Оценить эффективность, безопасность и переносимость переноса фекальной микробиоты для лечения пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (EMOTION)

Критерии включения:

1. Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 75 лет (включены оба).
2. Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2.
3. Гистологический диагноз НАСГ, принятый EASL и AASLD, на основании биопсии печени, полученной за 24 недели до подписания информированного согласия.
4. Оценка гистологической активности НАСГ (NAS) ≥ 4, с оценкой 1 или более баллов в каждом подкомпоненте (стеатоз, лобулярное воспаление и баллонирование клеток печени).
5. Гистологические признаки фиброза 1-й стадии (с перисинусоидальным или портальным фиброзом), 2-й стадии (перисинусоидальный и портальный/перипортальный фиброз) или 3-й стадии (мостиковый фиброз) согласно шкале фиброза NASH CRN.

Критерий исключения:

1. Признаки другого типа заболевания печени.
2. История злоупотребления алкоголем (ежедневное потребление > 30 г/день для мужчин и > 20 г/день для женщин).
3. Изменение веса более чем на 5% за 3 месяца до скрининга.

4. Субъекты с HbA1c> 9,5%. Для субъектов с уровнем HbA1c > 9,5% на скрининговом визите можно провести повторный тест в рамках скринингового окна.

   Повторный результат HbA1c> 9,5% приведет к исключению.

5. Больные сахарным диабетом с:

   • Лечение инсулином.
   • Изменения противодиабетических препаратов за 4 месяца до биопсии печени в соответствии со следующими условиями:
   • Модификация дозы лечения агонистами глюкагона типа 1 (GLP-1).
   • Внедрение лечения новым противодиабетическим средством.
6. История бариатрической хирургии.
7. Цирроз.
8. Портальный тромбоз.
9. Известная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома.
10. Клинически значимое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание, установленное исследователем.
11. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано методом Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]).
12. Медицинские состояния, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 2 лет, включая рак.
13. Наличие наследственного или приобретенного иммунодефицита.
14. Диагноз: воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, микроскопический колит), активный синдром раздраженного кишечника (в течение последних 2 лет по Римским критериям IV), целиакия, плохо контролируемая безглютеновой диетой, активный гастропарез, токсический мегаколон .
15. Большие внутрибрюшные операции за 2 месяца до рандомизации пациента в исследование.
16. Прием антибиотиков за 8 недель до даты скрининга.
17. Прием пробиотиков/пребиотиков/рыночных синбиотиков за 4 недели до даты скрининга.
18. Беременность или лактация.
19. Любое другое условие, которое, по мнению следователя, могло помешать или помешать выполнению.
20. Использование лекарств с потенциальным стеатогенным эффектом (кортикостероиды, вальпроевая кислота, амиодарон и/или тамоксифен) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.