- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05622474
Une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique sur le traitement du carcinome nasopharyngé à haut risque T3N1M0 avec ou sans chimiothérapie d'induction avant radiothérapie et chimiothérapie concomitantes
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie curative avec ou sans chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T3N1M0. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si la chimiothérapie d'induction confère un bénéfice de survie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx T3N1M0 avec des facteurs de risque élevés.
- Si la chimiothérapie d'induction aggrave les effets indésirables chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé T3N1M0.
Les participants du groupe expérimental recevront 3 cycles de chimiothérapie d'induction (GP ou TPF) suivis d'une chimioradiothérapie concomitante. Les participants du groupe témoin recevront uniquement une chimioradiothérapie concomitante.
Les chercheurs compareront FFS, OS et AE ou SAE pour voir si les patients peuvent bénéficier d'une chimiothérapie d'induction ou dépister les facteurs à haut risque associés aux avantages de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang-Yun Xie, M.D
- Numéro de téléphone: +86-020-87342618
- E-mail: xiefy@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pu-Yun OuYang, M.D
- Numéro de téléphone: +86-020-87342618
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Pathologiquement diagnostiqué avec un cancer du nasopharynx de stade T3N1M0 selon 2017 AJCC Cancer Staging Manual-8th Edition ; pas reçu de traitement anticancéreux.
2.18-70 ans. 3. Un ou plusieurs des facteurs pronostiques suivants existent :
- L'IRM a montré une extravasation de la capsule ganglionnaire,
- L'IRM a montré une nécrose ganglionnaire,
- Le diamètre maximal des ganglions lymphatiques positifs dans la direction tridimensionnelle sur l'IRM est ≥ 3 cm,
- 2 ganglions lymphatiques positifs ou plus,
- Sang périphérique EBV-ADN ≥ 4000 copies/ml,
- La valeur SUV maximale des ganglions lymphatiques sur PET/CT ≥ 9,3. 4.Score ECOG (score PS) 0 ou 1. 5.Numération des neutrophiles > 1,5*10^9/L, hémoglobine > 90g/L et numération plaquettaire > 100*10^9/L.
6. Taux d'ALT ou d'AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (limite supérieure de la normale, LSN), taux de bilirubine < 1,5 fois la LSN.
7. Niveau de clairance de la créatinine > 60 ml/min. (Calculé selon la formule de Cockcroft Gault).
8. Les patients doivent signer un consentement éclairé et doivent être disposés et capables de se conformer à la visite, au protocole de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences spécifiées dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exclusion du carcinome in situ, du cancer de la peau non mélanome bien traité et du cancer papillaire de la thyroïde.
- D'autres conditions qui peuvent affecter la sécurité ou la conformité au test du sujet tel que jugé par l'enquêteur, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'infection active nécessitant un traitement systémique, la maladie mentale ou les facteurs familiaux et sociaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IC plus CC plus IMRT
Chimiothérapie d'induction suivie d'une radiothérapie avec modulation d'intensité et d'une chimiothérapie concomitante
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Chimiothérapie d'induction : TP (docétaxel 75 mg/m2, J1 et cisplatine 25 mg/m2, J1-3 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) OU MG (gemcitabine 1 000 mg/m2, J1, J8 et cisplatine 25 mg/m2, J1-3 toutes les 3 semaines pour 3 cycles) Chimiothérapie concomitante : DDP -- Cisplatine 25 mg/m2, J1-3, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles pendant la radiothérapie.
Radiation radicale : Radiothérapie avec modulation d'intensité
|
Comparateur actif: CC plus IMRT
Radiothérapie avec modulation d'intensité plus chimiothérapie concomitante seule
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Radiation radicale : Radiothérapie avec modulation d'intensité
Chimiothérapie concomitante : DDP -- Cisplatine 25 mg/m2, J1-3, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles pendant la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec
Délai: Deux ans
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L'absence de rechute, de mortalité sans rechute ou d'ajout d'un autre traitement systémique au dernier suivi s'il n'y a pas de progression de la maladie.
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Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale
Délai: Deux ans
|
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang-Yun Xie, M.D, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- B2022-589
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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