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Une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sur le traitement du carcinome nasopharyngé à haut risque T3N1M0 avec ou sans chimiothérapie d'induction avant radiothérapie et chimiothérapie concomitantes

17 novembre 2022 mis à jour par: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie curative avec ou sans chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T3N1M0. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Si la chimiothérapie d'induction confère un bénéfice de survie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T3N1M0 avec des facteurs de risque élevés.
  • Si la chimiothérapie d'induction aggrave les effets indésirables chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé T3N1M0.

Les participants du groupe expérimental recevront 3 cycles de chimiothérapie d'induction (GP ou TPF) suivis d'une chimioradiothérapie concomitante. Les participants du groupe témoin recevront uniquement une chimioradiothérapie concomitante.

Les chercheurs compareront FFS, OS et AE ou SAE pour voir si les patients peuvent bénéficier d'une chimiothérapie d'induction ou dépister les facteurs à haut risque associés aux avantages de survie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, 236 patients atteints d'un carcinome du nasopharynx pathologiquement diagnostiqué et au stade clinique de T3N1M0 seront répartis au hasard en deux groupes, 118 dans le groupe expérimental (chimiothérapie d'induction + chimioradiothérapie concomitante) et 118 dans le groupe témoin (chimioradiothérapie concomitante). Le groupe expérimental a reçu 3 cures de chimiothérapie d'induction suivies d'une radiothérapie radicale pour le nasopharynx et le cou, et 2-3 cures de cisplatine (100mg/m2, Q3W) pendant la radiothérapie. Le groupe témoin a reçu une radiothérapie radicale pour le nasopharynx et le cou, et 2-3 cures de cisplatine (100mg/m2, Q3W) pendant la radiothérapie. Puisqu'il y a eu des essais cliniques pour prouver que la chimiothérapie d'induction GP ou TPF est efficace dans le carcinome nasopharyngé localement avancé, le schéma de chimiothérapie d'induction dans cette étude peut être sélectionné par l'investigateur avec GP ou TPF. Pendant le traitement et dans les 3 ans suivant le traitement, l'efficacité et la sécurité des patients des deux groupes ont été suivies et évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Pathologiquement diagnostiqué avec un cancer du nasopharynx de stade T3N1M0 selon 2017 AJCC Cancer Staging Manual-8th Edition ; pas reçu de traitement anticancéreux.

2.18-70 ans. 3. Un ou plusieurs des facteurs pronostiques suivants existent :

  1. L'IRM a montré une extravasation de la capsule ganglionnaire,
  2. L'IRM a montré une nécrose ganglionnaire,
  3. Le diamètre maximal des ganglions lymphatiques positifs dans la direction tridimensionnelle sur l'IRM est ≥ 3 cm,
  4. 2 ganglions lymphatiques positifs ou plus,
  5. Sang périphérique EBV-ADN ≥ 4000 copies/ml,
  6. La valeur SUV maximale des ganglions lymphatiques sur PET/CT ≥ 9,3. 4.Score ECOG (score PS) 0 ou 1. 5.Numération des neutrophiles > 1,5*10^9/L, hémoglobine > 90g/L et numération plaquettaire > 100*10^9/L.

6. Taux d'ALT ou d'AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (limite supérieure de la normale, LSN), taux de bilirubine < 1,5 fois la LSN.

7. Niveau de clairance de la créatinine > 60 ml/min. (Calculé selon la formule de Cockcroft Gault).

8. Les patients doivent signer un consentement éclairé et doivent être disposés et capables de se conformer à la visite, au protocole de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences spécifiées dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exclusion du carcinome in situ, du cancer de la peau non mélanome bien traité et du cancer papillaire de la thyroïde.
  2. D'autres conditions qui peuvent affecter la sécurité ou la conformité au test du sujet tel que jugé par l'enquêteur, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'infection active nécessitant un traitement systémique, la maladie mentale ou les facteurs familiaux et sociaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IC plus CC plus IMRT
Chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie avec modulation d'intensité et d'une chimiothérapie concomitante

Chimiothérapie d'induction : TP (docétaxel 75 mg/m2, J1 et cisplatine 25 mg/m2, J1-3 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) OU MG (gemcitabine 1 000 mg/m2, J1, J8 et cisplatine 25 mg/m2, J1-3 toutes les 3 semaines pour 3 cycles)

Chimiothérapie concomitante : DDP -- Cisplatine 25 mg/m2, J1-3, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles pendant la radiothérapie.

Radiation radicale : Radiothérapie avec modulation d'intensité
Comparateur actif: CC plus IMRT
Radiothérapie avec modulation d'intensité plus chimiothérapie concomitante seule
Radiation radicale : Radiothérapie avec modulation d'intensité
Chimiothérapie concomitante : DDP -- Cisplatine 25 mg/m2, J1-3, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles pendant la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: Deux ans
L'absence de rechute, de mortalité sans rechute ou d'ajout d'un autre traitement systémique au dernier suivi s'il n'y a pas de progression de la maladie.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Deux ans
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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