Opdagelse af frugt- og grøntsagsbiomarkør (UCD-DBDC)
27. maj 2026 opdateret af: University of California, Davis
University of California (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Formålet med denne forskning er at finde et sæt markører i blodet og/eller urinen, der kan kædes sammen med forbrug af specifikke frugter og grøntsager.
Dette vil give mulighed for en bedre forståelse af sammenhængen mellem kost og sundhedsrelaterede resultater.
Ydermere vil resultaterne af denne undersøgelse føre til udvikling af nye metoder til at evaluere individers ernæringsstatus i både lokalsamfund og kliniske omgivelser.
Spørgeskemaer til madfrekvens og dagbøger/tilbagekaldelser kan være påvirket af tilsigtet eller utilsigtet fejlrapportering, og kan dermed skabe fejl ved bestemmelse af ernæringsstatus.
Denne undersøgelse vil føre til udviklingen af en objektiv måde at vurdere forbruget af specifikke frugter og grøntsager i befolkningen generelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at finde et sæt markører i blodet og/eller urinen, der kan kædes sammen med forbrug af specifikke frugter og grøntsager. Dette vil give mulighed for en bedre forståelse af sammenhængen mellem kost og sundhedsrelaterede resultater. Ydermere vil resultaterne af denne undersøgelse føre til udvikling af nye metoder til at evaluere individers ernæringsstatus i både lokalsamfund og kliniske omgivelser. Spørgeskemaer til madfrekvens og dagbøger/tilbagekaldelser kan være påvirket af tilsigtet eller utilsigtet fejlrapportering, og kan dermed skabe fejl ved bestemmelse af ernæringsstatus. Denne undersøgelse vil føre til udviklingen af en objektiv måde at vurdere forbruget af specifikke frugter og grøntsager i befolkningen generelt.
Denne undersøgelse omfatter 3 formål med at identificere og derefter validere urin- og plasmabiomarkører forbundet med frugt- og grøntsagsindtagelse. Mål 1 vil bruge en randomiseret crossover diætintervention til at bestemme dosis og tidsrespons af metabolitter i plasma og urin forbundet med eksponering for en blanding af MyPlate frugter og grøntsager. Mål 2 vil bruge et parallelt design, kontrolleret kostintervention til at afgøre, om biomarkørerne for frugt- og grøntsagsindtag bestemt i mål 1 er forudsigere for forbrug i sammenhæng med et defineret kostmønster. Mål 3 vil være en tværsnitsvalideringsarm, der afgør, om biomarkørerne for fødeindtagelse udviklet i mål 1 og 2 har prædiktiv værdi, der afspejler nyligt og sædvanligt forbrug af disse fødevarer i en heterogen og forskelligartet befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 18,5-39,9 kg/m^2
- Vilje til at give urin og få udtaget blod
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Allergi eller modvilje over for fødevarer, der indgår i testdiæten
Anamnese med gastrointestinale lidelser, herunder følgende:
- Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- Cøliaki sprøjte
- Arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC)
- Familiær adenomatøs polypose
- Pancreas sygdom
- Lever sygdom
- Tidligere gastrointestinal resektion eller fedmekirurgi
- Blødningsforstyrrelser, der udelukker blodudtagninger
- Nylige hospitalsindlæggelser (seneste 6 måneder) for myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller kongestiv hjertesvigt (CHF)
- Kardiovaskulær sygdom (CVD) under lægestyret behandling, som ikke er medicinsk stabil
- Kræft under stråle- eller kemoterapibehandling, der er aktiv eller inden for 6 måneders behandling
- Vægtændring (± 5 % inden for de sidste 3 måneder)
- Regelmæssigt alkoholindtag på > 2 drinks/dag (svarende til 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml spiritus) og uvillig til at afholde sig under fodringsperioder
- Brug af tobak og/eller marihuana, vandpiber, e-cigaretter eller vapes og ikke villig til at afholde sig i fodringsperioder
- Brug af ulovlige stoffer og ikke villig til at afholde sig i fodringsperioder
- BMI >40 kg/m^2
- Regelmæssig (daglig til ugentlig) brug af håndkøbshjælpemidler (OTC) og uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage disse i fodringsperioder
- Regelmæssig (daglig til ugentlig) brug af OTC anti-inflammatoriske midler og uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage disse i fodringsperioder
Uvillig til at stoppe med at tage OTC-kosttilskud, der forstyrrer de testfødevarer, der undersøges, inklusive piller, tyggetabletter, væsker eller pulvere til følgende (kan fortsætte, hvis vitamintilskud er ordineret af en læge):
- Proteintilskud
- Soja
- Fiber
- Hørfrø
- Fiskeolie (inklusive levertran)
- Probiotika
- Carotenoider
- Selen
- Andre antioxidanter
- Andre fytokemikalier
- Glucosamin
- Chondroitin
- Oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 6 måneder (kan udskyde deltagelse indtil 6 måneder efter afslutning af antibiotikaforløb)
- Siddende blodtryk >140/90 mmHg
Fastende kliniske laboratorieværdier uden for følgende intervaller:
- Fastende glukose: 54-125 mg/dL
- Urinstof: 6-50 mg/dL
- Kreatinin: 0,4-1,3 mg/dL
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR): >60 ml/min
- Natrium: 133-146 mmol/L
- Alanintransaminase (ALT): 5-60 U/L
- Aspartataminotransferase (AST): 5-40 U/L
- Alkalisk fosfatase (ALP): 20-135 U/L
- Total bilirubin: 0,0-1,9 mg/dL
- Samlet protein: 5-9,0 g/dL
- Albumin: 3,5-5,9 d/L
- Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol:
- Triglycerider:
- Hvide blodlegemer: 3-10,5 Kl/µL
- Hæmatokrit: 35-48 g/dL (kvinder), 37,5-49 g/dL (mænd)
Nuværende brug af følgende receptpligtige lægemidler:
- Diuretika
- Steroider (oral): daglig oral enhver dosis inden for 1 måned efter undersøgelsen (undtagen orale p-piller)
- Opiater: enhver brug inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Hypolipidæmiske midler, der påvirker mave-tarm- eller nyrefunktionen (dvs. fibrater)
- Andre hypoglykæmiske lægemidler end metformin (dvs. insulin, SGLT2-hæmmer, α-glucosidase-hæmmer)
- Psykiatrisk medicin, der påvirker stofskiftet/nyrefunktionen (antipsykotika, lithium)
- Biologiske stoffer/immunmodulatorer (dvs. reumatoid arthritis, psoriasis, anden reumatologisk/hæmatologisk aktiv sygdom)
- Antikoagulanter (coumadin, heparin, Eliquis osv.)
- HIV/HAART-medicin (dyslipidæmifremkaldende)
- Manglende evne til frit at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 1 Gruppe 1
Behandlingsrækkefølge: Måltidsudfordring 1, Måltidsudfordring 2, Måltidsudfordring 3 |
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion ferskner og 2 portioner jordbær som smoothie og 2 portioner tomater og 1 portion gulerod som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion banan og 2 portioner ferskner som smoothie og 1 portion tomater og 2 portioner grønne bønner som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 2 portioner bananer og 1 portion jordbær som smoothie og 1 portion grønne bønner og 2 portioner gulerødder som grøntsagsret.
|
|
Eksperimentel: Mål 1 Gruppe 2
Behandlingsrækkefølge: Måltidsudfordring 1, Måltidsudfordring 3, Måltidsudfordring 2 |
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion ferskner og 2 portioner jordbær som smoothie og 2 portioner tomater og 1 portion gulerod som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion banan og 2 portioner ferskner som smoothie og 1 portion tomater og 2 portioner grønne bønner som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 2 portioner bananer og 1 portion jordbær som smoothie og 1 portion grønne bønner og 2 portioner gulerødder som grøntsagsret.
|
|
Eksperimentel: Mål 1 Gruppe 3
Behandlingsrækkefølge: Måltidsudfordring 2, Måltidsudfordring 3, Måltidsudfordring 1 |
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion ferskner og 2 portioner jordbær som smoothie og 2 portioner tomater og 1 portion gulerod som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion banan og 2 portioner ferskner som smoothie og 1 portion tomater og 2 portioner grønne bønner som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 2 portioner bananer og 1 portion jordbær som smoothie og 1 portion grønne bønner og 2 portioner gulerødder som grøntsagsret.
|
|
Eksperimentel: Mål 1 Gruppe 4
Behandlingsrækkefølge: Måltidsudfordring 2, Måltidsudfordring 1, Måltidsudfordring 3 |
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion ferskner og 2 portioner jordbær som smoothie og 2 portioner tomater og 1 portion gulerod som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion banan og 2 portioner ferskner som smoothie og 1 portion tomater og 2 portioner grønne bønner som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 2 portioner bananer og 1 portion jordbær som smoothie og 1 portion grønne bønner og 2 portioner gulerødder som grøntsagsret.
|
|
Eksperimentel: Mål 1 Gruppe 5
Behandlingsrækkefølge: Måltidsudfordring 3, Måltidsudfordring 1, Måltidsudfordring 2 |
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion ferskner og 2 portioner jordbær som smoothie og 2 portioner tomater og 1 portion gulerod som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion banan og 2 portioner ferskner som smoothie og 1 portion tomater og 2 portioner grønne bønner som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 2 portioner bananer og 1 portion jordbær som smoothie og 1 portion grønne bønner og 2 portioner gulerødder som grøntsagsret.
|
|
Eksperimentel: Mål 1 Gruppe 6
Behandlingsrækkefølge: Måltidsudfordring 3, Måltidsudfordring 2, Måltidsudfordring 1 |
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion ferskner og 2 portioner jordbær som smoothie og 2 portioner tomater og 1 portion gulerod som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 1 portion banan og 2 portioner ferskner som smoothie og 1 portion tomater og 2 portioner grønne bønner som grøntsagsret.
Der tilbydes en måltidsudfordring, der indeholder 2 portioner bananer og 1 portion jordbær som smoothie og 1 portion grønne bønner og 2 portioner gulerødder som grøntsagsret.
|
|
Eksperimentel: Mål 2 Typisk amerikansk kost
|
Diæten vil give tilstrækkelige kalorier til vægtvedligeholdelse og vil indeholde raffinerede korn og lave mængder frugt og grøntsager, der er repræsentative for den typiske amerikanske kost.
Der vil ikke blive leveret bananer, jordbær, ferskner, grønne bønner, gulerødder eller tomater.
|
|
Eksperimentel: Mål 2 Typisk American Diet Plus Test Foods
|
Denne diæt vil give tilstrækkelige kalorier til vægtvedligeholdelse og vil indeholde raffinerede korn og lave mængder frugt og grøntsager, der er repræsentative for den typiske amerikanske kost.
Bananer, jordbær, ferskner, grønne bønner, gulerødder og tomater vil blive leveret i mængder mindre end eller lig med 1 portion om dagen hver.
|
|
Eksperimentel: Mål 2 Kostvejledninger for amerikanere Diet Plus Test Foods
|
Denne diæt vil give tilstrækkelige kalorier til vægtvedligeholdelse og vil indeholde fuldkorn og store mængder frugt og grøntsager, som er repræsentativt for kostvejledningen for amerikanere.
Bananer, jordbær, ferskner, grønne bønner, gulerødder og tomater vil blive leveret i mængder større end eller lig med 1 portion om dagen hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinens metabolomiske profil
Tidsramme: Mål 1: dag 3, 8, 13; natten over fastet og postprandial 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10; Mål 3: dag 4.
|
Urinmetabolitter vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) før og efter indtagelse af ingen, lave eller høje doser af undersøgelsesfrugter og -grøntsager.
Ændring vil blive vurderet ud fra forekomsten af og ændringen i niveauer af kostafledte metabolitter, som er kandidat biomarkører i kosten.
|
Mål 1: dag 3, 8, 13; natten over fastet og postprandial 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-8 timer, 8-24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10; Mål 3: dag 4.
|
|
Ændring i plasmametabolomics profil
Tidsramme: Mål 1: dag 3, 8, 13; natten over fastet og postprandial 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10. Mål 3: dag 4.
|
Plasmametabolitter vil blive målt ved ultra-performance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) før og efter indtagelse af ingen, lave eller høje doser af undersøgelsesfrugter og -grøntsager.
Ændring vil blive vurderet ud fra forekomsten af og ændringen i niveauer af kostafledte metabolitter, som er kandidat biomarkører i kosten.
|
Mål 1: dag 3, 8, 13; natten over fastet og postprandial 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 24 timer. Mål 2: dag 3, 9, 10. Mål 3: dag 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af diæt
Tidsramme: Mål 1: dag 3, 8, 13. Mål 2: dag 3, 6 og 9.
|
Indtagelse af test- og ikke-test måltider/fødevarer vil blive overvåget gennem vejning af undersøgelsespersonale i mål 1 og deltagerens selvrapportering i mål 2 for at identificere afvigelser i indtaget af frugt/grøntsager af interesse.
|
Mål 1: dag 3, 8, 13. Mål 2: dag 3, 6 og 9.
|
|
Sædvanligt forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: Dag 1
|
3-måneders General Nutrition Assessment Food Frequency Questionnaires (GNA FFQ) vil blive administreret ved besøg 1 for hvert mål.
|
Dag 1
|
|
Akut indtagelse af frugt og grøntsager
Tidsramme: Dag 1, 2, 3.
|
En automatisk selvadministreret 24-timers (ASA24) 3-dages madoptegnelse vil blive opnået over 2 hverdage og 1 weekenddag under Mål 3.
|
Dag 1, 2, 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1788772
- 2021-67017-35783 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata (IPD) vil blive sendt til Data Coordinating Center (DCC) på Duke University.
DCC vil stille undersøgelsesdata til rådighed for andre konsortiummedlemmer, herunder forskere ved Fred Hutchinson Cancer Center og Harvard, og deres tilknyttede selskaber i overensstemmelse med bedste praksis for datasikkerhed og tilgængelighed.
Dataene kan gemmes og deles til fremtidig forskning uden yderligere informeret samtykke, forudsat at alle identificerbare private oplysninger, såsom emnets navn eller andre identificerende oplysninger fjernes.
Når først identificerende oplysninger er fjernet fra dataene, vil vi ikke længere være i stand til at identificere og ødelægge data tilhørende deltagere, som ønsker at fjerne deres prøver fra fremtidig forskning.
De endelige afidentificerede undersøgelsesdata og resultater vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) datadelingspolitikker.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive underlagt embargo, indtil publikationerne er fuldstændige, på hvilket tidspunkt de vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .