Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trasferimento del microbiota fecale per il trattamento di pazienti con steatoepatite non alcolica (EMOTION)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2.
3. Diagnosi istologica di NASH, accettata da EASL e AASLD, da biopsia epatica ottenuta fino a 24 settimane prima della firma del consenso informato.
4. Punteggio di attività istologica NASH (NAS) ≥ 4, con un punteggio di 1 o più in ogni sottocomponente (steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento delle cellule epatiche).
5. Evidenza istologica di fibrosi di stadio 1 (con fibrosi perisinusoidale o portale), stadio 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale) o stadio 3 (fibrosi a ponte) come definito dal punteggio di fibrosi NASH CRN.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di altro tipo di malattia del fegato.
2. Storia di elevato consumo di alcol (consumo giornaliero > 30 g/giorno per gli uomini e > 20 g/giorno per le donne).
3. Variazione di peso superiore al 5% nei 3 mesi precedenti lo screening.

4. Soggetti con HbA1c> 9,5%. Per i soggetti con un HbA1c> 9,5% alla visita di screening, è possibile ripetere il test all'interno della finestra di screening.

   Un risultato ripetuto di HbA1c> 9,5% comporterà l'esclusione.

5. Pazienti diabetici con:

   • Trattamento insulinico.
   • Modifiche del farmaco antidiabetico nei 4 mesi precedenti la biopsia epatica in base alle seguenti condizioni:
   • Modifica della dose del trattamento con glucagone agonisti di tipo 1 (GLP-1).
   • Attuazione del trattamento con un nuovo antidiabetico.
6. Storia della chirurgia bariatrica.
7. Cirrosi.
8. Trombosi portale.
9. Carcinoma epatocellulare noto o sospetto.
10. Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore.
11. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (calcolata con il metodo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
12. Condizioni mediche che riducono l'aspettativa di vita a meno di 2 anni, incluso il cancro.
13. Presenza di un'immunodeficienza ereditaria o acquisita.
14. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica), sindrome dell'intestino irritabile attiva (negli ultimi 2 anni secondo i criteri di Roma IV), celiachia non ben controllata con una dieta priva di glutine, gastroparesi attiva, megacolon tossico .
15. Chirurgia intra-addominale maggiore nei 2 mesi precedenti la randomizzazione del paziente nello studio.
16. Assunzione di antibiotici nelle 8 settimane precedenti la data di screening.
17. Assunzione di probiotici/prebiotici/sinbiotici commercializzati nelle 4 settimane precedenti la data di screening.
18. Gravidanza o allattamento.
19. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe impedire o ostacolare il rispetto.
20. Uso di farmaci con potenziale effetto steatogeno (corticosteroidi, acido valproico, amiodarone e/o tamoxifene) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.