Effektiviteten av pulpotomi i behandlingen av modne permanente tenner med irreversible prekestoler
13. november 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Komparativ effektivitet av pulpotomi og rotkanalterapi i behandlingen av modne permanente tenner med irreversible pulpiter: en randomisert kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie
Denne studien skal evaluere effektiviteten av pulpotomi i moden permanent tann med irreversible pulpiter, og sammenligne den kliniske effekten av pulpotomi og rotkanalbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er rotbehandling (RCT) fortsatt hovedbehandlingen for modne tenner diagnostisert som irreversibel pulpitt, men tennene etter RCT blir ikke-vitale, og mister immunforsvarsmekanismen og regenereringspotensialet til pulpa, noe som ikke bidrar til langvarig -tidskonservering av tenner.
Det tradisjonelle synet er at modne permanente tenner med irreversibel pulpitt ikke er indikasjoner for pulpotomi.
Imidlertid er effekten av pulpotomi mer forutsigbar med utdypingen av pulpabiologiske forskning og tilgjengeligheten av nye pulpa-dekningsmaterialer.
Nyere studier har vist at pulpotomi for irreversible pulpitt-tenner kan gi gode resultater, men det er mangel på høykvalitets randomiserte kontrollerte kliniske studier, og effekten av pulpotomi sammenlignet med RCT-studier rapporteres sjelden.
Derfor har dette prosjektet til hensikt å utforske den kurative effekten av pulpotomi på modne permanente tenner med irreversibel pulpitt, og analysere påvirkningen av alder, tannposisjon og andre faktorer på dens kurative effekt, utvide indikasjonene for pulpotomi og etablere indikasjoner og standardisert drift prosess med pulpotomi for modne permanente tenner med irreversibel pulpitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zilong Deng, Doctor
- Telefonnummer: +86-020-62787149
- E-post: zldeng@yeah.net
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zilong Deng, Doctor
- Telefonnummer: +86-020-62787149
- E-post: zldeng@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har til hensikt å delta i denne studien, og gi informert samtykke/samtykke. 18 og 59 år. Minst en moden permanent tenner diagnostisert som akutt pulpitt eller kronisk pulpitt, og tennene var i Nolla stadium 9 og høyere ved røntgenundersøkelse.
Å være forberedt på å møte opp for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Allergisk mot medisiner eller materialer som er nødvendige for å fullføre prosedyrene. Tennene med alvorlig koronal defekt som ikke kan gjenopprettes. Tennene med full krone restaurering. Tennene med rotbrudd eller vertikale rotbrudd. Pasienter med periodontitt. Pasienter som er under kjeveortopedisk behandling. Pasienter med tanndysplasi eller andre orale genetiske lidelser. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de påfølgende 2 årene.
Pasienter med psykiske lidelser. Pasienter med en historie med systemiske sykdommer som kan endre immunfunksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulpotomi
Fjerning av en liten del av den vitale koronale pulpa som et middel for å bevare det gjenværende koronale og radikulære pulpavevet.
|
Pasientene som er tilfeldig fordelt i forsøksgruppen får pulpotomi.
|
|
Aktiv komparator: Rotfyllingsterapi
Fullstendig fjerning av den vitale tannmassen.
Ethvert materiale eller kombinasjon av materialer plassert inne i en rotkanal med det formål å tette og tette kanalrommet.
|
Pasientene som er tilfeldig tilordnet Active Comparator-gruppen får rotbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for pulpotomi og rotkanalbehandling
Tidsramme: Fra baseline til to år
|
Tennene var asymptomatiske.
Klinisk undersøkelse viste fravær av kliniske tegn på smerte og abscess eller bihulekanal.
Radiografisk vurdering viste fravær av periapikal radiolucens.
|
Fra baseline til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpavitaliteten i pulpotomigruppen
Tidsramme: Fra baseline til to år
|
Pulpalvitaliteten vil bli vurdert gjennom pulparespons på termiske og elektriske pulpetester i tenner behandlet med pulpotomi.
|
Fra baseline til to år
|
|
Overlevelsesrate for tenner
Tidsramme: Fra baseline til to år
|
Overlevelse av tenner vil bli evaluert etter funksjon og kliniske symptomer.
|
Fra baseline til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhigang Guo, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .