Evaluer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av fekal mikrobiotaoverføring for behandling av pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (EMOTION)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 75 år (begge inkludert).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2.
3. Histologisk diagnose av NASH, akseptert av EASL og AASLD, fra en leverbiopsi oppnådd opptil 24 uker før signering av informert samtykke.
4. NASH histologisk aktivitetsscore (NAS) ≥ 4, med en score på 1 eller mer i hver underkomponent (steatose, lobulær betennelse og levercelleballongdannelse).
5. Histologiske bevis på fase 1 fibrose (med perisinusoidal eller portal fibrose), stadium 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose), eller stadium 3 (brodannende fibrose) som definert av NASH CRN fibrosepoengsummen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på annen type leversykdom.
2. Historie med høyt alkoholinntak (daglig inntak > 30 g/dag for menn og > 20 g/dag for kvinner).
3. Vektendring på mer enn 5 % i løpet av de 3 månedene før screening.

4. Forsøkspersoner med HbA1c> 9,5 %. For forsøkspersoner med en HbA1c> 9,5 % ved screeningbesøket, kan en gjentatt test utføres i screeningsvinduet.

   Et gjentatt resultat på HbA1c> 9,5 % vil resultere i eksklusjon.

5. Diabetespasienter med:

   • Insulinbehandling.
   • Endringer i antidiabetisk medisin i de 4 månedene før leverbiopsi i henhold til følgende forhold:
   • Endring av dosen ved behandling med glukagonagonister type 1 (GLP-1).
   • Gjennomføring av behandling med et nytt antidiabetikum.
6. Historie om fedmekirurgi.
7. Skrumplever.
8. Portal trombose.
9. Kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom.
10. Klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom, som bestemt av etterforskeren.
11. En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min / 1,73 m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden).
12. Medisinske tilstander som reduserer forventet levealder til mindre enn 2 år, inkludert kreft.
13. Tilstedeværelse av en arvelig eller ervervet immunsvikt.
14. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt), aktivt irritabel tarmsyndrom (innen de siste 2 årene i henhold til Roma IV-kriterier), cøliaki ikke godt kontrollert med glutenfri diett, aktiv gastroparese, giftig megakolon .
15. Større intraabdominal kirurgi i de 2 månedene før randomisering av pasienten i studien.
16. Antibiotikainntak i de 8 ukene før screeningsdatoen.
17. Probiotika/prebiotiske/markedsførte synbiotikainntak i de 4 ukene før screeningsdatoen.
18. Graviditet eller amming.
19. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening kan hindre eller hindre overholdelse.
20. Bruk av medisiner med potensiell steatogen effekt (kortikosteroider, valproinsyre, amiodaron og/eller tamoxifen) innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.