Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des fäkalen Mikrobiota-Transfers zur Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (EMOTION)

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (beide eingeschlossen).
2. Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2.
3. Histologische Diagnose von NASH, akzeptiert von EASL und AASLD, aus einer Leberbiopsie, die bis zu 24 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurde.
4. Histologischer NASH-Aktivitäts-Score (NAS) ≥ 4, mit einem Score von 1 oder mehr in jeder Unterkomponente (Steatose, lobuläre Entzündung und Ballonbildung der Leberzellen).
5. Histologischer Nachweis einer Fibrose im Stadium 1 (mit perisinusoidaler oder portaler Fibrose), Stadium 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose) oder Stadium 3 (Überbrückungsfibrose), wie durch den NASH-CRN-Fibrose-Score definiert.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer anderen Art von Lebererkrankung.
2. Hoher Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (täglicher Konsum > 30 g/Tag für Männer und > 20 g/Tag für Frauen).
3. Gewichtsveränderung von mehr als 5 % in den 3 Monaten vor dem Screening.

4. Probanden mit HbA1c> 9,5 %. Bei Probanden mit einem HbA1c > 9,5 % beim Screening-Besuch kann innerhalb des Screening-Fensters ein Wiederholungstest durchgeführt werden.

   Ein wiederholtes Ergebnis von HbA1c > 9,5 % führt zum Ausschluss.

5. Diabetiker mit:

   • Insulinbehandlung.
   • Änderungen der antidiabetischen Medikation in den 4 Monaten vor der Leberbiopsie gemäß den folgenden Bedingungen:
   • Änderung der Behandlungsdosis mit Glucagon-Agonisten Typ 1 (GLP-1).
   • Durchführung der Behandlung mit einem neuen Antidiabetikum.
6. Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
7. Zirrhose.
8. Portale Thrombose.
9. Bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom.
10. Klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
11. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Methode).
12. Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre verkürzen, einschließlich Krebs.
13. Vorhandensein einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche.
14. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Colitis), aktives Reizdarmsyndrom (innerhalb der letzten 2 Jahre gemäß Rom-IV-Kriterien), Zöliakie, die mit glutenfreier Ernährung nicht gut kontrolliert wird, aktive Gastroparese, toxisches Megakolon .
15. Größere intraabdominelle Operation in den 2 Monaten vor der Randomisierung des Patienten in der Studie.
16. Antibiotikaeinnahme in den 8 Wochen vor dem Screening-Termin.
17. Einnahme von Probiotika/Präbiotika/vermarkteten Synbiotika in den 4 Wochen vor dem Screening-Datum.
18. Schwangerschaft oder Stillzeit.
19. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung verhindern oder behindern könnte.
20. Verwendung von Medikamenten mit potenzieller steatogener Wirkung (Kortikosteroide, Valproinsäure, Amiodaron und/oder Tamoxifen) innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.