumes spécifiques par la population générale.
Cette étude comprend 3 objectifs pour identifier puis valider des biomarqueurs urinaires et plasmatiques associés à la consommation de fruits et légumes. L'objectif 1 utilisera une intervention alimentaire croisée randomisée pour déterminer la dose et la réponse temporelle des métabolites dans le plasma et l'urine associés à l'exposition à un mélange de fruits et légumes MyPlate. L'objectif 2 utilisera une conception parallèle et une intervention diététique contrôlée pour déterminer si les biomarqueurs de l'apport en fruits et légumes déterminés dans l'objectif 1 sont des prédicteurs de la consommation dans le contexte d'un régime alimentaire défini. L'objectif 3 sera un bras de validation transversale qui déterminera si les biomarqueurs de l'apport alimentaire développés dans les objectifs 1 et 2 ont une valeur prédictive reflétant la consommation récente et habituelle de ces aliments dans une population hétérogène et diversifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-39,9 kg/m^2
- Volonté de fournir de l'urine et de faire une prise de sang
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Allergie ou aversion aux aliments fournis dans le régime d'essai
Antécédents de troubles gastro-intestinaux, notamment :
- Colite ulcéreuse ou maladie de Crohn
- Sprue coeliaque
- Cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC)
- Polypose adénomateuse familiale
- Maladie pancréatique
- Maladie du foie
- Antécédents de résection gastro-intestinale ou de chirurgie bariatrique
- Troubles hémorragiques qui empêchent les prises de sang
- Admissions récentes à l'hôpital (au cours des 6 derniers mois) pour infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (AVC) ou insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- Maladie cardiovasculaire (MCV) sous thérapie guidée par un médecin qui n'est pas médicalement stable
- Cancer sous radiothérapie ou chimiothérapie actif ou dans les 6 mois suivant le traitement
- Changement de poids (± 5% au cours des 3 derniers mois)
- Consommation régulière d'alcool > 2 verres/jour (équivalent à 720 ml de bière, 240 ml de vin ou 90 ml de spiritueux) et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation
- Utilisation de tabac et/ou de marijuana, de narguilés, de cigarettes électroniques ou de vapos et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation
- Utilisation de drogues illicites et refus de s'abstenir pendant les périodes d'alimentation
- IMC > 40 kg/m^2
- Utilisation régulière (quotidienne à hebdomadaire) d'aides à la perte de poids en vente libre et refus ou incapacité d'arrêter de les prendre pendant les périodes d'alimentation
- Utilisation régulière (quotidienne à hebdomadaire) d'anti-inflammatoires en vente libre et refus ou incapacité d'arrêter de les prendre pendant les périodes d'alimentation
Refus d'arrêter de prendre des compléments alimentaires en vente libre qui interfèrent avec les aliments testés à l'étude, y compris les pilules, les produits à mâcher, les liquides ou les poudres pour les éléments suivants (peut continuer si un supplément vitaminique est prescrit par un médecin) :
- Suppléments de protéines
- Soja
- Fibre
- La graine de lin
- Huile de poisson (dont huile de foie de morue)
- Probiotiques
- Caroténoïdes
- Sélénium
- Autres antioxydants
- Autres composés phytochimiques
- Glucosamine
- Chondroïtine
- Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 6 derniers mois (pourrait différer la participation jusqu'à 6 mois après la fin du cours d'antibiotiques)
- Pression artérielle en position assise > 140/90 mmHg
Valeurs de laboratoire clinique à jeun en dehors des plages suivantes :
- Glycémie à jeun : 54-125 mg/dL
- Urée : 6-50 mg/dL
- Créatinine : 0,4-1,3 mg/dL
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) : > 60 mL/min
- Sodium : 133-146 mmol/L
- Alanine Transaminase (ALT): 5-60 U/L
- Aspartate Aminotransférase (AST): 5-40 U/L
- Phosphatase alcaline (ALP) : 20-135 U/L
- Bilirubine totale : 0,0-1,9 mg/dL
- Protéines totales : 5-9,0 g/dL
- Albumine : 3,5-5,9 d/L
- Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) :
- Triglycérides :
- Globules blancs : 3-10,5 Kl/µL
- Hématocrite : 35-48 g/dL (femmes), 37,5-49 g/dL (hommes)
Utilisation actuelle des médicaments sur ordonnance suivants :
- Diurétiques
- Stéroïdes (oraux) : prise orale quotidienne de toute dose dans le mois suivant l'étude (à l'exception des pilules contraceptives orales)
- Opiacés : toute utilisation dans le mois suivant l'étude
- Agents hypolipidémiants qui affectent la fonction GI ou rénale (c. fibrates)
- Médicaments hypoglycémiants autres que la metformine (c. insuline, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de l'α-glucosidase)
- Médicaments psychiatriques qui affectent le métabolisme/la fonction rénale (antipsychotiques, lithium)
- Produits biologiques/modulateurs immunitaires (c. polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, autre maladie rhumatologique/hématologique active)
- Anticoagulants (coumadine, héparine, Eliquis, etc.)
