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同時放射線療法と化学療法の前の導入化学療法の有無にかかわらず、T3N1M0高リスク鼻咽頭癌の治療に関する多施設無作為化対照臨床研究

2022年11月17日 更新者:Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University

この臨床試験の目的は、T3N1M0 上咽頭癌患者における寛解導入化学療法の有無にかかわらず、根治的放射線療法の有効性と安全性を比較することです。 主な質問は次のとおりです。

  • 寛解導入化学療法が、危険因子が高いT3N1M0上咽頭がん患者に生存利益をもたらすかどうか。
  • 導入化学療法が T3N1M0 上咽頭癌患者の有害作用を悪化させるかどうか。

実験群の参加者は、3サイクルの導入化学療法(GPまたはTPF)を受け、続いて同時化学放射線療法を受けます。対照群の参加者は、同時化学放射線療法のみを受けます。

研究者は、FFS、OS、AE または SAE を比較して、患者が導入化学療法の恩恵を受けられるかどうか、または生存の恩恵に関連する高リスク因子をスクリーニングできるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、病理学的に上咽頭癌と診断され、臨床病期が T3N1M0 である 236 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 実験群は、導入化学療法を 3 コース受けた後、鼻咽頭と頸部の根治的放射線療法、および放射線療法中にシスプラチン (100mg/m2、Q3W) 治療を 2 ~ 3 コース受けました。 対照群は、鼻咽頭および頸部に対する根治的放射線療法を受け、放射線療法中にシスプラチン (100mg/m2、Q3W) を 2 ~ 3 コース受けました。 GP または TPF 導入化学療法が局所進行上咽頭癌に有効であることを証明する臨床試験があるため、この研究の導入化学療法レジメンは、GP または TPF を使用する研究者が選択できます。 治療中および治療後 3 年以内に、両群の患者の有効性と安全性を追跡し、評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 2017 AJCC Cancer Staging Manual-8th Editionに従って病理学的に病期T3N1M0の上咽頭癌と診断された;抗がん剤治療を受けていません。

2.18~70歳。 3. 次の予後因子が 1 つ以上存在します。

  1. MRIは、リンパ節被膜の血管外漏出を示し、
  2. MRIはリンパ節壊死を示し、
  3. MRIでの陽性リンパ節の三次元方向の最大径が3cm以上、
  4. 2つ以上の陽性リンパ節、
  5. -末梢血EBV-DNA≧4000コピー/ ml、
  6. PET/CT でのリンパ節の最大 SUV 値が 9.3 以上。 4.ECOG スコア (PS スコア) 0 または 1。 5.好中球数 > 1.5*10^9/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板数 > 100*10^9/L。

6.ALTまたはASTレベルが正常上限の2.5倍未満(正常の上限、ULN)、ビリルビンレベルがULNの1.5倍未満。

7.クレアチニンクリアランスレベル > 60ml/分。 (Cockcroft Gault 式に従って計算)。

8.患者はインフォームドコンセントに署名する必要があり、訪問、治療プロトコル、臨床検査、および研究プロトコルで指定されたその他の要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. 上皮内癌を除く5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者、十分に治療された非黒色腫皮膚癌および甲状腺乳頭癌。
  2. -治験責任医師が判断した被験者の安全性または検査コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態には、症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身治療を必要とする活動性感染症、精神疾患または家族および社会的要因が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IC+CC+IMRT
導入化学療法とその後の強度変調放射線療法および同時化学療法

導入化学療法: TP (ドセタキセル 75mg/m2、D1 およびシスプラチン 25 mg/m2、D1-3 を 3 週間ごとに 3 サイクル) または GP (ゲムシタビン 1000mg/m2、D1、D8 およびシスプラチン 25 mg/m2、D1-3 ごと) 3サイクル3週間)

同時化学療法: DDP -- シスプラチン 25 mg/m2、D1-3、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中。

ラジカル放射線:強度変調放射線治療
アクティブコンパレータ:CCとIMRT
強度変調放射線療法と併用化学療法のみ
ラジカル放射線:強度変調放射線治療
同時化学療法: DDP -- シスプラチン 25 mg/m2、D1-3、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のない生存
時間枠:2年
再発がないこと、非再発死亡率、または別の全身療法の追加 疾患の進行がない場合の最後のフォローアップ。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠:2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月30日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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