Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da transferência da microbiota fecal para o tratamento de pacientes com esteatohepatite não alcoólica (EMOTION)

Critério de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos).
2. Índice de massa corporal (IMC) <40 kg/m2.
3. Diagnóstico histológico de NASH, aceito pela EASL e AASLD , a partir de biópsia hepática obtida até 24 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
4. Escore de atividade histológica da NASH (NAS) ≥ 4, com pontuação de 1 ou mais em cada subcomponente (esteatose, inflamação lobular e balonização das células hepáticas).
5. Evidência histológica de fibrose estágio 1 (com fibrose perisinusoidal ou portal), estágio 2 (perisinusoidal e fibrose portal/periportal) ou estágio 3 (fibrose em ponte), conforme definido pelo escore de fibrose NASH CRN.

Critério de exclusão:

1. Evidência de outro tipo de doença hepática.
2. História de consumo elevado de álcool (consumo diário > 30 g/dia para homens e > 20 g/dia para mulheres).
3. Mudança de peso de mais de 5% nos 3 meses anteriores à triagem.

4. Indivíduos com HbA1c > 9,5%. Para indivíduos com HbA1c> 9,5% na visita de triagem, um teste repetido pode ser realizado dentro da janela de triagem.

   Um resultado repetido de HbA1c> 9,5% resultará em exclusão.

5. Pacientes diabéticos com:

   • Tratamento com insulina.
   • Alterações na medicação antidiabética nos 4 meses anteriores à biópsia hepática de acordo com as seguintes condições:
   • Modificação da dose do tratamento com agonistas do glucagon tipo 1 (GLP-1).
   • Implementação do tratamento com um novo antidiabético.
6. História da cirurgia bariátrica.
7. Cirrose.
8. Trombose portal.
9. Carcinoma hepatocelular conhecido ou suspeito.
10. Doença gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratória, inflamatória ou infecciosa clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
11. Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 ml / min / 1,73 m2 (calculada pelo método Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
12. Condições médicas que diminuem a expectativa de vida para menos de 2 anos, incluindo câncer.
13. Presença de uma imunodeficiência hereditária ou adquirida.
14. Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica), síndrome do intestino irritável ativo (nos últimos 2 anos de acordo com os critérios de Roma IV), doença celíaca mal controlada com dieta sem glúten, gastroparesia ativa, megacólon tóxico .
15. Grande cirurgia intra-abdominal nos 2 meses anteriores à randomização do paciente no estudo.
16. Ingestão de antibióticos nas 8 semanas anteriores à data da triagem.
17. Ingestão de probiótico/prebiótico/simbiótico comercializado nas 4 semanas anteriores à data de triagem.
18. Gravidez ou lactação.
19. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir ou dificultar o cumprimento.
20. Uso de medicação com potencial efeito esteatogênico (corticosteroides, ácido valpróico, amiodarona e/ou tamoxifeno) nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.