- Médicaments anti-VIH/HAART (induisant une dyslipidémie)
- Incapacité de donner librement son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1 Groupe 1
Ordre des traitements : Défi repas 1, défi repas 2, défi repas 3 |
Un défi repas sera fourni qui contient 1 portion de pêches et 2 portions de fraises comme smoothie et 2 portions de tomates et 1 portion de carotte comme plat de légumes.
Un défi de repas sera fourni qui contient 1 portion de banane et 2 portions de pêches comme smoothie et 1 portion de tomates et 2 portions de haricots verts comme plat de légumes.
Un défi repas sera fourni qui contient 2 portions de bananes et 1 portion de fraises comme smoothie et 1 portion de haricots verts et 2 portions de carottes comme plat de légumes.
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Expérimental: Objectif 1 Groupe 2
Ordre des traitements : Défi repas 1, défi repas 3, défi repas 2 |
Un défi repas sera fourni qui contient 1 portion de pêches et 2 portions de fraises comme smoothie et 2 portions de tomates et 1 portion de carotte comme plat de légumes.
Un défi de repas sera fourni qui contient 1 portion de banane et 2 portions de pêches comme smoothie et 1 portion de tomates et 2 portions de haricots verts comme plat de légumes.
Un défi repas sera fourni qui contient 2 portions de bananes et 1 portion de fraises comme smoothie et 1 portion de haricots verts et 2 portions de carottes comme plat de légumes.
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Expérimental: Objectif 1 Groupe 3
Ordre des traitements : Défi repas 2, défi repas 3, défi repas 1 |
Un défi repas sera fourni qui contient 1 portion de pêches et 2 portions de fraises comme smoothie et 2 portions de tomates et 1 portion de carotte comme plat de légumes.
Un défi de repas sera fourni qui contient 1 portion de banane et 2 portions de pêches comme smoothie et 1 portion de tomates et 2 portions de haricots verts comme plat de légumes.
Un défi repas sera fourni qui contient 2 portions de bananes et 1 portion de fraises comme smoothie et 1 portion de haricots verts et 2 portions de carottes comme plat de légumes.
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Expérimental: Objectif 1 Groupe 4
Ordre des traitements : Défi repas 2, défi repas 1, défi repas 3 |
Un défi repas sera fourni qui contient 1 portion de pêches et 2 portions de fraises comme smoothie et 2 portions de tomates et 1 portion de carotte comme plat de légumes.
Un défi de repas sera fourni qui contient 1 portion de banane et 2 portions de pêches comme smoothie et 1 portion de tomates et 2 portions de haricots verts comme plat de légumes.
Un défi repas sera fourni qui contient 2 portions de bananes et 1 portion de fraises comme smoothie et 1 portion de haricots verts et 2 portions de carottes comme plat de légumes.
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Expérimental: Objectif 1 Groupe 5
Ordre des traitements : Défi repas 3, défi repas 1, défi repas 2 |
Un défi repas sera fourni qui contient 1 portion de pêches et 2 portions de fraises comme smoothie et 2 portions de tomates et 1 portion de carotte comme plat de légumes.
Un défi de repas sera fourni qui contient 1 portion de banane et 2 portions de pêches comme smoothie et 1 portion de tomates et 2 portions de haricots verts comme plat de légumes.
Un défi repas sera fourni qui contient 2 portions de bananes et 1 portion de fraises comme smoothie et 1 portion de haricots verts et 2 portions de carottes comme plat de légumes.
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Expérimental: Objectif 1 Groupe 6
Ordre des traitements : Défi repas 3, défi repas 2, défi repas 1 |
Un défi repas sera fourni qui contient 1 portion de pêches et 2 portions de fraises comme smoothie et 2 portions de tomates et 1 portion de carotte comme plat de légumes.
Un défi de repas sera fourni qui contient 1 portion de banane et 2 portions de pêches comme smoothie et 1 portion de tomates et 2 portions de haricots verts comme plat de légumes.
Un défi repas sera fourni qui contient 2 portions de bananes et 1 portion de fraises comme smoothie et 1 portion de haricots verts et 2 portions de carottes comme plat de légumes.
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Expérimental: Objectif 2 Régime américain typique
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Le régime fournira suffisamment de calories pour le maintien du poids et contiendra des céréales raffinées et de faibles quantités de fruits et légumes, représentatifs du régime américain typique.
Aucune banane, fraise, pêche, haricot vert, carotte ou tomate ne sera fournie.
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Expérimental: Objectif 2 Régime alimentaire américain typique et aliments testés
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Ce régime fournira suffisamment de calories pour le maintien du poids et contiendra des céréales raffinées et de faibles quantités de fruits et légumes, représentatifs du régime américain typique.
Les bananes, les fraises, les pêches, les haricots verts, les carottes et les tomates seront fournis en quantités inférieures ou égales à 1 portion par jour chacun.
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Expérimental: But 2 Dietary Guidelines for Americans Diet Plus Test Foods
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Ce régime fournira suffisamment de calories pour le maintien du poids et contiendra des grains entiers et de grandes quantités de fruits et de légumes, représentatifs des directives diététiques pour les Américains.
Les bananes, les fraises, les pêches, les haricots verts, les carottes et les tomates seront fournis en quantités supérieures ou égales à 1 portion par jour chacun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil métabolomique urinaire
Délai: Objectif 1 : jours 3, 8, 13 ; Jeûné pendant la nuit et post-prandial 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-24 heures. Objectif 2 : jours 3, 9, 10 ; Objectif 3 : jour 4.
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Les métabolites urinaires seront mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide ultra-performante (UPLC-MS) avant et après consommation de doses nulles, faibles ou élevées de fruits et légumes à l'étude.
Le changement sera évalué par l'apparition et la modification des niveaux de métabolites d'origine alimentaire, qui sont des biomarqueurs alimentaires candidats.
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Objectif 1 : jours 3, 8, 13 ; Jeûné pendant la nuit et post-prandial 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures, 6-8 heures, 8-24 heures. Objectif 2 : jours 3, 9, 10 ; Objectif 3 : jour 4.
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Modification du profil métabolomique plasmatique
Délai: Objectif 1 : jours 3, 8, 13 ; à jeun toute la nuit et post prandial 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 24 heures. Objectif 2 : jours 3, 9, 10. Objectif 3 : jour 4.
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Les métabolites plasmatiques seront mesurés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide à ultra-performance (UPLC-MS) avant et après la consommation de doses nulles, faibles ou élevées de fruits et légumes à l'étude.
Le changement sera évalué par l'apparition et la modification des niveaux de métabolites d'origine alimentaire, qui sont des biomarqueurs alimentaires candidats.
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Objectif 1 : jours 3, 8, 13 ; à jeun toute la nuit et post prandial 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 24 heures. Objectif 2 : jours 3, 9, 10. Objectif 3 : jour 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au régime
Délai: Objectif 1 : jours 3, 8, 13. Objectif 2 : jours 3, 6 et 9.
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La consommation de repas/aliments testés et non testés sera surveillée par le biais de pesées par le personnel de l'étude dans l'objectif 1 et d'auto-rapports des participants dans l'objectif 2 pour identifier les écarts dans la consommation de fruits/légumes d'intérêt.
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Objectif 1 : jours 3, 8, 13. Objectif 2 : jours 3, 6 et 9.
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Consommation habituelle de fruits et légumes
Délai: Jour 1
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Des questionnaires de fréquence alimentaire d'évaluation nutritionnelle générale (GNA FFQ) de 3 mois seront administrés lors de la visite sur site 1 pour chaque objectif.
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Jour 1
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Consommation aiguë de fruits et légumes
Délai: Jours 1, 2, 3.
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Un registre alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA24) sur 3 jours sera obtenu sur 2 jours de semaine et 1 jour de week-end pendant l'objectif 3.
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Jours 1, 2, 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
18 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1788772
- 2021-67017-35783 (Autre subvention/numéro de financement: USDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (IPD) seront envoyées au Centre de coordination des données (DCC) de l'Université Duke.
Le DCC mettra les données de l'étude à la disposition des autres membres du consortium, y compris les chercheurs du Fred Hutchinson Cancer Center et de Harvard, et leurs affiliés, conformément aux meilleures pratiques en matière de sécurité et d'accessibilité des données.
Les données peuvent être stockées et partagées pour de futures recherches sans consentement éclairé supplémentaire à condition que toutes les informations privées identifiables, telles que le nom du sujet ou d'autres informations d'identification soient supprimées.
Une fois les informations d'identification supprimées des données, nous ne serons plus en mesure d'identifier et de détruire les données appartenant aux participants qui souhaitent retirer leurs échantillons des recherches futures.
Les données et les résultats finaux anonymisés de l'étude seront rendus publics, conformément aux politiques de partage des données des National Institutes of Health (NIH).
Délai de partage IPD
Les données seront sous embargo jusqu'à ce que les publications soient terminées, date à laquelle elles seront mises à la disposition de la communauté scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .