Effectiviteit van pulpotomie bij de behandeling van volgroeide permanente tanden met onomkeerbare preekstoelen
13 november 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vergelijkende effectiviteit van pulpotomie en wortelkanaaltherapie bij de behandeling van volgroeide permanente tanden met onomkeerbare preekstoelen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van pulpotomie bij volwassen blijvende tanden met onomkeerbare preekstoelen te evalueren en om de klinische werkzaamheid van pulpotomie en wortelkanaalbehandeling te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is wortelkanaalbehandeling (RCT) nog steeds de belangrijkste behandeling voor volwassen tanden die worden gediagnosticeerd als onomkeerbare pulpitis, maar de tanden na RCT worden niet meer vitaal, waardoor het afweermechanisme van het immuunsysteem en het regeneratiepotentieel van pulp verloren gaan, wat niet bevorderlijk is voor de lange -termijnbehoud van tanden.
De traditionele opvatting is dat volwassen blijvende tanden met onomkeerbare pulpitis geen indicatie zijn voor pulpotomie.
Met de verdieping van het onderzoek naar pulpabiologie en de beschikbaarheid van nieuwe materialen voor het afdekken van de pulpa, is het effect van pulpotomie echter beter voorspelbaar.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat pulpotomie voor onomkeerbare pulpitis-tanden goede resultaten kan opleveren, maar er is een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken van hoge kwaliteit en het effect van pulpotomie in vergelijking met RCT-onderzoeken wordt zelden gerapporteerd.
Daarom is dit project bedoeld om het genezende effect van pulpotomie op volwassen blijvende tanden met onomkeerbare pulpitis te onderzoeken, en de invloed van leeftijd, tandpositie en andere factoren op het genezende effect te analyseren, de indicaties van pulpotomie te verbreden en de indicaties en gestandaardiseerde operatie vast te stellen. proces van pulpotomie voor volwassen permanente tanden met onomkeerbare pulpitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zilong Deng, Doctor
- Telefoonnummer: +86-020-62787149
- E-mail: zldeng@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Zilong Deng, Doctor
- Telefoonnummer: +86-020-62787149
- E-mail: zldeng@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bedoeld om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven. Leeftijd 18 en 59 jaar. Ten minste één volgroeid blijvend gebit gediagnosticeerd als acute pulpitis of chronische pulpitis, en het gebit bevond zich in Nolla-stadium 9 en hoger door radiografisch onderzoek.
Om voorbereid te zijn om te verschijnen voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
Allergisch voor medicijnen of materialen die nodig zijn om de procedures te voltooien. De tanden met een ernstig coronaal defect die niet meer te herstellen zijn. De tanden met volledige kroonrestauratie. De tanden met wortelbreuk of verticale wortelbreuken. Patiënten met parodontitis. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. Patiënten met tanddysplasie of andere orale genetische aandoeningen. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn om in de daaropvolgende 2 jaar zwanger te worden.
Patiënten met psychische stoornissen. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten die de immuunfunctie kunnen veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulpotomie
Het verwijderen van een klein deel van de vitale coronale pulpa om de resterende coronale en radiculaire pulpaweefsels te behouden.
|
De patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep ondergaan pulpotomie.
|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaaltherapie
De volledige verwijdering van de vitale tandpulpa.
Elk materiaal of combinatie van materialen die in een wortelkanaal wordt geplaatst om de kanaalruimte af te sluiten en af te dichten.
|
De patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de Active Comparator-groep krijgen wortelkanaalbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van pulpotomie en wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar
|
De tanden waren asymptomatisch.
Klinisch onderzoek toonde afwezigheid van klinische tekenen van pijn en abces of sinuskanaal.
Radiografisch onderzoek toonde afwezigheid van periapicale radiolucentie.
|
Van baseline tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pulpavitaliteit in de pulpotomiegroep
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar
|
De pulpale vitaliteit zal worden beoordeeld door middel van pulpale respons op thermische en elektrische pulpatesten in tanden die zijn behandeld met pulpotomie.
|
Van baseline tot twee jaar
|
|
Overlevingspercentage van tanden
Tijdsspanne: Van baseline tot twee jaar
|
Overlevingspercentage van tanden zal worden beoordeeld op basis van functie en klinische symptomen.
|
Van baseline tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhigang Guo, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .