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活髓切开术治疗具有不可逆牙髓的成熟恒牙的有效性

活髓切断术和根管治疗治疗具有不可逆牙髓的成熟恒牙的比较效果:一项随机对照非劣效性临床试验

本研究旨在评估活髓切断术治疗具有不可逆牙髓的成熟恒牙的疗效,并比较活髓切断术与根管治疗的临床疗效。

研究概览

详细说明

目前,根管治疗(RCT)仍是诊断为不可逆牙髓炎的成熟牙齿的主要治疗方法,但RCT后的牙齿变得无生命力,失去了牙髓的免疫防御机制和再生潜能,不利于长牙- 牙齿的长期保存。 传统观点认为,伴有不可逆牙髓炎的成熟恒牙不是活髓切断术的指征。 但随着牙髓生物学研究的深入和新型盖髓材料的出现,活髓切断术的效果更可预测。 近期研究表明,对于不可逆性牙髓炎牙齿进行活髓切断术可取得良好效果,但缺乏高质量的随机对照临床研究,与RCT研究相比,活髓切断术的效果鲜有报道。 因此,本项目拟探讨活髓切断术对成熟恒牙合并不可逆性牙髓炎的疗效,分析年龄、牙位等因素对其疗效的影响,拓宽活髓切断术的适应证,建立适应证和规范化操作。伴有不可逆牙髓炎的成熟恒牙的活髓切断术过程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zilong Deng, Doctor
  • 电话号码:+86-020-62787149
  • 邮箱zldeng@yeah.net

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触:
          • Zilong Deng, Doctor
          • 电话号码:+86-020-62787149
          • 邮箱zldeng@yeah.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 57年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

意向参与本研究,并提供知情同意/同意。 年龄分别为 18 岁和 59 岁。 至少一颗成熟的恒牙被诊断为急性牙髓炎或慢性牙髓炎,X线检查牙齿在Nolla 9期及以上。

准备出现后续行动。

排除标准:

对完成手术所需的任何药物或材料过敏。 牙冠缺损严重,发现不可修复的牙齿。 全冠修复的牙齿。 有根折或垂直根折的牙齿。 牙周炎患者。 正在接受正畸治疗的患者。 患有牙齿发育不良或其他口腔遗传疾病的患者。 怀孕或哺乳期妇女,或计划在随后 2 年内怀孕的妇女。

精神障碍患者。 有可能改变免疫功能的全身性疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活髓切开术
去除一小部分有活力的冠状髓作为保存剩余的冠状髓和根髓组织的一种方法。
随机分配到实验组的患者接受活髓切断术。
有源比较器:根管治疗
彻底去除重要的牙髓。 放置在根管内以封闭和密封根管空间的任何材料或材料组合。
被随机分配到 Active Comparator 组的患者接受根管治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活髓切断术和根管治疗的成功率
大体时间:从基线到两年
牙齿没有症状。 临床检查显示没有疼痛和脓肿或窦道的临床体征。 射线照相评估显示根尖周射线可透性缺失。
从基线到两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活髓切断组牙髓活力
大体时间:从基线到两年
牙髓活力将通过牙髓对接受牙髓切断术治疗的牙齿的热和电牙髓测试的反应来评估。
从基线到两年
牙齿存活率
大体时间:从基线到两年
牙齿的存活率将通过功能和临床症状来评估。
从基线到两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhigang Guo, Doctor、Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月13日

首次发布 (实际的)

2022年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFEC-2022-334

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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