Odkrycie biomarkerów owoców i warzyw (UCD-DBDC)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
University of California (UC), Davis Dietary Biomarkers Development Center
Celem tych badań jest znalezienie zestawu markerów we krwi i/lub moczu, które można powiązać ze spożyciem określonych owoców i warzyw.
Pozwoli to na lepsze zrozumienie związku między dietą a wynikami zdrowotnymi.
Co więcej, wyniki tego badania doprowadzą do opracowania nowych metod oceny stanu odżywienia osób zarówno w środowisku lokalnym, jak i klinicznym.
Na kwestionariusze i dzienniki/wypowiedzi dotyczące częstotliwości spożywania posiłków mogą wpływać zamierzone lub niezamierzone błędne raporty, a tym samym mogą powodować błędy w określaniu stanu odżywienia.
Badanie to doprowadzi do opracowania obiektywnego sposobu oceny spożycia określonych owoców i warzyw przez populację ogólną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest znalezienie zestawu markerów we krwi i/lub moczu, które można powiązać ze spożyciem określonych owoców i warzyw. Pozwoli to na lepsze zrozumienie związku między dietą a wynikami zdrowotnymi. Co więcej, wyniki tego badania doprowadzą do opracowania nowych metod oceny stanu odżywienia osób zarówno w środowisku lokalnym, jak i klinicznym. Na kwestionariusze i dzienniki/wypowiedzi dotyczące częstotliwości spożywania posiłków mogą wpływać zamierzone lub niezamierzone błędne raporty, a tym samym mogą powodować błędy w określaniu stanu odżywienia. Badanie to doprowadzi do opracowania obiektywnego sposobu oceny spożycia określonych owoców i warzyw przez populację ogólną.
To badanie obejmuje 3 cele, aby zidentyfikować, a następnie zweryfikować biomarkery moczu i osocza związane ze spożyciem owoców i warzyw. Cel 1 będzie wykorzystywał randomizowaną krzyżową interwencję dietetyczną w celu określenia dawki i odpowiedzi czasowej metabolitów w osoczu i moczu związanych z ekspozycją na mieszankę owoców i warzyw MyPlate. Cel 2 wykorzysta równoległą, kontrolowaną interwencję dietetyczną w celu ustalenia, czy biomarkery spożycia owoców i warzyw określone w Celu 1 są predyktorami spożycia w kontekście określonego wzorca żywieniowego. Cel 3 będzie przekrojową częścią walidacji, która określi, czy biomarkery spożycia pokarmu opracowane w Celach 1 i 2 mają wartość predykcyjną odzwierciedlającą niedawne i zwyczajowe spożywanie tych pokarmów w heterogenicznej i zróżnicowanej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA ARS Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-39,9 kg/m^2
- Gotowość do oddania moczu i pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Alergia lub niechęć do pokarmów dostarczanych w diecie testowej
Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroba trzewna
- Dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC)
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata
- Choroba trzustki
- Choroba wątroby
- Wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego lub operacja bariatryczna
- Zaburzenia krwawienia, które uniemożliwiają pobieranie krwi
- Niedawne przyjęcia do szpitala (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) w ramach terapii prowadzonej przez lekarza, która nie jest medycznie stabilna
- Rak w trakcie radioterapii lub chemioterapii, który jest aktywny lub w ciągu 6 miesięcy leczenia
- Zmiana masy ciała (± 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Regularne spożywanie alkoholu w ilości > 2 drinków dziennie (co odpowiada 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml napojów spirytusowych) i niechęć do powstrzymania się od jedzenia w okresie karmienia
- Używanie tytoniu i/lub marihuany, fajek wodnych, e-papierosów lub e-papierosów i niechęć do powstrzymania się od jedzenia w okresach karmienia
- Używanie nielegalnych narkotyków i niechęć do powstrzymania się od karmienia podczas okresów karmienia
- BMI >40kg/m^2
- Regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie środków wspomagających odchudzanie dostępnych bez recepty i niechęć lub niemożność zaprzestania ich przyjmowania w okresach karmienia
- Regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie leków przeciwzapalnych OTC i niechęć lub niemożność zaprzestania ich przyjmowania w okresach karmienia
Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety dostępnych bez recepty, które kolidują z badaną żywnością, w tym pigułek, tabletek do żucia, płynów lub proszków w następujących przypadkach (można kontynuować, jeśli suplement witaminowy jest przepisany przez lekarza):
- Suplementy białkowe
- Soja
- Włókno
- Siemię lniane
- Olej z ryb (w tym olej z wątroby dorsza)
- Probiotyki
- Karotenoidy
- Selen
- Inne przeciwutleniacze
- Inne fitochemikalia
- Glukozamina
- chondroityna
- Stosowanie antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może odroczyć udział do 6 miesięcy po zakończeniu kursu antybiotyków)
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg
Kliniczne wartości laboratoryjne na czczo poza następującymi zakresami:
- Glukoza na czczo: 54-125 mg/dl
- Mocznik: 6-50 mg/dL
- Kreatynina: 0,4-1,3 mg/dl
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR): >60 ml/min
- Sód: 133-146 mmol/L
- Transaminaza alaninowa (ALT): 5-60 j./l
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST): 5-40 j./l
- Fosfataza alkaliczna (ALP): 20-135 j./l
- Bilirubina całkowita: 0,0-1,9 mg/dl
- Białko całkowite: 5-9,0 g/dl
- Albumina: 3,5-5,9 d/l
- Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL):
- Trójglicerydy:
- Białe krwinki: 3-10,5 Kl/µL
- Hematokryt: 35-48 g/dL (kobiety), 37,5-49 g/dL (mężczyźni)
Obecne stosowanie następujących leków na receptę:
- Diuretyki
- Sterydy (doustne): codziennie doustnie dowolna dawka w ciągu 1 miesiąca badania (z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych)
- Opiaty: każde użycie w ciągu 1 miesiąca badania
- Leki hipolipemizujące, które wpływają na przewód pokarmowy lub czynność nerek (tj. fibraty)
- Leki hipoglikemizujące inne niż metformina (np. insulina, inhibitor SGLT2, inhibitor α-glukozydazy)
- Leki psychiatryczne wpływające na metabolizm/funkcję nerek (leki przeciwpsychotyczne, lit)
- Leki biologiczne/modulatory odporności (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, inna aktywna choroba reumatologiczna/hematologiczna)
- Antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Eliquis itp.)
- Leki na HIV/HAART (wywołujące dyslipidemię)
- Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1 Grupa 1
Kolejność zabiegów: Posiłek Wyzwanie 1, Posiłek Wyzwanie 2, Posiłek Wyzwanie 3 |
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji brzoskwiń i 2 porcji truskawek jako smoothie oraz 2 porcji pomidorów i 1 porcji marchwi jako danie warzywne.
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji banana i 2 porcji brzoskwiń jako smoothie oraz 1 porcji pomidorów i 2 porcji fasolki szparagowej jako danie warzywne.
Zapewnione zostanie wyzwanie posiłekowe, które zawiera 2 porcje bananów i 1 porcję truskawek jako smoothie oraz 1 porcję fasolki szparagowej i 2 porcje marchwi jako danie warzywne.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1 Grupa 2
Kolejność zabiegów: Posiłek Wyzwanie 1, Posiłek Wyzwanie 3, Posiłek Wyzwanie 2 |
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji brzoskwiń i 2 porcji truskawek jako smoothie oraz 2 porcji pomidorów i 1 porcji marchwi jako danie warzywne.
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji banana i 2 porcji brzoskwiń jako smoothie oraz 1 porcji pomidorów i 2 porcji fasolki szparagowej jako danie warzywne.
Zapewnione zostanie wyzwanie posiłekowe, które zawiera 2 porcje bananów i 1 porcję truskawek jako smoothie oraz 1 porcję fasolki szparagowej i 2 porcje marchwi jako danie warzywne.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1 Grupa 3
Kolejność zabiegów: Posiłek Wyzwanie 2, Posiłek Wyzwanie 3, Posiłek Wyzwanie 1 |
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji brzoskwiń i 2 porcji truskawek jako smoothie oraz 2 porcji pomidorów i 1 porcji marchwi jako danie warzywne.
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji banana i 2 porcji brzoskwiń jako smoothie oraz 1 porcji pomidorów i 2 porcji fasolki szparagowej jako danie warzywne.
Zapewnione zostanie wyzwanie posiłekowe, które zawiera 2 porcje bananów i 1 porcję truskawek jako smoothie oraz 1 porcję fasolki szparagowej i 2 porcje marchwi jako danie warzywne.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1 Grupa 4
Kolejność zabiegów: Posiłek Wyzwanie 2, Posiłek Wyzwanie 1, Posiłek Wyzwanie 3 |
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji brzoskwiń i 2 porcji truskawek jako smoothie oraz 2 porcji pomidorów i 1 porcji marchwi jako danie warzywne.
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji banana i 2 porcji brzoskwiń jako smoothie oraz 1 porcji pomidorów i 2 porcji fasolki szparagowej jako danie warzywne.
Zapewnione zostanie wyzwanie posiłekowe, które zawiera 2 porcje bananów i 1 porcję truskawek jako smoothie oraz 1 porcję fasolki szparagowej i 2 porcje marchwi jako danie warzywne.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1 Grupa 5
Kolejność zabiegów: Posiłek Wyzwanie 3, Posiłek Wyzwanie 1, Posiłek Wyzwanie 2 |
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji brzoskwiń i 2 porcji truskawek jako smoothie oraz 2 porcji pomidorów i 1 porcji marchwi jako danie warzywne.
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji banana i 2 porcji brzoskwiń jako smoothie oraz 1 porcji pomidorów i 2 porcji fasolki szparagowej jako danie warzywne.
Zapewnione zostanie wyzwanie posiłekowe, które zawiera 2 porcje bananów i 1 porcję truskawek jako smoothie oraz 1 porcję fasolki szparagowej i 2 porcje marchwi jako danie warzywne.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1 Grupa 6
Kolejność zabiegów: Posiłek Wyzwanie 3, Posiłek Wyzwanie 2, Posiłek Wyzwanie 1 |
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji brzoskwiń i 2 porcji truskawek jako smoothie oraz 2 porcji pomidorów i 1 porcji marchwi jako danie warzywne.
Zapewniony zostanie posiłek składający się z 1 porcji banana i 2 porcji brzoskwiń jako smoothie oraz 1 porcji pomidorów i 2 porcji fasolki szparagowej jako danie warzywne.
Zapewnione zostanie wyzwanie posiłekowe, które zawiera 2 porcje bananów i 1 porcję truskawek jako smoothie oraz 1 porcję fasolki szparagowej i 2 porcje marchwi jako danie warzywne.
|
|
Eksperymentalny: Cel 2 Typowa amerykańska dieta
|
Dieta zapewni wystarczającą ilość kalorii do utrzymania wagi i będzie zawierała rafinowane zboża oraz niewielkie ilości owoców i warzyw, co jest reprezentatywne dla typowej amerykańskiej diety.
Nie będą dostarczane banany, truskawki, brzoskwinie, fasolka szparagowa, marchew ani pomidory.
|
|
Eksperymentalny: Cel 2 Typowa amerykańska dieta plus żywność testowa
|
Ta dieta zapewni wystarczającą ilość kalorii do utrzymania wagi i będzie zawierała rafinowane zboża oraz niewielkie ilości owoców i warzyw, co jest reprezentatywne dla typowej amerykańskiej diety.
Banany, truskawki, brzoskwinie, fasolka szparagowa, marchew i pomidory będą dostarczane w ilościach mniejszych lub równych 1 porcji dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Cel 2 Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów Diet Plus Test Foods
|
Ta dieta zapewni wystarczającą ilość kalorii do utrzymania wagi i będzie zawierała produkty pełnoziarniste oraz duże ilości owoców i warzyw, co jest reprezentatywne dla Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów.
Banany, truskawki, brzoskwinie, fasolka szparagowa, marchew i pomidory będą dostarczane w ilościach większych lub równych 1 porcji dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu metabolomiki moczu
Ramy czasowe: Cel 1: dzień 3, 8, 13; na czczo i po posiłku 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-24 godziny. Cel 2: dzień 3, 9, 10; Cel 3: dzień 4.
|
Metabolity w moczu będą mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (UPLC-MS) przed i po spożyciu żadnych, niskich lub wysokich dawek badanych owoców i warzyw.
Zmiana zostanie oceniona na podstawie pojawienia się i zmiany poziomów metabolitów pochodzących z diety, które są kandydatami na biomarkery dietetyczne.
|
Cel 1: dzień 3, 8, 13; na czczo i po posiłku 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin, 6-8 godzin, 8-24 godziny. Cel 2: dzień 3, 9, 10; Cel 3: dzień 4.
|
|
Zmiana profilu metabolomiki osocza
Ramy czasowe: Cel 1: dzień 3, 8, 13; noc na czczo i po posiłku 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 24 godziny. Cel 2: dni 3, 9, 10. Cel 3: dzień 4.
|
Metabolity w osoczu będą mierzone za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (UPLC-MS) przed i po spożyciu żadnych, niskich lub wysokich dawek badanych owoców i warzyw.
Zmiana zostanie oceniona na podstawie pojawienia się i zmiany poziomów metabolitów pochodzących z diety, które są kandydatami na biomarkery dietetyczne.
|
Cel 1: dzień 3, 8, 13; noc na czczo i po posiłku 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin, 24 godziny. Cel 2: dni 3, 9, 10. Cel 3: dzień 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Cel 1: dzień 3, 8, 13. Cel 2: dzień 3, 6 i 9.
|
Spożycie testowanych i nietestowanych posiłków/pokarmów będzie monitorowane poprzez ważenie przez personel badawczy w Celu 1 i raport własny uczestnika w Celu 2, aby zidentyfikować odchylenia w spożyciu interesujących owoców/warzyw.
|
Cel 1: dzień 3, 8, 13. Cel 2: dzień 3, 6 i 9.
|
|
Nawykowe spożywanie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Dzień 1
|
3-miesięczne kwestionariusze ogólnej oceny odżywiania (GNA FFQ) zostaną przeprowadzone podczas 1. wizyty na miejscu dla każdego celu.
|
Dzień 1
|
|
Ostre spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3.
|
Zautomatyzowany 24-godzinny (ASA24) 3-dniowy zapis żywności zostanie uzyskany w ciągu 2 dni powszednich i 1 dnia weekendu w ramach Celu 3.
|
Dni 1, 2, 3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn M Slupsky, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1788772
- 2021-67017-35783 (Inny numer grantu/finansowania: USDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną przesłane do Centrum Koordynacji Danych (DCC) na Duke University.
DCC udostępni dane z badań innym członkom Konsorcjum, w tym naukowcom z Fred Hutchinson Cancer Center i Harvard oraz ich oddziałom, zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie bezpieczeństwa danych i dostępności.
Dane mogą być przechowywane i udostępniane do celów przyszłych badań bez dodatkowej świadomej zgody, pod warunkiem usunięcia wszystkich możliwych do zidentyfikowania informacji prywatnych, takich jak imię i nazwisko uczestnika lub inne informacje umożliwiające identyfikację.
Po usunięciu informacji identyfikujących z danych nie będziemy już mogli identyfikować i niszczyć danych należących do uczestników, którzy chcą usunąć swoje próbki z przyszłych badań.
Ostateczne dane i wyniki badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie zgodnie z zasadami udostępniania danych National Institutes of Health (NIH).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą objęte embargiem do czasu ukończenia publikacji, po czym zostaną udostępnione społeczności naukowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .