Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af behandling af T3N1M0 højrisiko nasopharyngeal karcinom med eller uden induktionskemoterapi før samtidig strålebehandling og kemoterapi

17. november 2022 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​helbredende strålebehandling med eller uden induktionskemoterapi hos patienter med T3N1M0 nasopharyngeal carcinom. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvorvidt induktionskemoterapi giver en overlevelsesfordel hos patienter med T3N1M0 nasopharyngeal carcinom med højrisikofaktorer.
  • Hvorvidt induktionskemoterapi forværrer bivirkninger hos patienter med T3N1M0 nasopharyngeal carcinom.

Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage 3 cyklusser induktionskemoterapi (GP eller TPF) efterfulgt af samtidig kemoradioterapi. Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage samtidig kemoradioterapi.

Forskere vil sammenligne FFS, OS og AE eller SAE for at se, om patienter kan drage fordel af induktionskemoterapi eller frasortere højrisikofaktorer forbundet med overlevelsesfordele.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 236 patienter med patologisk diagnosticeret nasopharyngeal carcinom og klinisk stadium af T3N1M0 blive tilfældigt opdelt i to grupper, 118 i forsøgsgruppen (induktionskemoterapi + samtidig kemoradioterapi) og 118 i kontrolgruppen (samtidig kemoradioterapi). Forsøgsgruppen modtog 3 forløb med induktionskemoterapi efterfulgt af radikal strålebehandling af nasopharynx og nakke og 2-3 forløb med cisplatin (100mg/m2, Q3W) under strålebehandling. Kontrolgruppen modtog radikal strålebehandling for nasopharynx og hals og 2-3 kure med cisplatin (100 mg/m2, Q3W) under strålebehandling. Da der har været kliniske forsøg for at bevise, at GP eller TPF induktionskemoterapi er effektiv ved lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom, kan induktionskemoterapiregimet i denne undersøgelse vælges af investigator med GP eller TPF. Under behandlingen og inden for 3 år efter behandlingen blev virkningen og sikkerheden af ​​patienter i begge grupper fulgt op og evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patologisk diagnosticeret med stadium T3N1M0 nasopharyngeal cancer ifølge 2017 AJCC Cancer Staging Manual-8th Edition; ikke modtaget kræftbehandling.

2,18-70 år. 3. En eller flere af følgende prognostiske faktorer eksisterer:

  1. MR viste ekstravasation af lymfeknudekapsel,
  2. MR viste lymfeknude-nekrose,
  3. Den maksimale diameter af positive lymfeknuder i den tredimensionelle retning på MR er ≥ 3 cm,
  4. 2 eller flere positive lymfeknuder,
  5. Perifert blod EBV-DNA ≥ 4000 kopier/ml,
  6. Den maksimale SUV-værdi for lymfeknuder på PET/CT ≥ 9,3. 4.ECOG-score (PS-score) 0 eller 1. 5.Neutrofiltal > 1,5*10^9/L, hæmoglobin > 90g/L, og blodpladetal > 100*10^9/L.

6.ALT- eller ASAT-niveau < 2,5 gange øvre normalgrænse (øvre normalgrænse, ULN), bilirubinniveau < 1,5 gange ULN.

7. Kreatininclearance niveau > 60 ml/min. (Beregnet efter Cockcroft Gault-formlen).

8.Patienter skal underskrive et informeret samtykke og skal være villige og i stand til at overholde besøget, behandlingsprotokol, laboratorietests og andre krav specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen carcinoma in situ, velbehandlet non-melanom hudkræft og papillær skjoldbruskkirtelkræft.
  2. Andre tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller testcompliance som vurderet af investigator, herunder symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, psykisk sygdom eller familie- og sociale faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC plus CC plus IMRT
Induktionskemoterapi efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling plus samtidig kemoterapi
Medicin: Induktionskemoterapi plus samtidig kemoterapi

Induktionskemoterapi: TP (Docetaxel 75mg/m2, D1 og cisplatin 25 mg/m2, D1-3 hver 3. uge i 3 cyklusser) ELLER GP (Gemcitabin 1000mg/m2，D1,D8 og cisplatin 25 mg/m2, D1 mg/m2 3 uger i 3 cyklusser）

Samtidig kemoterapi: DDP -- Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 , hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling.

Stråling: IMRT
Radikal stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Aktiv komparator: CC plus IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling plus samtidig kemoterapi alene
Stråling: IMRT
Radikal stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Samtidig kemoterapi
Samtidig kemoterapi: DDP -- Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 , hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: To år
Fravær af tilbagefald, ikke-tilbagefaldsdødelighed eller tilføjelse af anden systemisk terapi, den sidste opfølgning, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang-Yun Xie, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner