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Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico sul trattamento del carcinoma nasofaringeo ad alto rischio T3N1M0 con o senza chemioterapia di induzione prima di radioterapia e chemioterapia concomitanti

17 novembre 2022 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia curativa con o senza chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma nasofaringeo T3N1M0. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se la chemioterapia di induzione conferisce un beneficio di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma nasofaringeo T3N1M0 con fattori di rischio elevati.
  • Se la chemioterapia di induzione peggiora gli effetti avversi nei pazienti con carcinoma nasofaringeo T3N1M0.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 3 cicli di chemioterapia di induzione (GP o TPF) seguiti da chemioradioterapia concomitante. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo chemioradioterapia concomitante.

I ricercatori confronteranno FFS, OS e AE o SAE per vedere se i pazienti possono beneficiare della chemioterapia di induzione o escludere i fattori ad alto rischio associati ai benefici di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, 236 pazienti con carcinoma nasofaringeo diagnosticato patologicamente e stadio clinico di T3N1M0 saranno divisi casualmente in due gruppi, 118 nel gruppo sperimentale (chemioterapia di induzione + chemioradioterapia concomitante) e 118 nel gruppo di controllo (chemioradioterapia concomitante). Il gruppo sperimentale ha ricevuto 3 cicli di chemioterapia di induzione seguiti da radioterapia radicale per il rinofaringe e il collo e 2-3 cicli di trattamento con cisplatino (100 mg/m2, Q3W) durante la radioterapia. Il gruppo di controllo ha ricevuto radioterapia radicale per il rinofaringe e il collo e 2-3 cicli di cisplatino (100 mg/m2, Q3W) durante la radioterapia. Poiché ci sono stati studi clinici per dimostrare che la chemioterapia di induzione GP o TPF è efficace nel carcinoma nasofaringeo localmente avanzato, il regime chemioterapico di induzione in questo studio può essere selezionato dallo sperimentatore con GP o TPF. Durante il trattamento ed entro 3 anni dal trattamento, l'efficacia e la sicurezza dei pazienti in entrambi i gruppi sono state seguite e valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi patologica di carcinoma rinofaringeo in stadio T3N1M0 secondo il Manuale di stadiazione del cancro AJCC 2017-8a edizione; non ha ricevuto cure antitumorali.

2,18-70 anni. 3. Esistono uno o più dei seguenti fattori prognostici:

  1. La risonanza magnetica ha mostrato uno stravaso della capsula linfonodale,
  2. La risonanza magnetica ha mostrato necrosi linfonodale,
  3. Il diametro massimo dei linfonodi positivi nella direzione tridimensionale alla risonanza magnetica è ≥ 3 cm,
  4. 2 o più linfonodi positivi,
  5. EBV-DNA sangue periferico ≥ 4000 copie/ml,
  6. Il valore SUV massimo dei linfonodi alla PET/TC ≥ 9,3. 4.Punteggio ECOG (punteggio PS) 0 o 1. 5.Conta dei neutrofili > 1,5*10^9/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100*10^9/L.

6.Livello ALT o AST < 2,5 volte il limite superiore normale (limite superiore della norma, ULN), livello di bilirubina < 1,5 volte ULN.

7. Livello di clearance della creatinina > 60 ml/min. (Calcolato secondo la formula di Cockcroft Gault).

8. I pazienti devono firmare un consenso informato e devono essere disposti e in grado di rispettare la visita, il protocollo di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti specificati nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno altri tumori maligni entro 5 anni, escluso carcinoma in situ, carcinoma cutaneo non melanoma ben trattato e carcinoma papillare della tiroide.
  2. Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza o la conformità al test del soggetto come giudicato dallo sperimentatore, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto del miocardio, infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, malattia mentale o fattori familiari e sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IC più CC più IMRT
Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante

Chemioterapia di induzione: TP (docetaxel 75 mg/m2, D1 e cisplatino 25 mg/m2, D1-3 ogni 3 settimane per 3 cicli) OPPURE GP (gemcitabina 1000 mg/m2 , D1, D8 e cisplatino 25 mg/m2, D1-3 ogni 3 settimane per 3 cicli)

Chemioterapia concomitante: DDP -- Cisplatino 25 mg/m2, D1-3 , ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radioterapia.

Radiazioni radicali: radioterapia a intensità modulata
Comparatore attivo: CC più IMRT
Radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante da sola
Radiazioni radicali: radioterapia a intensità modulata
Chemioterapia concomitante: DDP -- Cisplatino 25 mg/m2, D1-3 , ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Due anni
L'assenza di recidiva, mortalità non recidiva o aggiunta di un'altra terapia sistemica all'ultimo follow-up se non c'è progressione della malattia.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Due anni
Il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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