Objev biomarkerů ovoce a zeleniny (UCD-DBDC)
27. května 2026 aktualizováno: University of California, Davis
University of California (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Účelem tohoto výzkumu je najít sadu markerů v krvi a/nebo moči, které mohou souviset s konzumací konkrétního ovoce a zeleniny.
To umožní lépe pochopit souvislost mezi stravou a výsledky souvisejícími se zdravím.
Kromě toho výsledky této studie povedou k vývoji nových metod hodnocení nutričního stavu jedinců jak v komunitním, tak klinickém prostředí.
Dotazníky o frekvenci jídla a deníky/stahování mohou být ovlivněny úmyslným nebo neúmyslným nesprávným hlášením, a tak mohou vytvářet chyby při určování nutričního stavu.
Tato studie povede k vývoji objektivního způsobu hodnocení spotřeby konkrétního ovoce a zeleniny u běžné populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je najít sadu markerů v krvi a/nebo moči, které mohou souviset s konzumací konkrétního ovoce a zeleniny. To umožní lépe pochopit souvislost mezi stravou a výsledky souvisejícími se zdravím. Kromě toho výsledky této studie povedou k vývoji nových metod hodnocení nutričního stavu jedinců jak v komunitním, tak klinickém prostředí. Dotazníky o frekvenci jídla a deníky/stahování mohou být ovlivněny úmyslným nebo neúmyslným nesprávným hlášením, a tak mohou vytvářet chyby při určování nutričního stavu. Tato studie povede k vývoji objektivního způsobu hodnocení spotřeby konkrétního ovoce a zeleniny u běžné populace.
Tato studie zahrnuje 3 cíle identifikovat a následně ověřit biomarkery moči a plazmy spojené s příjmem ovoce a zeleniny. Cíl 1 použije randomizovanou zkříženou dietní intervenci ke stanovení dávky a časové odezvy metabolitů v plazmě a moči spojené s expozicí směsi ovoce a zeleniny MyPlate. Cíl 2 použije paralelní design, kontrolovanou dietní intervenci ke zjištění, zda biomarkery příjmu ovoce a zeleniny stanovené v Cíli 1 jsou prediktory spotřeby v kontextu definovaného dietního vzorce. Cíl 3 bude průřezovým validačním ramenem, které určí, zda biomarkery příjmu potravy vyvinuté v Cílích 1 a 2 mají prediktivní hodnotu odrážející nedávnou a obvyklou spotřebu těchto potravin v heterogenní a různorodé populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-39,9 kg/m^2
- Ochota poskytnout moč a nechat si odebrat krev
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie nebo averze k potravinám obsaženým v testovací dietě
Anamnéza gastrointestinálních poruch včetně následujících:
- Ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
- Celiakální sprue
- Dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC)
- Familiární adenomatózní polypóza
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoc jater
- Předchozí resekce gastrointestinálního traktu nebo bariatrická operace
- Poruchy krvácení, které znemožňují odběr krve
- Nedávné hospitalizace (za posledních 6 měsíců) pro infarkt myokardu (MI), cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo městnavé srdeční selhání (CHF)
- Kardiovaskulární onemocnění (CVD) pod terapií řízenou lékařem, která není z lékařského hlediska stabilní
- Rakovina při ozařování nebo chemoterapii, která je aktivní nebo do 6 měsíců od léčby
- Změna hmotnosti (± 5 % za poslední 3 měsíce)
- Pravidelný příjem alkoholu > 2 nápoje/den (odpovídá 720 ml piva, 240 ml vína nebo 90 ml lihovin) a neochota abstinovat během období krmení
- Užívání tabáku a/nebo marihuany, vodních dýmek, e-cigaret nebo výparů a neochota abstinovat během období krmení
- Užívání nelegálních drog a neochota abstinovat během období krmení
- BMI >40 kg/m^2
- Pravidelné (denní až týdenní) používání volně prodejných (OTC) pomůcek na hubnutí a neochota nebo neschopnost je přestat užívat během období krmení
- Pravidelné (denní až týdenní) užívání volně prodejných protizánětlivých léků a neochota nebo neschopnost je přestat užívat během období krmení
Neochota přestat užívat volně prodejné doplňky stravy, které narušují testované potraviny, včetně pilulek, žvýkaček, tekutin nebo prášků pro následující (může pokračovat, pokud je vitaminový doplněk předepsán lékařem):
- Proteinové doplňky
- Sója
- Vlákno
- Lněné semínko
- Rybí tuk (včetně oleje z tresčích jater)
- Probiotika
- Karotenoidy
- Selen
- Jiné antioxidanty
- Ostatní fytochemikálie
- Glukosamin
- Chondroitin
- Perorální nebo IV užívání antibiotik v posledních 6 měsících (může odložit účast na 6 měsíců po ukončení léčby antibiotiky)
- Krevní tlak v sedě >140/90 mmHg
Klinické laboratorní hodnoty nalačno mimo následující rozsahy:
- Glukóza nalačno: 54-125 mg/dl
- Močovina: 6-50 mg/dl
- Kreatinin: 0,4-1,3 mg/dl
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): >60 ml/min
- Sodík: 133-146 mmol/L
- Alanintransamináza (ALT): 5-60 U/L
- Aspartátaminotransferáza (AST): 5-40 U/L
- Alkalická fosfatáza (ALP): 20-135 U/L
- Celkový bilirubin: 0,0-1,9 mg/dl
- Celkové bílkoviny: 5-9,0 g/dl
- Albumin: 3,5-5,9 d/L
- Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol:
- Triglyceridy:
- Bílé krvinky: 3-10,5 Kl/µL
- Hematokrit: 35-48 g/dl (ženy), 37,5-49 g/dl (muži)
Současné užívání následujících léků na předpis:
- Diuretika
- Steroidy (perorální): denní perorální jakákoli dávka během 1 měsíce studie (kromě perorálních antikoncepčních pilulek)
- Opiáty: jakékoli použití do 1 měsíce od studie
- Hypolipidemika, která ovlivňují GI nebo renální funkce (tj. fibráty)
- Hypoglykemické léky jiné než metformin (tj. inzulín, inhibitor SGLT2, inhibitor α-glukosidázy)
- Psychiatrické léky, které ovlivňují metabolismus/funkci ledvin (antipsychotika, lithium)
- Biologické/imunitní modulátory (tj. revmatoidní artritida, psoriáza, jiná revmatologicky/hematologicky aktivní onemocnění)
- Antikoagulancia (coumadin, heparin, Eliquis atd.)
- léky proti HIV/HAART (navozující dyslipidémii)
- Neschopnost svobodně dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1 Skupina 1
Pořadí ošetření: Výzva k jídlu 1, Výzva k jídlu 2, Výzva k jídlu 3 |
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci broskví a 2 porce jahod jako smoothie a 2 porce rajčat a 1 porci mrkve jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci banánu a 2 porce broskví jako smoothie a 1 porci rajčat a 2 porce zelených fazolek jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 2 porce banánů a 1 porci jahod jako smoothie a 1 porci zelených fazolek a 2 porce mrkve jako zeleninový pokrm.
|
|
Experimentální: Cíl 1 Skupina 2
Pořadí ošetření: Výzva k jídlu 1, Výzva k jídlu 3, Výzva k jídlu 2 |
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci broskví a 2 porce jahod jako smoothie a 2 porce rajčat a 1 porci mrkve jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci banánu a 2 porce broskví jako smoothie a 1 porci rajčat a 2 porce zelených fazolek jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 2 porce banánů a 1 porci jahod jako smoothie a 1 porci zelených fazolek a 2 porce mrkve jako zeleninový pokrm.
|
|
Experimentální: Cíl 1 Skupina 3
Pořadí ošetření: Výzva k jídlu 2, Výzva k jídlu 3, Výzva k jídlu 1 |
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci broskví a 2 porce jahod jako smoothie a 2 porce rajčat a 1 porci mrkve jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci banánu a 2 porce broskví jako smoothie a 1 porci rajčat a 2 porce zelených fazolek jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 2 porce banánů a 1 porci jahod jako smoothie a 1 porci zelených fazolek a 2 porce mrkve jako zeleninový pokrm.
|
|
Experimentální: Cíl 1 Skupina 4
Pořadí ošetření: Výzva k jídlu 2, Výzva k jídlu 1, Výzva k jídlu 3 |
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci broskví a 2 porce jahod jako smoothie a 2 porce rajčat a 1 porci mrkve jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci banánu a 2 porce broskví jako smoothie a 1 porci rajčat a 2 porce zelených fazolek jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 2 porce banánů a 1 porci jahod jako smoothie a 1 porci zelených fazolek a 2 porce mrkve jako zeleninový pokrm.
|
|
Experimentální: Cíl 1 Skupina 5
Pořadí ošetření: Výzva k jídlu 3, Výzva k jídlu 1, Výzva k jídlu 2 |
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci broskví a 2 porce jahod jako smoothie a 2 porce rajčat a 1 porci mrkve jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci banánu a 2 porce broskví jako smoothie a 1 porci rajčat a 2 porce zelených fazolek jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 2 porce banánů a 1 porci jahod jako smoothie a 1 porci zelených fazolek a 2 porce mrkve jako zeleninový pokrm.
|
|
Experimentální: Cíl 1 Skupina 6
Pořadí ošetření: Výzva k jídlu 3, Výzva k jídlu 2, Výzva k jídlu 1 |
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci broskví a 2 porce jahod jako smoothie a 2 porce rajčat a 1 porci mrkve jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 1 porci banánu a 2 porce broskví jako smoothie a 1 porci rajčat a 2 porce zelených fazolek jako zeleninový pokrm.
Bude zajištěna výzva k jídlu, která obsahuje 2 porce banánů a 1 porci jahod jako smoothie a 1 porci zelených fazolek a 2 porce mrkve jako zeleninový pokrm.
|
|
Experimentální: Cíl 2 Typická americká strava
|
Dieta poskytne dostatek kalorií pro udržení hmotnosti a bude obsahovat rafinované obiloviny a malé množství ovoce a zeleniny, což je typický americký jídelníček.
Nebudou poskytovány žádné banány, jahody, broskve, zelené fazolky, mrkev ani rajčata.
|
|
Experimentální: Cíl 2 Typická americká dieta plus testovací potraviny
|
Tato dieta poskytne dostatek kalorií pro udržení hmotnosti a bude obsahovat rafinované obiloviny a malé množství ovoce a zeleniny, což představuje typický americký jídelníček.
Banány, jahody, broskve, zelené fazolky, mrkev a rajčata budou poskytovány v množství menším nebo rovném 1 porci denně.
|
|
Experimentální: Cíl 2 Dietní pokyny pro Američany Diet Plus Test Foods
|
Tato dieta poskytne dostatek kalorií pro udržení hmotnosti a bude obsahovat celozrnné výrobky a velké množství ovoce a zeleniny, což je zástupce Dietary Guidelines for Americans.
Banány, jahody, broskve, zelené fazolky, mrkev a rajčata budou poskytovány v množství větším nebo rovném 1 porci denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolického profilu moči
Časové okno: Cíl 1: den 3, 8, 13; přes noc nalačno a po jídle 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-24 hodin. Cíl 2: den 3, 9, 10; Cíl 3: Den 4.
|
Metabolity v moči budou měřeny hmotnostní spektrometrií ultraúčinné kapalinové chromatografie (UPLC-MS) před a po konzumaci žádných, nízkých nebo vysokých dávek studovaného ovoce a zeleniny.
Změna bude posuzována podle výskytu a změny hladin metabolitů pocházejících z potravy, které jsou kandidátskými dietními biomarkery.
|
Cíl 1: den 3, 8, 13; přes noc nalačno a po jídle 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-24 hodin. Cíl 2: den 3, 9, 10; Cíl 3: Den 4.
|
|
Změna plazmatického metabolomického profilu
Časové okno: Cíl 1: den 3, 8, 13; přes noc nalačno a po jídle 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 24 hodin. Cíl 2: 3., 9., 10. den. Cíl 3: 4. den.
|
Plazmatické metabolity budou měřeny hmotnostní spektrometrií ultraúčinné kapalinové chromatografie (UPLC-MS) před a po konzumaci žádných, nízkých nebo vysokých dávek studovaného ovoce a zeleniny.
Změna bude posuzována podle výskytu a změny hladin metabolitů pocházejících z potravy, které jsou kandidátskými dietními biomarkery.
|
Cíl 1: den 3, 8, 13; přes noc nalačno a po jídle 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 24 hodin. Cíl 2: 3., 9., 10. den. Cíl 3: 4. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: Cíl 1: den 3, 8, 13. Cíl 2: den 3, 6 a 9.
|
Příjem testovacích a netestovaných jídel/potravin bude monitorován prostřednictvím zpětných vážení pracovníky studie v cíli 1 a vlastní zprávou účastníka v cíli 2, aby se identifikovaly odchylky v příjmu ovoce/zeleniny, které jsou předmětem zájmu.
|
Cíl 1: den 3, 8, 13. Cíl 2: den 3, 6 a 9.
|
|
Obvyklá konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Den 1
|
3měsíční obecné nutriční dotazníky pro hodnocení potravinové frekvence (GNA FFQ) budou podávány na místě 1 pro každý cíl.
|
Den 1
|
|
Akutní konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Dny 1, 2, 3
|
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24) 3denní záznam jídla bude získán během 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne během cíle 3.
|
Dny 1, 2, 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1788772
- 2021-67017-35783 (Jiné číslo grantu/financování: USDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) budou odeslána do Data Coordinating Center (DCC) na Duke University.
DCC zpřístupní údaje ze studií dalším členům konsorcia, včetně výzkumníků z Fred Hutchinson Cancer Center a Harvardu a jejich přidružených společností v souladu s osvědčenými postupy pro bezpečnost a dostupnost dat.
Data mohou být uložena a sdílena pro budoucí výzkum bez dalšího informovaného souhlasu za předpokladu, že budou odstraněny všechny identifikovatelné soukromé informace, jako je jméno subjektu nebo jiné identifikační údaje.
Jakmile budou z dat odstraněny identifikační informace, nebudeme již schopni identifikovat a zničit data patřící účastníkům, kteří si přejí odebrat své vzorky z budoucího výzkumu.
Konečná neidentifikovaná data a výsledky studie budou zpřístupněny veřejnosti v souladu se zásadami sdílení dat Národního institutu zdraví (NIH).
Časový rámec sdílení IPD
Na data bude uvaleno embargo, dokud nebudou publikace dokončeny, poté budou zpřístupněny vědecké komunitě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .