- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622474
Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico sul trattamento del carcinoma nasofaringeo ad alto rischio T3N1M0 con o senza chemioterapia di induzione prima di radioterapia e chemioterapia concomitanti
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia curativa con o senza chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma nasofaringeo T3N1M0. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se la chemioterapia di induzione conferisce un beneficio di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma nasofaringeo T3N1M0 con fattori di rischio elevati.
- Se la chemioterapia di induzione peggiora gli effetti avversi nei pazienti con carcinoma nasofaringeo T3N1M0.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 3 cicli di chemioterapia di induzione (GP o TPF) seguiti da chemioradioterapia concomitante. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo chemioradioterapia concomitante.
I ricercatori confronteranno FFS, OS e AE o SAE per vedere se i pazienti possono beneficiare della chemioterapia di induzione o escludere i fattori ad alto rischio associati ai benefici di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fang-Yun Xie, M.D
- Numero di telefono: +86-020-87342618
- Email: xiefy@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pu-Yun OuYang, M.D
- Numero di telefono: +86-020-87342618
- Email: ouyangpy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi patologica di carcinoma rinofaringeo in stadio T3N1M0 secondo il Manuale di stadiazione del cancro AJCC 2017-8a edizione; non ha ricevuto cure antitumorali.
2,18-70 anni. 3. Esistono uno o più dei seguenti fattori prognostici:
- La risonanza magnetica ha mostrato uno stravaso della capsula linfonodale,
- La risonanza magnetica ha mostrato necrosi linfonodale,
- Il diametro massimo dei linfonodi positivi nella direzione tridimensionale alla risonanza magnetica è ≥ 3 cm,
- 2 o più linfonodi positivi,
- EBV-DNA sangue periferico ≥ 4000 copie/ml,
- Il valore SUV massimo dei linfonodi alla PET/TC ≥ 9,3. 4.Punteggio ECOG (punteggio PS) 0 o 1. 5.Conta dei neutrofili > 1,5*10^9/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100*10^9/L.
6.Livello ALT o AST < 2,5 volte il limite superiore normale (limite superiore della norma, ULN), livello di bilirubina < 1,5 volte ULN.
7. Livello di clearance della creatinina > 60 ml/min. (Calcolato secondo la formula di Cockcroft Gault).
8. I pazienti devono firmare un consenso informato e devono essere disposti e in grado di rispettare la visita, il protocollo di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti specificati nel protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno altri tumori maligni entro 5 anni, escluso carcinoma in situ, carcinoma cutaneo non melanoma ben trattato e carcinoma papillare della tiroide.
- Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza o la conformità al test del soggetto come giudicato dallo sperimentatore, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto del miocardio, infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, malattia mentale o fattori familiari e sociali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IC più CC più IMRT
Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante
|
Chemioterapia di induzione: TP (docetaxel 75 mg/m2, D1 e cisplatino 25 mg/m2, D1-3 ogni 3 settimane per 3 cicli) OPPURE GP (gemcitabina 1000 mg/m2 , D1, D8 e cisplatino 25 mg/m2, D1-3 ogni 3 settimane per 3 cicli) Chemioterapia concomitante: DDP -- Cisplatino 25 mg/m2, D1-3 , ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radioterapia.
Radiazioni radicali: radioterapia a intensità modulata
|
|
Comparatore attivo: CC più IMRT
Radioterapia a intensità modulata più chemioterapia concomitante da sola
|
Radiazioni radicali: radioterapia a intensità modulata
Chemioterapia concomitante: DDP -- Cisplatino 25 mg/m2, D1-3 , ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Due anni
|
L'assenza di recidiva, mortalità non recidiva o aggiunta di un'altra terapia sistemica all'ultimo follow-up se non c'è progressione della malattia.
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Due anni
|
Il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang-Yun Xie, M.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .