Ontdekking van biomarkers voor groenten en fruit (UCD-DBDC)
27 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Universiteit van Californië (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Het doel van dit onderzoek is het vinden van een set markers in het bloed en/of de urine die kunnen worden gekoppeld aan de consumptie van specifieke groenten en fruit.
Dit zal een beter begrip van het verband tussen voeding en gezondheidsgerelateerde uitkomsten mogelijk maken.
Bovendien zullen de resultaten van deze studie leiden tot de ontwikkeling van nieuwe methoden om de voedingsstatus van individuen in zowel de gemeenschap als in de klinische omgeving te evalueren.
Vragenlijsten over voedselfrequentie en dagboeken/herinneringen kunnen worden beïnvloed door opzettelijke of onopzettelijke onjuiste rapportage, en kunnen dus fouten veroorzaken bij het bepalen van de voedingsstatus.
Deze studie zal leiden tot de ontwikkeling van een objectieve manier om de consumptie van specifieke groenten en fruit door de algemene bevolking te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het vinden van een set markers in het bloed en/of de urine die kunnen worden gekoppeld aan de consumptie van specifieke groenten en fruit. Dit zal een beter begrip van het verband tussen voeding en gezondheidsgerelateerde uitkomsten mogelijk maken. Bovendien zullen de resultaten van deze studie leiden tot de ontwikkeling van nieuwe methoden om de voedingsstatus van individuen in zowel de gemeenschap als in de klinische omgeving te evalueren. Vragenlijsten over voedselfrequentie en dagboeken/herinneringen kunnen worden beïnvloed door opzettelijke of onopzettelijke onjuiste rapportage, en kunnen dus fouten veroorzaken bij het bepalen van de voedingsstatus. Deze studie zal leiden tot de ontwikkeling van een objectieve manier om de consumptie van specifieke groenten en fruit door de algemene bevolking te beoordelen.
Deze studie omvat 3 doelstellingen om biomarkers in urine en plasma die verband houden met de inname van fruit en groenten te identificeren en vervolgens te valideren. Doel 1 zal een gerandomiseerde cross-over voedingsinterventie gebruiken om de dosis en tijdrespons te bepalen van metabolieten in plasma en urine die verband houden met blootstelling aan een mengsel van MyPlate-fruit en -groenten. Doel 2 zal een parallel ontworpen, gecontroleerde dieetinterventie gebruiken om te bepalen of de biomarkers van de inname van groenten en fruit bepaald in Doel 1 voorspellers zijn van consumptie in de context van een bepaald voedingspatroon. Doel 3 zal een cross-sectionele validatiearm zijn die bepaalt of de biomarkers van voedselinname ontwikkeld in Doelstellingen 1 en 2 een voorspellende waarde hebben die de recente en gebruikelijke consumptie van deze voedingsmiddelen in een heterogene en diverse bevolking weerspiegelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-39,9 kg/m^2
- Bereidheid tot urineren en bloed laten prikken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie of afkeer van voedingsmiddelen in het testdieet
Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, waaronder de volgende:
- Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Coeliakie
- Erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC)
- Familiaire adenomateuze polyposis
- Ziekte van de alvleesklier
- Leverziekte
- Eerdere gastro-intestinale resectie of bariatrische chirurgie
- Bloedingsstoornissen die bloedafname verhinderen
- Recente ziekenhuisopnames (afgelopen 6 maanden) voor myocardinfarct (MI), cerebrovasculair accident (CVA) of congestief hartfalen (CHF)
- Hart- en vaatziekten (HVZ) onder door een arts geleide therapie die medisch niet stabiel is
- Kanker onder bestraling of chemotherapie die actief is of binnen 6 maanden na behandeling
- Gewichtsverandering (± 5% in de laatste 3 maanden)
- Regelmatige alcoholinname van> 2 drankjes / dag (gelijk aan 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank), en niet bereid om zich te onthouden tijdens voederperiodes
- Gebruik van tabak en / of marihuana, waterpijpen, e-sigaretten of vapen en niet bereid zich te onthouden tijdens voederperiodes
- Gebruik van illegale drugs en niet bereid om zich te onthouden tijdens voederperiodes
- BMI >40 kg/m^2
- Regelmatig (dagelijks tot wekelijks) gebruik van over-the-counter (OTC) hulpmiddelen voor gewichtsverlies en niet bereid of niet in staat om hiermee te stoppen tijdens de voedingsperiode
- Regelmatig (dagelijks tot wekelijks) gebruik van vrij verkrijgbare ontstekingsremmers en niet willen of kunnen stoppen met het gebruik hiervan tijdens de voedingsperiode
Niet bereid om te stoppen met het gebruik van OTC-voedingssupplementen die interfereren met de testvoedingsmiddelen die worden bestudeerd, inclusief pillen, kauwtabletten, vloeistoffen of poeders voor het volgende (kan worden voortgezet als vitaminesupplement wordt voorgeschreven door een arts):
- Eiwit supplementen
- Soja
- Vezel
- Lijnzaad
- Visolie (inclusief levertraan)
- Probiotica
- Carotenoïden
- Selenium
- Andere antioxidanten
- Andere fytochemicaliën
- Glucosamine
- Chondroïtine
- Oraal of intraveneus antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden (kan deelname uitstellen tot 6 maanden na voltooiing van de antibioticakuur)
- Zittende bloeddruk >140/90 mmHg
Nuchtere klinische laboratoriumwaarden buiten de volgende bereiken:
- Nuchtere glucose: 54-125 mg/dL
- Ureum: 6-50 mg/dL
- Creatinine: 0,4-1,3 mg/dl
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR): >60 ml/min
- Natrium: 133-146 mmol/L
- Alanine Transaminase (ALT): 5-60 U/L
- Aspartaataminotransferase (AST): 5-40 U/L
- Alkalische fosfatase (ALP): 20-135 U/L
- Totaal bilirubine: 0,0-1,9 mg/dL
- Totaal eiwit: 5-9,0 g/dL
- Albumine: 3,5-5,9 d/L
- Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol:
- Triglyceriden:
- Witte bloedcellen: 3-10,5 Kl/µL
- Hematocriet: 35-48 g/dl (vrouwen), 37,5-49 g/dl (mannen)
Huidig gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:
- Diuretica
- Steroïden (oraal): dagelijks oraal elke dosis binnen 1 maand na studie (behalve orale anticonceptiepillen)
- Opiaten: elk gebruik binnen 1 maand na studie
- Hypolipidemische middelen die de maagdarm- of nierfunctie beïnvloeden (bijv. fibraten)
- Hypoglycemische medicijnen anders dan metformine (bijv. insuline, SGLT2-remmer, α-glucosidaseremmer)
- Psychiatrische medicijnen die de stofwisseling/nierfunctie beïnvloeden (antipsychotica, lithium)
- Biologics / immuunmodulatoren (bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, andere reumatologische/hematologische actieve ziekte)
- Antistollingsmiddelen (coumadin, heparine, Eliquis, enz.)
- HIV / HAART-medicatie (dyslipidemie-inducerend)
- Onvermogen om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1 Groep 1
Volgorde van behandelingen: Maaltijduitdaging 1, Maaltijduitdaging 2, Maaltijduitdaging 3 |
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie perziken en 2 porties aardbeien als smoothie en 2 porties tomaten en 1 portie wortel als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie banaan en 2 porties perziken als smoothie en 1 portie tomaten en 2 porties sperziebonen als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien met 2 porties bananen en 1 portie aardbeien als smoothie en 1 portie sperziebonen en 2 porties wortelen als groenteschotel.
|
|
Experimenteel: Doel 1 Groep 2
Volgorde van behandelingen: Maaltijduitdaging 1, Maaltijduitdaging 3, Maaltijduitdaging 2 |
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie perziken en 2 porties aardbeien als smoothie en 2 porties tomaten en 1 portie wortel als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie banaan en 2 porties perziken als smoothie en 1 portie tomaten en 2 porties sperziebonen als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien met 2 porties bananen en 1 portie aardbeien als smoothie en 1 portie sperziebonen en 2 porties wortelen als groenteschotel.
|
|
Experimenteel: Doel 1 Groep 3
Volgorde van behandelingen: Maaltijduitdaging 2, Maaltijduitdaging 3, Maaltijduitdaging 1 |
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie perziken en 2 porties aardbeien als smoothie en 2 porties tomaten en 1 portie wortel als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie banaan en 2 porties perziken als smoothie en 1 portie tomaten en 2 porties sperziebonen als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien met 2 porties bananen en 1 portie aardbeien als smoothie en 1 portie sperziebonen en 2 porties wortelen als groenteschotel.
|
|
Experimenteel: Doel 1 Groep 4
Volgorde van behandelingen: Maaltijduitdaging 2, Maaltijduitdaging 1, Maaltijduitdaging 3 |
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie perziken en 2 porties aardbeien als smoothie en 2 porties tomaten en 1 portie wortel als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie banaan en 2 porties perziken als smoothie en 1 portie tomaten en 2 porties sperziebonen als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien met 2 porties bananen en 1 portie aardbeien als smoothie en 1 portie sperziebonen en 2 porties wortelen als groenteschotel.
|
|
Experimenteel: Doel 1 Groep 5
Volgorde van behandelingen: Maaltijduitdaging 3, Maaltijduitdaging 1, Maaltijduitdaging 2 |
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie perziken en 2 porties aardbeien als smoothie en 2 porties tomaten en 1 portie wortel als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie banaan en 2 porties perziken als smoothie en 1 portie tomaten en 2 porties sperziebonen als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien met 2 porties bananen en 1 portie aardbeien als smoothie en 1 portie sperziebonen en 2 porties wortelen als groenteschotel.
|
|
Experimenteel: Doel 1 Groep 6
Volgorde van behandelingen: Maaltijduitdaging 3, Maaltijduitdaging 2, Maaltijduitdaging 1 |
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie perziken en 2 porties aardbeien als smoothie en 2 porties tomaten en 1 portie wortel als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien die 1 portie banaan en 2 porties perziken als smoothie en 1 portie tomaten en 2 porties sperziebonen als groenteschotel bevat.
Er wordt een maaltijduitdaging voorzien met 2 porties bananen en 1 portie aardbeien als smoothie en 1 portie sperziebonen en 2 porties wortelen als groenteschotel.
|
|
Experimenteel: Doel 2 typisch Amerikaans dieet
|
Het dieet levert voldoende calorieën voor gewichtsbehoud en bevat geraffineerde granen en kleine hoeveelheden fruit en groenten, representatief voor het typische Amerikaanse dieet.
Er worden geen bananen, aardbeien, perziken, sperziebonen, wortelen of tomaten verstrekt.
|
|
Experimenteel: Doel 2 typisch Amerikaans dieet plus testvoedsel
|
Dit dieet levert voldoende calorieën voor gewichtsbehoud en bevat geraffineerde granen en kleine hoeveelheden fruit en groenten, representatief voor het typische Amerikaanse dieet.
Bananen, aardbeien, perziken, sperziebonen, wortelen en tomaten worden verstrekt in hoeveelheden van minder dan of gelijk aan 1 portie per dag.
|
|
Experimenteel: Doel 2 voedingsrichtlijnen voor Amerikanen Diet Plus Test Foods
|
Dit dieet levert voldoende calorieën voor gewichtsbehoud en bevat volle granen en grote hoeveelheden fruit en groenten, representatief voor de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen.
Bananen, aardbeien, perziken, sperziebonen, wortelen en tomaten worden verstrekt in hoeveelheden groter dan of gelijk aan 1 portie per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urine-metabolomicaprofiel
Tijdsspanne: Doel 1: dag 3, 8, 13; 's nachts nuchter en postprandiaal 0-2 uur, 2-4 uur, 4-6 uur, 6-8 uur, 8-24 uur. Doel 2: dag 3, 9, 10; Doel 3: dag 4.
|
Urinemetabolieten zullen worden gemeten door ultraperformante vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (UPLC-MS) voor en na consumptie van geen, lage of hoge doses studiefruit en -groenten.
Verandering zal worden beoordeeld aan de hand van het verschijnen en de verandering in niveaus van van voeding afgeleide metabolieten, die kandidaat-biomarkers voor voeding zijn.
|
Doel 1: dag 3, 8, 13; 's nachts nuchter en postprandiaal 0-2 uur, 2-4 uur, 4-6 uur, 6-8 uur, 8-24 uur. Doel 2: dag 3, 9, 10; Doel 3: dag 4.
|
|
Verandering in plasma metabolomics profiel
Tijdsspanne: Doel 1: dag 3, 8, 13; 's nachts nuchter en postprandiaal 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 24 uur. Doel 2: dagen 3, 9, 10. Doel 3: dag 4.
|
Plasmametabolieten zullen worden gemeten door ultraperformante vloeistofchromatografie massaspectrometrie (UPLC-MS) voor en na consumptie van geen, lage of hoge doses studiefruit en -groenten.
Verandering zal worden beoordeeld aan de hand van het verschijnen en de verandering in niveaus van van voeding afgeleide metabolieten, die kandidaat-biomarkers voor voeding zijn.
|
Doel 1: dag 3, 8, 13; 's nachts nuchter en postprandiaal 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur, 8 uur, 24 uur. Doel 2: dagen 3, 9, 10. Doel 3: dag 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet therapietrouw
Tijdsspanne: Doel 1: dag 3, 8, 13. Doel 2: dag 3, 6 en 9.
|
De inname van test- en niet-testmaaltijden/-voedingsmiddelen zal worden gecontroleerd door middel van wegingen door het onderzoekspersoneel in Doel 1 en zelfrapportage door de deelnemer in Doel 2 om afwijkingen in de inname van fruit/groenten van belang te identificeren.
|
Doel 1: dag 3, 8, 13. Doel 2: dag 3, 6 en 9.
|
|
Gewone consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: Dag 1
|
3-maanden General Nutrition Assessment Food Frequency Questionnaires (GNA FFQ) zullen worden afgenomen bij locatiebezoek 1 voor elk doel.
|
Dag 1
|
|
Acute consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3.
|
Tijdens Aim 3 wordt een geautomatiseerd 24-uurs (ASA24) 3-daags voedselrecord verkregen op 2 weekdagen en 1 weekenddag.
|
Dag 1, 2, 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1788772
- 2021-67017-35783 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden verzonden naar het Data Coordinating Centre (DCC) van Duke University.
Het DCC zal onderzoeksgegevens beschikbaar stellen aan andere leden van het Consortium, waaronder onderzoekers van het Fred Hutchinson Cancer Center en Harvard, en hun gelieerde ondernemingen in overeenstemming met best practices voor gegevensveiligheid en toegankelijkheid.
De gegevens kunnen worden opgeslagen en gedeeld voor toekomstig onderzoek zonder aanvullende geïnformeerde toestemming, op voorwaarde dat alle identificeerbare privé-informatie, zoals de naam van de proefpersoon of andere identificerende informatie, wordt verwijderd.
Zodra identificerende informatie uit de gegevens is verwijderd, kunnen we niet langer gegevens van deelnemers identificeren en vernietigen die hun monsters uit toekomstig onderzoek willen verwijderen.
De uiteindelijke geanonimiseerde onderzoeksgegevens en resultaten zullen openbaar worden gemaakt, in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de National Institutes of Health (NIH).
IPD-tijdsbestek voor delen
Er zal een embargo op de gegevens rusten totdat de publicaties compleet zijn, waarna ze beschikbaar zullen worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .