不可逆的な歯髄を有する成熟永久歯の管理における歯髄切開の有効性
2022年11月13日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
不可逆性歯髄を有する成熟永久歯の管理における歯髄切開術と根管治療の比較効果：無作為対照非劣性臨床試験
この研究は、不可逆的な歯髄を有する成熟した永久歯における歯髄切開の有効性を評価し、歯髄切開と根管治療の臨床効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在、根管治療 (RCT) は依然として不可逆性歯髄炎と診断された成熟した歯の主な治療法ですが、RCT 後の歯は生命力を失い、免疫防御機構と歯髄の再生能力を失い、長期の治療に役立たなくなります。・歯の長期保存。
従来の見解では、不可逆的な歯髄炎を伴う成熟した永久歯は、歯髄切除術の適応ではありません。
しかし、歯髄生物学研究の深化と新しい歯髄キャッピング材料の入手可能性により、歯髄切除の効果はより予測可能になっています。
最近の研究では、不可逆性歯髄炎の歯に対する歯髄切除術が良好な結果を達成できることが示されていますが、質の高いランダム化比較臨床研究が不足しており、RCT 研究と比較した歯髄切除術の効果はほとんど報告されていません。
そこで本研究では、不可逆性歯髄炎を有する成熟永久歯に対する歯髄切除術の治療効果を探索し、年齢、歯の位置等が治癒効果に及ぼす影響を解析し、歯髄切除術の適応拡大、適応症および標準手術の確立を目指す。不可逆的な歯髄炎を伴う成熟した永久歯の歯髄切除のプロセス。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zilong Deng, Doctor
- 電話番号：+86-020-62787149
- メール：zldeng@yeah.net
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Zilong Deng, Doctor
- 電話番号：+86-020-62787149
- メール：zldeng@yeah.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-この研究に参加し、インフォームドコンセント/同意を提供することを意図しています。 18歳と59歳。 急性歯髄炎または慢性歯髄炎と診断された成熟した永久歯が少なくとも1本あり、X線検査でNollaステージ9以上である。
フォローアップのために現れる準備をする。
除外基準:
手順を完了するために必要な薬や材料にアレルギーがある。 重度の歯冠欠損があり、修復不可能であることが判明した歯。 フルクラウン修復の歯。 歯根骨折または垂直歯根骨折のある歯。 歯周病患者。 矯正治療中の患者様。 歯の異形成またはその他の口腔の遺伝的障害のある患者。 妊娠中または授乳中の女性、またはその後 2 年以内に妊娠する予定の女性。
精神障害のある患者。 -免疫機能を変化させる可能性のある全身性疾患の病歴を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：歯髄切開
残りの冠状髄および歯根髄組織を保存する手段として、重要な冠状髄のごく一部を除去すること。
|
実験群にランダムに割り当てられた患者は、歯髄切除術を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：根管治療
重要な歯髄の完全な除去。
根管スペースを塞いで密閉する目的で根管内に配置される任意の材料または材料の組み合わせ。
|
アクティブ コンパレータ グループにランダムに割り当てられた患者は、根管治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜髄・根管治療の成功率
時間枠：ベースラインから 2 年まで
|
歯は無症状でした。
臨床検査では、疼痛および膿瘍または副鼻腔の臨床徴候がないことが示された。
X 線評価では、根尖周囲の放射線透過性がないことが示されました。
|
ベースラインから 2 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯髄切除群における歯髄活力
時間枠：ベースラインから 2 年まで
|
歯髄の活力は、歯髄切除術で治療された歯の熱および電気歯髄試験に対する歯髄反応によって評価されます。
|
ベースラインから 2 年まで
|
|
歯の生存率
時間枠：ベースラインから 2 年まで
|
歯の生存率は、機能と臨床症状によって評価されます。
|
ベースラインから 2 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhigang Guo, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。