T3N1M0 고위험 비인두 암종의 동시 방사선 요법 및 화학 요법 전 유도 화학 요법 유무에 관계없이 치료에 대한 다기관 무작위 통제 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 T3N1M0 비인두 암종 환자에서 유도 화학 요법 유무에 관계없이 근치적 방사선 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유도 화학요법이 위험 인자가 높은 T3N1M0 비인두 암종 환자에게 생존 이점을 부여하는지 여부.
- 유도 화학요법이 T3N1M0 비인두 암종 환자에서 부작용을 악화시키는지 여부.
실험군 참가자는 3주기의 유도 화학요법(GP 또는 TPF)을 받은 후 동시 화학방사선요법을 받습니다. 대조군 참가자는 동시 화학방사선요법만 받습니다.
연구자들은 FFS, OS 및 AE 또는 SAE를 비교하여 환자가 유도 화학 요법의 혜택을 받을 수 있는지 또는 생존 혜택과 관련된 고위험 요인을 선별할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fang-Yun Xie, M.D
- 전화번호: +86-020-87342618
- 이메일: xiefy@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Pu-Yun OuYang, M.D
- 전화번호: +86-020-87342618
- 이메일: ouyangpy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 2017 AJCC Cancer Staging Manual-8th Edition에 따라 병리학적으로 T3N1M0 비인두암으로 진단됨; 항암치료를 받지 않았습니다.
2.18-70세. 삼. 다음 예후 인자 중 하나 이상이 존재합니다.
- MRI는 림프절 캡슐의 유출을 보여,
- MRI는 림프절 괴사를 보였고,
- MRI에서 3차원 방향에서 양성 림프절의 최대 직경은 ≥ 3cm이고,
- 2개 이상의 양성 림프절,
- 말초 혈액 EBV-DNA ≥ 4000 copies/ml,
- PET/CT에서 림프절의 최대 SUV 값 ≥ 9.3. 4.ECOG 점수(PS 점수) 0 또는 1. 5.호중구 수 > 1.5*10^9/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100*10^9/L.
6.ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 2.5배 미만(정상 상한치, ULN), 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 미만.
7.크레아티닌 청소율 수준 > 60 ml/min. (Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨).
8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 방문, 치료 프로토콜, 실험실 테스트 및 연구 프로토콜에 지정된 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 상피내암종, 비흑색종 피부암, 유두상 갑상선암을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
- 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 가족 및 사회적 요인을 포함하여 연구자가 판단하는 피험자의 안전 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IC 플러스 CC 플러스 IMRT
유도 화학 요법에 이어 강도 조절 방사선 요법과 동시 화학 요법
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유도 화학요법: TP(도세탁셀 75mg/m2, D1 및 시스플라틴 25mg/m2, D1-3 3주마다 3주기) 또는 GP(젬시타빈 1000mg/m2，D1,D8 및 시스플라틴 25mg/m2, D1-3 매주 3주 3주기） 동시 화학요법: DDP -- 시스플라틴 25 mg/m2, D1-3, 방사선 치료 중 2주기 동안 3주마다.
라디칼 방사선: 강도 변조 방사선 요법
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활성 비교기: CC 플러스 IMRT
강도 조절 방사선 요법과 동시 화학 요법 단독
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라디칼 방사선: 강도 변조 방사선 요법
동시 화학요법: DDP -- 시스플라틴 25 mg/m2, D1-3, 방사선 치료 중 2주기 동안 3주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 없는 생존
기간: 이년
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재발의 부재, 비재발 사망 또는 다른 전신 요법의 추가질병 진행이 없는 경우 마지막 추적.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이년
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fang-Yun Xie, M.D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2022-589
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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