Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du transfert de microbiote fécal pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (EMOTION)

Critère d'intégration:

1. Patients des deux sexes âgés de 18 à 75 ans (les deux inclus).
2. Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m2.
3. Diagnostic histologique de NASH, accepté par l'EASL et l'AASLD, à partir d'une biopsie hépatique obtenue jusqu'à 24 semaines avant la signature du consentement éclairé.
4. Score d'activité histologique NASH (NAS) ≥ 4, avec un score de 1 ou plus dans chaque sous-composant (stéatose, inflammation lobulaire et ballonnement des cellules hépatiques).
5. Preuve histologique de fibrose de stade 1 (avec fibrose périsinusoïdale ou portale), de stade 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ou de stade 3 (fibrose en pont) telle que définie par le score de fibrose NASH CRN.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'un autre type de maladie du foie.
2. Antécédents de forte consommation d'alcool (consommation quotidienne > 30 g/jour pour les hommes et > 20 g/jour pour les femmes).
3. Changement de poids de plus de 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.

4. Sujets avec HbA1c > 9,5 %. Pour les sujets ayant une HbA1c> 9,5 % lors de la visite de dépistage, un test répété peut être effectué dans la fenêtre de dépistage.

   Un résultat répété d'HbA1c> 9,5% entraînera une exclusion.

5. Patients diabétiques avec :

   • Traitement à l'insuline.
   • Modifications de la médication antidiabétique dans les 4 mois précédant la biopsie hépatique selon les conditions suivantes :
   • Modification de la dose du traitement par les agonistes du glucagon de type 1 (GLP-1).
   • Mise en place d'un traitement avec un nouvel antidiabétique.
6. Histoire de la chirurgie bariatrique.
7. Cirrhose.
8. Thrombose portale.
9. Carcinome hépatocellulaire connu ou suspecté.
10. Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
11. Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (calculé par la méthode Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
12. Conditions médicales qui réduisent l'espérance de vie à moins de 2 ans, y compris le cancer.
13. Présence d'un déficit immunitaire héréditaire ou acquis.
14. Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite microscopique), syndrome du côlon irritable actif (au cours des 2 dernières années selon les critères de Rome IV), maladie cœliaque mal contrôlée par un régime sans gluten, gastroparésie active, mégacôlon toxique .
15. Chirurgie intra-abdominale majeure dans les 2 mois précédant la randomisation du patient dans l'étude.
16. Prise d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant la date de dépistage.
17. Prise de probiotiques/prébiotiques/symbiotiques commercialisés dans les 4 semaines précédant la date de dépistage.
18. Grossesse ou allaitement.
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher ou entraver la conformité.
20. Utilisation de médicaments ayant un effet stéatogène potentiel (corticostéroïdes, acide valproïque, amiodarone et/ou tamoxifène) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.