非アルコール性脂肪性肝炎患者の治療のための糞便微生物叢移入の有効性、安全性、忍容性を評価する (EMOTION)

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女両方の患者 (両方を含む)。
2. 体格指数 (BMI) <40 kg/m2。
3. -インフォームドコンセントの署名の24週間前までに得られた肝生検からの、EASLおよびAASLDによって受け入れられたNASHの組織学的診断。
4. NASHの組織学的活動スコア（NAS）≧4で、各サブコンポーネント（脂肪症、小葉の炎症、および肝細胞のバルーニング）でスコアが1以上。
5. -ステージ1線維症（類洞周囲または門脈線維症を伴う）、ステージ2（類洞周囲および門脈/門脈周囲線維症）、またはNASH CRN線維症スコアによって定義されるステージ3（架橋線維症）の組織学的証拠。

除外基準:

1. 他のタイプの肝疾患の証拠。
2. アルコール摂取量が多い（男性で1日30g以上、女性で1日20g以上）。
3. -スクリーニング前の3か月で5％を超える体重変化。

4. -HbA1c> 9.5％の被験者。 スクリーニング来院時にHbA1cが9.5%を超える被験者については、スクリーニング期間内に再検査を実施することができる。

   HbA1c > 9.5% の結果が繰り返されると、除外されます。

5. 以下の糖尿病患者：

   • インスリン治療。
   • -次の条件による、肝生検の4か月前の糖尿病治療薬の変更：
   • グルカゴンアゴニスト1型（GLP-1）による治療用量の変更。
   • 新しい糖尿病治療薬による治療の実施。
6. 肥満手術の歴史。
7. 肝硬変。
8. 門脈血栓症。
9. -既知または疑われる肝細胞がん。
10. -臨床的に重要な胃腸、心血管、神経、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症性または感染症、研究者によって決定されます。
11. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <45 ml/分 / 1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] メソッドによって計算)。
12. がんを含む、平均余命を 2 年未満に短縮する病状。
13. 遺伝性または後天性免疫不全症の存在。
14. 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎）、活動性過敏性腸症候群（Rome IV基準による過去2年以内）、グルテンを含まない食事で十分に管理されていないセリアック病、活動性胃不全麻痺、中毒性巨大結腸症の診断.
15. -研究で患者を無作為化する前の2か月間の大規模な腹腔内手術。
16. -スクリーニング日の8週間前の抗生物質摂取。
17. -スクリーニング日の4週間前のプロバイオティクス/プレバイオティクス/市販のシンバイオティクスの摂取。
18. 妊娠中または授乳中。
19. 治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げたり妨げたりする可能性のあるその他の状態。
20. -脂肪生成効果の可能性がある薬物（コルチコステロイド、バルプロ酸、アミオダロンおよび/またはタモキシフェン）の使用 治験薬の初回投与前の6か月以内。