Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia raka nosogardła wysokiego ryzyka T3N1M0 z chemioterapią indukcyjną lub bez niej przed jednoczesną radioterapią i chemioterapią
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczniczej radioterapii z chemioterapią indukcyjną lub bez chemioterapii u pacjentów z rakiem nosowo-gardłowym T3N1M0. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy chemioterapia indukcyjna zapewnia korzyść w zakresie przeżycia u pacjentów z rakiem nosowo-gardłowym T3N1M0 z czynnikami wysokiego ryzyka.
- Czy chemioterapia indukcyjna nasila działania niepożądane u pacjentów z rakiem nosogardzieli T3N1M0.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 3 cykle chemioterapii indukcyjnej (GP lub TPF), a następnie jednoczesną chemioradioterapię. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko jednoczesną chemioradioterapię.
Naukowcy porównają FFS, OS i AE lub SAE, aby sprawdzić, czy pacjenci mogą odnieść korzyści z chemioterapii indukcyjnej lub wykluczyć czynniki wysokiego ryzyka związane z korzyściami w zakresie przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang-Yun Xie, M.D
- Numer telefonu: +86-020-87342618
- E-mail: xiefy@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pu-Yun OuYang, M.D
- Numer telefonu: +86-020-87342618
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Patologicznie zdiagnozowany rak nosogardzieli w stadium T3N1M0 zgodnie z 2017 AJCC Cancer Staging Manual – 8th Edition; nie otrzymał leczenia przeciwnowotworowego.
2,18-70 lat. 3. Występuje jeden lub więcej z następujących czynników prognostycznych:
- MRI wykazało wynaczynienie torebki węzła chłonnego,
- MRI wykazało martwicę węzłów chłonnych,
- Maksymalna średnica dodatnich węzłów chłonnych w kierunku trójwymiarowym w MRI wynosi ≥ 3 cm,
- 2 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych,
- EBV-DNA we krwi obwodowej ≥ 4000 kopii/ml,
- Maksymalna wartość SUV węzłów chłonnych w badaniu PET/CT ≥ 9,3. 4. Wynik ECOG (wynik PS) 0 lub 1. 5. Liczba neutrofilów > 1,5*10^9/l, hemoglobina > 90 g/l i liczba płytek krwi > 100*10^9/l.
6. Poziom ALT lub AST < 2,5-krotności górnej granicy normy (górna granica normy, GGN), poziom bilirubiny <1,5-krotności GGN.
7.Klirens kreatyniny > 60 ml/min. (Obliczono według wzoru Cockcrofta Gaulta).
8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania wizyty, protokołu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań określonych w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem raka in situ, dobrze leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego tarczycy.
- Inne stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie przez uczestnika testu, w ocenie badacza, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki rodzinne i społeczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IC plus CC plus IMRT
Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia z modulacją intensywności i jednoczesna chemioterapia
|
Chemioterapia indukcyjna: TP (Docetaksel 75 mg/m2, D1 i cisplatyna 25 mg/m2, D1-3 co 3 tygodnie przez 3 cykle) LUB GP (gemcytabina 1000 mg/m2, D1, D8 i cisplatyna 25 mg/m2, D1-3 co 3 tygodnie na 3 cykle） Chemioterapia jednoczesna: DDP - Cisplatyna 25 mg/m2, D1-3, co 3 tygodnie przez 2 cykle w trakcie radioterapii.
Promieniowanie radykalne: radioterapia z modulacją intensywności
|
|
Aktywny komparator: CC plus IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności plus jednoczesna chemioterapia
|
Promieniowanie radykalne: radioterapia z modulacją intensywności
Chemioterapia jednoczesna: DDP - Cisplatyna 25 mg/m2, D1-3, co 3 tygodnie przez 2 cykle w trakcie radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Brak nawrotu, śmiertelność bez nawrotu lub dodanie innej terapii systemowej, ostatnia kontrola, jeśli nie ma progresji choroby.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna przeżywalność
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fang-Yun Xie, M.D, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2022-589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .