Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la transferencia de microbiota fecal para el tratamiento de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EMOTION)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 75 años (ambos incluidos).
2. Índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2.
3. Diagnóstico histológico de NASH, aceptado por EASL y AASLD, a partir de una biopsia hepática obtenida hasta 24 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
4. Puntuación de actividad histológica (NAS) de NASH ≥ 4, con una puntuación de 1 o más en cada subcomponente (esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento de las células hepáticas).
5. Evidencia histológica de fibrosis en estadio 1 (con fibrosis perisinusoidal o portal), estadio 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal) o estadio 3 (fibrosis en puente) según lo definido por la puntuación de fibrosis NASH CRN.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de otro tipo de enfermedad hepática.
2. Antecedentes de ingesta elevada de alcohol (consumo diario > 30 g/día para hombres y > 20 g/día para mujeres).
3. Cambio de peso de más del 5% en los 3 meses previos a la selección.

4. Sujetos con HbA1c > 9,5%. Para los sujetos con una HbA1c> 9,5 % en la visita de selección, se puede realizar una prueba repetida dentro de la ventana de selección.

   Un resultado repetido de HbA1c > 9,5 % dará lugar a la exclusión.

5. Pacientes diabéticos con:

   • Tratamiento con insulina.
   • Cambios en la medicación antidiabética en los 4 meses previos a la biopsia hepática según las siguientes condiciones:
   • Modificación de la dosis de tratamiento con agonistas del glucagón tipo 1 (GLP-1).
   • Implantación de tratamiento con un nuevo antidiabético.
6. Historia de la cirugía bariátrica.
7. Cirrosis.
8. Trombosis porta.
9. Carcinoma hepatocelular conocido o sospechado.
10. Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
11. Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (calculada por el método de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI]).
12. Afecciones médicas que reducen la esperanza de vida a menos de 2 años, incluido el cáncer.
13. Presencia de una inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
14. Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica), síndrome de intestino irritable activo (en los últimos 2 años según criterios de Roma IV), enfermedad celíaca mal controlada con dieta sin gluten, gastroparesia activa, megacolon tóxico .
15. Cirugía mayor intraabdominal en los 2 meses previos a la aleatorización del paciente en el estudio.
16. Ingesta de antibióticos en las 8 semanas previas a la fecha de selección.
17. Ingesta de probióticos/prebióticos/simbióticos comercializados en las 4 semanas anteriores a la fecha de selección.
18. Embarazo o lactancia.
19. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pudiera impedir o dificultar su cumplimiento.
20. Uso de medicación con potencial efecto esteatogénico (corticoides, ácido valproico, amiodarona y/o tamoxifeno) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.