Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus T3N1M0-suuren riskin nenänielun karsinooman hoidosta induktiokemoterapialla tai ilman sitä ennen samanaikaista sädehoitoa ja kemoterapiaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata parantavan sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta induktiokemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on T3N1M0-nenänielun karsinooma. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko induktiokemoterapiasta eloonjäämisetu potilailla, joilla on T3N1M0-nenänielun syöpä ja joilla on korkeat riskitekijät.
- Pahentaako induktiokemoterapia haittavaikutuksia potilailla, joilla on T3N1M0-nenänielun karsinooma.
Koeryhmän osallistujat saavat 3 syklin induktiokemoterapiaa (GP tai TPF), jota seuraa samanaikainen kemoterapia. Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain samanaikaista kemoterapiaa.
Tutkijat vertaavat FFS:ää, OS:tä ja AE:tä tai SAE:tä nähdäkseen, voivatko potilaat hyötyä induktiokemoterapiasta tai seuloa selviytymishyötyihin liittyviä korkean riskin tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang-Yun Xie, M.D
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: xiefy@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pu-Yun OuYang, M.D
- Puhelinnumero: +86-020-87342618
- Sähköposti: ouyangpy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Patologisesti diagnosoitu vaiheen T3N1M0 nenänielun syöpä vuoden 2017 AJCC Cancer Staging Manual -8th Edition -julkaisun mukaisesti; ei ole saanut syöpähoitoa.
2,18-70 vuotta. 3. Yksi tai useampi seuraavista ennustetekijöistä on olemassa:
- MRI osoitti imusolmukekapselin ekstravasaation,
- MRI osoitti imusolmukkeiden nekroosin,
- Positiivisten imusolmukkeiden suurin halkaisija kolmiulotteisessa suunnassa magneettikuvauksessa on ≥ 3 cm,
- 2 tai useampi positiivinen imusolmuke,
- Perifeerisen veren EBV-DNA ≥ 4000 kopiota/ml,
- Imusolmukkeiden suurin SUV-arvo PET/CT:ssä ≥ 9.3. 4. ECOG-pisteet (PS-pisteet) 0 tai 1. 5. Neutrofiilien määrä > 1,5*10^9/l, hemoglobiini > 90 g/l ja verihiutaleiden määrä > 100*10^9/l.
6.ALT- tai ASAT-taso < 2,5 kertaa normaalin yläraja (normaalin yläraja, ULN), bilirubiinitaso < 1,5 kertaa ULN.
7. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min. (Laskettuna Cockcroft Gaultin kaavan mukaan).
8. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan käyntiä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta karsinoomaa in situ, hyvin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää.
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai testausmyöntyvyyteen tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai perhe- ja sosiaaliset tekijät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC plus CC plus IMRT
Induktiokemoterapia, jota seuraa intensiteettimoduloitu sädehoito sekä samanaikainen kemoterapia
|
Induktiokemoterapia: TP (dosetakseli 75 mg/m2, D1 ja sisplatiini 25 mg/m2, D1-3 3 viikon välein 3 sykliä) TAI GP (gemsitabiini 1000 mg/m2, D1, D8 ja sisplatiini 25 mg/m2 joka päivä, D1-3 3 viikkoa 3 sykliä varten) Samanaikainen kemoterapia: DDP – sisplatiini 25 mg/m2, D1-3, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana.
Radikaalisäteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
|
|
Active Comparator: CC plus IMRT
Intensiteettimoduloitu sädehoito ja pelkkä samanaikainen kemoterapia
|
Radikaalisäteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Samanaikainen kemoterapia: DDP – sisplatiini 25 mg/m2, D1-3, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Uusiutumisen puuttuminen, ei-relapsoituva kuolleisuus tai toisen systeemisen hoidon lisääminen on viimeinen seuranta, jos sairaus ei etene.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fang-Yun Xie, M.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-589
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .