Efficacia della pulpotomia nella gestione del dente permanente maturo con pulpiti irreversibili
13 novembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efficacia comparativa della pulpotomia e della terapia canalare nella gestione del dente permanente maturo con pulpiti irreversibili: uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della pulpotomia nel dente permanente maturo con pulpiti irreversibili e confrontare l'efficacia clinica della pulpotomia e della terapia canalare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento, la terapia canalare (RCT) è ancora il trattamento principale per i denti maturi diagnosticati come pulpite irreversibile, ma i denti dopo RCT diventano non vitali, perdendo il meccanismo di difesa immunitaria e il potenziale di rigenerazione della polpa, che non è favorevole alla lunga conservazione a lungo termine dei denti.
La visione tradizionale è che i denti permanenti maturi con pulpite irreversibile non sono indicazioni per la pulpotomia.
Tuttavia, con l'approfondimento della ricerca sulla biologia della polpa e la disponibilità di nuovi materiali di incappucciamento della polpa, l'effetto della pulpotomia è più prevedibile.
Studi recenti hanno dimostrato che la pulpotomia per i denti pulpiti irreversibili può ottenere buoni risultati, tuttavia, mancano studi clinici controllati randomizzati di alta qualità e l'effetto della pulpotomia rispetto agli studi RCT è raramente riportato.
Pertanto, questo progetto intende esplorare l'effetto curativo della pulpotomia sui denti permanenti maturi con pulpite irreversibile e analizzare l'influenza dell'età, della posizione del dente e di altri fattori sul suo effetto curativo, ampliare le indicazioni della pulpotomia e stabilire le indicazioni e il funzionamento standardizzato processo di pulpotomia per denti permanenti maturi con pulpite irreversibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zilong Deng, Doctor
- Numero di telefono: +86-020-62787149
- Email: zldeng@yeah.net
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Zilong Deng, Doctor
- Numero di telefono: +86-020-62787149
- Email: zldeng@yeah.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinato a partecipare a questo studio e fornire assenso/consenso informato. Età compresa tra 18 e 59 anni. Almeno un dente permanente maturo diagnosticato come pulpite acuta o pulpite cronica e i denti erano allo stadio Nolla 9 e superiore all'esame radiografico.
Per essere pronti a comparire per il follow-up.
Criteri di esclusione:
Allergia a qualsiasi farmaco o materiale necessario per completare le procedure. I denti con grave difetto coronale che risultano non restaurabili. I denti con restauro completo della corona. I denti con frattura radicolare o fratture radicolari verticali. Pazienti con parodontite. Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. Pazienti con displasia dentale o altri disturbi genetici orali. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei successivi 2 anni.
Pazienti con disturbi mentali. Pazienti con una storia di malattie sistemiche che possono alterare la funzione immunitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulpotomia
La rimozione di una piccola porzione della polpa coronale vitale come mezzo per preservare i rimanenti tessuti della polpa coronale e radicolare.
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I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale ricevono la pulpotomia.
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Comparatore attivo: Terapia canalare
La completa rimozione della polpa dentale vitale.
Qualsiasi materiale o combinazione di materiali posizionati all'interno di un canale radicolare allo scopo di otturare e sigillare lo spazio canalare.
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I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di confronto attivo ricevono la terapia canalare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della pulpotomia e della terapia canalare
Lasso di tempo: Dal basale a due anni
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I denti erano asintomatici.
L'esame clinico ha mostrato assenza di segni clinici di dolore e ascesso o tratto sinusale.
La valutazione radiografica ha mostrato l'assenza di radiotrasparenza periapicale.
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Dal basale a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La vitalità della polpa nel gruppo della pulpotomia
Lasso di tempo: Dal basale a due anni
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La vitalità pulpare sarà valutata attraverso la risposta pulpare ai test termici ed elettrici della polpa nei denti trattati con pulpotomia.
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Dal basale a due anni
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Tasso di sopravvivenza dei denti
Lasso di tempo: Dal basale a due anni
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Il tasso di sopravvivenza dei denti sarà valutato in base alla funzione e ai sintomi clinici.
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Dal basale a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhigang Guo, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2022-334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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