Arvioi ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys alkoholittomasta steatohepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa (EMOTION)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molempien sukupuolten 18–75-vuotiaat potilaat (molemmat mukaan lukien).
2. Painoindeksi (BMI) <40 kg/m2.
3. EASL:n ja AASLD:n hyväksymä NASH:n histologinen diagnoosi maksabiopsiasta, joka on saatu enintään 24 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
4. NASH-histologisen aktiivisuuden pistemäärä (NAS) ≥ 4, pistemäärä 1 tai enemmän kussakin osakomponentissa (steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja maksasolujen ilmapalloilu).
5. Histologiset todisteet vaiheen 1 fibroosista (perisinusoidaalinen tai portaalifibroosi), vaiheen 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi) tai vaiheen 3 (siltafibroosi) NASH CRN -fibroosipistemäärän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteita muun tyyppisestä maksasairaudesta.
2. Aiempi runsas alkoholinkäyttö (vuorokausikulutus > 30 g/vrk miehillä ja > 20 g/vrk naisilla).
3. Painon muutos yli 5 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

4. Koehenkilöt, joiden HbA1c > 9,5 %. Koehenkilöille, joiden HbA1c on > 9,5 % seulontakäynnillä, uusintatesti voidaan tehdä seulontaikkunan sisällä.

   Toistuva tulos HbA1c > 9,5 % johtaa poissulkemiseen.

5. Diabetespotilaat, joilla on:

   • Insuliinihoito.
   • Diabeteslääkityksen muutokset 4 kuukauden aikana ennen maksabiopsiaa seuraavissa olosuhteissa:
   • Hoidon annoksen muuttaminen tyypin 1 glukagoniagonisteilla (GLP-1).
   • Hoidon toteuttaminen uudella diabeteslääkkeellä.
6. Bariatrisen kirurgian historia.
7. Kirroosi.
8. Portaalin tromboosi.
9. Tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä.
10. Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehduksellinen tai infektiosairaus tutkijan määrittämänä.
11. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml / min / 1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -menetelmällä).
12. Lääketieteelliset sairaudet, jotka lyhentävät elinajanodotetta alle 2 vuoteen, mukaan lukien syöpä.
13. Perinnöllisen tai hankitun immuunipuutoksen esiintyminen.
14. Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus), aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (viimeisten 2 vuoden aikana Rooma IV -kriteerien mukaan), keliakia, jota ei ole saatu hallintaan gluteenittomalla ruokavaliolla, aktiivinen gastropareesi, toksinen megakooloni .
15. Suuri intraabdominaalinen leikkaus 2 kuukauden aikana ennen potilaan satunnaistamista tutkimukseen.
16. Antibioottien saanti 8 viikkoa ennen seulontapäivää.
17. Probiootin/prebiootin/markkinoidun synbiootin saanti 4 viikon aikana ennen seulontapäivää.
18. Raskaus tai imetys.
19. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä voisi estää tai haitata noudattamista.
20. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollisesti steatogeeninen vaikutus (kortikosteroidit, valproiinihappo, amiodaroni ja/tai tamoksifeeni) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.