비알코올성 지방간염 환자 치료를 위한 분변 미생물 이동의 효능, 안전성 및 내약성 평가 (EMOTION)

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남녀 환자(둘 다 포함).
2. 체질량 지수(BMI) <40kg/m2.
3. EASL 및 AASLD에서 승인한 NASH의 조직학적 진단은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최대 24주 전에 얻은 간 생검에서 얻은 것입니다.
4. NASH 조직학적 활동 점수(NAS) ≥ 4, 각 하위 구성 요소(지방증, 소엽 염증 및 간 세포 팽창)에서 점수가 1 이상.
5. NASH CRN 섬유증 점수에 의해 정의된 1기 섬유증(굴주위 또는 문맥 섬유증 포함), 2기(주위굴곡면 및 문맥/주위 문맥 섬유증) 또는 3기(가교 섬유증)의 조직학적 증거.

제외 기준:

1. 다른 유형의 간 질환의 증거.
2. 높은 알코올 섭취력(남성의 경우 일일 소비량 > 30g/일, 여성의 경우 > 20g/일).
3. 스크리닝 전 3개월 동안 5% 이상의 체중 변화.

4. HbA1c > 9.5%인 피험자. 스크리닝 방문 시 HbA1c > 9.5%인 피험자의 경우 스크리닝 창 내에서 반복 테스트를 수행할 수 있습니다.

   HbA1c> 9.5%의 반복 결과는 제외됩니다.

5. 다음과 같은 당뇨병 환자:

   • 인슐린 치료.
   • 다음 조건에 따른 간 생검 전 4개월 동안 항당뇨병 약물의 변화:
   • 글루카곤 작용제 1형(GLP-1)의 치료 용량 수정.
   • 새로운 항당뇨병 치료제의 구현.
6. 비만 수술의 역사.
7. 경화증.
8. 문맥 혈전증.
9. 알려진 또는 의심되는 간세포 암종.
10. 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환(조사관에 의해 결정됨).
11. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45ml/분/1.73m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방법으로 계산).
12. 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 단축시키는 의학적 상태.
13. 선천적 또는 후천적 면역결핍의 존재.
14. 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 현미경적 대장염), 활동성 과민성 대장 증후군(Rome IV 기준에 따라 최근 2년 이내), 글루텐 프리 식단으로 잘 조절되지 않는 셀리악병, 활동성 위마비, 독성 거대결장 진단 .
15. 연구에서 환자의 무작위 배정 전 2개월 동안의 주요 복강내 수술.
16. 스크리닝일 전 8주 동안의 항생제 섭취량.
17. 스크리닝 날짜 이전 4주 동안의 프로바이오틱/프리바이오틱/시판된 신바이오틱 섭취량.
18. 임신 또는 수유.
19. 조사관의 의견에 따라 준수를 방해하거나 방해할 수 있는 기타 조건.
20. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 잠재적인 지방 생성 효과가 있는 약물(코르티코스테로이드, 발프로산, 아미오다론 및/또는 타목시펜)의 사용.